橘红枇杷片工艺规程.docVIP

生产工艺规程文件名称橘红枇杷片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目 录1.品名、剂型、处方、依据-12.工艺过程及工艺流程图-13.中药材前处理和提取-34.制剂操作过程和工艺条件-45.质量监控要点 -86.原辅料质量标准和检查方法-87.中间产品的质量标准和检查方法-128.成品的质量标准和检查方法-159.说明书、包装材料的质量标准和检查方法 -1510.说明书、包装材料文字内容 -1911.设备一览表及主要设备生产能力 -2312.原辅料消耗定额 -2413.包装材料消耗定额 -2414.各项技术经济指标及其计算公式-2515.产品生产周期 -2716. 岗位定员与劳动组织-28橘红枇杷片生产工艺规程（草案）目的：建立橘红枇杷片的生产工艺规程，规范橘红枇杷片的生产过程管理。范围：适用于橘红枇杷片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1 品名、剂型、处方、依据1.1 品名：橘红枇杷片（Juhong Pipa Pian）1.2 剂型：片剂1.3 处方： 化橘红140g陈皮76g枇杷叶222g 桔梗21g紫苏子69g甘草14g制成 1000片1.4 依据：国家药品标准（试行）2 工艺过程及工艺流程图2.1 工艺过程2.1.1 化橘红、陈皮：加10倍量水，煎煮，收集挥发油，时间为2小时。2.1.2 枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草：药材加入上步提取完挥发油的药渣中，加10倍量水（包含提取完挥发油后的剩余水液）煎煮2小时，滤过，滤渣再加8倍量水煎煮2h，滤过，提取过程温度控制在88-98，合并二次煎液，在6070下减压浓缩成稠膏(比重1.200-1.300(60)。2.1.3 将稠膏、蔗糖和淀粉在湿法制粒机中混匀，加入无水乙醇制成湿材，湿材倒入摇摆制粒机制成颗粒，颗粒干燥后过12目振荡筛进行整粒，喷加提取所得挥发油，混匀，加硬脂酸镁，压片、包薄膜衣后包装即得。枇杷叶桔梗紫苏子甘草2.2 工艺流程图化橘红陈皮饮用水药渣水液提取挥发油饮用水提取、浓缩质检辅 料配 料混合、制粒一般生产区干 燥挥发油整 粒10万级洁净区质检总 混质检QC检验压 片质检岗位监控包 衣铝箔PVC质检铝塑包装外包装材料质检入 库外包装质检3 中药材的前处理和提取3.1 拣选3.1.1 化橘红：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.2 陈皮：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去有虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.3 枇杷叶：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。 3.1.4 桔梗：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.5 紫苏子：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.6 甘草：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.2 批产量物料名称1万片投入量(kg)批产量120万片投入量(kg)化橘红（拣）0.1416.8陈皮（拣）0.7691.2枇杷叶（拣）2.22266.4桔梗（拣）0.2125.2紫苏子（拣）0.6982.8甘草（拣）0.1416.83.3 称量：根据批产量称取药材。3.4 清洗：将化橘红、陈皮、枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草分别用洗药槽清洗干净，滤干。3.5 粉碎：将清洗干净的化橘红和陈皮粉碎成粗粉。3.6 提取挥发油：将化橘红和陈皮粗粉投入多功能提取罐中加水10倍量，煎煮2小时，收集挥发油。水液温度控制在92-98。3.7 提取：将清洗干净的枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草投入上步提取挥发油所用多功能提取罐中，与提取完挥发油的化橘红和陈皮药渣一起煎煮提取二次。第一次加10 倍量水（含提取完挥发油后的剩余水液），提取2小时，滤过；第二次加8倍量水，提取2小时，滤过，合并滤液。提取过程温度控制在88-98。3.8 浓缩：将提取液抽入浓缩器中，浓缩至相对密度为1.2001.300（60）的浓缩液；浓缩过程中，控制浓缩蒸汽压力40N，并要求素片外观完整光洁，色泽均匀。试压的片须做头尾处理，与正式压的素片分开装，并做好标识。4.7.3 正式压片：将颗粒加好硬脂酸镁后直接加满加料器，开动压片机，确认素片外观、片重、硬度、厚度合格后方可正式压片。正式压片速度为8-17万/时，压片压力为15-25KN。