产品质量监督检验所管理体系文件

ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第1页 共126页 产品质量监督检验所管理体系文件产品质量监督检验所管理体系文件 ZCZJ-C02ZCZJ-C02 程程 序序 文文 件件 版本：第版本：第C版版 受控状态：受控状态：受控受控 不受控不受控 编写：编写： 批准：批准： 2016-9-012016-9-01 发布发布 2016-12-012016-12-01实施实施 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第2页 共126页 产品质量监督检验所产品质量监督检验所发布发布 程序文件目录程序文件目录 序号文件名称编号页码 1 管理体系程序文件颁发令 ZCZJ-C02-004 2 修改页 ZCZJ-C02-015 3 保证独立性和诚实性程序 ZCZJ-C02-026 4 保护客户机密与所有权程序 ZCZJ-C02-038 5 检测质量监督程序 ZCZJ-C02-0411 6 文件控制和管理程序 ZCZJ-C02-0514 7 检测分包控制程序 ZCZJ-C02-0620 8 服务和供应品采购程序 ZCZJ-C02-0723 9 客户要求和合同评审的程序 ZCZJ-C02-0826 10 服务客户程序 ZCZJ-C02-0928 11 处理客户申诉投诉程序 ZCZJ-C02-1030 12 不符合工作控制程序 ZCZJ-C02-1132 13 改进程序 ZCZJ-C02-1235 14 纠正措施控制程序 ZCZJ-C02-1337 15 预防措施控制程序 ZCZJ-C02-1440 16 记录管理程序 ZCZJ-C02-1543 17 内部审核程序 ZCZJ-C02-1647 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第3页 共126页 18 管理评审程序 ZCZJ-C02-1751 19 人员培训及资格确认程序 ZCZJ-C02-1854 20 设施和环境条件控制程序 ZCZJ-C02-1957 21 现场检验控制程序 ZCZJ-C02-2060 22 检验方法及方法确认程序 ZCZJ-C02-2162 23 数据保护程序 ZCZJ-C02-2266 24 测量不确定度评定与表达程序 ZCZJ-C02-2372 25 设备与标准物质管理程序 ZCZJ-C02-2476 26 仪器设备期间核查管理程序 ZCZJ-C02-2580 27 量值溯源程序 ZCZJ-C02-2682 28 试验室间比对或能力验证程序 ZCZJ-C02-2785 29 抽样控制程序 ZCZJ-C02-2888 30 样品管理程序 ZCZJ-C02-2991 31 新增项目评审程序 ZCZJ-C02-3094 32 计算机数据管理系统控制程序 ZCZJ-C02-3196 33 结果质量控制程序 ZCZJ-C02-3298 34 结果报告管理程序 ZCZJ-C02-33101 35 允许偏离及复检控制程序 ZCZJ-C02-34105 36 安全和内务管理程序 ZCZJ-C02-35108 37 检验工作流程 ZCZJ-C02-36111 38 仪器设备的检定和维护保养程序 ZCZJ-C02-37116 39 环境保护及危险品的管理程序 ZCZJ-C02-38118 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第4页 共126页 产品质量监督检验所全体员工：产品质量监督检验所全体员工： 管理体系程序文件是本所管理手册的支持性和基础性文件，对完成所各项质量活动 的方法做出了明确的规定和具体的展开；是所实施和保持管理体系正常运行应遵循的主 要文件。 本管理体系程序文件作为所管理体系文件的一部分，现与管理手册同时颁发，于20 16年12月1日起实施。请所全体员工结合本部门、本岗位的工作实际，认真贯彻执行。 产品质量监督检验所 所长： 2016年 09 月 01 日 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-00 版 号/修 订第C版/第0次修订 发 布 日 期2016年9月1日 管理体系程序文件颁发令管理体系程序文件颁发令 页 码第1页共1页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第5页 共126页 产品质量监督检验所程序文件文件编号ZCZJ-C02-01 版号/修改状态第C版/第0次修订 颁 布 日 期2016年9月1日 主题：修改页主题：修改页 页 码第1页共1页 修改 序号 对应款项修改内容修改人/日期批准人/日期 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第6页 共126页 1 1 目的目的 保证试验室工作的公正性和独立性，规范员工行为，避免卷入任何可能会降低判断 的独立性和运作诚信度的活动，遵循所的质量方针,维护本所的信誉。 2 2 范围范围 适用于本所所有场所的检验工作。所管理层和全体员工以及任何与检验工作质量有 关的活动。 3 3 职责职责 3.1 所长：负责主持制订保证所检验工作公正性的制度、措施及服务承诺，并监督实施。