验证报告配制罐及管路清洗.doc

目 录1 验证小组2 验证目的3 范围4 职责5 验证程序6 取样、检验方法及项目6.1 目检6.2 化学验证6.3 微生物验证7 判断标准8 结果与评价、再验证周期9 批准证书1 验证小组 溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗验证小组由溶液剂喷雾剂车间、品保部、工程管理部人员组成，组长由溶液剂喷雾剂车间主任蒋志辉担任，验证小组成员如下：组 长姓名职务/职称部门蒋志辉车间主任溶液剂喷雾剂车间组 员韦传权品保部质检主管/工程师品保部陈建华品保部王天相工程管理部陈 汉2 验证目的验证该设备按“配制罐及管路的清洗操作规程”进行清洗能达到预期的要求，对清洁后的配制罐及管路取样、化验，证明活性物质残留量在合格的限度之内。本验证从目检、化学验证、微生物验证三方面去确认清洗效果。3 范围适用溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗的验证。4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。4.1.2 负责组织本方案的实施。4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。4.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师批准。4.2 工程管理部4.2.1 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。4.2.2 负责提供设备的计量器具校正详细情况。4.3 品保部4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。4.3.2 负责数据的整理与评价。4.4 生产管理部4.4.1 协助验证方案的实施。5 验证步骤 生产结束后按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗，依下述方法取样并检验，判断其结果是否符合标准要求，验证时采用连续模拟生产的三个批号，分别为：_ 、 _ 、 _。6 取样、检验方法及项目6.1 取样点设置：出料口及管路的取样口。6.2 目检：取清洗水目测，溶液无色澄清，无残留物。6.3 化学验证 按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗完毕后，向其中放入200L纯化水冲洗锅壁并搅拌10分钟，打开出料口，放出前部分清洗液，然后用干净的容器盛取100 mL清洗液，照高效液相法测定，清洗液中绿原酸的浓度低于残留量限度。6.4 微生物验证按化学验证项下方法取100mL清洗液，盛于灭菌容器中，按微生物检验方法进行检验。7 判断标准7.1 目检：应无可见残留物7.2 化学验证： 清洗液：绿原酸的浓度低于0.02ppm。根据药品生产验证指南药品中所含的上批残留物的浓度应小于10ppm，而该配制锅容积为300L，每次配液为200L，因此清洗后锅内允许的最大残留物总量为2000mg，而药液中绿原酸的含量为2.2mg/ml，则清洗液中绿原酸的最大含量为： 2.2mg2绿原酸含量（ppm）=-= 0.022mg/Kg (ppm) 200Kg7.3 微生物验证：杂菌100CFU/mL8 结果与评价8.1 检测数据汇总：生产批号：项目取样点目 检绿原酸的浓度ppm杂菌（CFU/ mL）生产批号：项目取样点目 检绿原酸的浓度ppm杂菌（CFU/ mL）生产批号：项目取样点目 检绿原酸的浓度ppm杂菌（CFU/ mL） 检查人： 日期：附检验报告单。8.2 评价与结论、再验证周期根据溶液剂车间配制罐及管路的清洗验证表明，溶液剂车间配制罐及管路的清洗相关操作规程符合要求，生产时按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B097-00）进行清洗满足所设定的残留量要求。再验证周期为二年。 验证小组： 日期：9 批准证书溶液剂车间配制罐及管路的清洗验证表明能达到生产工艺要求，生产时按“配制罐及管路的清洗操作规程”（文件编号：B0