非国家强制免疫用生物制品经营审批.doc

非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指南（简版）发布时间：2017-11-05实施日期：2017-11-05发布机构：酉阳自治县农业委员会 非国家强制免疫用生物制品经营审批服务指南一、适用范围本指南规定了非国家强制免疫用生物制品经营审批的办理依据、所需条件、申请材料、办理流程等。本事项所适用对象为为法人或 其他组织。 二、事项审查类型 前审后批。 三、审批依据 1.兽药管理条例（2004 年国务院令第 404 号）第二十二条 ；2. 兽用生物制品经营管理办法（2007 年农业部令第 3 号）第十条。四、受理机构酉阳自治县农业委员会。五、决定机构酉阳自治县农业委员会。六、数量限制无数量限制。七、申请条件申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当具备下列条件：1、具备与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员； 2、具备与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施； 3、具备与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员；4、经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品；5、与其销售的兽用生物制品的生产企业签订了有关代理经销合同。八、禁止性要求1.申请人以隐瞒有关情况，提供虚假材料申请非国家强制免疫用生物制品经营许可的；2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得非国家强制免疫用生物制品经营经营许可的。九、申请材料目录申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当向农委窗口提交下列材料：1、非国家强制免疫用生物制品经 营许可申请表（收原件二份）；2、企业基本情况说明；（收原件一 份）3、兽药经营许可证、企业组 织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）；4、法定代表人身份证（审原 件、交复印件一份）；5、企业负责人、质量负责人、 质量管理人员等人员的学历证书 或专业技术职称证书（审原件，交 复印件一份）； 6、经营场所和仓库的平面布局图（一份）；7、经营场所和仓库的使用证明；（审原件，交复印件一份）；8、主要设施设备及其图片和说明（一份）； 9、兽药经营质量管理文件和兽药记录样表（一份）；10、已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可 证、兽药 GMP 证书和产品批 准文号（审原件，交复印件一份）；11、与生产企业签订的非国 家强制免疫兽用生物制品代理销 售合同（审原件，交复印件一份）； 12、进口代理商的兽药经营 许可证、营业执照和进口 兽药注册证书（审原件，交复印 件一份）；13、与进口代理商签订的兽药经销合同（审原件，交复印件一 份）；14、进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证 明文件（审原件，交复印件一份）。十、办理基本流程1、在窗口提交申请2、受理机关收到申请单位提交的申请资料后，能够当场受理的，当场作出受理或者不予受理书面决定，不能当场受理的，5个工作日内作出受理或者不予受理书面决定。 3、对准予受理的，10个工作日内，酉阳农委资料评审部门进行许可资料条件评审，对申请材料的真实性、完整性、规范性进行评审和现场勘查，并签署评审意见。4、评审部门在签署评审意见后，报送酉阳农委领导审批。 5、酉阳农委领导审查符合条件的，10个工作日内作出准予许可的决定书和制发兽药经营许可证;不符合条件的制作不予许可决定书，并写明不予许可的理由。十一、办结时限法定时限：30个工作日。承诺时限：22个工作日。十二、收费标准及依据不收费十三、结果送达电话通知相对人领取。十四、监督投诉电话监督电话：02375532667十五、办公地址和时间地址：城北新区财政大楼2楼。办公时间：上午9：0012：00，下午13：0017：00，法定节假日除外。 服务指南完整版查询途径和获取方式：网站：/附录1 流程图办结资料归档送达制作颁发证书兽药经营许可证开始委领导审批受理不符合法定登记条件不予许可决定材料可以当场更正错误的不予受理提出申请制作、送达审查结果通知书不属于本机关职权申请材料不齐全或不符合法定形式更正或补齐资料：畜牧兽医科领导审查资料和现场勘查图1，非国家强制免疫用生物制品经营审批流程图附录2 相关申请材料示范文本兽药经营许可证申请表申请单位（盖章）： 星营兽药经营部 申 请 日 期： 2017 年 5 月 * 日 受 理 日 期: 2017 年 5 月* 日中华人民共和国农业部制填 表 说 明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。8. 本表签章复印件无效。 申请编号： 1.企业名称星营兽药经营部2.注册地址酉阳邮编 409800电话 1366*传真 75*3.经营地址 龙潭镇邮编 409800电话1366* 传真 75*4.仓库地址及负责人 龙潭镇龙泉社区邮编 409800电话 1358*5.法定代表人 李某学历/职称从事兽药经营时间 大专 106.法定代表人住址龙潭镇龙泉社区邮编 4098*电话 1370*7.企业类型 国内企业8.经济性质 私营9.固定资产（万元） 710.流动资金（万元） 1211.专营或兼营 兼营12.批发或零售 零售13. 年营业额（万元） 5014.年利润额（万元） 515. 经营范围 生物制品 16.面积（m2） 营业用房50 冷库15 仓储用房20 其它 17.职工情况总数姓名性别年龄职务职称学历3张二 男 35 经理 技术员中专 李三 男 36 员工技术员中专 王四男28员工技术员中专 18.县级畜牧兽医部门现场考察审批意见（可另附） 盖章 年 月 日19县级畜牧兽医行政管理部门审批意见盖章 年 月 日20.许可证编号 （ ）兽药经营证字 号21.有效期自 年 月 日 至 年 月 日22.备 注附件3 重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表 申 请 企 业名称： 星营兽药经营部（公章） 经营地址： 龙潭镇*社区 法定代表人： 李某 联系人： 李某 联系电话： 75312* 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 2017 年 7 月 15 日 重庆市农业委员会制企业声明1. 本企业已按照兽药经营质量管理规范的规定进行自查，可随时接受兽药“GSP”检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。 法定代表人签名 （公章） 年 月 日 兽药“GSP”检查申请表1.企业名称星营兽药经营部2.开办时间2007.083.经营地址龙潭镇邮 编4098004.仓库地址龙潭镇*社区邮 编4098005.法定代表人姓名李某电 话1370*6.法定代表人住址龙潭镇*社区邮 编4098007.