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中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中 药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的药品检验所实验室质量管理规范（试行）附件3“检验记录与检验报告书书的书写细则”对药品检验验报告书检验项目的编排与与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果果”三个栏目。2.“检检验项目”下，按质量标准准列出性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱谱与含量测定等大项项目；大项目名称需添加方方括号。每一个大项下所包包含的具体检验项目名称和和排列顺序，应按质量标准准上的顺序书写。体现在检检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验验结果符合规定不符合合规定根据药药品检验所实验室质量管理理规范（试行）附件3“检验记录与检验报告书的的书写细则”以及国家药药品工作手册（第三版）的内容，对于药品检验报报告书的书写总体原则如下下：1.检验项目项：按按照药典或法定质量标准项项目填写。2.标准规定定项：按照质量标准内容书书写，如不易用数字或简单单的语言确切表达的，此项项可写“应符合规定”。3.检验结果项：具体数数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上上的描述形式填写。如不易易用数字或简单的语言确切切表达的，此项可写“符合合规定/不符合规定”。性状、鉴别、检检查、浸出物、特特征图谱或指纹图谱、含量测定具体填写原则则如下： 一、性状状 按照中国药药典2010年版一部凡凡例项目与要求，性状项下下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以以及物理常数等。（一）外观外观是对药品的色色泽和外表观感的规定，制制剂应描述供试品的颜色和和外形。具体规定如下：1.标准规定项：按照质量量标准内容书写。2. 检验结果项：按照实际情情况描述，不合格的，应先先写出与标准规定不符合之之处，再加写“不符合规定定”。3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但但遇异常时，应详细描述。#检验验项目标准规定检验结结果符合规定不符合规定药材/饮片应具标准规定的性状特征具标准规定的性状特征具体描述本品应为（标准规定性状特征） 为（标准规定性性状特征）为(不符合合相关标准规定的性状的实实际描述)，不符合规定中成药本品应为剂，应具（标准规规定性状特征） 为剂，具（标准规规定性状特征）. 中药药提取物本品应为( 标准规定性状特征）为（标准规定性性状特征）（二）物理常常数物理常数是检定药品品质量的重要指标，其测*果不仅对该药品具有鉴鉴别意义，也反映了该药品品的纯杂程度，因而数值范范围的规定必须明确并切合合实际，不要用“约”字。 在“标准规定”下，按按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数数值。不合格的应在数据之之后加写“不符合规定”。检验项目标准规定检验结果符合规规定不符合规定熔点1391421899192，熔融时同时时分解140141190192，熔熔融时同时分解135137,1891992熔融时同时分解，不不符合规定 相对密度1.2351.255应不得低于1.0101.2451.2311，不符合规定 凝点应不低于212220，不符合规定黏度应为标示黏度的880.0%120.0%350500mm22/s 不得过50mpaas100%4355mm2/s 48mpaas72%540mmm2/s 54mpass，不符合规定比旋度-223-229-227-235，不符合规定 折光率1.4481.4501.4481.444，不符合规定 吸收系数数3093293220335，不符合规定定 酸值、碱值3000330（或不大于1.5）315（或1.00）295（或2.0），不符合规定 碘值126140应不大大于5.0 p1212130151，不符合规规定 皂化值1881951921822，不符合规定 羟值658072622，不符合规定 过氧化化值应不得过0.110.100.12，不符符合规定二、鉴别鉴别试验是指用理化方法法或生物学方法验证是否可可检出标准规定的现象、成成分或相应特征的检验项目目。