药品零售企业经营质量管理规范GSP重新认证办理规程.DOC

药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理规程1 范围本标准规定了对药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。本标准适用于焦作市办理药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证事宜。2 职责行政事项服务科负责以下事项： 咨询：对该事项的相关政策进行解释。 受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退回。 决定：对材料审核合格的，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格的，下达不予许可决定书，退回申请资料。送达：将决定直接送达。3 项目类别行政许可。4 法律依据4.1 中华人民共和国药品管理法；4.2 药品管理法实施条例；4.3 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252号）。5 申请条件1) 具有依法领取的药品经营许可证和营业执照。新开办药品经营企业应自取得药品经营许可证之日起30日内申请首次GSP认证检查；2) 企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范规定的条件和要求；3) 在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题；4) 药品经营企业的药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交药品经营许可证换证申请。6 数量限制无数量限制。7 申请材料目录1) 委托书（非法定代表人办理行政许可事项需提供委托书）、法定代表人身份证复印件、营业执照复印件；2) 重新认证、换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、基本状况、上一会计年度销售额、利税额等）；3) 药品经营许可证换发申请表（省食品药品监督管理局网上申报系统提交申请并打印）；4) 药品经营质量管理规范认证申请书（省食品药品监督管理局网上申报系统提交申请并打印）；5) 药品经营许可证正、副本复印件和营业执照正本或副本复印件，原药品经营质量管理规范认证证书复印件；6) 企业实施GSP情况的内审报告；7) 企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；8) 企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；9) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；10) 企业所属非法人分支机构情况表；11) 企业药品经营质量管理制度目录；12) 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；13) 标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、面积、功能区域及主要设施设备的平面布局图；14) 所在地食品药品监管理局初审表。8 工作流程药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证办理工作流程见图1窗口受理不合格退回合格材料审查（网上登记）行政相对人申请首席代表签批核提交局务会研究现场检查和专家评审结果送达图19 承诺时限72个工作日。10 收费标准不收费。11 存档资料药品零售企业经营质量管理规范（GSP）重新认证存档资料见表1。表1存档资料名称保存期限保存地点申请材料长期焦作市食品药品监督管理局网上审批、电子监察系统电子资料永久电子监察系统AAB附录A （规范性附录）药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证换发申请表药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证换发申请表必须通过河南省食品药品监督管理局网上申报系统填报并打印，自制表格打印无效。填报