兽医系统实验室管理考核自查报告.doc

高平市动物疫病预防控制中心实验室自查报告根据山西省兽医系统实验室考核工作实施方案要求，高平市动物疫病预防控制中心实验室经过不断建设和完善，形成以下自查报告：一、实验室机构组成、职责及能力范围介绍为确保实验室生物安全和有效运行，高平市畜牧兽医局召开专门会议对实验室组织机构组成、职责、能力范围作出了明确规定。实验室机构由实验室生物安全工作领导小组及实验室、动物疫病预防控制中心、办公室组成。实验室生物安全工作领导小组由局长任组长，副局长任副组长，各科科长为成员。其主要职责包括：领导实验室有关生物安全工作，并实施监督；审核批准本单位生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施；组织进行风险评估；负责处理有关的生物安全问题和事故；制定新的相关政策。实验室主要负责送检样本的受理及检测检验报告的送达；实验室文件资料管理；化学品及实验耗材、防护物资、诊断试剂等的领用保管；样品接收和留样；负责样品检验工作，按期完成省、市和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务；掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验数据，并负责实验数据和资料的准确、完整、安全保密；详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；负责相关操作人员的生物安全培训与考核工作。办公室主要负责实验室后勤保障等工作，包括：实验室外围工作；诊断试剂、仪器设备等的购置；实验室电力系统、门禁系统、通讯系统的维护及管理，实验室仪器鉴定等。二、实验室基础设施及设备情况高平市畜牧兽医局实验室位于高平市丹河北路38号，建筑面积 250平方米。设有接样室、更衣准备室、无菌室、解剖室、洗涤消毒室、血清检测室、样品保存室、病原学检测室、资料室、物资储备室及办公室11个功能区域，为一级生物安全实验室。现实验室有生物安全柜、离心机等主要仪器设备67台（套），实验室现有条件完全能满足血清学、流行病学等检测工作的需要，并完全有能力确保实验环境和人员的安全。三、实验室人员构成及技术培训情况实验室现有专业技术人员5人，包括实验室主任1名，实验室负责人1名，检验人员3名。其中中级兽医师1人，初级2人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，实验室各项规章制度严明，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。每年年初，实验室负责人根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要求，按照每人每年至少参加培训一次的原则，制定工作人员定期和不定期培训计划，并按培训计划组织实施。培训内容主要包括实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、各种废弃物安全处理、实验室仪器维护、急救培训及应急撤离等内容。两年多来，除本实验室组织的学习培训外到省动物疫病预防控制中心学习4人（次）、到市动物疫病预防控制中心等单位学习10人（次），目前所有员工包括实验室操作人员、管理人员等均进行了生物安全的培训且通过相应的考核。四、实验室质量管理体系、生物安全管理制度、工作流程及实验室程序文件建设及运行情况为完善及规范实验室质量管理、生物安全管理及运行体系、设施设备的配置及个人防护装备、实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。高平市兽医实验室经高平市畜牧兽医局生物安全工作领导小组审核批准后颁布，开始实施完备的质量管理手册、生物安全管理手册、工作流程及实验室程序性文件，并严格按照文件要求运行，使实验室管理和具体工作有序开展，且有章可循。五、检测工作中执行技术标准、实验室操作规程、实验室记录和检测报告规范性情况在监测工作中，严格按照农业部等部门颁布的动物疫病诊断及检疫检验标准进行，实验室可以检测动物结核病、布鲁氏菌病2种，高致病性禽流感、口蹄疫等重大动物疫病抗体监测4种，并严格按照各项技术标准制定实验室操作规程，各项实验室记录客观、完整、准确，检测报告规范、详细，能够客观反映实验结果情况。六、近两年内开展诊断、监测和检测、流行病学调查，为动物防疫提供技术支持的情况1、积极开展疫病诊断2010-2011年，实验室接到疑似动物疫情4例，均及时抽调技术人员赴现场开展流行病学调查、临床诊断、病例解剖、进行血清学监测等，综合判断提出诊断结果，及时排除重大动物疫情，并提出有效治疗措施，全市清净无疫，使全市畜牧生产得以稳步健康发展。2、认真开展疫病检测 两年来，实验室开展以口蹄疫、禽流感、猪瘟、新城疫免疫抗体检测及布病、结核病等疫病作为监测工作重点。共监测血样2730头份，其中猪血清1424份、牛血清136份、羊血清1520份、鸡血清2954份；布鲁氏菌病检测样品1656份，结核病检测136头。累计为省、市送检猪、牛、羊、鸡、犬等样品 份。结合监测结果，对全市的动物免疫水平进行客观评价，有利于准确掌握动物疫病发生与流行情况，为全市动物防疫工作提供强有力的技术支持。3、加强流行病学调查 2010-2011年，我局先后多次组织开展了高致病性禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫、蓝耳病、狂犬病、甲型H1N1流感等疫病的流行病学调查，对全市动物疫病流行情况进行了全面摸底，全市共调查445个行政村、282个规模猪场、381个规模鸡场、1个屠宰场，未发现重大动物疫情。七、实验档案管理、原始记录存档情况实验室档案包括实验原始记录、检测报告、仪器设备档案、工作人员档案、标准物质及试剂档案和工作总结等，所有档案管理严格，资料规范、齐全，实行分类、专人管理，并对实验记录和检验报告实行微机管理，做到了疫情信息保密、技术服务公开。注：后附自查对照表。高平市动物疫病预防控制中心实验室现场考核自查表本表基于兽医实验室考核办法和各级兽医实验室建设标准中有关条款，结合我市具体情况而制定。