医疗器械质量管理制度和规程.doc

医疗器械质量组织机构的规定编号：QXZD-01文件名称：医疗器械质量组织机构的规定1、目的：为加强医疗器械的质量管理，保证经营的医疗器械的质量，特制定本制度。2、范围：适用于医疗器械的质量组织机构管理。3、规定：3.1公司指定一名高层管理人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。公司设置医疗器械质量管理组织机构为质量管理部，负责企业质量管理工作。公司配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收员、养护员。验收员、养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 3.2企业质量负责人、质量管理机构负责人行使各自质量管理职能，并在企业内部对医疗器械质量行使裁决权。3.3质量负责人、质量管理机构负责人必须在职在岗，不得在其他单位兼职。3.4质量管理部负责执行医疗器械质量管理的法律法规和规章；起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护的质量工作；负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育培训；负责销售客户信息及档案的管理。 质量负责人 质量管理部 质量管理员 质量验收员有关部门、组织、人员的质量职责编号：QXZD-02文件名称：有关部门、组织、人员的质量职责1、目的：明确公司有关部门、组织的管理职能及各级质量责任，增强各级人员的质量意识，确保企业经营质量。2、范围：适用于本企业与经营质量相关的部门、人员。3、规定：3.1有关部门质量职能3.1.1人事部：负责公司企业管理，监督促进公司各项制度的执行；公文档案管理，日常行政事务管理；负责公司有关人事制度的管理、执行、检查和落实；公司人事档案管理；新进人员的招聘、录用、劳动用人合同签订、员工培训、考核奖惩等。 3.1.2质量管理部：执行医疗器械质量管理的法律法规和规章；行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、出库复核中的质量工作；负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；负责对供货方资质、销售单位资质的审核和基础数据管理、存档；协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育培训。3.1.3购销部：负责公司经营品种资源统筹规划，购进、销售价格监督管理，品种信息管理、物价管理，市场信息的调研与分析，新品管理，医疗器械采购结算管理，协调采购、销售业务。负责业务违纪的调查与处理，市场管理制度的监督检查，加强促进市场人员间的交流合作，法律事务的管理、业务投诉的受理和调查、合同档案管理，销售支持服务。负责储存、养护、复核、配送的管理。3.2岗位职责3.2.1公司总经理质量职责 3.2.1.1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，加强公司质量管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任。 3.2.1.2主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划。3.2.1.3保证质量管理机构独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求。 3.2.1.4领导质量教育，主持进行质量意识的考核。3.2.1.5正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。3.2.1.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 3.2.1.7签发质量管理体系文件。3.2.2企业质量负责人质量职责 3.2.2.1在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行医疗器械监督管理条例等法律法规，执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章。3.2.2.2负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。 3.2.2.3具体领导公司的质量方针、目标的制定、实施和检查考核。 3.2.2.4按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。3.2.2.5协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。3.2.3质量管理部部长质量职责3.2.3.1认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业经营质量管理工作，有效实施质量否决权。3.2.3.2负责组织起草、编制医疗器械质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。3.2.3.3会同人事部指导各部门有效开展质量方针、目标管理工作，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成。 3.2.3.4定期组织召开质量分析会、分析医疗器械质量动态并作出有关质量问题处理意见。 3.2.3.5负责首营企业、首营品种的审核。3.2.3.6协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育和培训。3.2.4财务科科长质量职责3.2.4.1根据本公司商流计划和业务发展需要，正确编制财务计划，并按规定提出财务计划执行情况的分析，按时上报财务报表。3.2.4.2加强流动资金的管理，及时制订商品资金周转次数，结算资金占流动资金的比例定额。3.2.4.3加强对商品账的管理，定期核对库存账货相符，提高账账、账货相符率，督促有关部门加速有问题商品的处理，保证库存商品价值与使用价值的一致性。