对 违反公正性的行为和责任人组织处理； 3.2业务室负责人：负责全体员工的职业道德教育，并对保证公正性制度措施的制定与 实施进行监督；确保公正性措施及相关措施在本部门贯彻执行；负责受理客户有关公正 性的投诉和信息收集。 3.3质量负责人 3.3.1 安排经常性的监督、检查，使本程序的各项规定落到实处，执行有关奖惩规定。带头抵 制来自任何方面对检验工作公正性和独立性的干扰； 3.3.2 负责把本程序文件的执行情况纳入内审计划，组织内审员审核公正性措施的贯彻实施情 况，对审核中出现的问题提出预防和纠正措施并组织跟踪检查。 3.4技术负责人：监督检验关键过程的技术运作，使检验数据和结果报告的三级审核制 度落到实处。 3.5 检验室负责人和审核员：负责监督检验人员诚实出具检验数据，严格校核，及时制止违 反独立性和诚实性的行为并如实向技术和质量负责人反馈。 4 4 工作程序工作程序 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-02 版 号/修 订第C版/第0次修订 发 布 日 期2016年9月1日 保证独立性和诚实性程序保证独立性和诚实性程序 页 码第1页共2页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第7页 共126页 4.1 质量负责人负责本程序文件的宣贯，使全体员工认识检验工作公正性和独立性的重 要意义，并将公正性和独立性措施及举报电话设在所长室，接受客户和社会各方的监督 。 4.2 公正性和独立性行为的保证措施 4.2.1 本所内部机构设置将客户服务及样品接收与检验活动区分开，尽量避免客户与检验人员 在无监督条件下直接发生业务往来。 4.2.2 本所出具给客户的检验数据和结果，坚持检验、审核、批准三级签字确认，从制度上杜 绝个人行为。 4.2.3 本所全体人员应自觉抵制来自客户的有违诚实性的要求、商业贿赂和其它利益部门的不 正当干预。员工有权监督、制止违反本所公正性和独立性要求的人和事，必要时应及时 向所长报告。 4.2.4 检验人员不得在受检单位兼职，也不得参与承检产品的研发、生产、监制、监销和有违 公正性的商业娱乐活动。本单位与检验有利益冲突的人员和部门不得介入检验室的检验 活动。 4.2.5不向客户投资参股牟取经济利益，坚持公开、合理的收费，不暗示客户接受任何 不合理的附加要求。 4.2.6不对受检物品和结果进行公开评价，不留用、试用受检物品和技术资料，为客户 保守秘密。 4.2.7将公正性和独立性要求的落实情况作为审核和评审内容，质量负责人应跟踪与此 相应的纠正和预防措施落到实处。 4.2.8 将检验人员公正性、诚实性行为纳入员工考核内容，对违反本所行为规范的人员，本所 将视情节造成的后果分别给予批评、警告或经济处罚；对坚持原则，忠于职守，维护检 验工作公正性和独立性，避免本所信誉受到伤害的人和事给予表扬和奖励。 4.2.9有关所检验工作公正性的信息和处理记录，由业务室整理归档。 5 5 相关文件相关文件 5.1 纠正措施控制程序 ZCZJ-C02-13 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第8页 共126页 5.2 预防措施控制程序 ZCZJ-C02-14 5.3 内部审核程序 ZCZJ-C02-16 5.4 管理评审程序 ZCZJ-C02-17 5.5 保护客户机密与所有权程序 ZCZJ-C02-03 6 6 质量记录质量记录 6.1质量目标落实考核记录 ZCZJ-C04-01A 6.2服务质量信息反馈记录 ZCZJ-C04-22C 1 1 目的目的 保护客户的机密信息和所有权，使其权益不受侵犯或损害。 2 2 范围范围 本程序适用于所有检验活动。包括客户提供的样品及技术资料、客户的专利权、客 户送检样品的检验记录、结果报告、电子存储和其他需保密的资料。 3 3 职责职责 3.1所长：负责落实保护客户机密与所有权各项措施所需要的资源和责任人； 3.2质量负责人：对本程序的实施进行监督检查，并对员工进行保密和保护所有权教育 ，发现问题及时向所所长报告，批准借阅保密资料； 3.3业务室：接待客户时了解、记录其保密要求，作好检验报告发送、储存和传输过程 中的保密工作；在样品和资料的传递交接、检验过程中对样品及资料的保密进行监督检 查；对违反保密程序的行为进行制止直至向所长报告；负责技术文件的编号和保管，对 有保密要求的文件实行专柜保存；防止保密文件丢失和随意借阅； 3.4其他有关人员：自觉遵守有关保密规定，并做好现场检验及分包试验室的保密工作 。 4 4 工作程序工作程序 4.1 物品和技术资料的交接 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-03 版 号/修 订第C版/第0次修订 发 布 日 期2016年9月1日 保护客户机密与所有权程序保护客户机密与所有权程序 页 码第1页共3页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第9页 共126页 4.1.1 在接受客户委托检验任务时, 业务室人员要向客户询问对样品及技术资料的保密要求。