条款评 审 内 容评审结果评审说明Y（是）N（不是）一、实验室设施1.1*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域Y1.2实验室面积与功能室设置*地（市）级兽医实验室总建筑面积是否在300平方米以上*县（市）级兽医实验室总建筑面积是否在200平方米以上Y实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室接样室样品保存室血清学检测室 病原学检测室洗涤消毒室档案室分子生物学实验室（只对地市级实验室考核）仪器室（只对地市级实验室考核）YY1.3内部环境与设施地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水墙面是否光滑平整实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水YYY门及窗户密闭性是否良好Y*分子生物学实验室是否进行了功能分区*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记YY是否配备应急照明设备是否有防火设施重要实验室是否设洗眼设施重要实验室是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）重要实验室是否配备空调Y1.4警示标识实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识Y高温高速设备是否设有醒目的警示标识贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识YY菌（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识1.5个人防护装备是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等Y二、仪器设备2.1*实验室是否具有以下设备酶标仪 自动洗板机微量震荡器生物安全柜真空检测仪 普通离心机磁力搅拌器生物显微镜 恒温培养箱生化培养箱超声波清洗器酸度计纯水仪普通冰箱高压灭菌器冰柜恒温水浴锅干热灭菌器通风橱多道移液器单道移液器紫外灯电子天平(0.001g)以下只对地（市）级实验室进行考核PCR仪 电泳仪凝胶成像与分析系统 超声波裂解器台式高速冷冻离心机级生物安全柜组织匀浆机 超纯水仪涡旋混匀器 自动高压灭菌器Y2.2重要仪器设备是否有专人管理仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求*所有规定的仪器设备是否处于工作状态是否制定仪器操作规程重要仪器设备是否建立了使用记录YYYYY三、工作人员3.1*专业技术人员比例是否达到80%*中级职称以上人员比例是否达到30%实验室专职技术人员不少于3人所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训YYY3.2能力与资质*实验室主任：从事本专业工作是否在3年以上是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规是否具有中级技术职称YY实验员：是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器能否对实验数据进行分析，得出正确结果经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证YYY3.3*培训与考核是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划计划是否实施计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等YYYY实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核每年是否有培训、考核的记录和档案YY四、实验室管理4.1是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行是否建立了生物安全管理体系并能正常运行近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务近2年内是否发生质量事故或生物安全事故YN4.2标准化的管理文件：是否建立兽医实验室质量管理手册是否建立了实验操作规程是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置：实验室岗位责任制实验室档案资料管理制度仪器设备使用管理制度药品试剂管理制度病料采集、保存及运输制度实验室卫生安全制度实验室生物安全管理制度实验室安全操作规定实验记录、检验报告审核制度实验室样品管理制度菌（毒）种管理制度实验室剧毒药品管理领取使用制度实验室废弃物及污染物的无害化处理制度YYY4.3是否有专人定期对检测技术标准进行查新Y4.4是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施4.5是否对实验废弃物进行了无害化处理Y五、检测工作5.1*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入Y5.2工作程序：是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程是否制定了严格的样品接收程序YY对样品的流向及检验进度是否进行监控监控内容是否包括以下几个方面：样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识任务的制定与下达 样品的处理是否有样品备份实验结果记录检验报告的审核与出具检验样品的销毁与处理YY是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作所有的交接环节是否有相关人员签字YY5.3对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案是否保质保量按时完成YY5.4*记录：使用的实验室记录是否规范统一，是否符合质量管理要求原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实是否实施检测、校核二级签字审核制度YYY5.5*报告：对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章YYYY六、档案管理6.1是否建立以下实验室相关档案：原始记录检测报告仪器设备工作人员 标准物质与试剂工作总结对所有的档案是否实行分类管理所建档案是否规范、齐全是否有专人管理档案是否有防止档案损坏、变质和丢失措施原始记录与报告档案保存期限是否为5年以上YYYY6.2对实验室记录和检验报告是否实行微机管理Y七、*现场考核7.1理论考试：全部人员均需参加