医疗器械注册管理系统操作手册.doc

使用说明一、系统运行环境要求操作系统版本：建议Windows7。浏览器版本：建议IE10或32位机环境下IE8、IE9、。屏幕分辨率要求：1024768像素及以上，建议根据个人电脑设置成最大。二、浏览器设置为了保证能正常使用本系统的页面打印功能以及记住账号功能，请做以下设置：（一）添加本站点为信任站点步骤如下：IE浏览器工具Internet选项安全受信任的站点站点添加（二）删除浏览历史记录步骤如下：IE浏览器工具Internet选项常规退出时删除浏览历史记录(W)（不选中）（三）设置“每次访问页面时”检查最新版本步骤如下：IE浏览器工具Internet选项常规设置Internet临时文件每次访问页面时(E)（选中）三、企业端用户注册首次使用该系统的企业，通过用户注册功能完成注册。如果企业用户登陆时忘记密码，请点击忘记密码功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。四、备案业务主要流程备案申报用户需在线填写“备案表”，可按第一类医疗器械产品目录（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称。“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。已备案完成的“备案表”数据，申报用户可以对其进行“变更备案”和“取消备案”申请。备案申报用户可通过邮寄或现场提交的方式，将纸质申请材料提交至备案单位接收。（注：电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。）备案业务办理人员通过扫描纸质“备案表”的“数据校验码”关联出系统中具有相同“数据校验码”的备案申请数据，从而进行业务办理。五、注册申报主要流程注册申报用户登入系统后，点击“注册申报”，然后点击“新增”按纽，选择相应的注册申报事项，按“申请表”要求填写“申请表”信息。“申请表”填写完成并成功提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请申报人员打印“申请表”。未提交的“申请表”，申报用户可以进行编辑和删除操作；提交后且未被国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收前，申报用户仍可对其编辑但不能删除；一旦被国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。注册申报用户可通过邮寄或现场提交的方式，将纸质申请材料提交至国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收。（注：电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。）国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心受理业务办理人员通过扫描纸质“申请表”的“数据校验码”关联出系统中具有相同“数据校验码”的注册申报数据，从而进行受理业务办理。六、系统使用帮助如果用户遇到操作问题，可以登录进入本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册，按操作手册说明进行操作。七、承建单位联系人承建商：东华软件股份公司备案申报联系人：李