并按照客户的保密要求安排存 放技术资料和样品，认真填写检验业务传递卡， 如有保密要求，其检验资料应采取保密的隔离保管措施，并对此期间的保密承担责任， 同时要告知检验室负责人； 4.1.2检验室负责人指定专人进行检验并监督检验的全过程，严禁无关人员参观。对样 品、技术资料、原始记录等妥善保管，严格履行交接和登记手续； 4.1.3检验结束后检验室负责人按规定将样品、技术资料、检验记录、检验报告送授权 签字审批后交业务室印发； 4.1.4本所对凡是有保密要求的样品、资料严密把关各流接口，做到每个接口办理签字 手续。 4.2 保护客户专利权和所有权 4.2.1 本所承诺保护客户的专利权和所有权。对客户提交检验的样品、技术资料不经客户允许 不得进行样品的剖析、验绘、照相，不允许与检验无关人员参观，不得对样品资料进行 复印和带离工作区域。 4.2.2 分包检验时，本所应对分包方提出保密责任要求，并对分包检验实施保密监督。 4.2.3 本所出具的检验报告的所有权属客户。未经客户同意不得公开和复制检验结果，不得引 用检验数据。 4.2.4 本所向客户出具的检验报告的著作权属本试验室。员工根据需要可借阅，借阅时必须向 质量负责人提出申请，经过批准后，在资料保管现场进行阅读，但不允许将资料带离资 料保存现场。 4.2.5 客户交足全额检验费后所获得的检验报告的所有权属客户。除全部复印检验报告和引用 全部结果外，否则本所将视客户侵害本试验室的检验报告著作权。 4.2.6 当使用企业标准进行检验时，应得到所用标准拥有人、代理人、客户的许可。 4.3 发送检验结果的保密要求 4.3.1 如客户要求用邮寄传送检验报告时，要求采用特快专递。 4.3.2 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第10页 共126页 如客户要求用传真或电子信箱传送检验报告时，业务管理员须得到客户的书面要求（盖 章）传真，并详细询问和记录对方的电话、传真、联系人、检验项目和其它检验信息， 验明对方身份后以证实发送报告的安全和可靠。 4.3.3 本所用以检验和处理检验结果的计算机不能与互联网络相连，避免将其检验活动和检验 结果通过网络向外界传播。 4.3.4其他执法部门依照法鲁程序向实验室取证委托方的有关信息时，经所长验明对方身 份后口头同意批准，由业务室为执法部门予以支持配合，提供所需信息。 4.4 对能力验证或比对结果的保密 4.4.1 参加试验室提供的检验结果的所有权属于参加的试验室。本试验室应对参加能力验证和 比对的结果承担保密责任。 4.4.2 负责能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的试验室所提供的实物、标准， 检验技术文件保守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关 人员接触。 4.4.3 在未经允许时，能力验证或比对的结果应以匿名方式发送给所有参加试验室。 4.5 监督和违章处罚 4.5.1全体员工必须自觉执行保护客户机密信息和所有权的全部规定和要求。 4.5.2 本所保密工作由质量负责人实施日常监督检查。 4.5.3 本所对违反上述规定的员工，应采取纠正措施。对情节严重者将给予行政处罚或移交司 法部门处理。 5 5 相关文件相关文件 5.1 样品管理程序 ZCZJ-C02-29 5.2 记录管理程序 ZCZJ-C02-15 5.3 计算机数据管理系统控制程序 ZCZJ-C02-31 5.4 结果报告管理程序 ZCZJ-C02-33 5.5 现场检验控制程序 ZCZJ-C02-20 5.6 试验室间比对或能力验证程序 ZCZJ-C02-27 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第11页 共126页 1 1 目的目的 通过对检验过程、结果及其判定的独立性和诚实性等各相关因素的监督，确保检验 活动出具的数据准确性和报告真实性，以便及时发现存在的问题，并迅速采取纠正和预 防措施，保证检验质量符合要求。 2 2 适用范围适用范围 本程序适用于检验所涉及的资源、过程、结果及各个相关支持环节的监督。 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-04 版 号/修 订第C版/第0次修订 发 布 日 期2016年9月1日 检测质量监督程序检测质量监督程序 页 码第1页共3页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第12页 共126页 3 3 职责职责 3.1 技术负责人 3.1.1 审核、批准检验质量监督计划； 3.1.2 组织监督结果评价、确认。 3.1.3 对监督过程中发现的技术类不符合项采取的纠正和预防措施实施跟踪验证。 3.2 质量负责人 3.2.1 监督年度监督计划的实施； 3.2.2 参加监督结果评价、确认； 3.2.3 对监督过程中发现的管理类不符合项采取的纠正和预防措施实施跟踪验证。 3.2.4 按照监督计划的要求和检测质量监督程序的规定，定期或不定期对常规检验的关键 操作步骤、检验记录和报告质量进行监督； 3.2.5对重要检验项目和新开展项目的关键步骤或全过程以及检验记录和检验报告质量 进行监督； 3.2.6对新上岗人员的检验过程和记录、报告质量进行监督； 3.2.7 有权制止有违真实性、有效性、正确性的任何检验活动； 3.2.8 有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验； 3.2.9 监督过程中若发现不规范行为应及时纠正，有权终止可能造成不良后果的检验行为，扣 发检验报告，按不符合工作控制程序处置。 