盐酸克林霉素胶囊产品质量回顾分析报告.doc

*8有限责任公司产品质量回顾分析报告产品名称：盐酸克林霉素胶囊规格：按C18H33 CIN2O5S计0.15g产品代码：*88批准文号：*回顾期限：*年*月*年*月起草签名日期 审核签名日期（车间主任）（生产部负责人）（质量部负责人）批准签名日期（质量受权人）目 录1 概要2 回顾期限3 制造情况4 产品描述4.1 工艺流程简述4.2 产品给药途径4.3 适应症4.4 贮藏4.5 有效期4.6 关键参数5 物料质量回顾5.1 物料采购情况5.2 原辅料包装材料质量问题回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6 产品质量标准情况6.1 产品质量标准6.2 质量指标6.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查6.4 成品质量指标统计及趋势分析7 生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品质量控制情况7.3 物料平衡7.4 收率7.5 返工情况7.6 设施设备情况8 偏差回顾9 超标情况回顾10 稳定性考察和留样观察情况回顾11 拒绝放行情况及调查11.1 拒绝的物料11.2 拒绝的中间产品及成品12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 人员情况16 委托加工、委托检验情况回顾17 不良反应 18 产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19 投诉20 市场抽检情况21 药品注册相关变更的申报、批准及退审22 结论23 问题和建议1概要：根据产品质量回顾制度（文件编号：*）的规定，*年*月对盐酸克林霉素胶囊进行产品质量回顾分析，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平，为持续改进产品质量和管理风险提供依据。2回顾期限：*年*月*年*月3制造情况：本回顾期限内共生产盐酸克林霉素胶囊*批，总产量为*万粒 ，平均成品率*， 一次合格率为*月份批号批量(万粒)产量(万粒)成品率（%）合计4产品描述：4.1工艺流程简述原辅料配料称量复核过筛混合筑丸铝塑分装外包装入库4.2 产品给药途径：口服4.3 适应症：对本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。4.4 贮藏：密封保存。4.5 有效期：24个月4.6 关键参数：配料的称量和复核检查、烘粉干燥过程温度及时间控制、水分控制、打粉过筛配制前处理、配制前处理后物料的称量和复核检查、混合时间，筑丸过程的环境温度、湿度、筑丸转动速度，外包装时批号、生产日期、有效期的正确打印。 5物料质量回顾：5.1 物料采购情况 物料名称供应商回顾期内采购次数总批数采购总量质量情况5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾时间物料名称、进厂批号供应商问题简述处理方法和结果-小结：回顾期内原辅料、包材质量比较稳定。5.3 供应商管理情况回顾5.3.1 本回顾期内供应商审计（或再审计）情况：物料名称供应商审计时间审计结果纸箱（116#、117#）重庆金谷包装有限公司2010-5-22符合要求小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.3.2 本回顾期内新增或变更供应商情况：物料名称新增或变更供应商新增或变更时间供货质量-小结：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾时间品名缺陷描述处理方法-评价：回顾期内，纯化水、压缩空气未出现质量问题。6产品质量标准情况6.1 本产品执行的质量标准：中国药典 2010年版二部6.2 质量指标标准项目单位法定标准内控标准鉴别1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。2）应呈正反应。2）应呈正反应。有关物质7-差向克林霉素%2.0克林霉素B2.0其他单个杂质1.0各杂质的和6.0水分%7.0崩解时限min30装量差异%0.3g以下100.3g及0.3g以上7.5微生物限度cfu/g细菌数1000霉菌数和酵母菌数100大肠埃希菌数不得检出含量测定%90.0110.06.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查批号不合格项目原因调查处理结果结果：本回顾期内成品无不合格情况。