玩具企业质量管理体1.doc

玩具产品审核要点说明DGB-SHZY-003-01 玩具企业质量管理体系 专业条款审核要点说明 文件编号：DGB-SHZY-003 版本号码 A 编者说明本说明编写目的 为玩具产品企业的质量体系审核提供专业条款审核提供审核思路，旨在提高该类企业质量管理体系专业审核的一致性。本说明按工序特点编写，适用于常规玩具企业的质量体系专业条款审核涉及条款对应过程过程特性审核要点审核基本思路7.1产实现的策划71产品实现的策划策划过程产品实现策划要求点： 1） 产品特性明确：功能、性能、使用年龄段、材料的使用要求，包装要求,出口国识别及对应的安全标准识别。2） 检验策划要求：对应上述产品特性的适用的安规要求的策划，具体检验活动规范要求的策划3） 工序工艺要求及资源的策划：如塑胶玩具的（注塑、喷油、装配等工序）、布绒玩具的（车缝、充棉等工序）金属玩具的（压铸成型、喷涂、装配等工序）等。策划输出的记录为流程图、流程工艺QC工程图、安规测试及包装要求。对应一般有两种1） 通用的工艺要求和检验标准和包装要求2） 每种不同种类玩具的工序工艺要求和检验标准（如QC工程图）3） 材料要求（如ROHS）审核中，需寻找和确认上述的策划证据审核此条款时：1） 抽样要覆盖审核范围2） 审核抽样时，需要明确出口国和年龄段要求，对应玩具安规要求，功能、性能要要求及对应工序工艺要求其他要求，如ROHS、EMC等要求7.3设计开发7.3设计开发设计开发过程设计策划、设计输用入、设计输出、设计评审、设计确认、设计验证、设计更改一般过程：（以塑胶玩具）为例样品分解首板制作（客户确认）-工程办确认（含客户确认）-工艺试制及设定（注塑 喷油 装配）-模具制作和工具准备生产办确认（含生产工艺确定）设计过程是产品实现的关键过程，审核此过程时，需对照受审方文件要求先做充分识别，明确设计过程的步骤管理活动。过程不是简单的叠加，而时有交叉设计策划：主要明确设计各阶段的控制要求，但要关注的时，有设计接口时的管理如电路设计和结构设计相配合时的信息管理审核此条款时：1） 需了解完整设计开发过程的管理步骤。对照标准是否有遗漏。2） 抽样1-2款产品。请受审核方提供实物样品作初步确定。 1 策划：设计评审、确认、验证、验证阶段的确定， 职责的确定，设计接口的确定。2 输入常见的形式为客户要求及样品图样等，还有是市场调研结果各市场上的样品品。玩具使用对象的年龄段，国内销售的执行国内标准，销往国外的，执行所在国的玩具标准。其他要求：如材料符合ROHS指令要求3 输出形式：书面资料图纸、检验要求（含安规检验要求），工序工艺要求、材料清单、BOM表 包装要求实物为：工程样办。4 评审：输出资料的评审和对实物样品的评审两个部份：输出资料的完整性的评审和实物产品的性能、功能及安全测试的要求评价。5 验证验证对象：首件的验证，小量试作结果，对工艺条件和使用工艺结果的验证。测试6 客户确认结果、第三方的检测试报告7 更改的控制设计修改贯穿于整个设计过程，特别要关注在评审和确认及验证各阶段修改及控制手段。和协调方法。输入的信息：客户的样品、图样或者是以市场信息转化的要求。形式包括：产品图、规格、说明书等但输入信息必包括：产品功能、性能要求、使用年龄段、输出信息为：产品图、模具图、装配图（爆炸图）、各工序工艺要求、各工序使用工装的清单、测试（含安规）和检验标准，包装方法指引等。审核时需确认输出的证据是否满足设计输入要求设计评审（会涉及多阶段如图样、样品、小批样品等阶段的制作工艺评审）审核收集的证据：样品评价的记录、测试报告、试产检讨记录。设计评审需完整，不可缺项。评审可为内部评审和外部评审，评审工具可能涉及风险分析设计验证：主要产品和加工工艺的验证，首板和小量试制品的验证设计，小批量生产验证，定型产品设计确认：主要是产品定型前的确认，主要证据是：产品定型确认报告，或客户签样确认记录，完整的检验、检测和使用的证据。设计更改，设计修改贯穿整个设计过程，审核时应关注，评审、验证、确认结果所引发的设计修改3） 审核设计过程时，主要以产品设计输入要求为审核主线，以追踪审核方式进行设计输入和输出是否完整，4） 设计输出是否完全对应设计输入要求，输出的信息是否受控。