3.3 检验室负责人：组织实施年度检验质量监督计划。 4 4 工作程序工作程序 4.1 监督计划 4.1.1检验室负责人应按照有关技术标准的要求，管理体系中规定的检验工作程序制订 监督计划。 4.1.2 监督内容：检验设备与仪器状态、环境条件、检验和/或校准的关键环节、检验数据准 确性和报告规范性等；尤其要注意：主要结构样品、样品质量不稳定和对结果有争议的 项目、新开展项目、新标准的实施及新上岗人员的监督。常规检验项目主要针对记录显 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第13页 共126页 示数据的关键环节和数据处理结果实施。 4.1.3 监督频次：对所监督的内容每年不少于1次；若第一次监督发现有不符合体系要求的行 为，应连续监督三次以上直到问题解决为止。 4.2 监督的实施 4.2.1 样品的监督：检验样品与委托合同的一致性、样品状态是否符合要求； 4.2.2 仪器设备状态的监督：检验所用仪器设备的状态是否完好、是否在计量检定/校准的有 效期内； 4.2.3 环境条件的监督：依据设施和环境条件控制程序和相关技术标准对检验场所的环境 条件进行检查。 4.2.4 检验操作的监督：检验人员操作的正确性和熟练程度、对技术标准的掌握程度等； 4.2.5 检验数据、记录、报告的监督：试验检验所获得数据有效性、记录填写的准确性、出具 报告的规范性等。 4.3 纠正和预防 对实施监督和取得的监督结果和记录进行评价，对存在的问题进行分析，查找原因 ，提出整改计划、制定纠正和预防措施，对纠正和预防措施实施跟踪验证；评价监督过 程的有效性，实施持续改进。 5 5 相关文件相关文件 5.1 记录管理程序 ZCZJ-C02-15 5.2 数据保护程序 ZCZJ-C02-22 5.3 结果质量控制程序 ZCZJ-C02-32 5.4 结果报告管理程序 ZCZJ-C02-33 5.5 设施和环境条件控制程序 ZCZJ-C02-19 5.6 保证独立性和诚实性程序 ZCZJ-C02-02 5.7 人员培训及资格确认程序 ZCZJ-C02-18 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第14页 共126页 6 6 质量记录质量记录 6.1 质量监督工作记录 ZCZJ-C04-08A 6.2 质量事故登记记录 ZCZJ-C04-08B 6.3 质量控制计划表 ZCZJ-C04-08C 6.4 质量控制考核表 ZCZJ-C04-08D 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-05 文件控制和管理程序文件控制和管理程序 版 号/修 订第B 版/第0次修订 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第15页 共126页 1 1 目的目的 对组成所管理体系的所有文件进行有效控制，确保实施检验工作的所有作业场所， 都能得到相关文件的有效版本。 2 2 范围范围 适用于所质量管理体系文件的制定、审核、批准和发布、发放、修改、更新、保密 、编号、定义和归档管理等环节，包括外来文件和内部发文的控制。 3 3 职责职责 3.1 所长：主持制订质量方针、目标，负责批准管理手册和程序文件。 3.2 技术负责人：负责组织检验实施细则、仪器设备校验规程、检验报告表样、试验检验记 录表样等技术性文件的编制及审批。 3.3 质量负责人：负责组织管理手册、程序文件、质量记录表样的编制及审批。 3.4 检验室负责人：负责组织本室业务范围内的检验实施细则、仪器设备操作规程和校验规 程、检验报告表样和试验检验记录表样的编制和审核。 3.5 资料员：负责受控文件、资料的追踪更换和日常文件、资料的发放、控制和管理，编制 受授文件清单。 4 4 工作程序工作程序 4.1文件定义和分类 4.1.1管理体系文件的构成 管理体系文件包括：质量手册、程序文件、与质量管理有关的法律、法规、标 准、规范、检验方法、图纸、软件、作业指导书。 4.1.2内部文件 指所内部编制、发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书，质量 和技术活动计划文件，所自编检验方法。 4.1.3外部文件 指来自所外部对所质量活动有影响，或有指导性、指令性作用的文件，包括： a)试验室认可机构的文件； 发 布 日 期2016年9月1日 页 码第1页共6页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第16页 共126页 b)上级部门有关指导、指令性文件； c)国际或国家相关产品标准和检验方法； d)客户提供的资料、图纸或检验方法； e)来自有关试验室或组织的非标准方法； f)政府的有关法律、法令、法规。 