压片过程中应随时观察素片的外观，素片外观应完整光洁，色泽均匀，无毛边、无粘冲、无裂片、无麻面等不良现象；每隔15分钟抽取素片10片，检查片重并记录检查结果。抽样检查的样品做头尾处理。4.7.4 将素片装入洁净塑料袋中，封口，放入干净的周转桶内，称重，贴上标签，标明产品名称和批号、日期、操作者等，送交中间站，办理进站手续；请检。4.7.5 将头尾装入洁净塑料袋中，称重，贴上标签，做待回收处理。4.8 包衣：压片后的素片经检验合格后即可包衣。4.8.1 配制包衣液：按增重3%量准确称取粉红色薄膜包衣粉，配制成含固量为18%的包衣水溶液。在纯化水搅拌状态下投料，投料时间约10分钟，投料完成后，继续搅拌包衣液45分钟，备用。4.8.2 将素片置于高效包衣机内，预热10分钟后，进行包衣。包衣过程中，控制进风温度7090，出风温度4060，锅体转速2.09.0rpm，进风机转速495-1400rpm，排风机转速1185-2500rpm（以保持锅内适当负压为准），喷嘴与素片距离2530cm。包衣时，随时观察包衣片外观，不得有粘片现象，并且确保在包衣过程中包衣膜随包随干为原则。包衣时，每锅投素片量根据素片总重来平均分配，包衣片重范围控制在0.54%g/片，包衣液喷完后，停止加热，继续转动包衣锅进行降温约30分钟后即可出料。4.8.3 包衣片装入洁净的塑料袋中，称重，贴上标签，送交中间站，办理进站手续；请检。4.9 内包装（铝塑包装）：包衣后的包衣片经检验合格后进行包装。4.9.1 内包装规格：18片/板。4.9.2 领取模具，确认模具的规格及完好情况，并做好清洁消毒工作。4.9.3 领取合格的包衣片、PVC、橘红枇杷片专用金色铝箔，并核对品名、规格、批号、数量等。4.9.4 安装模具，并装上产品批号所需的字粒，铝塑包装时一定要在规定的位置上（铝塑板顶端）打上正确的产品批号。4.9.5 试机：装好模具后，调节铝塑包装机(170)，控制成型加热板温度，上加热板温度范围为140155，下加热板温度范围为140155，热压温度185195、冲切次数1838次/分钟、成型气压0.50.6Mpa，然后试机，并检查冲切位置、批号清压纹清晰度。4.9.6 铝塑包装：待冲切位置准确、批号清晰、压合严密、压纹晰度、压合严密度、清晰时才可将包衣片加入料斗中，开动包装机，检查装量，批号、封口严密性均符合要求后正式分装，分装过程中每小时检查1次铝塑半成品密封性，包装好的半成品转入外包装工序。4.10 外包装 4.10.1 外包装规格：40大盒/箱，2小盒/大盒，1袋 /小盒，2板/袋，18片/板4.10.2 领取外包装材料：凭批包装指令领取外包装材料，核对后堆放在指定位置。4.10.3 挑选：检查每板铝塑包装品是否有缺片、起皱、错压、裂片、批号不清晰等问题，发现问题及时挑出处理。4.10.4 入袋：取铝塑包装产品2板，凸面对凸面装入复合膜袋中，封口，并在复合膜袋规定位置喷印生产日期、批号、有效期。4.10.5 打码：正式外包前，在按包装指令领用的纸盒和纸箱规定位置喷印生产日期、批号、有效期等内容（大盒上还包括防串码），备用。4.10.5.1 生产日期表示方法：年+月+日，例：2004年4月8日生产表示为：200404084.10.5.2 批号表示方式：MC + 流水号 + 年，例：2006年第10批的表示方式为：MC010064.10.5.3 有效期表示方法：年+月，例：有效期：至2006.03.（表示有效期到2006年3月）4.10.6 装小盒：取经复合铝膜袋包装并封口的产品1袋、折叠好的说明书1张装入小盒中。 4.10.7 装大盒：将完成包装的小盒2个横向装入大盒中，在大盒的上下两端正中处贴上透明封口证，并将 “美晨药业两重防伪”标签贴于大盒包装盒顶。 4.10.8 扫描：逐盒扫描采集一维码数据，电脑按设定的装箱数量自动打印出二维码标签。4.10.9 装箱、打包：在纸箱底部先放1块垫板，装入包装完成的大盒50盒，在纸箱规定位置贴上产品合格证，用透明不干胶封箱后，在箱的两端对称打上打包带（注意将大盒装入纸箱中时，要求盒的印刷方向一致）。4.10.10 寄库：产品包装完成后，填写寄库单，办理寄库手续并请检，待检验合格后，正式办理进仓手续。4.10.11 包装材料的清退：剩余包装材料中，已印有批号的纸盒、标签应在质管员的监督下现场销毁，说明书及未印有批号的纸盒、标签应分开整理，做好标记，退回仓库如连续生产可办结转手续，不需退回仓库。4.11 物料平衡：每一阶段完成后，清点各种物料，按规定进行各种物料平衡，物料如不平衡，必须立即查明原因并进行处理。