GB-GL-010-00档案管理规程.doc

贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD类别: 管理标准档案管理规程编号: GB-GL-010-00部门: GMP办第 7 页 共 7 页1 目的： 建立一个规范的档案管理规程。便于文件查寻，保管；确保公司机密不泄漏，维护公司利益不受损失。2 适用范围： 本规程适用于档案室、档案收集、接受、分类、编码、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。3 职责：3.1 文件档案管理员负责档案的分类、立卷、归档。3.2 GMP办主任及质量部经理监督本文件的执行。3.3 各部门指定一人专职管理本部门档案，部门负责人监督执行。4 内容：4.1 档案室的基本任务4.1.1 负责管理档案，积累档案史料。4.1.2 负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。4.1.3 严格贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。4.2 档案的收集4.2.1 各部门要对文件资料进行严格管理。4.2.2 在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。4.3 档案室接收的档案应符合下列要求4.3.1 归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合GMP要求。4.3.2 归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。4.3.3 归档的文件资料应以原稿为主，部门根据需要留打印件。4.3.4 归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。4.3.5 归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。4.3.6 对不符合归档要求的材料，公司档案部门有权拒收，并责成有关部门和人员重新整理、分类或补充。经重新整理、分类后仍未能符合归档要求，应继续整理、分类、补充。4.4 文件归档的分类及档号编码方法4.4.1 属公司档案室归档的文件分类：4.4.1.1 产品质量类（A）：标准、质量事故、工艺技术、包装材料、新药档案、质量管理档案。4.4.1.1.1质量管理档案分为：GMP原稿文件（管理标准、技术标准、操作标准、岗位职责、记录），药品生产批件及附件、新药证书。批检验记录、批审计记录；留样观察稳定性考察资料（数据、总结），供应商审计及包材印刷审核墨稿；重大质量事故及报告、用户投诉与不良反应报告；退货、产品召回情况记录；自检报告；验证方案与验证报告，检验方法变更，申报药品监督管理局的批复，对比试验；药检部门抽样，检验报告；提高产品质量的工作总结数据资料方法和效果；不合格品处理记录等。4.4.1.2 项目课题类(B):硬件改造、政府专项。 4.4.1.3 基本建设类（C）：基建综合管理、房屋建筑、环保、消防。4.4.1.4 经营管理类（D）：综合管理、企业文化、计划统计、财务管理、物资管理、产品销售、外协加工、能源管理、安全管理、环境保护。4.4.1.5 会计类（E）：凭证、账簿、报表。4.4.1.6 行政人事类（F）：政务工作、人事管理、劳动管理、教育培训、员工档案、审计监察、武装保卫、行政事务、外事工作。4.4.1.7 设备仪器类（G）：设备综合管理、生产设备、检验仪器、动力设备、计量仪表、办公设备。4.4.1.8 对外往来类（H）：政府部门、合作单位。4.4.2 档号编码方法：4.4.2.1 档号由“大类号.亚类号. 卷顺序号三部分构成，每部分间用“.”分开。4.4.2.2 大类号由大类代码构成。例如A代表产品质量类（A）。4.4.2.3 亚类号由文件进入档案室的时间先后顺序及内容进行递增编号。例如A01代表产品质量类（A）下的产品质量标准（A01）第一进入的亚类。4.4.2.4 一盒一卷，卷顺序号按照立卷的先后顺序依次为001、002。例如产品质量类下产品质量标准立卷到A.A01.001时，下一卷质量标准文件卷顺序号为A.A01.002。4.5 档案的接收4.5.1 GMP办在接收时，应根据目录、清单进行清点、核对并履行签字手续，填写文件资料归档登记表。4.5.2 公司工作人员因公外出参观、学习、考察、参加各种会议获得的有关文件资料要根据归档的规定，及时向相关档案管理人员归档。4.5.3 设备开箱、各类鉴定会必须通知档案人员参加，以便于有关文件的收集、归档。4.5.4 公司临时办公机构在工作完毕后，应将全部文件资料、图纸等及时整理立卷、归档。4.6 档案的整理4.6.1 GMP办在二级档案管理人员收集、立卷的基础上，根据国家和有关部门制订的分类原则，对接收归档的文件材料、图纸等进行分类、保管。4.6.2 档案文件管理员负责公司档案文件的编码，确定文件的密级，编制案卷目录，建立收发记录。4.7 档案的保管4.7.1 存放档案必须有专用的柜（橱），排架方法要合理科学，便于查找。4.7.2 存放档案必须具备良好的环境卫生和防盗、防火、防光、防潮、防尘、防有害生物及防污染等安全措施。