消肿止痛膏的研制和临床应用.doc

消肿止痛膏的研制和临床应用【摘要】 目的 研制消肿止痛膏并观察疗效。方法 以大黄、三七、虎杖等11味中药制成消肿止痛软膏，并制定了其质量控制标准。结果 经临床观察验证，使用消肿止痛膏治疗软组织肿胀疼痛60例，总有效率100%，且不良反应少。结论 本品处方组成合理，制备方法可行，临床疗效确切。 【关键词】 消肿止痛膏 质量标准 临床应用 Abstract Objective To prepare Xiaozhongzhitong ointment and observe the clinical effects.Methods The preparation of plaster,Xiaozhongzhitong ointment,took 11 Chinese herbs as main ingredients,such as rhubarb,radix notoginseng,rhizoma polygoni cuspidati etc.The quality standard was work out.Results In a clinical study,60 patients with pain and tumescence were treated with Xiaozhongzhitong ointment for external application.The total effective rate was 100% and the therapeutic effects were valid with few adverse reactions.Conclusion The results demonstrate that the recipe component is reasonable,and the prepared procedure of Xiaozhongzhitong ointment is practicable,its effects are valid. Key words Xiaozhongzhitong ointment;quality standard;clinical application 外伤性软组织肿胀疼痛是临床上常见的多发病，该病轻者给人们生活带来不便，影响工作，重者危及生命。为减轻患者因致伤带来的痛苦，笔者在认真总结古方，结合临床经验，在“黑虎膏”的基础上，制成消肿止痛膏，该药临床应用疗效确切，效果满意。现总结报告如下。 1 处方和制备 1.1 处方 大黄250 g，三七250 g，地榆100 g，黄柏250 g，水田七100 g，天花粉100 g等11味中药，单脂酸甘油酯35 g，吐温-80 25 g，氮酮10 g，凡士林适量。 1.2 制备 以上11味中药，三七、水田七80 干燥8 h，粉碎成细粉，过100目筛，其余九味粉碎成粗颗粒，加水煎煮两次，每次1 h，滤过，合并煎液，浓缩至适量，加入乙醇，使乙醇量达60%，静置24 h，取上清液，浓缩至相对密度为1.11.15（72 ）的流浸膏，取凡士林、单脂酸甘油酯、吐温-80等基质，加热至72 ，另将上述流浸膏加热至72 加入基质中，不断搅拌，边搅边加入三七、水田七等细粉，稍冷后（70 ）加入氮酮，搅匀，制成1 000 g，分装，每支100 g，即得。 2 质量标准 2.1 性状 本品为黄棕色软膏，气香味苦。 2.2 鉴别 （1） 取本品10 g，加甲醇50 ml，搅匀，加热回流1 h，密塞，放入冰箱冷藏4 h后，过滤，滤液作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液。取缺黄柏的本品，照供试品溶液制备法制备。薄层层析鉴别试验：照薄层色谱法1（中国药典2005版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10711）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同黄色荧光斑点。阴性对照品呈负反应，无干扰（见图1）。（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液25 ml，蒸干，残渣加水20 ml使溶解，再加盐酸1 ml置热水浴中加热30 min，立即冷却，用乙醚提取2次，每次10 ml合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。取大黄素、大黄酚、大黄酸对照品，分别加甲醇制成每1 ml中各含1.5 mg的溶液，作为对照品溶液。取缺大黄的本品，照供试品溶液制备法制备。照薄层色谱法1（中国药典2005版一部附录VIB）试验，吸取上述四种溶液各5 l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30 60 ）-甲酸乙酯-甲酸（1551）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同橙色或橙黄色荧光斑点。