3.2.5购销部经理质量职责3.25.1贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，组织贯彻公司质量方针、目标，并主持本部门质量方针、目标的分解落实，对本部门质量管理工作全面负责。3.2.5.2牢固树立“质量第一”的观念，正确处理质量与效益的关系，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证医疗器械质量。 3.2.5.3抓好医疗器械采购、销售、储存的管理，努力提高采购全过程的质量保证能力，使之与经营质量要求相适应。3.2.5.4根据适销对路、按需采购和择优采购的原则，审查进货计划。定期组织库存分析，对因积压而造成的变质、失效等损失，负责召开原因分析会，落实相关人员的责任，并提出追究责任的意见。 3.2.5.5及时掌握采购、销售、储运全过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，负责本部门重大质量问题改进措施的落实。3.2.5.6对采购、销售过程的各种原始记录的管理和控制负责，保证各种质量原始凭证、归档资料的完整性、准确性和可追溯性。 3.2.6采购员质量职责 3.2.6.1树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规。 3.2.6.2坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。3.2.6.3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进单位的合法性。3.2.6.4负责向供货单位索取合法证照、生产批件、产品质量标准等审核资料。3.2.6.5了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。3.2.7销售员质量职责3.2.7.1依据有关法律、法规及规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。3.2.7.2负责索取销售客户的合法资质，确保销售行为的合法性。3.2.7.3做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集和上报工作。3.2.7.4对已售出的医疗器械如发现质量问题，及时向质量管理部门报告，并及时追回医疗器械做好记录。3.2.7.5收集由本企业售出医疗器械的不良事件，并按规定上报质量管理部门。3.2.7.6协助质量管理部门对不合格产品实行严格控制。3.2.8质量管理员质量职责3.2.8.1树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，行使质量管理职能。 3.2.8.2指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。3.2.8.3负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3.2.8.4负责医疗器械质量信息的管理工作。经常收集、分析各类医疗器械质量信息及有关医疗器械质量的意见。3.2.8.5负责对有质量问题、不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。3.2.8.6协助部门领导组织本部门的质量分析，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。3.2.9质量验收员质量职责 3.2.9.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量关。 3.2.9.2负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收。3.2.9.3验收不合格的医疗器械不得入库。3.2.9.4验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3.2.9.5验收中发现不合格产品，应报告质量管理部确认。 3.2.9.6规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。3.2.9.7验收记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。3.2.10保管员质量职责3.2.10.1加强“质量第一”的观念，保证在库医疗器械的储存质量，对仓储管理过程中的医疗器械质量负主要责任。3.2.10.2凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部。3.2.10.3搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。3.2.10.4严格按色标管理储存医疗器械。 3.2.10.5医疗器械应按批号、效期相对集中存放。 3.2.10.6负责对不合格产品进行有效控制。3.2.11养护员质量职责 3.2.11.1坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。 3.2.11.2对医疗器械养护质量负直接责任。 3.2.11.3坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保医疗器械在库储存质量。 3.2.11.4负责对库存医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般每季一次，做好养护检查记录。 3.2.11.5对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案。3.2.11.6养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理。3.2.11.7做好库房温、湿度管理工作。3.2.11.8正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。3.2.12复核员质量职责 3.2.12.1坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关。