4.2文件编号规则 4.2.1质量手册ZCZJ-C01 4.2.2程序文件ZCZJ-C02 4.2.3作业指导书ZCZJ-C03 4.2.3各类质量记录、规程等ZCZJ-C04-XX 4.2.4文件标识编号规则： a）管理体系文件为01、02、03、04四个层次；01层次文件，管理手册为1层次 文件，程序文件为2层次文件，国家及行业标准、作业指导书为03层文件，质量计 划以及与质量有关的管理性文件等均为04层次文件； b）C01代表 产品质量监督检验所质量手册;C02程序文件；C03作业指导书； C04质量计划以及与质量有关的管理性文件 c) ZCZJ-C-： 编号 编制文件年号 01质量手册 文件编号 02程序文件 版本号 03作业指导书 淄川质检第一拼音字母 04各类质量记录、规程等 4.2.5检验报告唯一编号规则： 川质检（XXXX）第X XXX号 样品编号 工作室代号 检验报告年号 H化工室 J建材室 D机电室 N耐火室 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第17页 共126页 4.2.6仪器设备唯一编号规则： 仪器顺序编号 工作室名拼音 J建材 H化工 D机电 N耐火 4.2.7样品唯一标识编号规则： 顺序号 样品类别 4.2.8质量记录：ZCZJ-C04-XX 字母 顺序号 表格类别 02文件控制表 03档案资料表 04消耗材料表 05季报表 06检验报告类 07管理评审文件 08质量监管记录 09环境检测 10量器管理 11培训 12服务质量 4.3 文件的编写 4.3.1 质量方针、目标由所长主持制订，经管理层集体审定后发布。 4.3.2 管理手册、程序文件由质量负责人组织编写与修改。 4.3.3 作业指导书和技术性文件由技术负责人组织各检验室编写。 4.3.4 实施细则由各部门按相关程序文件的规定编写。 4.3.5 大型、贵重、精密、操作难度较大的仪器设备操作保养规程由各检验室负责编写。 4.3.6 对于没有国家计量检定规程的仪器设备，由各检验室按照仪器设备使用说明书的要求组 织编写仪器设备自检规程。 4.4 文件审批 4.4.1 管理手册、程序文件由质量负责人审核，所长批准。 4.4.2 作业指导书和技术性文件由检验室负责人审核，技术负责人批准。 4.4.3 管理性文件由业务室负责人审核，质量负责人批准。 4.5 文件发放 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第18页 共126页 4.5.1文件的发放范围由技术负责人根据工作需要确定，特殊情况下如需向上级部门、 认可机构或客户提供有关文件时，须经所长批准； 4.5.2业务室资料员负责建立文件发放清单，按照文件控制程序的规定，对文件进 行标识、登记、发放、回收和处理，确保相应岗位的人员或对管理体系运行起重要作用 的场所都能得到现行有效的文件； 4.5.3管理体系文件由业务室资料员发至各使用场所，发出的文件要有分发编号，每份 文件应有不同的分发号，并加盖“受控文件”印章，便于追溯； 4.5.4文件领用人在文件发放登记表上签名领取。 4.6 文件管理 4.6.1文件使用人应认真熟悉文件内容，严格遵守文件中的规定； 4.6.2使用人不得擅自修改或增删文件内容； 4.6.3本所内不得使用未加盖“受控”印章的受控文件复印件，一经发现立即由资料员收 回销毁，新进工作人员不得随意借用他人的文件复制。 4.6.4当文件破损影响使用时，文件持有者应到业务室换领新文件。新文件的分发号与 原文件分发号相同，资料员将破损文件销毁。 4.6.5当文件使用人将文件丢失时，应办理申请领用手续，并说明原因。资料员在补发 新文件时给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。必要时将作废文件的分发号 通知各部门，防止误用。 4.6.6严禁外传管理体系文件的受控文本。各部门在业务活动中，需向有关单位或个人 提供文件时，要提出书面申请，经质量负责人批准后，办理登记手续由资料员提供非受 控文本。 4.6.7业务室资料员负责编制所的受控文件目录清单，以便于检索。 4.6.8任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件清晰、易于 识别。 4.7文件更改 4.7.1质量/或技术负责人应定期对文件进行审核和必要的修订，以保持文件的持续适用 性； 4.7.2文件更改由使用部门或其它部门(人员)提出，并填写文件更改申请书交原文 件编制部门负责人审定后指定专人进行修改； 4.7.3更改后的文件经部门负责人审定后，由修改人员交授权人审核、批准、正式打印 ； ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第19页 共126页 4.7.4更改文件一经发布，各文件使用部门按要求进行统一贴改、插页、换页、换版， 并作好相应的记录。手册、程序文件的修改应在修改页中逐条记录，当修改文字不超过 10字时，可以实行粘贴修改，代替换页； 4.7.5文件更改申请书应与原归档文件一并存档； 4.7.6质量记录表格式更改由使用部门(或使用人)提出，并填写文件更改申请书， 经部门负责人审核后交技术负责人批准； 4.7.7更改后的质量记录表由业务室资料员发放到使用部门，并收回原记录表进行销毁 处理。对需要保留的作废文件，由资料员加盖“保存资料”印章的标记，以防止误用。 