工 序监 控 点监 控 项 目频 次净 选原药材合格证每 批备料、称量净药材品名、批号、数量每 批洗 涤洗涤用水流动水随时/每班净药材洗净度随时/每班药材干燥烘箱翻盘次数、物料厚度、温度、水分定时/每班粉 碎化橘红性状、细度、微生物限度每 批陈皮性状、细度、微生物限度每 批投 料净药材品名、批号、数量、投料次序每 批提取挥发油挥发油水的加入量、挥发油收率、提取温度、时间每 批提 取提 取水的加入量、提取温度、时间、次数定时/每班浓 缩减压浓缩浓缩温度、真空度、蒸汽压力定时/每班制 粒领料品名、规格、数量、批号每 批称量备料品名、规格、数量、批号定时/每班制粒、干燥投料次序、混合物料的粘度，干燥温度、颗粒水分定时/每班喷挥发油颗粒温度、喷加挥发油的均匀度每 批整粒网筛目数、完整性、颗粒均匀度定时/每班总 混混合时间、均匀度、性状、含量每 批压 片素 片性状、外观、重量差异、压片机转数/压力、硬度、崩解时限定时/每班包 衣薄膜衣片温度、锅体转速、风机转速、性状、外观、重量差异、崩解时限随时/班内 包 装薄膜衣片品名、批号、数量每 班包装材料品名、规格每 班分 装加热板温度、热压温度、成型气压、压纹、装量、密封性随时/班外 包 装入 袋批号、密封性随时/班装 盒批号、生产日期、有效期、每盒装量随时/班装 箱数量、合格证、批号、生产日期和有效期每 箱入 库成 品货位卡、状态标志每 批5 质量监控要点6 原辅料的质量标准和检查方法6.1 化橘红检 查 项 目质 量 标 准 性状中华人民共和国药典2005年版一部正文“化橘红”。鉴别含量测定照中华人民共和国药典2005年版一部正文“化橘红”项下方法测定，指标为：本品按干燥品计算，含柚皮苷（C27H32O14）不得少于1.5%.6.2 陈皮检 查 项 目质 量 标 准性状中华人民共和国药典2005年版一部正文“陈皮”。鉴别检查照“水分测定标准操作程序（SOP-QM-015）”测定，不得过13.0%含量测定照中华人民共和国药典2005年版一部正文“陈皮”项下方法测定，指标为：本品按干燥品计算，含橙皮苷（C28H34O15）不得少于3.5%。挥发油含量照中华人民共和国药典2005年版一部附录X D 挥发油测定法乙法，不得少于1.5%。6.3 枇杷叶检 查 项 目质 量 标 准性状中华人民共和国药典2005年版一部正文“枇杷叶”。鉴别浸出物照水溶性浸出物测定法项下的热浸法照（中华人民共和国药典2005年版一部附录X A）测定，不得少于10.0%6.4 桔梗检 查 项 目质 量 标 准性状中华人民共和国药典2005年版一部正文“桔梗”。 鉴别含量测定照中华人民共和国药典2005年版一部正文“桔梗”项下方法测定，指标为：本品含总皂苷不得少于6.0%6.5 紫苏子检 查 项 目质 量 标 准性状中华人民共和国药典2005年版一部正文“紫苏子”。 鉴别6.6 甘草检 查 项 目质 量 标 准 性状中华人民共和国药典2005年版一部正文“甘草”。鉴别检查水分照“水分测定标准操作程序（SOP-QM-015）”测定，不得过12.0%总灰分照“灰分测定标准操作程序（SOP-QM-016）”中总灰分的测定方法测定，不得过7.0%酸不溶性灰分照“灰分测定标准操作程序（SOP-QM-016）”中酸不溶性灰分的测定方法测定，不得过2.0%重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2005版一部 附录IX B 原子吸收分光光度法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。有机氯农药残留量照农药残留量测定法（中国药典2005版一部附录 Q）六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。含量测定照中华人民共和国药典2005年版一部正文“甘草”项下方法测定，指标为：甘草酸 本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%甘草苷 本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于1.0%6.7淀粉 检 查 项 目质 量 标 准性状本品为白色或类白色的无定形粉末;无臭，无味。在冷水或乙醇中均不溶解。鉴别中华人民共和国药典2005 年版二部正文“淀粉” 检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“淀粉”项下方法检查，指标为： 酸度 PH值应为4.57.0 干燥失重 玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%灰分 玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3% 铁盐 与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%） 二氧化碳 消耗的碘滴定液（0.005mol/L）不得过1.25ml(0.004%) 氧化物质 消耗的硫代硫酸钠（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%) 微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g；霉菌总数： 80 个/g；大肠埃希菌： 不得检出。6.8 蔗糖检 查 项 目质 量 标 准性状本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。