材料之三：王玉处长发言.doc

全国药品监管工作会议 内部使用文 件 材 料 之 三 妥善保管王玉同志在2015年药品监管工作视频会上的发言（2015年3月13日）同志们：根据会议的安排，下面，我就2015年药品化妆品流通监管重点工作发个言，供同志们工作中参考。一、攻坚克难，全力打好“两大战役”（一）加快推进新修订药品GSP的贯彻实施。刚才，傅局长已经将总局和省局关于实施新修订药品GSP的有关要求向大家做了传达。这是硬要求，没有商量的余地。请各地一定要把有关要求向企业宣传到位，不能有任何侥幸的心理。把新版GSP的贯彻实施作为今年工作的重中之重，督促所有的药品经营企业在2015年12月31日前通过认证检查。从我省整体的推进情况看来，药品批发企业的推进情况较好，做到了时间过半，任务过半。但是，零售企业推进情况不容乐观，各地的进展情况也参差不齐。在这里，我通报一下，武汉、襄阳、宜昌、荆门等地情况较好，荆州、黄冈、恩施、仙桃等地推进速度较慢，甚至个别地区零售药店认证检查还没有正式开始。对此，我们一定要有清醒的认识，过去的一年，基础比较好的、积极性比较高的企业已经率先通过了认证检查，贯彻实施新规范的难点问题、矛盾问题都会在今年集中显现，因此，我们必须要有攻坚克难的决心，打好这场攻坚战。各地要对还没有主动进行改造的企业做好宣传引导；对正在准备申报的，要耐心地帮助答疑解惑；对企图蒙混过关的，一定要严格把关。如果在贯彻实施新规范的过程中前紧后松、降低标准，就是对诚实守信企业的伤害，就是对其他企业的不公平，只会让我们的推进工作变得更加被动；对不打算继续经营的企业，要督促做好“关停并转”工作，协助维护当地社会稳定和药品供应。同时，请各地在推进过程中加强联系和沟通，定期上报有关信息，及时反映推进过程中出现的新情况、新问题，便于省局全面地掌握、研判和处理。（二）全面推进药品流通环节的电子监管。刚才傅局长和元廷处长都讲了，实施全品种、全链条的电子监管是国务院及国家总局的明确要求，也是加强药品安全监管的有效手段。从流通环节来看，要在年内全面完成药品电子监管任务，关键点和难点就在于药品零售企业能否按期入网实现核注核销，这也是我们今年要打的第二场攻坚战。具体有这么几件事请各地抓好落实：一是宣传到位，尽快组织辖区内的企业，特别是零售药店，学习传达国务院及总局有关精神，落实药品电子监管的要求，这是每一个从事药品经营的企业都必须履行的社会责任，对于态度不积极的企业，要落实专人上门做好工作；二是组织到位，由于零售企业量大面广，许可认证的审批权都在下面，经与省局信息中心商量，零售连锁总部及零售药店的入网都采取由市州局统一组织，集中填报审核、集中上传、集中分发的方式进行。也就是说，由各地组织辖区内企业填报入网信息，逐一审核把关，汇总整理并按规定格式上报，秘钥也由各地通知企业登记领取的方式进行。请各地要从方便工作的角度出发，尽快明确分管领导和牵头部门，落实专人负责；三是培训到位，请各地尽快向省局信息中心上报企业人员的培训计划和培训需求，以便省局及时与国家总局及中信21世纪公司联系，统筹安排集中培训的时间和师资。市州局主要负责会场准备及通知企业参会，省局主要负责联系师资、协调解决讲师的交通及食宿费用；四是注重结合，各地要以新版GSP的贯彻实施作为推进电子监管工作的有效载体，抓住实施新版GSP的机遇，在认证检查时，将企业是否达到药品电子监管的要求作为重要条件，达不到要求的不予发证。在这个规定上，总局的药品GSP现场检查指导原则和我省的药品GSP现场检查评定标准中都有明确的条款要求，涉及电子监管要求的共有4项，2项属于主要缺陷项目，2项属于一般缺陷项目，所以，达不到药品电子监管要求，不予以发证是有政策依据的。近期，省局还会专门就这个问题发文布置有关具体工作。 二、突出重点，切实加强药品化妆品流通监管（一）抓专项整治：今年，国家总局将在全国范围内利用半年左右的时间，集中开展小药店、小诊所专项整治。以城乡结合部、城中村、农村等地区为重点区域，以零售药店和个体诊所为重点对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点内容，严厉打击从非法渠道购进假药的行为，着力解决基层药品安全问题。这项工作省局将会根据总局下发的专项整治工作方案，安排时间，统一布置，统一行动。此外，针对中药饮片从非法渠道购进、擅自分装、贴牌销售、市场抽检不合格率持续较高等方面的突出问题，今年，我省还将继续深入开展中药饮片生产经营的专项整治，督促药品经营企业和使用单位，认真落实省局去年出台的关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见，采取飞行检查的方式，检查专项整治的成效，严厉打击各种违法违规行为。同时，注重源头管控，加强对我省李时珍中药材专业市场监管，加大对问题突出的个别省份所售饮片的市场抽验。春节之前，省局组织对部分地区的中药饮片经营企业进行飞行检查，发现存在的问题依然十分严重。这也更加证明省局今年继续开展中药饮片的专项整治很有必要。