4.7.3 存放胶片、照片、磁带要用特制的器具。4.7.4 定期进行库藏档案的清理核对工作，做到帐物相符，对破坏和载体变质的档案，应及时进行修补和复制，以保持档案的完整安全。4.7.5 建立分期保管制度，明确本公司档案材料保管期限，根据档案材料的价值，将其保管期限分为永久、定期两种。4.7.5.1 对公司有长远利用价值的档案应永久保存，如批文等。4.7.5.2 对公司在一定时期内有利用价值的档案为定期保存。期限一般为国家规定期限或产品有效期后一年。如批生产记录、检验记录、销售记录等。4.8 档案的统计4.8.1 档案文件管理员应对档案的接收、移出、保管、利用等情况，进行记录和统计。统计工作以原始材料为依据，做到准确、可靠。4.9 档案的鉴定4.9.1 档案文件管理员应定期对已超过保管期限的档案进行鉴定。4.9.2 鉴定档案必须在质量部经理主持下，由GMP办和有关业务部门组成鉴定小组共同进行。4.9.3 鉴定工作结束后，对确无保存价值的档案要进行登记造册，经公司领导批准后方可销毁。按标准文件管理规程的规定进行销毁，并填写文件销毁申请及记录。4.10 档案的借阅管理4.10.1 公司的档案室主要为本公司的有关管理人员和科技人员服务。4.10.2 凡需借阅档案者必须办理档案借阅手续，填写文件、档案借阅申请单。4.10.2.1 公司员工因工作需要可借阅无保密级档案。4.10.2.2 保密级的档案除总经理、部门经理及特别指定人员可直接借阅外，其他任何人借阅都需经质量部经理同意，才可借阅。4.10.2.3 有秘密等级的档案不得复印、拍照、录像、抄录，也不得外借，如有特殊情况需说明原因并经质量部经理同意。4.10.3 借阅者应确保案卷的安全、完整，不得私自转借或带出公司外，不得拆散，不得在档案材料上涂、抹、勾划，不得随意复制。如有违者，追究责任。4.10.4 外单位人员来借阅或查阅档案，需凭单位介绍信并经公司有关经理以上级别领导同意签名后方可借阅与查阅。5 涉及文件及记录： GB-GL-001-00标准文件管理规程 GB-JL-010-00文件、档案借阅申请单 GB-JL-008-00文件销毁申请及记录 GB-JL-026-00文件资料归档登记表6 培训要求： 培训部门：质量部。 需培训岗位：GMP办档案文件管理员、各部门档案管理人员。7 变更历史及原因 版本号生效日期变更综述8 附件：档案分类编号表附件：档案分类编号表大类亚类基本范围保管期限产品质量类（A）标准（A01）产品批文、法定标准、处方工艺、标准变更。永久质量事故（A02）质量问题、事故处理，投诉、建议、不良反应。定期工艺技术（A03）产品处方、工艺流程图、工艺改进方案和报告以及批准文件。永久包装材料（A04）包装材料研究、变更。永久新药档案（A05）新药研制方案、研制实施计划、原始技术资料、研制报告、申报文件(原始资料、试验数据)工艺流程及图纸等。永久质量管理档案（A06）GMP原稿文件、批记录，质量管理体系要素管理情况，供应商审计等。永久项目课题类（B）硬件改造（B01）设备、设施改造、升级以及添置。永久政府专项（B02）节能降耗、资源开发、产业扶持。定期基本建设类（C）基建综合管理（C01）房地产凭证，红线图，总平面图，总管线网分布图等。永久房屋建筑（C02）生产厂房、库房、动力用房、办公用房、管网和设施等。永久环保（C03)环保用房、水池、管网和设施等。永久消防（C04）消防用房、管网和设施。永久经营管理类（D）综合管理（D01）企业改革，发展规划，经营战略决策，经营方针、目标管理，投资管理，市场预测，经营法规，企业管理制度，工作标准等。定期企业文化（D02）企业愿景、员工行为规范等。定期计划统计（D03)中、长期经营计划，年（季）度计划，各项专业计划，各种计划、统计报表，综合性统计分析等。定期财务管理（D04)资金、固定资产管理，成本管理，价格管理，财务计划、会计管理，税务、外汇、关贸、信贷和优惠政策管理，资产评估等。定期物资管理（D05）物资供应，仓库管理，废旧物资处理等。定期产品销售（D06）市场分析，用户调查，商务洽谈，产品销售合同、协议，售后服务、广告宣传等。定期外协加工（D07)对外委托、受托加工（检验）合同、协议，技术、统计资料。定期能源管理（D08)能源消耗定额管理，节能降耗工作等。定期安全管理（D09）安全生产，工伤事故处理，职工安全教育等。永久环境保护（D10）环境保护检测与控制，污染治理等。永久会计类（E）凭证（E01）各种会计凭证。定期账簿（E02）各种财务账簿。长期报表（E03）各种财务报表。定期行政人事类（F）政务工作（F01）政策法规，会议资料，技术情报、图书、资料。定期人事管理（F02）考核、任免、聘用，职称评定、聘任，奖惩，离退休管理等。定期劳动管理（F03）定编定员、劳动调配，工资管理，劳动保护等。定期教育培训（F04）在职学历教育、在职业务技术教育和培训等。定期员工档案（F05）应聘、面试、录用、晋升、培训、考核、体检、任免。定期审计监察（F06)专项审计，法律事务，政纪监察，违纪案件审理工作等。定期武装保卫（F07）社会治安，消防、交通管理，刑事案件审理，人防工作等。定期行政事务（F08）职工福利，医疗卫生，卫生监督与防病治病，计划生育工作等。定期外事工作（F09）企业涉外活动（出访，考察，外宾接待，商务意向谈判）。定期设备仪器类（G）设备综合管理（G01）购置报批、购置合同、设备转让、报废