4.7.8 业务室资料员应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文 件。 4.8 外来文件控制 4.8.1外来文件经技术负责人确认后可直接引用，非法规性文件引用由技术负责人批准 。 4.8.2外来文件由业务室资料员负责收集，统一编制分发号、加盖受控章，发放到相关 部门使用，并收回旧文件。 4.8.3资料员对外来文件应定期检索，及时更换有效版本。 4.9文件的保存 4.9.1管理体系文件保存期限，根据文件的重要程度而定，一般为： a)国家、行业、地方有关检验业务的法律、法规、法令、政策等保存到作废； b)技术标准、规范保存到作废； c)仪器设备档案保存到该设备报废，检定证书保存不少于五个周期； d)检验记录、报告、样品登记、客户投诉及处理等长期保存； e)工作规划、计划、总结、重要会议文件、员工档案应长期保存； f)合同、协议应长期保存； g)文件保存实行分类装订法、分类装盒法、分类排放法。并建立“卷内文件清单” 。 4.9.2文件应保存在安全可靠、防火、防盗、防潮、防尘、防鼠害虫蛀的场所。 4.10文件的作废和销毁 4.10.1文件经多次变更或需大幅度修订时，应换版，原版文件作废； 4.10.2作废文件由资料员按“领用登记表”逐一收回并作记录，加盖“作废”印章，填 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第20页 共126页 写“文件销毁申请单”，经业务室负责人批准后销毁； 4.10.3需暂时保留的作废文件应标识清楚，尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予 标明，以防误用。 4.11文件的保密 4.11.1需要保密的文件由资料员设专柜保管； 4.11.2保密文件未经质量负责人批准不得借阅、复制，不得由个人保管； 4.11.3执行保护客户机密与所有权程序确保客户的机密； 4.11.4保存在计算机中的文件由检验室负责人实施保密监督，保密文件不得上网运行； 4.11.5经常进行保密教育和保密检查，如有泄密情况须及时调查处理。 4.12印章的保管、使用 4.12.1所内行政章用于发文、发函及其他对外发送的文件，由所长保管； 4.12.2检验专用章用于各类检验报告，由所长保管； 4.12.3“受控”章用于发放各类受控文件的标识，盖受控章的文件应有受控编号； 4.12.4“作废”章用于对已作废的文件进行标识。 5 5 相关文件相关文件 5.1 记录管理程序ZCZJ-C02-15 5.2 检验方法及方法确认程序ZCZJ-C02-21 5.3 数据保护程序ZCZJ-C02-22 5.4 保护客户机密与所有权程序ZCZJ-C02-03 6 6 质量记录质量记录 6.1 质量记录目录 ZCZJ-C04-00A 6.2 受控文件目录 ZCZJ-C04-00B 6.3 收文登记薄 ZCZJ-C04-02A 6.4 文件发放记录 ZCZJC0402B 6.5 文件更改申请单 ZCZJC0402C 6.6 文件和资料修改记录 ZCZJC0402D 6.7 管理体系受控文件记录 ZCZJC0402E 6.8 文件更改通知单 ZCZJC0402F 6.9 文件审批单 ZCZJC0402G 6.10 印章登记表 ZCZJC0402H 6.11 文件（档案）借阅登记薄 ZCZJC0403A ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第21页 共126页 6.12 文件（档案）销毁（作废）审批表 ZCZJC0403B 6.13 文件（档案）销毁（作废）登记薄 ZCZJC0403C 1 1、目的、目的 当所进行分包检验时，确保能正常、如期履行与客户签订检验的合同，保证分包方 试验室所检验项目的能力符合本所质量管理体系和客户的要求。 2 2 范围范围 适用于本所检验工作的分包活动。 3 3 职责职责 3.1所长负责组织对分包单位相关检验能力的评审和批准； 3.2业务室负责征求委托人意见，拟订分包协议书（合同）并组织实施； 3.3技术负责人负责分包项目的审定，签定分包合同，组织对分包试验室的资质调查， 对分包检验活动进行监控； 3.4检验室负责人验收分包检验报告，组织总报告的编制。 4 4 工作程序工作程序 4.1 检验工作分包原则 4.1.1分包工作限于国家认监委或省计量认证机构批准本所的检验项目； 4.1.2分包项目仅限定在仪器设备使用频次底、价格昂贵及特种项目； 4.1.3分包方经国家或省计量认证的检验机构，且分包方有能力完成分包任务； 4.1.4接受分包试验室的检验活动必须符合试验室资质认定评审准则要求； 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-06 版 号/修 订第C版/第次修订 发 布 日 期2016年9月1日 检测分包控制程序检测分包控制程序 页 码第1页共3页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第22页 共126页 4.1.5分包项目必须事先以书面通知客户，并征得客户同意。 