职业卫生技术服务机构资质认证.doc

职业卫生技术服务机构资质认证 事项依据（一）中华人民共和国职业病防治法（ 2001 年 10 月 27 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自2002 年 5 月 1 日 起施行）第十七条：职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。第二十四条：职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。（二）职业卫生技术服务机构管理办法（2002 年 7 月 19 日卫生部第 31 号令发布，自 2002 年 9 月 1 日 起施行）第三条：凡从事职业卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的职业卫生技术服务机构资质证书，并按照资质证书规定的项目，从事职业卫生技术服务工作。第五条：省级卫生行政部门负责对从事下列项目的职业卫生技术服务机构进行资质审定：（ 1 ）职业病危害因素的检测与评价；（ 2 ）放射卫生防护检测与评价；（ 3 ）建设项目职业病危害评价（乙级）。第二十条：职业卫生技术服务机构资质证书有效期为四年。第二十六条：在职业卫生技术服务机构资质证书有效期届满前六个月内，职业卫生技术服务机构应当向原认证卫生行政部门申请续展，原认证卫生行政部门复核后，对合格的，换发证书；逾期未申请续展的，其职业卫生技术服务机构资质证书过期失效。第二十七条：职业卫生技术服务机构发生下列情况时，应当向原认证卫生行政部门申请办理变更手续，并在全国性报刊上公告。（一）分立或兼并；（二）停业、破产或其他原因中止业务；（三）法定代表人变更。办理对象及范围单位法人或法人授权单位。 取得职业卫生技术服务机构资质的单位，其服务范围按以下原则确定： （一）建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射防护）乙 A 级资质的机构 在许可的项目范围内 承担由卫生部负责备案、审核、审查和验收以外的建设项目的职业病危害评价工作。 （二） 建设项目职业病危害评价（职业卫生、放射防护）乙 B 级资质的机构 在许可的项目范围内 承担由卫生部和省卫生厅负责备案、审核、审查和验收以外的建设项目的职业病危害评价工作。 （省卫生厅负责备案、审核、审查和验收的建设项目详见省卫生厅建设项目职业病危害预评价报告审核及职业病防护设施设计卫生审查与竣工验收行政审批工作规程） （三）只取得职业病危害因素检测资质，未取得建设项目职业病危害评价资质的机构，可在许可的项目范围内开展职业卫生技术服务工作。办理条件（一）机构条件1 、具有法人资格或法人授权资格。2 、持有省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量合格证书，所申报项目与计量认证项目相符合。3 、设置了职业卫生或放射卫生业务科室，有固定的专业技术人员；岗位设置合理，职责明确。4 、有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件。5 、能独立开展所申报项目的技术服务工作。6 、具有完善的技术服务质量保证体系。（二）人员要求1 、基本条件（ 1 ）有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。（ 2 ）熟悉相关法律、法规、标准、规范和文件，掌握本单位质量管理手册。（ 3 ）技术人员从事的专业工作与申请的技术服务项目相一致，专业技术负责人应熟练掌握本专业业务。（ 4 ）从事检测与评价的专业技术骨干，必须经省级以上职业卫生和放射卫生专业技术机构的对口业务培训。2 、专业条件（ 1 ）申请建设项目职业病危害评价（职业卫生）乙 A 级资质的，其从事建设项目职业病危害评价、卫生检测、质量控制、 职业 卫生等方面的专业技术人员不少于 12 人。职业病危害评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相应专业高级技术职称，职业卫生检测方面的技术负责人必须具有相应专业中级技术职称，技术负责人从事相应专业工作应 3 年以上。其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历，从事相应专业工作 1 年以上。职业病危害评价人员中应有中级以上技术职称的职业卫生安全防护工程人员（可外聘）。各类专业技术人员中级以上技术职称的人员总数不得少于专业人员总数的 30% 。（ 2 ）申请建设项目职业病危害评价（放射防护）乙 A 级资质的，其从事建设项目职业病危害评价、卫生检测、质量控制、 放射 卫生等方面的专业技术人员不少于 8 人。职业病危害评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相应专业高级技术职称，放射卫生检测方面的技术负责人必须具有相应专业中级以上技术职称，技术负责人从事相应专业工作应 3 年以上。