鉴别依据中华人民共和国药典2005 年版二部正文“蔗糖”检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“蔗糖”项下方法检查，指标为： 溶液的颜色 与黄色6号标准比色液比较，不得更深 硫酸盐 与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）还原糖 样品与空白消耗的硫代硫酸钠（0.1mol/L）的差数不得过2.0ml(0.10%) 灼烧残渣 不得过0.1%钙盐 与标准钙溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓 重金属 不得过百万分之五 微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g； 霉菌总数： 50 个/g；大肠埃希菌： 不得检出； 活螨：不得检出6.9 硬脂酸镁检 查 项 目质 量 标 准性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴别中华人民共和国药典2005 年版二部正文“硬脂酸镁”检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“硬脂酸镁”项下方法检查，指标为：氯化物 与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%） 干燥失重 减失重量不得过5.0% 铁盐 与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%） 重金属 不得过百万分之十五微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g；霉菌总数： 80 个/g；大肠埃希菌： 不得检出。含量测定照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“硬脂酸镁”项下方法测定，指标为：按干燥品计算，含MgO应为6.57.5%。6.10 欧巴代85G64725(粉红)检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法外观本品为粉红色粉末。性 状依据供应商卡乐康公司提供的质量标准，标准号：沪Q/WS-1-2273-99 进行全检。微生物限度检查按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检验，应符合以下要求： 细菌总数：200 个/g； 霉菌总数：10 个/g； 大肠埃希菌：不得检出。7 中间产品的质量标准和检查方法7.1 化橘红粗粉检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为绿色至棕黄色粉末。细 度100通过2号筛（24目），但混有能通过4号筛（65目）不超过40的粉末。微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 1000个/g , 霉菌总数： 50个/g7.2 陈皮粗粉检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为黄白色至黄棕色粉末细 度100通过2号筛（24目），但混有能通过4号筛（65目）不超过40的粉末。微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 1000个/g , 霉菌总数： 50个/g7.3 挥发油检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为浅黄色液体，能与水液分层; 气味清香。得 率 不少于1.5%7.4 橘红枇杷流浸膏检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为棕褐色流浸膏，气清香，味淡。含固量本品含固量不得少于50.0%。含 量按国家药品标准（试行）YBZ14772004含量测定方法检测，本品含柚皮苷（C27H32O14）不得少于0.16。7.5 橘红枇杷颗粒检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为灰白色颗粒。气芳香。味甜微苦。含 量按国家药品标准（试行）YBZ14772004含量测定方法检测，本品含化橘红以柚皮苷计（C27H32O14）计不得少于0.03。7.6 橘红枇杷素片检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为灰白色片, 气芳香，味甜微苦。外 观外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜。片重、重量差异本品理论片重为0.485g，片重差异应不超出理论片重的4.0。崩解时限应在30min内全部崩解7.7 橘红枇杷包衣片检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为粉红色薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰白色，气芳香，味甜微苦。