3.2.12.2对发货医疗器械进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任。 3.2.12.3按发货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。 3.2.12.4对复核质量合格的医疗器械，在出库复核凭证上注明质量状况并签名。 3.2.12.5对质量不合格的医疗器械，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理部进行质量复查。 3.2.12.6认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。3.2.13开票员质量职责3.2.13.1坚持“质量第一”，遵循“先产先出，近期先出”按批号开票的原则把好医疗器械开票关。3.2.13.2开票时要仔细核对客户名称、商品名称、产地、批号、有效期、规格、数量、付款方式等正确无误后方可开票。3.2.13.3开票应“先产先出、近期先出”按批号开票，如销售员根据业务需要指定医疗器械批号、效期、厂家等，须经购销部门经理批准后，方可开票。3.2.13.4应做好缺货登记，及时通知购、销人员。质量否决制度编号：QXZD-03文件名称：质量否决制度1、目的：增强质量意识，落实各级质量责任制，保证医疗器械质量稳定，防止质量事故，严格质量考核，提高工作效率。2、范围：适用于医疗器械经营管理全过程的质量否决。3、规定： 3.1质量否决类别 3.1.1 定量类：凡质量考核指标用数量或百分率表明的为定量类，应按“下限否决法”实行否决权，具体分部分否决与全部否决两种。 3.1.2 定性类：凡质量考核指标用文字表述，无数量或百分率表明，则为定性类。3.1.3 质量事故。凡发生质量事故按质量事故管理制度执行。3.2质量否决内容 3.2.1 医疗器械质量 3.2.1.1 购销无批准文号、无生产批号、过期失效等假劣医疗器械。 3.2.1.2 在国家监督性质量抽查中，查出质量不合格产品。 3.2.1.3 拒不接受、采纳质管部门关于保证医疗器械质量的正确意见，造成质量事故。 3.2.1.4 未达到本公司规定考核的质量指标要求与质量值。 3.2.2 工作质量 3.2.2.1 当质量与数量，经营与质量监督发生矛盾时，不服从质量要求，造成医疗器械质量报损。 3.2.2.2 签订购销合同，未按合同规定与医疗器械质量要求，造成医疗器械质量报损500元以上。3.2.2.3 医疗器械储运未按质量要求，造成质量报损500元以上。 3.2.2.4 医疗器械出库未经复核发生差错，造成不良影响。 3.2.2.5 对医疗器械质量发生变化、接近失效、长期积压，未抓紧处理造成医疗器械质量报损500元以上。 3.2.2.6 未执行内部医疗器械价格调整通知，造成经济损失500元以上。3.2.2.7 利用职权方便，谋取私利或不按购销计划擅自购入医疗器械。3.2.2.8 医疗器械验收、保管、养护、复核、质管等人员，由于个人工作失职，造成医疗器械质量报损300元以上。 3.2.2.9 对上述质量否决内容，考核时应区分“一般”与“严重”，并依照质量否决权规定，实行部分或全部质量否决。 3.2.3 服务质量 3.2.3.1 服务用语不文明，多次违反服务纪律，影响企业信誉。 3.2.3.2 各部门及个人、用户因质量问题投诉三次以上，经核实情况属实者，给予通报批评；若来函来电，各部门应在接到日起，一周内答复，一个月内处理完毕，并记录在案，逾期按投诉论处。 3.2.3.3 对上述质量否决内容，考核时应区分“一般”与“严重”，并依照质量否决权规定，实行部分或全部否决。 3.3质量否决方法 3.3.1 本公司采用“质量指标下限否决法”。 3.3.2凡定量类指标，否决标准为低于该质量指标个百分点。对工作质量、服务质量，凡定量类指标，否决标准为低于该质量指标10个百分点。 3.3.3凡各种定性类指标，通过考核，如果该部门完成实绩为50，则实行部分否决；如果完成实绩30，则全部否决。 3.4.质量否决的考核 3.4.1 质量否决实施。由人事部统一负责，全面考核。 3.4.2 质量否决程序。按级否决，即公司执行对部门的否决，部门执行执行对个人的否决。3.4.3 质量否决监督部门。医疗器械质量由质量管理部负责，服务质量、工作质量由人事部负责。质量管理考核与评估的规定编号：QXZD-04文件名称：质量管理考核与评估的规定1、目的：明确对各部门进行质量管理考核与评估的办法。2、适用范围：适用于医疗器械经营各职能部门、岗位人员执行质量管理制度情况的考核与评估。3、规定：3.1为保证向客户提供质量合格的医疗器械，各部门岗位人员应努力完成本企业年度质量目标，认真贯彻执行本企业制定的质量管理制度，并按规定做好相应的台账、记录。3.2本企业建立以质量副总经理、质量管理部等人员组成的考核组，根据拟定的考核内容，每季度对各部门执行质量管理制度的情况进行检查考核。3.3质量管理部负责质量管理制度执行情况的考核，扣奖情况由企业质量管理领导小组根据考核情况决定，报总经理室审批。3.3.1 每季度考核一次，在下季度二十日前组织考核。3.3.2 考核内容：根据质量管理制度执行情况进行检查考核。3.4每季度由财务科在发放工资时予以兑现。3.5考核发现的问题向各部门反馈,各部门应认真整改。首营企业和首营品种审核制度编号：QXZD-05文件名称：首营企业和首营品种审核制度1、目的：确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。 2、范围：适用于公司拟发生业务关系的医疗器械首营企业、首营品种的审核与记录。3、规定：3.1“首营企业”指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。（包括企业名称变更等） “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。（含新规格、新剂型、新包装） 3.2首营企业、首营品种的报批：3.2.1购销部索取相关资料：首营企业索取加盖企业原印章的合法证照复印件、销售人员委托书和身份证复印件等，首营品种应索取加盖生产企业原印章的医疗器械注册证书（附医疗器械注册登记表）、质量标准、样品或包装实样、检验报告书等；初审合格后，填报“首营企业或首营品种审批表”，主管负责人审定后，将质量资料转质量管理部门审核。 