5） 设计评审的是否能包括整个产品要求，包括包装要求6） 设计验证采用的方法是否可靠，结论是否可信，7） 设计确认是否包括产品整体的确认（包括材料的使用）8） 设计修改是否被完整的控制。各阶段的修改是否受控。9） 审核时，不仅要确认相应记录，还要注意记录之间的内在逻辑关系。审核时，要注意企业产品设计能力，包括人员能力。设计过程记录按标准要求作确认所有的文件（包括电子文件是否被受控）特别对于安规测试，须分解至测试点。涉及条款对应过程过程特性审核要点审核基本思路7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程的确认生产和服务过程信息分成两个组成部分，一、生产计划的安排（一般以生产要求单的形式），包括型号、生产单号、生产数量、包装要求等信息。二、产品属性的技术信息。以下按工序分别描述：玩具生产的常见的工序一注塑工序：基本工艺流程配料-烘料-注塑-检验-包装、涉及的控制点：混料过程、工艺调试过程、模具管理过程、设备使用及管理过程等具体见审核要点中的注塑工艺二模具制作：基本流程：模芯加工，模架（一般为采购件）的精加工，模具的试模和交付管理具体见审核要点中模具工序要点。三喷油工序：静电喷油和手喷两种（塑胶件喷涂）共性的要求：调油过程管理、喷油施工、烘干等工序。静电喷涂：喷涂流水线，除尘-喷涂 烘干三个子过程 具体见审核要点中喷涂工序。四充棉工序 充棉工序分为手工充棉和机器充棉两种审核手工充棉工序和机器充棉时：注意工作环境和充棉重量的监视，一般有称重器具。五车缝工序（含裁断）：通用审核要点；7.5.1生产和服务的提供的控制. a 款审核要点生产过程审核：应从生产准备开始，准备的主要工作是制定生产计划，生产计划一般由生产或业务下达，生产计划有时被分解为作业计划。生产计划是生产的主要依据和信息之一。客户确认样品和各图纸和工艺流程图，也是主要信息。玩具行业一般为生产计划。7.5.1生产和服务的提供的控制 b 款审核要点作业指导书是作业的依据，但视工序的要求和复杂程度而决定是否需要，作业指导书是否受控是必需要管理的，玩具产品生产中一般有作业指导书。7.5.1生产和服务的提供的控制 c 款审核要点使用适宜的设备，主要从设备的能力和精度两面个方面去审核追踪.本款和6.3条款的区别是：6.3基础设施是提供和维护设备的管理.本款是使用的管理,重在使用合理性.通过设备的使用可以追溯和间接证实保养的有效性。7.5.1生产和服务和提供的控制 d 款审核要点产品生产过程和监视和测量装置：是生产品通用审核思路7.5.1生产和服务的提供是控制b款审核思路1）确定是否有生产计划，生产计划执行情况，（此需抽样）2）产品特性是信息是否充分，相应文件是否受控7.5.1生产和服务的提供是控制b款审核思路工序中的作业指导书是否受控,是否和实际作业能对应,是否被作业人员理解7.5.1生产和服务的提供的控制 c 款审核要点通过观察和追溯生产完成数量和质量情况来确定和判断设备能力，审核时还要关注工装的使用，工装的不适宜也会导致生产过程的效率低下，品质控制能力下降7.5.1生产和服务的提供的控7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程的确认生产和服务过程审核车缝序时,应关注点：裁片和转序和使用是否有标识,每个产品车缝工序安排是否明确。使用的针和线，针线的排号，线的色号和作业要求是否一致，针距（边距和针距、止扣）要求。针距测量使用专用针或刚尺。边距使用刚尺。车缝位置要符合要求。定期的巡查是工艺检查的重要手段。利器的管理及发生断针的控制是车缝的另一个较为重要的管理项目，审核时应涉及到。车缝和充棉工序较为简单，故不单列为审核要点六 搪胶工序：有配方控制、搪胶两个组成配方过程是关键点，此工序为需要确认的过程配方和产品的硬度及生熟度有较大关系，具体见审核要点中搪胶部分七 植发和整理过程：植发使用植发机，植发过程中，需要烤箱捂热搪胶件增加工艺性，温度为60-70度，审核时需关注送烤箱的时间标识及温度设定，利器管理是植发很重要的控制点，与车缝一样注意断针管理，因过程较为简单，故不单列审核要点。八 合金加工： 合金加工使用压铸机：控制点为：合金的纯度及配方管理（回用合金比例），压铸过程的工艺控制和参数控制，首件确认，模具调整后首件确认等，具体见习审核要点。