4.2 分包工作确定 4.2.1检验室根据本所检验工作需要，提出需分包的工作及分包试验室； 4.2. .2技术负责人根据分包工作的要求，负责分包项目的确定； 4.2.3质量负责人负责对分包试验室的资格审核； 4.2.4业务室负责征求客户的意见和对分包工作的质量要求； 4.2.5由客户或法定管理机构指定的分包方除外。 4.3 分包合同的签定 4.3.1根据对分包方的评审结果，达成意向后，技术负责人与分包试验室签定正式分包 检验合同，合同内容至少应包含： a.甲乙双方试验室名称； b.分包内容； c.分包性质，是长期固定还是临时； d.检验方法和细则的规定； e.完成时间和分包的操作人员素质； f.分包仪器设备配置、状况和保证； g.分包的环境条件； h.对分包方的资格要求及证明文件； i.对检验报告的内容、形式和数量的要求； j.检验收费价格； k.双方责任和义务，含对样品及资料完整性、安全性以及保密的要求； l.分包方授权签字人的资格确认； m.违约处理； n.合同签定日期和有效期。 4.3.2分包检验合同由甲乙双方各执一份。 4.4 分包检验实施 4.4.1检验室负责在分包检验实施前准备好有关技术标准，检验细则和样品制（准）备 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第23页 共126页 的作业指导书以及被检样品。 4.4.2检验室负责人和至少1名本部门检验员必须到达分包检验的现场，指导分包检验并 对分包检验的过程进行监督。 4.4.3如仅做重复性或耐久性类的性能试验，则检验室可派人员到分包现场抽查监督。 4.4.4分包结束后检验室负责人应确认分包检验报告的有效性和正确性，并清点被检样 品和文件。 4.4.5分包时试验室应始终保持样品的控制标识，并保证不会发生混淆。 4.4.6当确认分包检验结果正确有效时，分包检验即告结束。 4.4.7当怀疑分包方出具了可疑数据，或客户提出对分包方的抱怨时，我所应执行结 果质量控制程序立即以书面文件通知客户。 4.4.8在检验报告中，对分包方的检验结果一定要清楚标明，分包方的检验报告应附在 总报告后。 4.5 对分包工作保密要求 4.5.1检验室负责人应监督分包方履行保密承诺，分包检验报告的所有权归客户，本试 验室和分包试验室未经允许不得引用分包检验的数据和结果。 4.5.2检验室负责人不得将属于保密的技术资料留在分包试验室。如需查阅、使用，必 须由本所的人员随身携带。 4.5.3分包试验室不得对被验样品进行照相、验绘，不得复制被验样品的技术资料。 4.5.4对分包工作的保密和违约处罚仍按合同执行。 4.6 分包工作资料管理 分包工作完成后，检验室在原始记录中予以说明，并将分包方提供的数据记录连同 原始记录、分包检验合同、检验分包评审表等全部资料一同存档。 5 5 相关文件相关文件 5.1 结果质量控制程序ZCZJ-C02-32 5.2 客户要求和合同评审的程序ZCZJ-C02-08 5.3 保护客户机密与所有权程序ZCZJ-C02-03 5.4 内部审核程序ZCZJ-C02-16 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第24页 共126页 1 1 目的目的 为规范并有效控制对检验质量有影响的外部服务和供应品的采购，确保检验质量的 可靠性。 2 2 范围范围 适用于对检验质量有影响的仪器设备检定/校准服务和消耗性材料选择、购买、验 收、存储及其使用的控制。 3 3 职责职责 3.1所长：负责审批服务与采购计划； 3.2技术负责人：负责对服务和供应商组织评价、确认； 3.3 业务室：负责汇总编制供应品采购计划，组织对服务机构和供应商的资质调查，建立合 格供应商名录。 3.4 检验室负责人：提出本部门所需外部服务及供应品申请计划，组织实施供应品的验收并 对使用情况进行评价和反馈。 3.5仪器设备管理员：负责将仪器设备送往有资质且符合要求的计量机构进行检定/校准 。 4 4 工作程序工作程序 4.14.1 服务和供应品分类 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-07 版 号/修 订第C版/第0次修订 发 布 日 期2016年9月1日 服务和供应品采购程序服务和供应品采购程序 页 码第1页共3页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第25页 共126页 4.1.1本程序中所谓的“服务和供应品”是指对检验质量有影响的服务和供应品，具体 为： 4.1.1.1仪器设备检定/校准； 4.1.1.2检验仪器设备搬运、安装、维修、保养； 4.1.1.3检验过程中所需化学药品、零配件及其他消耗材料； 4.1.1.4与检验有关的其他服务和供应品。 4.2采购计划的编制 4.2.1检验人员提出仪器设备、试剂和消耗品的采购申请表，并对采购物品的技术要求 进行详细描述由室负责人审核； 4.2.2业务室对各部门提交的采购申请进行评价并编制所的采购计划。 4.3采购计划的评价与确认 4.3.1常用的消耗品由技术负责人签字认可； 4.3.2新的、未经使用的试剂及消耗品由技术负责人组织相关人员进行评审，内容包括 ： a)供应品的技术指标对检验方法要求的满足性； b)供应商提供的与供应品有关的质量文件是否合法有效。 