饮片的问题，不是一天两天的事情，也不是单独哪一个环节的问题，“冰冻三尺非一日之寒”，但是，只要我们盯着主要问题不放，下大力气去抓，各部门形成合力，拿出强有力的措施，相信必定会大有改观。（二）抓日常监管：在药品流通环节，重点针对基本药物配送企业和经营冷链药品、终止妊娠药品及含特殊药品复方制剂企业的监管，组织开展疫苗经营及委托储存配送企业的专项检查;在这里特别提一下终止妊娠药品和含特殊药品复方制剂的问题。加强终止妊娠药品监管是省委省政府赋予我们的监管职责，也是部门目标责任制考核的重要内容，请各级监管部门的主要领导一定要高度重视，拿在手上，记在心里，安排在具体监管工作之中。含特殊药品复方制剂流失的问题，国家总局今年还会加大力度，深挖细查，一旦发现我省药品经营企业在含特殊药品复方制剂购销行为上的违法行为，坚决吊销其药品经营许可证。去年，省局领导在克服各种阻力的情况下，吊销了2家经营企业的许可证。同时，也向大家表明一个态度，在这个问题上，省局是绝对不会含糊的。在药品使用环节，重点针对大型综合性医疗机构、个体诊所、乡镇卫生院及村卫生室开展监督检查，督促落实药品质量管理的有关要求，继续开展对部省属医疗机构的监督检查，并加强对各市州局工作的指导；在化妆品流通环节，以化妆品大型批发市场、大型卖场为重点领域，以标签标识是否合规为重点内容，以染发、烫发、育发等3类特殊用途化妆品为重点抽检品种，充分运用抽验结果和化妆品不良反应监测信息，强化化妆品流通监管。在日常监管方面，我想一个总的原则就是坚持问题导向，聚焦风险，防范风险，打主动仗，逐步建立基于风险的差异化监管模式。（三）抓跟踪检查：从今年开始，省局将通过3年左右的时间，分步组织对通过认证的企业开展跟踪检查。今年，全省将完成200家药品批发企业的跟踪检查任务，采取省局统一组织和市州局具体实施，区域内交叉检查的方式进行。请各地结合日常监督检查和专项整治任务，合理安排时间，组织骨干检查员，按照认证检查标准扎实开展。对于检查中发现认证检查时是一套，平时经营又是一套，不能持续合规的企业，要坚决予以查处，收回其药品GSP证书。今年，国家总局及省局都将会对认证后批发企业实施飞行检查，加强证后管理，防止企业认证后质量管理水平滑坡。今后，飞行检查将成为我们监督检查的主要形式。在这里，也请各市州局考虑安排对认证通过的零售企业进行抽查，决不能像猴子掰玉米一样，这边认证检查才搞完，那边企业又回到了起点。三、持续发力，狠抓“两品一械”违法广告监管当前，药品、医疗器械和保健食品违法广告问题，依然是老百姓反映强烈的突出问题。2014年，全省共监测违法广告达10万多条次，并对92个药械品种采取暂停销售措施，发布违法广告公告12期。近期，省局在汇总整理2014年全年监测数据的基础上，在网站上发布了拟认定的2014年度“两品一械”广告发布严重失信企业名单。可以说，在加强违法广告监测监管等方面，各级监管部门做了大量的工作，但是，监管的成效与领导的要求、群众的期盼还有一定的差距。因此，请各地一定要按照部门职责分工的要求，该监测的要监测，该上报的要上报，该移交的要移交，履好职、尽好责、站好岗。今年，请各地继续加大违法广告监测力度，省局会继续采取“双考核”模式，即将违法广告处置率纳入到对各市州局目标责任制考核及业务工作考核的内容，督促各地落实好监测职责。不断拓展监测渠道，定期向社会发布消费警示及违法广告公告，及时移送并督促有关部门依法查处。充分运用违法广告品种抽检及风险监测结果，查找违法广告背后的“两非”问题。同时，今年省局还将授权委托各市州局对辖区内虚假宣传的医疗器械、保健食品运用暂停销售的措施，利用约谈、曝光、信用等级评定等手段，借助各级食品药品安全办公室这个大平台，加大对违法广告行为的处理力度。四、加强调研，制定顺应“新常态”的监管举措（一）调整完善药品流通使用监管制度。今年召开的全国药品监管工作会议上，吴浈局长讲到，药品批发、零售药店数量居高不下，分析原因有三点：一是企业有冲动；二是地方有需求；三是准入门槛过低。总局今年即将出台的药品GSP第二批附录中会明确提出新开办批发企业的准入要求。我省将会在充分调研的基础上，适时调整药品批发企业准入政策及开办标准；研究制定各级监管部门的职责清单和风险清单，建立药品流通环节风险信息研判会制度，强化疫苗等高风险品种层层监管的责任；同时，在总结推广宜昌率先开展的药品零售业分级分类管理试点经验的基础上，根据总局的统一部署，推进我省药品零售企业分级分类管理工作；研究制定加强药品使用环节质量管理的有关制度，明确医疗机构药品管理的软硬件条件，提升医疗机构药品质量管理水平。（二）探索建立互联网药品监管新模式。根据国家总局即将出台的互联网食品药品经营监督管理办法的有关要求，研究制定我省互联网药品经营相关的审批及监管政策，修订并完善现行的互联网药品交易及信息服务不良行为记分管理办法，强化网络监管，探索建立互联网药品、化妆品经营监管的新机制。（三）推进药品流通领域的信用体系建设。根据国家总局在推进食品药品安全信用体系建设