最新进口医疗器械注册变更申请表.docx

最新进口医疗器械注册变更申请表产品名称： _注册证编号：_注册人： _代理人： _填表说明1.本表依据医疗器械注册管理办法及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册变更申请。3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。5.注册证编号系指发生变更的注册证的编号。6.产品名称应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明的内容一致。7.注册人名称和住所应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明有效内容一致，如系注册人名称变更，注册人应填写新注册人名称。8.前次注册变更申请情况系指距离本次注册变更申请最近一次许可事项变更申请情况。9.如勾选变更类型栏许可事项变更类型分栏第8项，则简要说明应包含原注册证附件载明内容和变更后内容。10.变更内容栏应对应变更类型所勾选顺序填写，多项应编号分行填写。11.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。12.申请人、代理人住所栏填写申请人、代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。13.申请人所在地、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家(地区)。14.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。15. 申请登记事项变更、许可事项变更的须分别填表，分别准备材料。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称中文原文英文产品类别第二类第三类分类编码68_ _结构特征有源无源前次注册变更申请情况受理号申请最终状态不予注册自行撤回不适用变更类型许可事项变更1.变更产品名称2.变更注册证所附产品技术要求3.变更注册证载明的型号、规格4.变更注册证载明的结构及组成5.变更注册证载明的产品适用范围6.变更注册证载明的生产地址7.变更注册证中“其他内容”8.其他变更（简要说明）登记事项变更1.变更注册证载明的注册人名称2.变更注册证载明的注册人住所3.变更注册证载明的代理人名称4.变更注册证载明的代理人住所变更内容原注册证及其所附产品技术要求中载明内容变更后内容注册人名称中文原文英文住所中文原文英文生产地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编注册人所在地代理人名称住所邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地组织机构代码许可事项变更应附资料1.1.注册人关于变更情况的声明2.原医疗器械注册证及其附件复印件3.历次医疗器械注册变更文件复印件4.根据具体变更情况选择提交以下文件：（1）产品名称变化的对比表及说明。（2）产品技术要求变化的对比表及说明。（3）型号、规格变化的对比表及说明。（4）结构及组成变化的对比表及说明。（5）产品适用范围变化的对比表及说明，临床评价资料或其他支持资料。（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。（8）其他变化的说明。5.与产品变化相关的安全风险管理报告6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告8.境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）9.境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）10.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书11.代理人承诺书12.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件13.符合性声明和符合标准的清单14.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件其中8、9项如无，需要提交说明。登记事项变更应附资料1.注册人关于变更情况的声明2.原医疗器械注册证及其附件复印件3.历次医疗器械注册变更文件复印件4.关于变更情况相关的申报资料要求（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。（3）代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明；变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。（4）代理人住所的变更提交变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。5. 境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）6. 境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）。7. 进口注册人在中国境内指定代理人的委托书8.代理人承诺书9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件10. 符合性声明和符合标准的清单11. 注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件其中5、6项如无，需要提交说明其他需要说明的问题注册人/代理人（签章）填表