标准解读

《YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)》是一项关于用于体外诊断的甘油三酯测定试剂盒的技术标准。该标准主要适用于采用酶法原理进行血液中甘油三酯浓度测量的试剂盒产品，规定了这类产品的技术要求、试验方法、标签及使用说明书等内容。

根据标准内容，甘油三酯测定试剂盒需满足一定的性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内和批间）、线性范围等。此外，还对试剂盒中的各个组分如缓冲液、酶制剂等提出了具体的要求，并且明确了不同条件下稳定性测试的方法与合格标准。

在包装标识方面，《YY/T 1199-2013》要求每个试剂盒都应清晰标注生产厂家信息、生产批号、有效期、储存条件以及详细的使用说明等关键信息。同时，对于可能影响检测结果的因素也做了相应提示，比如样本处理方式、仪器设置参数调整等。


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  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T11992013 甘油三酯测定试剂盒 酶法 ( ) Trilceridesassa kitOxidasemethod gy y ( )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T11992013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准主要起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 王玉梅 黄杰 刘艳 高尚先 : 、 、 、 。 YY/T11992013 甘油三酯测定试剂盒 酶法 ( )1 范围 本标准规定了甘油三酯测定试剂盒 酶法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 ( ) 、 、 、 、 、 包装 运输和贮存 、 。 本标准适用于甘油三酯测定试剂盒 酶法 的质量控制 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆 ( ) , 中甘油三酯 的量 (TG) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 测定原理 脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸 在 存在下 甘油激酶将甘油磷酸化生成 磷 。 ATP , 3- 酸甘油 后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢 过氧化氢与过氧化物酶 氨基 。 。 、4- 比林进行显色反应 生成有色苯醌亚胺 在 处吸光度值与甘油三酯浓度成 , , 500nm(480nm550nm) 正比 。4 要求 41 外观 . 符合制造商规定的正常外观要求 。42 装量 . 液体试剂的净含量应不少于标示量 。43 试剂空白 . 试剂空白吸光度 应不大于 制造商指定波长 光径 0.2( 、37 、 1.0cm)。44 线性区间 . 在 区 间 内 理 论 浓 度 与 实 测 浓 度 的 线 性 相 关 系 数 r 应 不 小 1.13 mmol/L9.04 mmol/L , 于 0.9900。45 准确度 . 451 提供参考物质或用参考方法定值的血清测定 实测值与标示值的偏差应在
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