3.2.2质量管理部门应在收到质量资料的两个工作日内（资料不符应退回），根据国家有关规定对其进行审核并提出审核意见，报总经理室审批，审批同意后方可经营。对审批不符合规定的或有疑问的，应退回索取重新报批。质管部应协助业务部门，按要求补索相关质量资料。3.2.3对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，如依据所报送的资料无法作出准确的判断，可进行实地调查，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行，经总经理室审批同意后，方可从首营企业进货。 3.3首营品种来货验收时，验收员应加强质量验收，逐批查验生产企业随附的“产品合格证”或检验报告书，发现问题及时向质量管理部和购销部门反馈。3.4首营报批时提供的有效证照、委托书、质量标准、生产批件等相关资料由质量管理部留存，纳入医疗器械质量档案管理。3.5加强首营品种在采购、验收、保管、养护、售后查询等环节的经营质量信息反馈。质量管理部门在每季度分析会上分析其质量情况，沟通质量信息，确保首次经营品种的质量。3.6首营品种在进入市场后，业务部门要做好市场调研，了解销售动态，记录销售业绩，收集用户意见，分析发展趋势，及时反馈经营质量信息。产品采购管理制度编号：QXZD-06文件名称：产品采购管理制度1、目的：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格杷好经营质量关，确保依法经营并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。2、范围：适用于医疗器械购进的管理和记录。3、规定：3.1采购人员应坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则购进医疗器械。3.2采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立供货方档案。3.3购进医疗器械应开具合法票据，并建立购进记录，做到票、账、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。3.4首营企业和首营品种应按“首营企业和首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。3.5按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不合格，或未经验收人员签章者，一律不签转付款。3.6采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。3.7采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。产品质量验收入库管理制度编号：QXZD-07文件名称：产品质量验收入库管理制度1、目的：确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关。2、范围：适用于公司经营医疗器械的验收的管理及记录。3、规定： 3.1.医疗器械的质量验收由质量验收员负责。 3.2验收医疗器械应在医疗器械待验区内进行,并在2个工作日内验收完毕。3.3验收医疗器械应严格按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。3.4验收时应对医疗器械的包装标识、标签、说明书逐一检查，并验明产品合格证明。3.4.1医疗器械产品的标签、包装标识、说明书一般应包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、医疗器械注册证号、产品标准编号、生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等，限期使用的产品，还应标明有效期限。3.4.2验收时检查按照产品生产批次向供货商索要的符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得入库销售。3.5销后退回医疗器械，验收人员应按医疗器械来货验收的规定逐批验收。 3.6验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见，并将信息反馈给质量管理人员： 3.6.1各级药监部门通报的医疗器械；3.6.2医疗器械包装、标签、说明书、合格证与规定要求不符合的；3.6.3货单不符、质量异常、包装不牢、破损、标志不齐或模糊的医疗器械。 3.7验收医疗器械应做好记录，记录应记载到货日期、供货单位、生产厂商、产品名称、型号、规格、生产日期或批（编）号、注册证书编号、灭菌信息（如有）、数量、质量状况、验收结论和验收人员等内容，限期使用的产品记录有效期。3.8验收记录应完整，做到内容真实，书写规范，记录保存至超过有效期一年，但不得少于五年。 3.9验收结束，验收人员必须将拆验的医疗器械包装重新封口，盖上“验”字标记。合格医疗器械及时打印“入库交接单”与保管员办理入库交接手续。 3.10对来货或售后退回质量有问题的医疗器械，验收人员应填写“不合格医疗器械（有问题医疗器械）处理表”报质管部确认，经采购员签署意见后，与供货或退货单位妥善处理。产品仓储保管、养护及出库复核制度编号：QXZD-08文件名称：产品仓储保管、养护及出库复核制度1、目的：确保公司经营的医疗器械的质量，把好医疗器械的在库及出库复核质量关。2、范围：适用于公司经营医疗器械的保管、养护及出库复核的管理及记录。3、规定：3.1医疗器械的在库保管3.1.1保管人员收货时，应凭验收员签字的“入库交接单”，并对医疗器械数量、包装、质量按批逐一验收，合格后，在入库交接单上签字办理交接手续。无验收交接单的医疗器械不得入库。3.1.2验收入库的医疗器械，保管人员应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。保管人员应按医疗器械的储存要求分区、分类合理储存在相应的库区和零货架上，同品种、同类别相对集中，按批号和效期远近分开堆垛和上架。堆垛应遵守外包装图示标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。