4.3.3新购设备由技术负责人组织验证性能指标等是否满足相关检验规程要求；大型设 备由所长组织专门会议进行技术论证和经济价值效益评价。 4.4采购计划的审批 采购计划或采购申请由所长或指定代理人审批。 4.5供应商的评价和选择 4.5.1技术负责人根据批准的计划，对检验质量有影响的重要消耗品、供应品和服务的 供应商组织评价，主要包括以下内容： a)供应商的资信能力； b)供应商的供货业绩； c)供应商的质量保证能力； d)价格； e)交货情况； f)服务情况。 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第26页 共126页 4.5.2业务室根据对供应商的评价结果建立合格供应商名录。 4.6供应品的采购 4.6.1供应品采购由业务室按批准的采购计划组织实施； 4.6.2供应品的采购应在合格供应商名录中选择。2000元以上设备以及成批采购应 签订供货合同。 4.7供应品验收 4.7.1验收依据 a)采购计划规定的质量技术要求； b)合同规定的质量技术要求； c)国家、行业规定的技术标准。 4.7.2验收实施 a)采购品到达所后，采购人员、使用、保管人员按验收依据逐项验收，合格的签收 入库，造册登记并建立相关记录； b)发现不合格说明不合格原因，连同物品交采购人员办理退货。 4.8设备和标准物质的外部服务 外部支持服务，设备检定应选择有资质的法定计量检定机构或其授权的单位及通过 CNAL认可的相关试验室，并收集保存相关资料。标准物质必需由法定计量技术机构检定 。 4.9新购入的影响检验质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关 检验标准规定要求后才能投入使用。 4.10本程序的文件资料及活动记录均由业务室资料员整理归档并保存。 5 5 相关文件相关文件 5.1 设备与标准物质管理程序ZCZJ-C02-24 5.2 记录管理程序ZCZJ-C02-15 6 6 质量记录质量记录 6.1 消耗材料采购计划 ZCZJ-C04-04A 6.2 危险化学品采购登记表 ZCZJ-C04-04B 6.3 危险化学药品领用表 ZCZJ-C04-04C 6.4 供应商资质证明资料 ZCZJ-C04-12A ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第27页 共126页 6.5 合格供应商名录 ZCZJ-C04-12B 6.6 供方业绩评定表 ZCZJ-C04-12C 6.7 设备检定服务机构名单 ZCZJ-C04-12D 1 1 目的目的 通过对客户要求及协议的评审，确保所有能力和资源满足这些要求，并选择适当的 、能满足客户要求的检验方法。 2 2 范围范围 适用于本所对客户要求的确定、评审、以及与客户的沟通。 3 3 职责职责 3.1所长：负责组织标底金额在二十万元及以上的协议评审和批准； 3.2技术负责人：组织二十万元以下协议评审活动呈所长批准； 3.3副所长：参加伍万元以上协议评审、批准； 3.4业务室负责人：组织标底金额不足伍万元的协议评审、批准；负责固定客户的常规 检验业务，协议评审、批准； 3.5业务室、检验室负责人：负责准备与协议有关的资料、信息，参加评审活动。 4 4 工作程序工作程序 产品质量监督检验所程序文件文 件 编 号 ZCZJ-C02-08 版 号/修 订第C版/第0次修订 发 布 日 期2016年9月1日 客户要求和合同评审的程序客户要求和合同评审的程序 页 码第1页共2页 ZCZJ-C02-2016 程序文件 C版 第28页 共126页 4.1 客户要求的识别与确定 业务室负责客户检验要求的识别与确定，以确保客户要求得到准确理解和执行，并及时 将客户检验要求传递给检验室。 4.2 客户要求的评审内容： 4.2.1客户要求是否明确； 4.2.1.1技术能力和资源是否满足要求； 4.2.1.2检验方法是否被确定且符合技术规范； 4.2.1.3是否需要分包；分包方是否为客户接受； 4.2.1.4商定检验时间、提供报告时间、费用等相关事宜。 4.2.1.5样品抽取、运输、保管、制备、返回或处置等约定事项； 4.2.1.6保密和保护所有权等； 4.2.1.7社会效应、利益和风险。 4.2.2 评审方式： 4.2.2.1对检验能力范围内的检验项目，由检验室负责人进行评审，并签字认可。 4.2.2.2 非常规的、复杂的、需采用先进技术的、或有特殊要求的检验项目，由技术负责人组织 检验室负责人及所相关技术骨干进行评审。 4.3签定检验协议 4.3.1当评审结果可以满足客户要求时，技术负责人与客户正式签定检验协议。协议中 应明确与客户要求相一致的双方责任、义务和权利。 4.3.2协议中涉及分包项目时，应将分包的内容写入双方签署的检验协议。 4.3.3协议签订后由业务室负责登记分发。 4.4协议的实施 4.4.1协议执行中如遇到对协议要求的任何偏离时，业务室负责人要及时地向客户进行 通报，以保证能得到客户的理解或更改要求。 4.4.2在执行协议中，如协议中的任何一方提出需要修改协议时，业务室负责人应采取 有效措施，及时与客户进行沟通，防止偏离后给双方造成损失。 4.5协议更改 在协议执行中如需修改或有重大变化时，技术负责人应重新组织有关人员对变更后 的协议进行评审，评审结果应作为检验协议的附件由双方授权人签字。并将修改后的内 ZCZJ