留样管理规定.pdf

1 留样管理规定留样管理规定 1.1.目的目的 1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性， 并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2 在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证， 并为制定产品贮存 期限提供科学依据。 1.3 新产品和原有产品原料、工艺改变时，为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。 2.2.范围范围 适用于生产涉及的原料及半成品的留样管理。 3.3.职责职责 3.1 品质控制部负责留样产品的保管、定期观察、检验和报废、销毁的处理； 3.2 仓储物流部负责留样产品出库手续的办理。 4 4程序程序 4.1 4.1 留样样品留样样品 原则上，应当选取成品留样。但是由于公司的产成品主要是高压发生器和 X 射线机，成品比较大件，成本较高，所以根据产品和工艺特点，结合公司的实际 情况，采取对产品质量有关键影响的关键原材料进行留样。详见需留样的关键 原材料清单 4.4.2 2 留样室留样室（区）（区）的要求的要求 1) 品质控制部按照产品的贮存要求设立留样室（区） 。留样室（区）的环境要求与 产品保存环境一致，即在无特殊要求的情况下，温度范围-2055，相对湿 度 10%90%。 2) 留样室（区）内安装温湿度检测仪表，当环境达不到要求时应当有相应的应急 措施，如空调、除湿机。 3) 留样室（区）由品质控制部安排专人管理，负责留样样品的管理工作，应按时、 如实的做好留样观察记录和每日的温湿度的监测记录，对检查、记录留样室的 温湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。 4.4.3 3 留样的留样的比例比例和数量和数量 1) 所有批次的关键原料检验合格后均需进行一般留样。一般留样的留样量为 1-2 件。 2) 新产品投产或产品生产过程出现永久性变更（如原料供方、生产工艺，而且这 2 些变更会影响产品稳定性时） ，其头 1 批产品应进行稳定性考察留样观察。稳定 性考察留样，留样量为 1-2 件。 4.4.5 5 留样检验留样检验或观察或观察 4.5.14.5.1 留样检验或观察留样检验或观察频次或周期频次或周期及项目及项目 1) 一般留样产品的保存期限内，在不影响包装完整性情况下每个季度进行一次目 检，主要观察其外观、包装、以及产品的完整性，如发现留样样品在保存期内 出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。 2) 稳定性留样产品的保存期限内，每年进行一次全性能的检测，如发现留样样品 在保存期内出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。 4.5.4.5.2 2 留样留样记录记录 1) 留样管理员按规定取样后放至留样室（区）指定位置，及时登记产品留样台 账 ，并加贴产品留样货位卡标签须注明名称、规格、批号、数量、留样类 型等。 2) 留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、 观察时间、观察人、观察项目、观察结果等内容。记录应齐全并妥善保管，保 存时间 10 年。 4.5.34.5.3 特殊项目的处理特殊项目的处理 在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据不合格品控制 程序进行处理，并分析查找不合格原因。如果该批次原材料都将出现类似不合 格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。 4.4.6 6 留样样品的包装形式留样样品的包装形式 原料可采用模拟包装、密封袋保存。 4.4.7 7 留样样品的保存期限留样样品的保存期限 4.7.1 原料：保存期=原料有效期加一年或由其所制最后一批成品的有效期加一年，两 者取时间更长者为保存期。 4.7.2 成品：保存期=成品的有效期加一年。 4.4.8 8 留样样品的保管留样样品的保管 4.8.1 样品根据其产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.8.2 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。如需领用需填写留样品领 用申请单经品质控制部负责人审批。 4.8.3 留样产品的标志和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量 3 等，此外还需做到帐、卡、物一致。 4.4.9 9 留样样品的报废留样样品的报废 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写报废申请单注明产 品名称、型号规格、生产批号、数量、报废原因等，报品质控制部负责人审核，总经理 批准。 5 5相关文件和记录相关文件和记录 1) 附表 1需留样的关键原材料清单 2) 附表 2产品留样观察记录 3) 附表 3产品留样货位卡 4) 附表 4留样品领用申请单 5) 附表 5报废申请单 6) 附表 6温湿度记录表 4 附表附表 1 1：需留样的关键原材料清单需留样的关键原材料清单 序号序号 原材料名称原材料名称 规格规格/ /型号型号 备注备注 1 2 3 4 5 附表附表 2 2：留样观察记录留样观察记录 产品名称产品名称 留样时间留样时间 规格型号规格型号 留样数量留样数量 生产批号生产批号 观察项目观察项目 外观； 包装； 产品的完整性； 其他 观察结果观察结果 观察人观察人 观察时间观察时间 附表附表 3 3：货货 位位 卡卡 物料名称物料名称 物料规格物料规格 来料日期来料日期 批批 号号 数数 量量 留样类型留样类型 供供 货货 商商 5 附表附表 4 4：留样品领用申请单留样品领用申请单 申请部门申请部门 物料规格物料规格 申请人申请人 物料名称物料名称 领用原因及用领用原因及用 途途 审核审核 批准批准 日期日期 日期日期 附表附表 5 5：报废申请单报废申请单 申请部门申请部门 物料规格物料规格 申请人申请人 物料名称物料名称 报废原因报废原因 审核审核 批准批准 日期日期 日期日期 6 附表附表 6 6：环境温湿度记录表环境温湿度记录表 日期： 年 月 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 温度（） 湿度（RH%） 记录员 注：1、环境室温湿度控制范围要求温度 1535