3.1.3一次性使用无菌医疗器械与其他医疗器械分区储存。3.1.4保管人员应贯彻“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，凭发票的保管联发货，发货时应仔细核对产品名称、规格、批号、产地、价格，对发票内容有异或与医疗器械不符应及时通知营业开票抽单更正，严禁白条发货。3.1.5出库的医疗器械，保管人员应每天电脑销账，确保库存商品账货相符率达100。 3.1.6需退货的医疗器械，保管员应及时移入退货库（区）。经质量管理部确认不合格的医疗器械应及时移入不合格库（区），做好报损记录。3.1.7养护人员应定期检查库内医疗器械储存条件，降温除湿，确保医疗器械质量。一次性使用无菌医疗器械应检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或超过有效期应立即悬挂“暂停发货”黄色标志，暂停发货并向质量管理部反馈信息。3.1.8保管人员发现下列情况要停止发货，并通知养护人员报质量管理部确认后，妥善处理。 3.1.8.1 医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 3.1.8.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.1.8.3 包装标识模糊不清或脱落。3.1.9库存产品定期进行质量检查，并做好养护记录。3.1.10医疗器械发货，保管人员应将检验报告复印件加盖本公司印章，随货同行。3.2医疗器械的出库复核3.2.1医疗器械出库须经发货、复核手续方可发出。医疗器械应按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则出库，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3.2.2保管人员须按销售单位，将出库医疗器械和销售发票的复核联交与复核人员，办理交接手续，以明责任。3.2.3复核人员根据保管员签字的复核联对销售单位、产品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况仔细复核，正确无误后在复核联上盖上“合格”印章，签名留存，在电脑中做好出库复核记录，并填写“送货明细表”。如发票内容与医疗器械不符应及时通知保管人员更正。 3.2.4整箱医疗器械可根据发货需要直接运输，零星医疗器械须按发货单位集中拼箱，贴上“拼”字标签。在“送货明细表”上填写发货单位，发货整件数，发票数等，进行发货准备。 3.2.5自提医疗器械复核时，复核人员应凭盖有自提专用章的复核联复核，在保管联上签字并与保管人员办理交接。根据提货人的销售发票将医疗器械当面点交，由提货人在复核联上签字备查。3.2.6出库复核与检查中，复核人员如发现下列问题应停止发货并报告质管部处理：3.2.6.1医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；3.2.6.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象。3.2.6.3包装标识模糊不清或脱落；3.2.6.4医疗器械已超过有效期。 3.2.7复核记录保存至超过有效期一年，不少于五年。产品销售和售后服务制度编号：QXZD-09文件名称：产品销售和售后服务制度1、目的：对医疗器械产品做好销售和售后相关的服务工作，保证医疗器械的正常使用。2、范围：适用于所有医疗器械的销售和售后服务工作。3、规定：31销售人员应依法订立合同，将医疗器械销售给具有合法资格的单位，包括医疗机构、医疗器械批发企业和医疗器械零售企业。上述单位必须提供加盖本企业公章的医疗机构执业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照。32销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。33销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。34销售人员应定期或不定期上门征求或函询顾客意见，或选择合适的方式开展用户访问和沟通活动，了解顾客需求，介绍商品信息，改进服务工作。为维护消费者的利益和企业的声誉，应认真协助质管部门妥善处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。35销售人员发现销售的医疗器械存在质量问题的，应当立即通知客户停止使用该医疗器械，协助质管部做好召回工作。记录、凭证和档案管理制度编号：QXZD-10文件名称：记录、凭证和档案管理制度1、目的：明确公司有关医疗器械记录和凭证的管理要求，保证质量管理工作的规范性，可追溯性及完整性。2、范围：适用于本公司规定的医疗器械记录、凭证的制定、填写、归档的管理。3、规定： 3.1为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等法律、法规制定本制度。 3.2记录（含纸质与电子记录）和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部审定，由人事部印制、下发。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 3.3记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。 3.4记录要求： 3.4.1本制度中的记录仅指医疗器械质量体系运行中涉及的各种质量记录。3.4.2质量记录应符合以下要求：3.4.2.1质量记录由各岗位人员填写；3.4.2.2质量纸质记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性、可追溯性；3.4.2.3实行计算机录入数据的质量记录，应在规定权限的范围内操作，内容填写完整，不得缺项，不得冒用他人的名义操作，以明确责任；3.4.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。