常由一组试验组成。应应将质量标准中鉴别项下的的试验序号(1)(2)等列在“检验项目”栏下下。每一序号之后应加注检检验方法简称，如经验鉴别别、显微特征、化学反应鉴鉴别、薄层色谱鉴别、高效效液相色谱鉴别、紫外光谱谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下： 11.凡属显色或沉淀反应的的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结结果”下根据实际反应情况况写“呈正反应”或“不呈呈正反应(不符合规定)”。若鉴别试验采用分光光光度法或薄层色谱法，在在“标准规定”下按质量标标准内容，用简洁的文字书书写；“检验结果”下列出出具体数据，或写“应检出出与xxx对照品（或xxxx对照药材）相应的斑点点 ”或“未检出与xxxx对照品（或xxx对照药药材）相应的斑点 (不符符合规定)”。以对照药材材作对照的鉴别，如仅主斑斑点一致，可表示为“可检检出与xxx对照药材相应应的主斑点。 检验项目标准规定定检验结果符合规定不符合规定(1)化学反反应应呈正反应呈正反反应不呈正反应，不符合合规定(2)经验鉴别应具标准规定的特征 具标准规定的特征 不符合规定的，列出标准准规定的主要特征。例（牛牛黄）：取本品少量，加清清水调和，涂于指甲上，能能将指甲染成黄色。取本品少量，加清水调和和，涂于指甲上，不能将指指甲染成黄色，不符合规定定(3)显微鉴别应具具标准规定的显微特征 具标准规定的显微特征 不符合规定的，列列出标准规定的主要特征。本品.(列出不不符合的主要特征)，不符符合规定(4)薄层色谱谱应检出与xxx对照品品（或xxx对照药材）相相应的斑点 可检出与xxxx对照品（或xxx对对照药材）相应的斑点 未检出与xxx对照品（或xxx对照药材）相应应的斑点 ，不符合规定应检出与xxx对照品和xxxx对照药材相应的斑点点应检出与xxx对照品品和xxx对照药材相应的的斑点未检出与xxx对对照品和xxx对照药材相相应的斑点，不符合规定应检出与xxx对照药材相相应的x个斑点 可检出出与xxx对照药材相应的的x个斑点 未检出与xxxx对照药材相应的x个个斑点，不符合规定应检检出与xxx对照药材相同同颜色的(荧光)主斑点 可应检出与xxx对照照药材相同颜色的(荧光)主斑点 未应检出与与xxx对照药材相同颜色色的(荧光)主斑点，不符符合规定(5)紫外光谱谱应在xxxnm波长处处应有最大吸收在xxxxnm波长处有最大吸收在xxxnm波长处没有有最大吸收，不符合规定在261nm的最大吸收值值应为0.420.4660.440.41(或无最大吸收或最大波长长偏离2nm)，不符合合规定(6)红外光谱应与对照的图谱（光谱集集xxx图）一致与光谱谱集xxx图一致 与光光谱集xxx图不一致，不不符合规定 应与对照品的图谱谱一致与对照品的图谱一一致与对照品的图谱不一一致，不符合规定(7)液相色谱应检出与xxxx对照品保留时间相同的的色谱峰。可检出与与xxx对照品保留时间相相同的色谱峰。未检检出与xxx对照品保留时时间相同的色谱峰，不符合合规定(8)气相色谱应检出与xxx对照品保保留时间相同的色谱峰。可检出与xxx对照照品保留时间相同的色谱峰峰。未检出与xxxx对照品保留时间相同的色色谱峰，不符合规定(99)聚合酶链式反应-限制制性内切酶长度多态性方法法凝胶电泳图谱中，供试试品在与对照药材凝胶电泳泳图谱相应的位置上，在xxxxxxxbp应有单单一（或x个）dna条带带。凝胶电泳图谱中，供供试品在与对照药材凝胶电电泳图谱相应的位置上，在在xxxxxxbp有单单一（或x个）dna条带带。凝胶电泳图谱中，供供试品在与对照药材凝胶电电泳图谱相应的位置上，在在xxxxxxbp未见见单一（或x个）dna条条带。