其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历，从事相应专业工作 1 年以上。职业病危害评价人员中应有中级以上技术职称的放射安全防护工程人员（可外聘）。各类专业技术人员中级以上技术职称的人员总数不得少于专业人员总数的 30% 。（ 3 ）申请建设项目职业病危害评价（职业卫生）乙 B 级资质的，其从事建设项目职业病危害评价、卫生检测、质量控制、 职业 卫生等方面的专业技术人员不少于 7 人。职业病危害评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相应专业高级技术职称，职业卫生检测方面技术负责人应当具有相应专业中级以上专业技术职称，技术负责人从事相应专业工作应 3 年以上。其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历，从事相应专业工作 1 年以上。职业病危害评价人员中应有中级以上技术职称的职业卫生安全防护工程人员（可外聘）。各类专业技术人员中级以上技术职称的人员总数不得少于专业人员总数的 20% 。（ 4 ）申请建设项目职业病危害评价（放射防护）乙 B 级资质的，其从事建设项目职业病危害评价、卫生检测、质量控制、放射卫生等方面的专业技术人员不少于 5 人。职业病危害评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相应专业高级技术职称，放射卫生检测方面的技术负责人必须具有相应专业中级以上技术职称，技术负责人从事相应专业工作应 3 年以上。其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历，从事相应专业工作 1 年以上。职业病危害评价人员中应有中级以上技术职称的放射安全防护工程人员（可外聘）。各类专业技术人员中级以上技术职称的人员总数不得少于专业人员总数的 20% 。（ 5 ）申请职业病危害因素检测与评价资质的，其从事 职业 卫生检测、评价和质量控制等方面的专业技术人员不少于 5 人。 职业 卫生检测、评价和质量控制方面的技术负责人必须具有相应专业中级以上技术职称，并从事相应专业工作 3 年以上。其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历，从事相应专业工作 1 年以上。（ 6 ）申请放射卫生防护检测与评价的，其从事放射卫生防护检测、评价和质量控制等方面的专业技术人员不少于 3 人。放射卫生检测、评价和质量控制方面的技术负责人必须具有相应专业中级以上技术职称，并从事相应专业工作 3 年以上。其他专业技术人员应当具有相应专业中专以上学历，从事相应专业工作 1 年以上。（ 7 ）外聘和返聘技术人员不得超过从事专业技术工作总人数的 20% 。技术负责人不得外聘。（三）仪器设备要求1 、申请单位应当配置与所开展的技术服务项目必需的仪器设备。2 、仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并保持良好运行状态。3 、属于计量强制性检验的仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。非计量强制性检验的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。4 、仪器设备应有完整的操作规程，并按规定进行建档。（四）其他要求1 、职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，严格质量控制管理。2 、检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序，并配有必要的防污染、防火等安全措施。3 、凡检测方法或检测仪器另有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。4 、检测方法应采用国家、行业或国际的方法或标准，并备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。5 、应当建立样品唯一识别系统和状态标识，并编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的程序。6 、原始记录和检测报告应按计量认证的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章和保存。7 、放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，有参与实验室间检测能力验证活动的记录；使用放射性标准源或放射性标准物质的应有相应防护措施。放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。