3.5凭证要求：3.5.1本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据；3.5.2购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符；3.5.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；3.5.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；3.5.5购进票据和销售票据应至少保管十年。3.6质管部负责医疗器械商品质量档案、供应商档案、销售客户档案的管理，做好档案的维护工作，确保档案的资质材料有效。3.7各部门负责对记录和票据的日常检查，人事部、质管部负责对记录和票据进行检查、考核，对不符合要求的情况应提出改进意见。医疗器械追溯性管理制度编号：QXZD-11文件名称：医疗器械追溯性管理制度1、目的：为严格医疗器械的追溯性管理，保证消费者的用械安全，特制定本制度。2、适用范围：适用于医疗器械追溯性的管理与记录。3、规定：3.1医疗器械可追溯性标识包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、产品生产日期或者批号等。3.2经营的医疗器械标签、包装标识一般包括产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.3医疗器械验收时验收人员应仔细检查标签、包装标识，做好验收记录，记录应记载供货日期、供货单位、生产厂商、产品名称、型号、规格、生产日期或批号、注册证书编号、数量、质量状况、验收结论和验收员等内容，限期使用的产品记录有效期等。3.4验收入库的医疗器械，保管人员应按批号和效期远近分开堆垛。发货时保管人员应仔细核对产品名称、规格、批号、产地等。3.5销售时做好销售记录，包括销售日期、销售单位、产品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等。3.6医疗器械不合格时，按销售记录追溯，召回已销出的不合格品，按照产品召回管理制度执行。 质量信息管理制度编号：QXZD-12文件名称：质量信息管理制度1、目的：确保医疗器械质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、范围：适用于医疗器械质量信息的收集、分类、报告及处理的管理。3、规定：3.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3.2建立以公司质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3.3质量信息包括以下内容： 3.3.1 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章； 3.3.2 食品医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告； 3.3.3 市场情况的相关动态及发展导向； 3.3.4 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；3.3.5 企业内部各环节围绕医疗器械质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；3.3.6 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。3.4按照质量信息的重要程度和紧迫性，对质量信息实行A、B、C三类分级管理：3.4.1 A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；3.4.1.1 直接影响正常业务经营，成批商品报废、报损严重的信息；3.4.1.2 直接涉及到企业信誉的问题；3.4.1.3影响到人身安全，影响整体功能的信息。3.4.2 B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息：3.4.2.1日常经营管理和商品流通过程发生的质量问题，要横向协调的； 3.4.2.2建议改进质量的信息； 3.4.2.3对企业经营管理中薄弱环节，指出的建议和要求。3.4.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息：3.4.3.1本部门内的各种质量问题；3.4.3.2问题虽非部门内部的，但影响较小，可以立即解决的；3.4.3.3 技术与管理方面的操作性问题。3.5质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。3.6质量信息的收集必须做到准确、高效、及时、经济，质量信息的收集方法：3.6.1企业内部信息3.6.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；3.6.1.2通过质量分析例会和工作汇报会收集质量相关信息；3.6.1.3通过部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；3.6.1.4通过多种方式，收集职工意见、建议，了解质量信息。3.6.2企业外部信息3.6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；3.6.2.2 通过现场观察及咨询了解相关信息；3.6.2.3 通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；3.6.2.4 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。3.7质量信息的处理：3.7.1 A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；3.7.2 B类信息：由主管部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；3.7.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。