阴性对照品呈负反应，无干扰（见图2）。（3） 取本品10 g加50 ml石油醚（3060 ），微热使软化，超声处理20 min，挥干石油醚，药渣加水饱和的正丁醇40 ml，超声处理20 min，放冰箱冷藏4 h，迅速过滤，收集滤液，用氨水30 ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤二次，每次20 ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。 取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1 ml含0.25 mg的溶液，作为对照品溶液。取缺三七的本品，照供试品溶液制备法制备。照薄层色谱法1（中国药典2005版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯乙烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15402210）10 以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的紫色、橙色斑点。置紫外光灯（365 nm）下检视，显相同的荧光斑点。阴性对照品呈负反应，无干扰（见图3）。 2.3 检查 检查大黄中是否含有大黄伪品。取鉴别（1）中供试品溶液作为供试品溶液，另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法1（中国药典2005版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10711）为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯光（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不能显相同的持久的亮紫色荧光斑点（见图1）。其他应符合软膏剂项下的有关的各项规定2（中国药典2005版一部附录VIB）。 3 临床应用观察 3.1 一般资料 2006年1月2008年1月共60例住院患者。随机分成两组，治疗组（消肿止痛膏组）30例，男21例，女9例。年龄最大65岁，最小20岁，平均36.5岁。车祸致伤8例，扭伤9例，跌伤13例。其中上肢19例，下肢6例，躯干5例。住院时间：最长4天，最短0.5天，平均1.23天。对照组（狗皮膏组）30例，男18例，女12例；年龄最大59岁，最小21岁，平均38.5岁；车祸致伤6例，扭伤14例，跌伤10例。其中上肢17例，下肢11例，躯干2例。住院时间：最长3天，最短0.5天，平均1.01天。两组病例的一般情况相似，统计学处理差异无显著性（P>0.05）。 3.2 病例选择标准 （1）诊断标准：国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准。（2）纳入对象：外伤所致的软组织损伤及骨折局部出现肿胀疼痛患者、年龄20岁以上至70岁以下。（3）排除对象：各种病理性骨折所产生的肿胀疼痛、开放性骨折及软组织扭挫伤伴皮肤裂伤有皮肤病者。 3.3 疗效判定标准 依据中医临床病证诊断疗效标准，显效：疼痛及肿胀症状消失或明显好转，活动功能恢复正常，无压痛感。有效：疼痛或肿胀症状明显减轻，活动功能有一定恢复但轻度受限，有轻压痛。无效：疼痛或肿胀症状无明显减轻，活动功能无改善或受限。总有效包括显效和有效。 3.4 治疗方法 治疗组外敷消肿止痛膏（我院制剂室提供），每7天各换药一次，骨折患者经手法复位后，外敷消肿止痛膏以夹板固定，软组织损伤直接按受伤面积的大小外敷消肿止痛膏绷带包扎。对照组（狗皮膏组）：使用狗皮膏（湖北黄石制药厂生产）外敷，每7天各换膏药一次（骨折患者的处理同上）。 3.5 治疗结果 见表1。 表1 敷药14天后两种药物疗效情况比较 经统计学处理，敷药14天后两种药物消肿止痛总有效率差异有统计学意义（P0.01），治疗组优于对照组。 4 讨论 外伤性软组织肿胀疼痛多因跌、扑、扭、挫等外力所致，是临床常见的多发病，多影响人们日常生活和工作。其发病原理为血瘀闭阻，筋脉壅滞，如血证论所说：“凡跌打未破皮者，其血坏损，伤其肌肉则肿痛凡是疼痛皆瘀血凝滞之故也。”因此活血化瘀，通络行滞，消肿止痛为治疗此疾之主要法则。根据这些，方中多选用了清热凉血、活血通经、消肿止痛等多味中草药。大黄清热泻火，活血祛瘀，现代药理研究有抗菌抗炎作用；三七和水田七互配共奏化瘀止血，活血止痛之功；黄柏清热泻毒；地榆凉血止血，解毒敛疮；牡丹皮清热凉血，活血散瘀；白芨收敛止血，消肿生肌；栀子凉血解毒，消肿止痛，现代药理研究有解热、抗菌抗炎、镇痛作用；姜黄破血行气止痛；白芷与天花粉互配止痛消肿排脓；方中选用氮酮为渗透剂，增强了该膏药的渗透作用。 该制剂集众药之长于一身，具有使局部瘀祛、筋舒、调畅气机