菌种中心冰箱验证方案.doc

验证文件（VL） 宁波人健药业有限公司题 目BC-50型验证方案类 别验证方案VP编 号VP-EV-201-2009-09部 门201车间页 码第 7 页 共 7 页取 代生效日期 年 月 日附 录分发号起草人及日期 年 月 日审批人及日期 部门主管： 年 月 日 QA： 年 月 日批准人及日期批准人： 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 总经办人力资源部生产部工程部研发部供销科质检科冻干粉针剂车间小容量注射剂车间原料药车间（一）原料药车间（二）原料药车间（三）概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数：额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490设备型号： BC-50型安装位置：201车间1、 验证目的：此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。2、 验证实施方式：前验证3、 验证计划安排：2010年7月 7 日2010年7月 8日4、 验证参与人员与职责分工姓名所在部门职务职 责夏星辉质保部质保部经理负责对整个验证工作的组织、协调、监督、现场监控、验证方案及报告的审批张书根生产部生产部经理负责整个验证方案实施、监督、协调王群芳生产部生产部副经理负责整个验证方案实施、监督、协调陆建祥生产部车间主任负责整个验证实施、监督、协调周雍正质保部QA部副经理验证方案、报告起草，验证过程监督，数据记录、整理潘东海质保部QA负责整个验证方案实施、监督、协调，数据记录、整理 陈幼青精烘包车间（一）上柱操作负责验证过程中陈列展示柜的操作5、 验证所引用文件文件名称文件编号存放地点是否有效BC-50型使用说明书档案室是6、 验证所用仪器仪表序号仪器仪表名称型号校验日期有效期至1多点温度测试仪2托盘天平3标准秒表7、验证实施过程7.1安装确认7.1.1文件确认文件名称文件编号存放处BC-50型冰箱使用说明书-档案处 检查人： 日期： 复核人： 日期：7.1.2设备确认设备名称冰箱型 号BC-50生产厂家上海上菱电器设备有限公司生产日期本公司设备编号产品序列号检查人： 日期： 复核人： 日期：7.1.3安装过程确认安装地点/车间：_201车间_确认内容要求方法结果安装环境放置在有良好通风条件、无强烈震动及腐蚀性气体的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。目测连接电源电源连接应不影响生产操作目测检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2运行确认确认内容要 求方法结果箱 门箱门开关正常，关闭严密目测安装位置箱体上方留有30cm以上的空间，左右及前后部墙面应留有15cm以上的空间测量温控旋钮温控旋钮能够在0-6档间正常旋转，目测检查人： 日期： 复核人： 日期：7.3性能确认7.3.1 空载温度控制及其分布7.3.1.1 目的：通过用多点温度记录仪测试冰箱腔室内温度分布情况，以验证陈列展示柜腔室内温度分布的均一性，同时看多点温度记录仪测试的数值与温度传感器在屏幕上的显示值是否一致，判断BC-50型陈列展示柜的温度传感器能否达到技术指标要求；另外一方面是测试控温系统能否及时准确地改变温度并稳定控制。7.3.1.2 验证程序：接通冰箱电源，将温度控制旋纽旋至3档；将10只多点温度记录仪探头均匀分布在陈列展示柜腔室内中（分布图如下），待屏幕上显示温度稳定后，开始采集温度数据，每隔6秒采集记录一次，数据采集1小时。测试过程中，每隔10分钟，分别记录设备显示温度及10号点温度。冰箱热电偶平面分布示意图 上层 中层 下层。3 。4 。1 。2 。9。7 。8。5 。6上层平面距离箱体顶层50mm，下层平面距离箱体底层50mm中层平面上第9点为柱子中心，也是箱体有效工作区域的几何中心；1、5点距设备工作空间内壁前壁50mm，左壁50mm；2、6点距设备工作空间内壁前壁50mm，右壁50mm；4、8点距设备工作空间内壁后壁50mm，左壁50mm；3、7点距设备工作空间内壁后壁50mm，右壁50mm；10点位于设备排水口。此项测试进行一次。7.3.1.3合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在28内波动，且每个记录周期内各点之间温度相差2.0； 2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温度相差2.0。7.3.1.4 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。7.3.1.5 结论：测试人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2 负载温度控制及其分布7.3.2.1 在冰箱内放入适量原辅料，留下适量空间，然后依照上述7.3.1（空载温度控制及其分布）测试方法进行测试。7.3.2.2合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在28内波动，且每个记录周期内各点之间温度相差2.0； 2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温度相差2.0。7.3.2.3 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。7.3.2.4 结论：测试人： 日期： 复核人： 日期： 8、验证结果分析与评价生产部： 日期：QA： 日期：9.验证周期9.1设备主要部件更换时进行验证；9.2每年验证一次。10. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或