外 观外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜；无花斑，无麻面，无碎片，无凹凸不平。崩解时限应在50min内全部崩解。片重、重量差异本品标示片重为0.5g，片重差异应不超出标示片重的4.0。7.8 橘红枇杷铝塑包装检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法外 观铝塑板的裁切整齐，密封性好；泡罩内药片完整，不得有断片或空缺。装量检查每板18片，不允许多片或缺片。微生物限度按微生物限度检查操作程序进行检查，应符合以下规定:细菌数： 5000个/g 霉菌和酵母菌数： 50个/g 大肠菌群： 50个/g大肠埃希菌： 不得检出活 螨： 不得检出8 成品的质量标准和检查方法检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为粉红色薄膜衣片，除去薄膜衣后呈灰白色；气芳香。味甜微苦。鉴 别取本品10片，研细，加石油醚15ml，超声波振荡 10分钟，滤过，滤液挥尽石油醚，残渣加 1香草醛硫酸溶液 2滴，显红紫色。取本品适量，除去包衣，研细，称取10g，加甲醇40ml，密闭，超声波振荡40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿30ml、冰醋酸5ml，回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，溶液离心（4000rpm）10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各6l，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以环己烷氯仿乙酸乙酯冰醋酸（20：5：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10的硫酸乙醇溶液，于110下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。外 观外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜；无花斑，无麻面，无碎片，无凹凸不平。片重、重量差异本品标示片重为0.5g，片重差异应不超出标示片重4%崩解时限取本品6片，按崩崩解时限检查标准操作程序（SOP-QM-019）进行检查，应在50分钟内全部崩解含 量本品每片含化橘红以柚皮苷计（C27H32O14），不得少于0.15mg。微生物限度按“微生物限度检查操作程序（SOP-QM-034）”进行检查，应符合以下规定：细菌数：5000 个/g 霉菌和酵母菌数：50 个/g 大肠菌群：50 个/g 大肠埃希菌：不得检出活螨：不得检出9 说明书、包装材料的质量标准和检查方法9.1 PVC固体药用硬片 检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质聚氯乙烯外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100 cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。接头：每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上，并应在接头处加一标记。本项目由质管员在生产过程中检查，化验室不再检查该项目。卷筒应紧实，两端面应平整，切边整齐，无毛丝。规格尺寸PVC厚度（mm）标准 允许偏差见各品种封版0.02PVC宽度（mm）标准 允许偏差见各品种封版1标准允许偏差标准允许偏差见各品种封版0.02见各品种封版1微生物限度按“微生物检查限度标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检查，应符合以下规定: 细菌总数：200个/100cm2霉菌、酵母菌数：50个/100cm2大肠杆菌：不得检出9.2 药品包装用铝箔检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质保护层 + 铝箔基材 + 粘合层规格尺寸厚度（mm）宽度（mm）标准极限偏差标准极限偏差0.0240.003见各品种封版0.5外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。卷面和端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不得有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不得有严重碰伤、压陷。印刷质量图案等内容应正确、清晰、完整，墨色均匀，着色牢固。用手揉擦不得脱色模糊，在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。印刷错位：指定位置0.5mm。检查针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有，直径为0.1mm-0.3mm的针孔数不得超过一个。