制药纯化水与新版gmp介绍及其关系分析

制 药 纯 化 水与新版GMP 叶勋目录 1药典、GMP对制药用水的要求 2纯化水制水系统 3纯化水供水循环管路系统 1药典、GMP对制药用水的要求 2纯化水制水系统 3纯化水供水循环管路系统 制药纯化水水质控制指标 纯化水是制药生产及其重要的原料。在制药工业中制备纯化 水与其他工业制备纯化水的不同点就是增加了对微生物、 内毒素地控制。制药纯化水的质量指标如下： 1.总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、PH、电导、易氧化 物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等。 2.其中微生物、细菌内毒素二个指标在设计制水工艺流程时 就要给予考虑，通过每一道过滤流程得以减持和抑制，最 后在供水循环管道中完全得以控制。 药典对纯化水的要求 项目中国药典2010版欧洲药典No:06版美国药典32版华瑞制药内控标准 来源本品为饮用水经蒸馏法、离 子交换法、反渗透法或其它 适宜的方法制得的制药用水 ，不含任何添加剂。 由符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子交换或其他适宜方法 制得 由符合美国环境保护协会 或欧共体或日本法定要求 的饮用水经适宜方法制得 公司内控质量标准生活饮 用水D20-36799 性状无色澄明液体、无臭、无味无色澄明液体、无臭、无味- PH符合检查规定-5.07.0 氨符合药典检查规定- 亚硝酸盐符合药典检测规定- 硝酸盐符合药典检查规定 0.2g/ml- 重金属符合药典检测规定 0.1g/ml- 铝盐生产渗透液时需控制此项目生产渗透液时需控制此项目- 易氧化物符合药典检测规定符合规定- 总有机碳0.50mg/L0.50mg/L0.50mg/L0.50mg/L 电导率符合要求符合要求符合要求 警戒限度 符合要求符合要求符合要求 警戒限度1.0 s/cm(在 线控制） 合格标准 在 线控制） 合格标准4.3 s/cm 细菌内毒素-0.25E.U./ml-警戒限度警戒限度5E.U./ml 无菌检查-符合规定（用于制备无菌 制剂时控制） - 微生物限度 100CFU/ml 100CFU/ml100CFU/ml 100CFU/ml 纠偏限度纠偏限度50CFU/ml 新版GMP对纯化水的要求 2010版GMP（第5章，第六节制药用水） 第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准 及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水 达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的 通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角 、盲管。 第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯 化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关 记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处 理。 2010版GMP(附录一：无菌药品） 第五十条 必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠 偏措施的相关记录。 GMP认证检查要求 ?GMP认证检查102条款*3401纯化水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和繁殖 。 ?由“一般项”改为“关键项”，可以看出 在符合质量标准的同时，更强调了对微生 物的控制。 小结 ?2010新版药典采用更科学的分析方法来检测水 质质量，引入电导和TOC等检测指标。 ?2010新版GMP引入“质量源于设计”理念。 ?2010新版GMP强调纯化水的制备、储存和分配的 核心是防止微生物的滋生。 ?2010新版GMP强调标准操作规程在系统清洗消毒 和微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时的重 要性。 1药典、GMP对制药用水的要求 2纯化水制水系统 3纯化水供水循环管路系统 生活饮用水卫生标准（GB5749-2006） 中国药典2010版第二部附录16“制药用 水的原水通常为饮用水（为天然水经净 化处理所得的水），其质量必须符合现 行中行人民共和国国家标准生活饮用 水卫生标准”。 水质指标一百零陆项 生活饮用水卫生标准（GB5749-2006） 水质常规指标 消毒剂常规指标 水质非常规指标 微生物：大肠干菌 毒理:砷、铅、氰化物、农药等 感官：色度、浑浊度、臭 化学指标：PH、铝、铁、氯化物等 放射性：、放射性。 消毒剂：游离氯、二氧化氯 水中杂质按大小分类 天然水中的杂质 悬浮物 胶体物 溶解物 细菌、藻类 泥沙 其他不溶物 硅酸及铁、铝的某些化合物 高分子化合物，如腐殖质胶体 盐类：钙、镁、铁盐、锰盐 气体：氧、二氧化碳 其他有机物 1010-4 -4mm以上 10 mm以上 10-6 -6 10 10-4 -4mm 10 mm 10-6 -6mm以下 mm以下 净化水的过程 悬浮物溶解物胶体物 水溶液H2O 预处理 中处理后处理 饮用水纯化水 截留 悬浮物、胶体的去除 常用的过滤器有： 机械过滤器微孔过滤器碟片式过滤器 1：工厂没有自己的自来水供水系统 悬浮物、胶体的去除，浊度1NTU 自来水 絮凝剂 过滤器 出水 2 2:工厂有自来水供水系统 自来水 絮凝剂 水箱 泵 泵 过滤器 原水箱 原水箱 纯水站 纯水站 操作 1.按照新的GMP的理念：质量源于设计，为了有效的控制 微生物的生长，进水游离氯的浓度希望控制0.2mg/L以 上（标准为0.05mg/L） 2.当水中加入适量的絮凝剂后，经过与水充分混合，水中 的微小悬浮物、胶体颗粒就能脱稳，产生吸附桥架作用 ，絮凝成絮状物，随着水流进入预处理器中而截留与水 分离。 3.水中的部分微生物、有机物会在加入絮凝剂以后也会形 成絮状物被过滤掉，这是第一道去除微生物。 4.由于机械过滤器纳污量大，操作简便，所以为预处理器 的首选，对于产水量1m3/h的系统也可以用微孔过滤器 作为预处理器。 有机物、微生物 在进行制药水处理设计时一定会着重的谈到有机物、微生物污染物 污染物的来源：给水中的、系统中产生的。 有机物的来源：给水中的、制水系统中非金属物质上浸出的。 微生物污染物：给水中的、系统中生长的 可繁殖的 不可繁殖的：可繁殖微生物的产物 有机物、微生物与水源有关：地表水的有机物、微生物高于地下水。 从我们的药典要求来看，我们一般都是使用的是城市供给的符合标准的饮用 水，并经过加氯消毒，所以我们要充分利用饮用水加氯的条件，延长在 制水系统水中保持有氯的流程，控制微生物的生长。 有机物污染：可分为细菌污染和热源污染。 随着我们工农业的发展，地表水的有机物污染将会进一步增加，所以在纯化 水的制水系统中去除有机物是在制水系统的关键。 有机物的去除 有机物的去除一般有以下四种方法： 1.臭氧：它在预处理系统中通常不使用，臭氧控制微生物是 氯的二倍，可以分解有机物，但能耗较大，同时成本会比 氯高；另外，在预处理所用的材料都是非金属材料，臭氧 的使用加快了材料老化。 2.强碱离子交换（大孔树脂有机物去除器）：在有机物吸附 以后可以用碱+高浓度的氯化物置换出来。能去除多数有机 物但不是全部。 3.活性碳：下面将详细介绍。 4.屏障过滤：有微滤、超滤、反渗透，下面详细介绍。 活性碳 1.活性炭的吸附能力与比表面积和它自身的微细孔有关， 细孔的孔径分布起吸附的关键作用。 孔隙种类平均孔径（A)孔容（ml/g) 表面积占比表面积（%） 吸附能力 大孔 10001000000.20.5 1小 过渡孔 10010000.020.1 5以下强 微孔 101000.150.9 95以下有 ? 2.