河南省保健食品GMP审查申请书20.doc

河南省保健食品GMP审查申请书 申请单位： （公章）生产地址： 申请性质： 首次申请 到期届满申请填报日期： 河南省食品药品监督管理局制填 报 说 明1. 企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。2. 审查范围：按片剂、硬胶囊、颗粒剂、丸剂、茶剂、粉剂、软胶囊、口服液、饮料、酒剂等性状填写。3. 申请性质：分首次申请和保健食品GMP审查意见书届满复查申请填写。4. 建设性质：仅限首次申请填写，指新建（指新开办的保健食品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。5. 固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6. 联系电话号码前标明所在地区长途电话区号及手机号。7本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰，不得涂改，空格处以“无”字填写。申报资料按所列顺序排列，用A4幅面纸打印，页脚居中标示页码）。8. 本申请书各项仅限于保健食品生产相关的内容。9. 填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。未按申报要求申报的，将不予受理。申请企业基本情况表企业名称机构代码注册地址邮编生产地址邮编保健食品生产许可证编号有效期企业始建时间是否更名更名时间更名前名称企业类型三资企业外方国别或地区从事保健食品生产的职工总人数高级职称人数初中级职称人数研究生学历数本科专科学历数技术人员比例法定代表人姓名身份证号职称所学专业电话企业负责人姓名身份证号职称所学专业电话办公室：手机：质量负责人姓名身份证号职称所学专业电话生产负责人姓名身份证号职称所学专业电话联 系 人姓名身份证号手机办公电话传真宅电E-mail固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入(万元)生产品种（个）常年生产品种（个）申请审查范围已取得保健食品GMP证书或审查意见书情况GMP证明文件编号车间名称车间地址审查范围生产品种有效期限本次申请GMP审查范围基本情况（万元）建设性质建成时间固定资产投资总额投资构成建筑工程安装工程建筑面积（平方米）设备、器具购置其中：工艺设备其他费用车间名称车间地址（明确到厂区具体位置）申请审查生产线数（条）生产能力备注申请资料项目请在所提供资料前的内打： 1.河南省保健食品良好生产规范审查申请书； 2.企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)； 3.企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）； 4.营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件； 5.保健食品批准证书（含附件）复印件； 6.企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等； 7.申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目； 8.主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）； 9.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)； 10.具有自主支配权的主要检测仪器、设备情况一览表； 11.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等受控文件)目录； 12.近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告； 13.生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件； 14.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范格式的企业授权委托书和经办人身份证复印件； 15.申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任；如果药品生产企业生产保健食品，另需提供保健食品是独立生产线的保证。 16.自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）； 17.按照保健食品