荧光物质将样品置紫外灯下，于254nm和365nm分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得成片状。挥发物干燥前后，试样重量之差不得超过4mg。微生物限度按“微生物检查限度标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检查，应符合以下规定： 细菌总数：200个/100cm2 霉菌、酵母菌数：50个/100cm2大肠杆菌：不得检出9.3 药品包装用复合袋检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质应与各品种封版规定的材质一致规格复合袋的长度、宽度、厚度、热封宽度与封版一致；偏差应符合下表要求检验项目允许偏差长度（mm）1宽度（mm）1厚度（%）10热封宽度（%）20热合边与袋边的距离（mm）4外观表面：应洁净、平整、涂层均匀、烫缝清晰；封边界无毛刺且无虚封；不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。开口：开口性良好，易开口。印刷质量文字、图案等内容应与封版一致：印刷应正确、清晰、完整，着色牢固，色泽均匀；表面相互磨擦时不得有墨移或掉色现象。套印应准确，套印误差0.5mm；套印位置偏差用5倍以上放大镜和游标卡尺检验。颜色偏差肉眼观察，与封版比较应无明显颜色偏差。9.4 说明书检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法规格尺寸见封版样，应与封版一致；允许误差：1mm 。材质应与封版实样一致。外观表面整洁，无明显脏污、残缺，不应有斑点、皱纹、孔眼、庇点等缺陷。纸面平整，不得有严重的翘曲、折角和明显的皱纹条痕。裁切：切边整齐，不得有毛边、裂口、刀痕。印刷质量印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差。印刷面相互磨擦不允许有墨移、掉色，也不因叠放而蹭脏。印刷错位：指定位置1.5mm 。颜色偏差：肉眼观察，与封版比较应无明显颜色偏差。 文字、图案内容与质管部签发的封版内容一致。9.5 纸盒检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质见具体品种的纸盒封版，应与封版材质一致。规格尺寸见封版,长度、宽度及高度应与封版一致，如有偏差，应在规定范围内。允许偏差范围：1mm 。外观形状应规则、端正，表面应洁净，无污染，无杂点。不得有破损、明显划痕和压痕。 裁切整齐、光滑，不得有折角、缺边、缺角、皱褶等不良现象。 接缝处粘合剂应涂布均匀，粘合牢固、端正，无多余的粘合剂溢出接缝或粘附在盒表面。击凸误差：0.5 mm。粘合剂溢出接缝或粘附印刷质量印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差。表面相互磨擦时不得有墨移或掉色现象。套印应准确，套印误差0.2mm。颜色偏差：肉眼观察，与封版比较应无明显颜色偏差。文字、图案内容与质管部签发的封版内容一致破坏性试验取纸盒10个在高温801情况下烘烤120分钟，放冷至室温，撕开纸盒接缝处，撕裂面面积均应大于70。9.6 封口证 检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质应与封板材质一致规格尺寸长度及宽度应与封板一致，如有偏差，应在规定范围内。允许偏差范围为1mm。外观形状应规则、端正平整，表面应洁净，无污染、无杂点；不得有翘曲、折角、缺角、破损、明显划痕等不良现象。每一张粘贴的数量应一致，且同一张文字图案的排列方向应一致。粘性好，粘贴牢固。印刷质量文字、图案等内容应正确、清晰、完整，着色牢固，色泽均匀；表面相互摩擦时不得有墨移或掉色现象。套印应准确，套印误差0.2mm。9.7 药品包装用纸箱检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质以封版的材质为准规格为开槽型纸箱，以封版尺寸为准，误差范围为3mm。外观箱体必须方正，整洁，钉合或粘合牢固、整齐，无破裂现象；表面无明显的损坏和污染。印刷质量文字内容、格式及图案应与封版一致；印刷应清晰、色泽均匀、位置准确，无明显的条杠。瓦楞纸箱摇盖经开、合180。反复10次，面层、里层都不得有裂缝。纸箱面平展、夹角垂直，无弯曲、扭曲现象，封箱后摇盖之间缝隙宽度应不超过2mm。钉合纸箱，其金属钉不应有锈斑、剥层等缺陷，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉等缺陷。粘合纸箱，其粘合接缝的粘合剂涂布应均匀，不应有多余的粘合剂溢出接缝卫生要求纸箱内外表面不得有不良气味，不得有霉迹、污水印迹、尘埃，不得有任何昆虫、动物排泄物或其他不洁物。10 说明书、包装材料文字内容10.1 说明书文字内容橘红枇杷片说明书【药品名称】通用名称：橘红枇杷片 汉语拼音：Juhong Pipa Pian【成 份】化橘红陈皮枇杷叶 桔梗紫苏子甘草。