3.8质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。3.9质量管理部将质量信息分析汇总后传递至执行部门，公司各部门收到质量信息后，及时将质量信息传递到部门内各相关岗位，将检查结果、处理情况以书面形式反馈给质量管理部。不合格品管理制度编号：QXZD-13文件名称：不合格品管理制度1、目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，防止不合格医疗器械的购进、销售，特制定本制度。2、范围：适用于不合格医疗器械的管理与记录。3、规定： 3.1质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。 3.2验收员在医疗器械入库验收过程中发现有质量问题的医疗器械，报告质量管理部门，经确认为不合格，应拒收，存放于不合格品库。3.3医疗器械保管、养护或出库复核过程中发现有质量问题的医疗器械，报告质量管理部门，经确认为不合格，应立即停止销售和发运。3.4企业验收、养护、出库复核、销售部门发现的不合格医疗器械的情况，应填报质量信息反馈单及时向质量管理部报告。3.5发生医疗器械质量不合格的情况，应及时报告市食品医疗器械监督管理部门。同时，应采取停止销售、召回产品或其它有效措施，防止不合格医疗器械的使用。3.6认真做好不合格医疗器械的处理、报告记录，记录妥善保存五年。医疗器械不良事件监测和报告制度编号：QXZD-14文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为加强对经营医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和报告工作的管理，确保医疗器械安全有效，特制定本规定。2、范围：适用于医疗器械不良事件监测和报告工作的管理与记录。3、规定：3.1公司指定质量管理部门并配备质管员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。3.2质量管理部门应主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规。3.3销售人员负责收集售出医疗器械不良事件的信息。对经营的医疗器械一经发现不良事件，采购人员、销售人员等有义务及时上报质量管理部门，并由质管员进行详细记录、调查。3.4医疗器械不良事件的报告3.4.1公司注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。3.4.2个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）3.4.2.1导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。3.4.2.2导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。3.4.2.3企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。3.4.2.4医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。3.4.3突发、群发医疗器械不良事件报告3.4.3.1发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，质量管理部应立即向所在地省级食品医疗器械监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。3.4.3.2公司应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品医疗器械监督管理部门发布的应急预案及时响应。3.4.3.3公司应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。3.4.3.4公司认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品医疗器械监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。3.4.4年度汇总报告：质量管理部应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3.5医疗器械不良事件的控制3.5.1发现或知悉医疗器械不良事件后，质量管理部应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。3.5.2获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，质量管理部应及时积极配合。3.6医疗器械不良事件监测档案管理：质量管理部建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。3.7质管部配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取暂停销售等必要的控制措施。产品效期和批号管理制度编号：QXZD-15文件名称：产品效期和批号管理制度1、目的：为合理控制医疗器械的过程管理，防止库内医疗器械的过期失效，确保医疗器械储存期间的质量，制定本制度。2、适用范围：适用于公司经营医疗器械的效期及批号记录、管理。3、规定：3.1规定有效期的医疗器械的包装标签和说明书上应印有“有效期”，对没有标明有效期或更改有效期的医疗器械，验收时应拒绝收货，不得入库。3.2保管员应按医疗器械的批号集中储存，按效期远近依次堆码。3.3本企业规定医疗器械近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的医疗器械。3.4公司信息系统中设置了库存医疗器械效期查询功能，并在销售开票时设置了医疗器械近效期自动报警程序。3.5有效期不足6个月的医疗器械不得购进，特殊品种需由采购员确认后才能验收入库。3.6采购员对库存有效期在6个月内的医疗器械在“库存医疗器械效期查询”中查询后，按月打印并签注处理意见，报部门负责人审核签字后转仓库，需进行促销的转销售人员。 3.7开票员应遵循“先产先出、近期先出、按批