九 电子加工，电子部分分为：手工插件和贴片：手工插件-剪角-浸锡-进入波峰焊焊接和过程控制符合要求的保障，对获得的监视和测量装置是否满足产品和过程要求是审核的关键，此处要追踪审核7.5.1生产和服务的提供的控制 e 款审核要点实施监视和测量主要是对产品和过程进行监视和测量，要明确监视和测量的点，一般从工程策划中会明确，如烘干温度的定时测量，产品的自检等7.5.1生产和服务的提供的控制 f 款审核要点交付活动，是否按要求（交期）交付，中间转序品的交的控制（转仓和直接交接转序），交付后活动，如出现补货和换货情况和管理控制按工序的特点说明：注塑工序审核要点；一配料管理（含水口料配比和色料的配比）此处应有工指引，现场审核关注点：混料控制及管理实施管理：1.使用色粉牌号标识和堆放,混好料的标识.2.混比控制：按要求混比（不能超混比上限）有ROHS要求的物料的标识及区分。二。注塑工艺控制：关注速度、时间、压力的控制，一般有注塑工艺，（玩具厂的注塑特点为一般注塑产品）。对工艺的调整是很常见的，故审核着重点是工艺调整后的确认即产品确认：常见的是首件检查和巡检，三。模具管理：模具管理是注塑工序的关健点：管理手段有：模具保养，模具试模过制d 款审核思路监视和测量装置的配置要于产品的特性和工艺特性相一至，特别是精度要求，审核时，现场要对关照关键指标和参数进行确认7.5.1生产和服务的提供的控制 d 款审核思路生产过程中的监视和测量点要明确，一般为关键工艺的监视产品测量主要是工序自检，关键指标，如硬度、电压、电流、密度等及关键尺寸。7.5.1生产和服务的提供的控制服f 款审核要点审核时要查看产品交付是否符合要求，有无补货等情况发生。如有，要用追踪审核。7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程的确认生产和服务过程贴片-涮锡膏贴片机贴片-回流焊检验具体见报电子加工的审核思路十装配工序： 审核时，接合产品类别不同的对待，有电性能场合的产品要对电性能测试工序重点审核，有机械部份的装配时，要关注装配使用的工具，如电动批的扭力，流水线的均衡生产和使用合适的夹具（工装）是一个关注点，限度样品的设置和确认是流水线作业中不可缺的部分此过程不单列审核思路。程管理，四。设备使用上：关注设备使用的适宜性，如小模具在大机台上作业模具加工工序要点：1）模具加工设备的精度的管理，定期工序中保养中应有精度确认的内容2 加工图纸的管理：现场确认加工图纸的有效性，有无尺寸更改情况，如有确认是否被认可3 加工工艺的实施管理，一般情况下，应有加工工艺顺序，并且单工序加工后的检验必不可少，电加工工序中有CNC时，确认二维图和三维图的转换管理及程序编制人员的能力确认 4 试模管理：试模管理应于注塑部接合审核，特别是试模不合格时的处理要跟踪审核确认。喷油工序加工审核要点。油漆的使用，关注油漆的有效期和如有ROHS要求时，则标识要清晰，调油后的监测，调油比例控制（调油比例工艺表）粘度要求，使用4#量杯计量使用秒表计量，色漆的配成后的确认和标识是重要的审核点。1. 静电喷涂：喷涂流水线，除尘喷涂烘干三个子过程除尘使用气枪除尘，静电喷涂工序要求静电压、喷涂流量（气压）是关键的工艺点，烘干的过程的控制：使用器具有：隧道烘干箱是式烘干箱，控制参数为温度和时间。不同材7.5.2生产和服务提供的过程的确认生产和服务，输出或不易在后续工作中加以验证的过程，这些过程需做过程的确认，玩具产品生产中，帖片（SMT）中的涮锡膏过程（锡膏的厚度对贴片有重要影响，且锡膏厚度不易被检测），注塑工序中的混料过程，（水口料比例），静电喷涂过程，搪胶过程中的配胶过程等均为需确认的过程。对于过程的确认应按标准7.5.2条款中的a）-e）的要求做控制，但在现场审核时，需要结合过程工艺特点及要求适宜实施过程的确认。7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程的确认生产和服务过程质的烘干温度不同，静喷涂漆的膜厚度是控制点。搪胶工序过程审核要点：配方过程是关键点，此工序为需确认的过程配方和产品的硬度及生熟度有较大关系，（而实际审核中，配方可能为保密内容）故试作（试配方）管理主审核关键点，搪胶过程中有：灌浆量的控制、温度和时间等工艺参数的需审核确认参数的监控。