辅料为淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰白色；气芳香，味甜、微苦。【功能主治】止咳祛痰。用于咳嗽痰多。【规 格】每片重0.5克（薄膜衣片）。【用法用量】口服，一次23 片，一日 3 4次。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】1.忌食辛辣、油腻食物。2.本品适用于痰湿咳嗽，其表现为咳嗽反复发作，咳声重浊，痰多，色白或带灰色。3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。4.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。5.服药期间，若患者出现高热，体温超过38，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。6.长期服用，应向医师或药师咨询。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.药品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮 藏】密封。【包 装】铝塑泡罩包装。18片/板，2板/盒。【有 效 期】暂定18个月【执行标准】国家药品标准（试行）YBZ14772004【批准文号】国药准字Z20044605【说明书修订日期】【生产企业】10.2 铝箔文字内容品 名：橘红枇杷片用法用量：口服。一次23片，一日34次规 格：每片重0.5克产品批号：见钢印。企业名称： 非处方药标志：椭圆形、绿色底、白色字（OTC），乙类。10.3 复合膜袋文字内容品 名：橘红枇杷片【成 份】化橘红陈皮枇杷叶 桔梗紫苏子甘草。辅料为淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。【性 状】本品为薄膜衣片；除去薄膜衣后为灰白色的片；气芳香。味甜微苦。【功能主治】止咳祛痰。用于咳嗽痰多。【规 格】每片重0.5克（薄膜衣片）。【用法用量】口服，一次 23 片，一日 3 4次。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】详见说明书。【贮 藏】密封。【包 装】铝塑泡罩包装。18片/板，2板/盒。【批准文号】。【生产企业】：10.4 纸盒文字内容品 名：橘红枇杷片【成 份】化橘红陈皮枇杷叶 桔梗紫苏子甘草。辅料为淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。【性 状】本品为薄膜衣片；除去薄膜衣后为灰白色的片；气芳香。味甜微苦。【功能主治】止咳祛痰。用于咳嗽痰多。【规 格】每片重0.5克（薄膜衣片）。【用法用量】口服，一次 23 片，一日 3 4次。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】详见说明书。【贮 藏】密封。【包 装】铝塑泡罩包装。18片/板，2板/盒。【批准文号】。【生产企业】：10.5 纸箱文字内容品 名：橘红枇杷片规 格：每片重0.5克。包 装：铝塑泡罩包装，72片/盒40盒。总 重：6.26Kg体 积：58.8cm30.5cm19.5cm0.034m3产品批号：生产日期：有 效 期：至批准文号：企业名称：。生产地址：。邮政编码：电话号码：传真号码：11 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称规格型号数量生产能力1洗药槽-1台140500kg/时2粉碎机ZZKF-3-6001台60-150 kg/时3万能粉碎机30B1台30-90 kg/时4振荡筛ZS-3501台100kg/时5多功能提取罐TQW-V32台250kg/次*台6组合式浓缩锅ZWN2台1500L/时、1000L/时7热风循环烘箱CT-C21台100kg/次8振荡筛ZS-5151台100140kg/h9万能粉碎机30BVI1台60150/h10湿法制粒机HLSG220B1台100kg/次11振荡筛ZS -8001台45450/h12多向运动混合机HD800A1台300400/次13高速压片机GZPL32C1台1022万片/h14高效包衣机BGB-150C1台60130Kg/次15铝塑包装机DPPS170A1台2030万片/班品 名： 橘红枇杷片规 格： 0.5g/片物料名称规 格每万片处方量化橘红拣药材0.14kg陈皮拣药材0.76kg枇杷叶拣药材2.22kg桔梗拣药材0.21kg紫苏子拣药材0.69kg甘草拣药材0.14kg蔗糖食用2.0 kg淀粉药用2.16 kg硬脂酸镁药用0.05 kg粉红色薄膜包衣粉药用0.09 kg12. 原辅料消耗定额13 包装材料消耗定额品名：橘红枇杷片包装规格：18片/板2板/袋1袋/小盒2小盒/大盒40大盒/箱物料名称规格每箱标准量橘红枇杷片说明书国内版80张橘红枇杷片小盒国内版80个橘红枇杷片大盒国内版40个透明封口证国内版80个橘红枇杷片纸箱国内版1个药用PVC国内版475g橘红枇杷