8 、开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。申办材料（一） 职业卫生技术服务机构资质申请表 （见附表 1 ） ；（二） 法人资格证明（复印件 ） 或 法人授权委托书（原件） ；（三） 计量认证合格证书及认证项目（复印件） ；（四） 申请单位简介及曾开展相关工作的情况；（五） 职业卫生技术服务机构质量管理体系文件；（六）设立职业卫生或放射卫生科室的批件或证明；（七） 相关技术人员专业技术 资格证书、相应培训（进修）证明（复印件） ；（八） 职业卫生技术服务承诺书。申请资料应使用 A4 规格纸张打印（中文使用宋体小四号字，英文使用 12 号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。申请资料一式二份，申请资料的复印件应当清楚且与原件一致，并加盖申请单位公章。办理程序许可程序（一）申办单位向受理中心进行咨询并提出申请，提交第五条规定的全部材料；受理中心对申请材料的完整性及是否符合法定形式进行审查，当场或 5 个工作日内向申请单位出具受理或不予受理的书面凭证，同时 将有关资料送交省卫生厅法监局。（二）省卫生厅法监局在收到 受理中心 报送的材料后于 4 个工作日内完成材料审查， 并将有关材料交 省 职业卫生技术服务机构技术评估单位（简称“评估单位”，设在 省职防所） 。评估单位在 40 个工作日内组织专家完成现场评审，其中：评估单位 组织完成材料技术审查及现场考核（包括模拟评价、样品考核、实验室考核、人员测试等）为 35 个工作日；评估单位对 现场考核记录、考核专家组技术评估报告（对许可或不予许可的服务项目提出建议）及有关资料整理汇总、提出技术审查意见后报送省卫生厅法监局为 5 个工作日。（三）省卫生厅法监局对 评估单位 报送的资料进行审核， 于 4 个工作日内 提出审核意见（须注明同意许可或不予许可的服务项目） 并报厅领导审批。（四）省卫生厅 领导于 4 个工作日内作出同意或不同意的审批决定。（五）省卫生厅法监局 于 1 个工作日内将审批决定及申报考核材料交受理中心。（六）受理中心对获得批准单位，于 1 个工作日内制作江西省 职业卫生技术服务资质证书 ，并于 8 个工作日内发放江西省 职业卫生技术服务资质证书 ，于 15 个工作日内上网公示行政许可结果，并抄告所在地卫生行政部门。对依法不予许可的单位出具不予行政许可的书面通知，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更或延续（一）变更1 、 职业卫生技术服务机构因单位名称、地址名称、法定代表人发生变更需变更资质证书的，应向受理中心提出书面申请并提交以下申请资料： 申请报告（注明申请变更的理由），并附 江西省 职业卫生技术服务资质证书正、副本原件 ； 单位名称、地址名称变更（包括自身变更、合并等）的，出具当地机构编制部门或工商行政管理部门、地名管理机构的证明或批准文件（复印件） ； 法定代表人变更的，出具单位主管（上级）部门的证明文件或任命决定（复印件） 。2 、变更程序：受理中心在 3 个工作日完成初审， 并向申请单位出具受理或不予受理的书面凭证。省卫生厅授权受理中心作出是否准予变更的决定。受理中心在 4 个工作日内作出是否准予变更的审批决定 ， 于 1 个工作日内制作 江西省 职业卫生技术服务资质证书 ， 8 个工作日内发放证书， 于 15 个工作日内上网公示行政许可结果，并抄告所在地卫生行政部门。 对依法不予许可的单位出具不予变更的书面通知，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3 、变更后的证书延用原资质证书的编号。4 、 取得江西省职业卫生技术服务机构资质证书机构 需要 增加许可项目的， 应当按首次许可的要求向受理中心重新申请，新证沿用原 资质 证书的编号。（二）延续1 、职业卫生技术服务机构应在江西省职业卫生技术服务机构资质证书有效期届满前六个月内，向受理中心提出续展申请， 提交有关资料。 除提交第五条规定的材料外，还需提供：职业卫生技术服务总 结报告 包括资质有效期内工作开展情况、人员及设备变动情况、依法执业情况、质量管理体系运转情况、受到奖励和处罚情况等内容， 有 建设项目职业病危害评价资质的还应提交建设项目职业病危害评价报告统计表（附表 2 ） ； 江西省 职业卫生技术服务机构资质证书 正、副本原件。2 、资质证书延续许可程序与首次许可程序相同。3 、新证沿用原资质证书的编号。（三）注销有下列情形之一的单位，省卫生厅按照卫生行政许可管理办法（卫生部第 38 号令） 和卫生部办公厅关于职业卫生技术服务机构资质续展有关事宜的通知（卫办监督发 200833 号）予以注销其 江西省 职业卫生技术服务机构资质证书：1 、 江西省 职业卫生技术服务机构资质证书 有效期届满未延续的；2 、法人或其他组织依法终止的；3 、卫生行政许可被依法