不符合规定凝胶电电泳图谱中，供试品在与对对照药材凝胶电泳图谱相应应的位置上，在xxxxxxxbp应有两条dnaa条带，空白对照无条带。凝胶电泳图谱中，供试试品在与对照药材凝胶电泳泳图谱相应的位置上，在xxxxxxxbp应有两两条dna条带，空白对照照无条带。凝胶电泳图谱谱中，供试品在与对照药材材凝胶电泳图谱相应的位置置上，在xxxxxxbbp未见两条dna条带，不符合规定(10) x-衍射鉴别供试品的的x-射线粉末衍射图谱应应与对照图谱一致与对照照图谱一致与对照图谱不不一致，不符合规定三、检查检查项下规规定的各项系指药品或在加加工、生产和贮藏过程中可可能含有并需要控制的物质质或物理参数，包括安全性性、有效性、均一性与纯度度要求四个方面。在检验报报告书的书写原则如下：1.ph值、水份、干燥失失重、炽灼残渣或相对密度度：若质量标准中有明确数数值要求的，应在“标准规规定”下写出。在“检验结结果”下写实测数值(但炽炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测测数值超出规定范围时，应应在数值之后加写“不符合合规定”。2.有关物质质、硫酸盐、铁盐、重金属属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度度、溶液颜色、酸碱度、易易炭化物、重量差异、崩解解时限、含量均匀度、不溶溶性微粒、热原、异常毒性性、降压物质、过敏试验或或无菌：若质量标准中有明明确数值要求的，应在“标标准规定”下写出实测数据据，数据不符合标准规定时时，应在数据之后加写“不不符合规定”。如仅为限度度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不不符合规定”。文字叙述中中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“”。3.溶出度(或释放放度)：在“标准规定”下下写出具体限度，如“限度度(q)为标示含量的%”或“不得低于标示含含量的%”。检验合格格的，在“检验结果”下写写“符合规定”；如不合格格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。4.微生物限度：检验验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在在“检验结果”下写“符合合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验验结果”下均应写具体。检验项目标准规定检验结果合格不合格杂质（中药材或饮片）应不得过2%1%4%，不符合规定叶应不不得少于2030%15%，不符合规定出芽芽率本品出芽率不得少于于8590%75%。不符合规定ph值应为4.06.04.56.9，不符合规定定干燥失重应不得过 2.0 %1.2% 2.5 %，不不符合规定水分应不得得过2.1%2.0%2.2%，不符合规定炽灼残渣应不得过0.1%0.1% (或小小于0.1%)0.2%，不符合规定总灰分 应不得过10.09.0%12.0%，不符合规定酸不溶性灰灰分 应不得过2.01.2% 2.5 %，不符合规定酸碱度、酸度、碱度应为为4.06.04.556.9，不符合规定水溶性酸应符合规定中性脂肪应符符合规定溶液的的颜色与黄色6号标准比比色液比较,应不得更深，或应呈无色符合规定比黄色6号标准比色液更深深（不符合规定）；或有微微黄色，不符合规定溶液液的澄清度与2号浊度标标准液比较,应不得更浓符合规定比2号浊度标标准液更浓，不符合规定可见异物应符合规定 符合规定具体描述支、瓶瓶数及现象，不符合规定砷盐应不得过百万分之之二符合规定不符合规规定不挥发物应不得过过 xx mgxx mmgyy mg，不符合合规定重金属应不得过过百万分之二十符合规定定不符合规定氯化物应不得过0.01%符合合规定不符合规定硫酸酸盐应不得过0.01%符合规定不符合规定定硫化物应不得过0.0004%符合规定不符合规定游离磷酸盐应不得过0.01%符合合规定不符合规定铁应符合规定符合规定不符合规定重金属及有有害元素铅 