硬度为搪胶产品特性中的关键指标与配方有关系。故硬度测量是审核中不可缺的内容合加工工序审核要点：合金（铝合金|）压铸过程：合金的纯度，压铸过程的参数控制的管理，模具的管理试模、模具的确认等控制活动是审核关注点电子加工审核思路插件工序；原器件位置图和BOM是必不可少信息且必须受控，锡炉的松香比例是监测点，波峰焊有温区要求，是过程监控点，贴片原件使用贴片机（SMT），贴片关注点为：1，锡膏的储存温度的控制2，回流焊炉的温度及确认及定时测试温度的曲线（多段温区）3防静电要求4作业环境要求（恒温恒湿）5在线测试，使用专用电路测试台，摸拟电路测试，使用基准机作为基准，审核时注意点；测试的方法是否确定，电路测试台的确认（应为每天重新开机后的基准确认）7.4.3采购产品的验证8.2.4产品的监视和测量检验控制一般的检验职能策划分为：来料检验，过程检验，成品检验，产品测试1.来料分类及检验和验证： 原材料的检验：主要材料（主材）和辅助材料、化学品、原料、包材等主材有：原器件、零件和部件，如电路板、IC、结构塑胶件、五金件、布料等辅料有：如锡线等化学品有：胶水、溶剂、油漆等原料有：锌锭、塑胶粒等包材：胶袋、纸箱等2过程检验分类 过程检验分为：首检、工序中的巡检、转序产品的抽检首件检验：经设计验证或客户确认后的成品生产时的初始检验。巡检：定时或不定时的生产现场的检验（一般实施于工序生产中）转序检验：指工序完成后部件转下工序或入中转库前的检验。3.成品检验：玩具产品一般在装配工序实施。4.产品测试：主要是产品的安规和可靠性测试如老化测试、模拟运输测试，安规项目测试等安规测试要求见附件一一 来料检验主要审核点： 来料检验策划：确定的检验、验证、免检的范围。检验和验证的准则及相对应的抽样准则。来料的规格，抽样的合理性，定期的有害物质检测报告（一般为供方提供）来料检验结果的数据收集及利用并用于供方评价等二 过程检验主要审核点： 首件样板的评价时机及确认的责任归属（需有资格人员确认）。首件检验过程的记录的查阅是必要的。审核取证点：工序中的巡检频次及检验项目的确定，巡检的实施证据，巡检中发现不良的追溯和返工的处理结果（结合8.3条）审核取证点：转序检验的项止及抽样准则的确定，实施的记录。从转序的抽样的结果中间接的验证巡检的有效性。三成品检验主要的审核点：审核确认成品检验的全部项目内容（应包括产品的可靠性及产品特性的内容，与7.1条款接口），成品检验规范是重要的证据，要确认其完整性包含产品特性如是使用年龄段、出口国要求）四产品测试主要审核点：对照安规要求核实测试项目的完整性，如送外测试，需追溯因送外测试时间周期中，产品的处置，要追踪有无还没有检测就出货的现象发生，7.4.3采购产品的验证1.对采购产品验证的规则和方法确定验证实施应按8.2.4要求进行。8.2.4产品的监视和测量审核可从来料检验顺追溯到成品检验实施过程，也可反之。本条款审核时，应侧重于检验过程管理的合理性及策划的有效性，如抽样的合理性，检测项目实实施的完整性，检验记录的可追溯性和可靠性，特别要确认核对安规要求和检验规范的一致性。8.2.4产品的产品的监视和测量参考标准安规测试安规测试项目的分类布绒玩具的测试项目阻燃测试(GB6675-2003附录B要求)、拉力、扭力测试(GB6675-2003A5.24.6.1-2)如带绳索的应进行符合 GB6675-2003A5.11.1-2的测试上述包括合理滥用的测试塑 胶 玩 具 ：锐边、锐端、小物件（GB6675-2003A4.6.2A46.44.4）电动玩具 (电池动力玩具)：噪音、电池的安装，温升、电压 （不超过24V）小物件、尖端GB6675-2003 ；国家玩具安全技术规范GB9832-1993 毛绒、布制玩具通用技术条件ASTMF963 玩具安全EN71-1-2-3 玩具安全具体要求说明见附件审核时，应着重关注测试策划和测试实施的一致性 附件一： 玩具常用的安全规范 国家玩具安全技术规范 GB6675-2003 欧洲玩具安全标准化 EN71-1、2、3 电动玩具安全 EN50088：1996/A3：2002 标准消费者安全规范：玩具安