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文档简介

深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.通知公告机构管理程序 文件编号：LH-QP-31 版本： V 1.0 制定部门：行政部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准宁志明文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0宁志明/2012-2-251 目的为方便合理选择适宜的公告机构，并与之保持有效的联系，特编制此程序。2 适用范围适用于公告机构的选择和联系。3 职责3.1行政部负责组织评价、选择适宜的公告机构；3.2市场部负责与公告机构联系。4 工作程序4.1 公告机构对公众利益领域负有责任，向国家主管当局负责，设立在成员国领土内合法的实体，并代表本公司向第三方进行公告的机构组织，成员国对公告机构的能力负最终责任。公告机构可以是认证机构，也可以是欧盟代表。4.2对公告机构要求的能力准则：a) 人员和设备配备情况；b) 独立性和公正性；c) 相关人员的技术能力；d) 保守机密和诚实性；e) 民事责任保险。4.3 公告机构的评定方法：a) 按EN45000系列标准认可；b) 不同指令提到的公告机构、检验机构、测试实验室和认证机构、批准机构、能力机构具有类似的意义。4.4公告机构的选择公告机构是一个由欧盟认可，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。一般未说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素：a) 医疗器械认证方面的经验；b) 所熟悉的医疗器械的范围；c) 设立在成员国领土内合法的实体，成员国对公告机构的能力负最终责任。d) 与一些委托方的关系及委托方的资格；e) 公告机构对公众利益领域负有责任，向国家主管当局负责。f) 被授权的可进行的符合性评价程序；g) 对已有证书的态度；h) 费用；i) 地点和工作语言。4.5与公告机构联系由市场部负责与公告机构进行联系，将CE技术文件与认证结论发送给
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