不得过百万万分之五（5mg/kg)2mg/kg注:检检测值高于方法检出限，低低于限量要求，符合规定6mg/kg，不符合规定定镉 不得过千万分之三三（0.3mg/kg)未检出（检出限0.033mg/kg)注:检测测值低于方法检出限，符合合规定0.4mg/kgg，不符合规定砷 不得得过百万分之二（2mg/kg)1mg/kgg注:检测值高于方法检检出限，但低于限度规定的的最小有效数字位数，符合合规定3mg/kg，不不符合规定汞 不得过千千万分之二（0.2mg/kg)0.1mg/kkg0.3mg/kg，不符合规定 注:检检测值高于限度要求，不符符合规定铜 不得过百万万分之二十（20mg/kkg)18mg/kg22mg/kg，不符合合规定 有机氯农农药残留量 六六六（总总bhc） 不得过千万分分之二（0.2mg/kgg)0.1mg/kg0.3mg/kg，不符符合规定滴滴涕（总dddt） 不得过千万分之二二（0.2mg/kg)未检出（检出限0.011mg/kg)0.3mmg/kg，不符合规定五氯硝基苯（pcnb） 不得过千万分之一（00.1mg/kg)0.3mg/kg，不符合合规定黄曲霉毒素黄曲曲霉毒素b1 不得过5g/kg未检出（检出出限0.5g/kg)6g/kg，不符合规定定黄曲霉毒素b1、b22、g1、g2的总量 不得过10g/kg未检出（检出限0.5gg/kg)12g/kkg，不符合规定甲醇量量应不得过0.01%符合规定超过0.01%，不符合规定乙醇量应不得过 x.x %x.x %y.y %，不符合规定残留溶剂苯不得过 x.x %二氯甲烷不得过 x.x %氯仿（建议三氯甲烷烷）不得过 x.x %甲醇不得过 x.x %a 结果大于定量限时时，报告结果与标准规定的的小数点位数一致；在规定定限度末位小数上的数值为为零时，则报告结果至一位位有效数字 b 结果小于定量限时时，报告为“小于xx”，其中xx为定量限具具体数值 c 如未检出出，则报告为“未检出”0.3%，不符合规定重量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异（注射用无菌粉粉末）应符合规定符合合规定不符合规定 装量n 支均不得少于 xxx ml符合规定y.y ml y.y ml ，不符合规定平均装量不少于标示装量（的 x%）符合规定平均装量少于标示装量(的x%)，不符合规定每支(瓶)装量不少于标标示装量(的 x %)符合规定n支(瓶)装量量少于标示装量(的x%),不符合规定平均装量量不少于标示装量(的 xx %)符合规定平均均装量少于标示装量(的xx%)，不符合规定每支支(瓶)装量不少于标示装装量(的 x %)符合合规定n支(瓶)装量少少于标示装量(的x%)，不符合规定最低装量应符合规定符合规定不符合规定复验时：限限度为标示量的xx %符合规定yy% yyy% yy% yy% yyy% yy% yy% yy% yy% yyy% yy% yy%，不不符合规定溶出度 一次检检验时：限度为标示量的xxx %符合规定yyy% yy% yy% yyy% yy% yy%，不符合规定复验时：限限度为标示量的xx %符合规定yy% yyy% yy% yy% yyy% yy% yy% yy% yy% yyy% yy% yy%，不不符合规定释放度（肠溶溶片）酸液中的吸光度值值不得大于0.25 符合规定0.42，不符合规定酸液中的释释放量不得过标示量的xxx%符合规定yy% yy% yy% yy% yy% yy%，不符符合规定盐酸溶液中不得得有裂缝或崩解等现象 符合规定如实描述，不符符合规定缓冲液中限度为为标示量的xx %符合合规定yy% yy% yy% yy%，不符合规定 释放度（缓释片）2小时释放量为标示量量的xx% yy%符合规定yy% yyy% yy% yy% yy% yy%，不符合规定6小时释放放量为标示量的为xx% yy%符合规定yy% yy% yyy% yy% yy% yy%，不符合规定定9小时释放量为标示量量的为xx% yy%符合规定yy% yy% yy% yyy% yy% yyy%，不符合规定膨胀度度应不低于4.04.73.2，不符合规定定总氮量应为2.0%3.0%2.7%3.3%，不符合规定含氟量应为2.0%33.0%2.7%3.3%，不符合规定易碳碳化物与对照液比较不得得更深 