企业负责人姓名李某电 话1370*邮 箱8.联系人姓名李某电 话1370*传 真75312*9.经济性质私营10.经营方式零售11.经营范围生物制品12.年营业额（万元）5013.年利润额（万元）514.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员 311115.兽药“GSP”实施情况介绍（可附页）16. 组织验收的部门意见 （盖章） 年 月 日17. 兽医主管部门意见 （盖章） 年 月 日18.备 注注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。表二企业人员情况一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务/岗位所学专业学历技术职称备注 1张三经理兽医大专技术员2李四技术员兽医大专技术员3陈五员工兽医大专技术员注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。表三企业场所和设施设备一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注40202030兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（）冷库面积（）阴凉库面积（）常温库面积（）特殊管理兽药专库面积（）2020252515设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注1冰柜32冷藏库13.说明：1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。需提交的文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况说明；全部2兽药经营许可证和营业执照复印件未注册的新设立企业除外3法定代表人身份证复印件全部4企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件全部5经营场所和仓库的平面布局图全部6经营场所和仓库的使用证明复印件全部7主要设施设备及其图片和说明全部8兽药经营质量管理文件全部9兽药记录样表全部10已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用11进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件。经营进口兽药的企业适用12与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用13与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用填写说明一、适用范围及格式要求1、重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表（以下简称检查申请表）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证指兽药经营许可证期满后的重新申请和换发。2、检查申请表由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报所在地畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。3、企业必须客观真实的填写检查申请表内各项内容。4、检查申请表及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。二、封面1、申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2、经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址。3、法定代表人：按企业营业执照填写。4、联系人和联系电话：填写企业负责申办兽药”GSP”检查的人员姓名和手机电话。5、申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打 “”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“”。6、申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二一年三月三日”。三、兽药”GSP”检查申请表1、企业名称：与封面企业名称一致。2、开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。3、经营地址：与封面的经营地址一致。4、仓库地址：填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。5、法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。6、企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。7、联系人：姓名和电话应与封面一致。8、经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。9、人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。10、兽药”GSP”实施情况介绍：由申请企业对实施兽药”GSP”的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。11、区县畜牧兽医主管部门的意见：本栏由组织开展兽药”GSP”检查的畜牧兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药”GSP”检查”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药”GSP”检查”。四、企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。五、企业场所和设施设备1、营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。2、兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。3、设施设备：根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。六、需提交的文件资料1、基本情况说明：包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药”GSP”情况等，字数要求在500字以上。2、经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。3、经营场所和仓库的使用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。4、主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。5、兽药经营质量管理文件：包括兽药经营质量管理规范第