6.4 成品质量指标统计及趋势分析批号鉴别有关物质水分（%）崩解时限（min）含量（%）装量差异微生物限度l 回顾期内共检验盐酸克林霉素胶囊成品* 批，性状、鉴别、有关物质.均符合要求，未出现过异常。l *检测项目共检测*个批次，检验结果表明，成品水分符合标准要求。l 崩解时限共检测*批次，每批均合格。l 崩解时限统计图：l 回顾期内共检测成品含量22批，平均96.99%，最高99.0%，最低94.5%。含量示意图显示，成品含量稳定符合标准要求。小结：成品控制指标共七项，七项指标控制良好，均符合规定。7生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况关键工序关键工艺参数有无不符合的情况关键工艺参数的变更情况及产品批号项目要求小结：本产品生产过程中执行了工艺规程的要求，关键工艺参数无不符合的情况。7.2 中间产品质量控制情况7.2.1 混合后颗粒：批号配制后颗粒含量（%）总混颗粒含量统计图： 评价：从以上统计结果来分析，*8。7.2.2 筑丸后中间产品：批号含量（%）水分（%）崩解时限（min）重量差异l 含量统计图： 评价：*。 l 水分统计图： 评价：*。7.3 物料平衡需进行物料平衡检查的工序配料（%）筑丸（%）包装（%）指标产品批号数据汇总物料平衡不合格的批次及其处理无无无物料平衡统计图：小结：&777777777。工序批7.4 收率配料（%）筑丸（%）包装（%）成品率（%）收率异常的批次及其处理l 工序收率统计图：成品率统计图： 小结：收率统计表明，*。7.5 返工情况本品种在回顾期内未出现返工批次，质量情况较稳定。7.6 设备设施情况（与该产品有关的设施设备）变更情况：无变更。维护情况：车间每年定期维护保养。维修情况：设备运行稳定，无重大维修，常规一般维修均及时完成，未对产品质量造成影响。小结：本品种使用的主要生产设备有湿法制粒机、沸腾干燥器、总混机、压片机、铝塑包装机，均是常规生产设备且经过多次验证，有多年的使用历史，设备比较稳定。车间维修组定期对设备维护保养，生产过程中未出现过影响产品质量的重大异常。8偏差回顾 评价：本产品在本回顾期生产过程中未发生偏差。同时定期对该产品进行常规留样和加速留样，增加长期稳定性考察和市场跟踪调查，监测产品质量变化。9超常超标回顾 OOS编号名称批号描述涉及批次方案- 小结：本回顾期内未出现检验结果异常情况。10稳定性考察和留样观察情况回顾10.1 产品稳定性考察批号已贮存月检验完成时间检验结果判定性状含量（%）崩解时限（min）水分评价：本品在有效期内产品质量稳定，性状、水分等各项质量指标示未出现异常，同时关键质量项目含量、崩解时限随着效期未发生较大变化。10.2 留样观察情况回顾10.2.1 成品的留样：外观无异常10.2.2 原辅料的留样：原料留样，无异常；辅料未留样。10.2.3 与药品直接接触的包装材料的留样：未留样。11拒绝放行情况及调查11.1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：被拒绝物料已按相关程序处理，未对产品质量造成影响。11.2 拒绝的成品及中间产品l 成品无此情况。l 中间产品：无此情况产品名称批号拒绝原因解决措施-评价：回顾期内本品的中间产品和成品均一次合格，说明本品生产过程控制较好，质量比较稳定。12. 变更控制回顾12.1 物料变更：无。12.2 生产工艺变更情况：关键工艺参数没有变更。12.3 主要生产设备变更：无。12.4 质量标准检验方法变更情况：无。12.5 已批准或备案的药品注册的所有变更：中国药典换版所致变更。13验证回顾序号验证项目验证报告编号验证完成时间验证结果1.2.3.4.5.6.7.8.计量校验情况：检查回顾期内口服普通固体制剂车间的所有计量仪器设备均经过了校验，在校验有效期内使用，2011年1月所有台秤、案秤均校验。 评价：回顾期内本产品涉及的设备、系统、工艺、清洁验证共8个，已全部完成，验证结果均符合规定。14环境监测情况回顾监测区域监测时间监测项目监测结果小结：车间依照公司规定每月进行了沉降菌监测，每季度进行了悬浮粒子监测，结果均合格，洁净区符合要求，满足药品生产工艺条件。15主要生产人员情况15.1 新增人员：无15.2 变更人员：无15.3 人员体检情况：*8。15.4 培训情况：回顾期内*8。评价：*8888。16委托加工、委托检验情况回顾本产品无委托加工委托检验情况。17不良反应回顾期内本品种未收到不良反应报告。18产品召回、退货18.1 产品召回回顾期内本品种未进行过召回。18.2 退货本回顾期内本品种未发生过退货。19投诉本产品未发生过市场质量投诉。