符合规定比对对照液更深，不符合规定崩解时限，融变时限，溶散散时限应在xx 分钟内内全部崩解（溶散）xxx 分钟n片（粒、丸）超过xx分钟，不符合规规定金属性异物应符合合规定符合规定不符合合规定溶化性应符合规规定符合规定不符合规规定制酸力每片、粒或或每1g消耗 xx 滴定定液(0.1 mol/ll)不得少于 xx mllxx mlyy mml，不符合规定发泡量量应符合规定符合规定定不符合规定含量均匀匀度 一次检验合格 一次检验不合格复验a+1.80s15.0100.2a+s=16.22，不符合规定a+1.80s15.019.8a+s15.014.1a+1.45s15.013.217.6，不不符合规定av不得过115.012.6av不得过15.0122.6不得过15.0%12.6%有关物质（薄层色谱）杂质斑点颜色（荧光强度）不得比对照溶液主斑点更更深（更强）符合规定不符合规定杂质斑点不不得多于2个，颜色不得比比对照溶液主斑点更深 符合规定不符合规定有关物质（高效液相色谱谱）单个杂质不得过0.5%， 各杂质总和和不得过1.0%0.33% （报最大杂质的数数） 0.88%0.6%（不符合规规定） 1.7%,不符合规定各杂质总和不得过1.55%0.9%2.1%，不符合规定xxx不不得过1.5%1.1%2.0%，不符合规定定平均分子量平均分子子量为100070000的应为标示量的90.00%110.0%， 平均分子量为7000以以上的应为标示量的80.0%120.0% 101.0%92.5% 112.0%，不符符合规定75.5%，不不符合规定不溶性微粒每1ml中含10m以上上的微粒不得过25粒， 含25m以上的微粒不不得过3粒 15粒 1粒555粒 7粒，不符合规定每个个容器中含10m以上的的微粒不得过6000粒，含25m以上的微粒不不得过600粒 同上同上粒度（混悬型软膏膏剂、凝胶剂）不得检出出大于180m的粒子符合规定检出 n 粒大大于180m的粒子，不不符合规定粒度（眼用制制剂）大于50m的粒粒子不得多于 2 个, 且不得检出大于 90m的粒子 符合规定大于50m的粒子n个, 且检出n粒大于90m的粒子，不符合规定粒度(颗粒剂)不能通过过一号筛与能通过五号筛的的总和不得过15%100%17%，不符合规定定粒度（散剂）通过七七号筛的粉末重量应不低于于95%98%90%,不符合规定 每瓶总总揿（吸、喷）次不少于于xx次（每瓶标示总揿、吸、喷次）符合规定yy次 yy次 yyy次 yy次，不符合规规） 泄漏率应符合规规定符合规定不符合规规定每喷喷量应为标示示喷量的80%120%符合规定56% 55% 63% 660%，不符合规定每揿揿、吸、喷主药含量应为为每揿、吸、喷主药含量标标示量的xx%yy%xx%yy%（不符合规规定） 雾滴（粒）分布布不少于每揿、吸、喷主主药含量标示量的xx%xx%yy%，不符合规规定喷射速率xx克/秒xx克/秒yy克克/秒（不符合规定） 喷出总量不少于标示装装量的85%符合规定78% 73% 69% 70%，不符合规定排空率应不低于90%96%78%，不符合规规定沉降体积比应不低低于0.901.100.80，不符合规定限量检查本品含双酯型生生物碱以乌头碱(c34hh47no11)、次乌头头碱(c33h45no110)和新乌头碱(c333h45no11)的总量量计，不得过0.040。0.035%0.055%，不符合规定土大黄苷应不得显持久的的亮紫色荧光符合规定显持久的亮紫色荧光，不不符合规定游离胆红素应不得过0.700.870.55，不符合合规定违法添加化学药应不得检出与xxx对照照品相应的色谱峰及相应的的质谱特征未检出与xxxx对照品相应的色谱峰及及相应的质谱特征检出与与xxx对照品相应的色谱谱峰及相应的质谱特征，不不符合规定注射剂有关物质检查蛋白质应符合规定符合规定定不符合规定草酸盐应符合规定符合规定不符合规定钾离子应符符合规定符合规定不符符合规定鞣质应符合规规定符合规定不符合规规定树脂应符合规定符合规定不符合规定过敏反应应符合规定符合规定不符合规定异常毒性应符合规定符合规定不符合规定溶血与凝聚应符合规定符合规定不符合规定热原应符合规定符合合规定不符合