在设计之初对水质进行有机物成分的评估以后，来选择最 合适的活性碳，但是饮用水中的有机物是比较复杂的，它 会随着季节、水源地变化而变化，所以要完全有效的通过 活性炭来吸附有机物是不可能的。 3.活性碳随着使用其吸附能力会不断下降，所以我们在使用 上要通过实际测试以后来决定一个更换周期，确保它的有 效性。 活性碳 4.不管是颗粒型或是粉末型活性碳，在运行过程中有极其 细微的活性碳会带入到后面的系统中，特别是对反渗透 的影响，而且这些碳比较容易长菌，所以它是细菌扩散 的媒体。 5.通常活性碳过滤器是安装在机械过滤器之后，由于活性 碳会把水中的游离氯吸附掉，所以在它后面的系统就失 去了抑制菌的因子。后面的体系存在着微生物增生污染 的可能。活性碳过滤器也是微生物繁殖的最好场所，大 量的热源从这里产生，它必须定期进行热水消毒，控制 微生物的生长。 6.活新碳的使用我们从下面的例子来看它的状况。 活性碳例子 这个例子是华瑞制药公司从英国ELGA公司全套进口 的12m3/h纯化水制水系统，水源是无锡市的自来水，系统 中的活性碳每年更新一次，其流程如下： 多介质过滤器活性炭过滤器 大孔树脂有机 去除物器 离子交换器多介质过滤器活性炭过滤器 大孔树脂有机 去除物器 离子交换器 自来水 纯水 自来水 纯水 活性碳例子 1.运行二年半以上后就开始更换“陶氏”树脂，树脂检测结果 。 2.然后进行改造。 多介质活性炭多介质活性炭 纯水纯水 大孔树 脂有机 去除物器 大孔树 脂有机 去除物器 离子交换离子交换 超滤RO超滤RO 3.二年以后拆除活性炭过滤器。 屏障过滤超滤 屏障过滤有机物主要有微滤、超滤、反渗透，本节主要 谈超滤。 超滤和反渗透都能拦截粒子、有机物、热源和其他不能 穿过膜的污染物。 超滤和反渗透所拦截的对象不同，反渗透拦截的是以离 子、和小分子量的有机物，超滤是大分子量的有机物和 从前一级过滤器没有拦截掉的胶体等。 在我们这一段过滤所使用的超滤其选择的孔径在8万10 万分子量（0.03m），主要过滤大分子量的有机物和胶 体。 过滤图谱 屏障过滤超滤 超滤的过滤机理比较复杂，膜孔是不对称的，膜表面孔 径高度规整一致，孔径分布非常窄，大于孔径的颗粒被 膜表面排斥通过，留在料液或浓缩液一侧，它的过滤机 理就象微滤一样，而小于膜表面孔径的杂质，会进入到 膜孔的通道中，此时的过滤机理与RO的过滤机理一样。 从上一张过滤图谱上看，在设计时选择了一定孔径的超 滤膜以后，就能把这一孔径以上的污染物全部过滤掉。 同时把小于膜表面孔径的一部份杂质也过滤掉。 超滤运行可以有全量过滤（死端过滤）、错流过滤二种 ，在杂质比较多的时候，我们主张选用错流过滤，杂质 和微生物随着浓水而排出过滤系统，这是第二道去除微 生物。 超滤膜材料能在有氯的情况下运行，所以微生物的生长 会得到抑制。 屏障过滤超滤 在我们纯水制水系统中，常使用中空纤维超滤膜，它有内 压式和外压式二种。 进水 浓水 过滤 出水 过滤出水 过滤出水 进水 外压式 内压式 屏障过滤超滤 外压式比内压式更能去除附着在膜表面的杂质，外压式膜 的杂质附着在膜的外面，当在反洗和气洗的时候，膜丝和 膜丝相互摩擦，把杂质很容易的去除。在膜孔通道中的杂 质在反洗时也会洗出一部份。没有被冲出膜孔中的杂质， 就要通过定期的药洗解决。 目前国产超滤膜在性能和价格上都可以与进口膜相媲美， 在准确设计的前期下，在相当长的时间内可以不需药洗， 有时一年仅仅药洗一次，这样对膜的损伤减低到最小程度 。 国产膜的寿命可以达到五年以上，大大降低了成本。 在选择膜材料一定要选择小颗粒不易进入膜孔通道的膜。 微生物生长的控制 定期用0.3mg/l含氯水（游离氯）进行0.5到4小时对反 渗透之前的过滤段进行循环，然后排出，补入自来水就可 以了。 反渗透可以采用0.2到0.4Mpa的二氧化碳来通入系统中抑 制微生物的生长，并保持PH小于5.5，这样就可以抑制微 生物的生长同时还可以溶解来着RO膜上的化学污垢（如： 碳酸盐），重新启动前，将酸性的水和碳酸盐冲掉。 介绍二种最简单的方法，仅供参考 离子的去除 水中的离子可以通过以下方法去除： ?普通离子交换 ?反渗透 ?电离子去除器 离子的去除离子交换 离子交换是除去水中离子态物质的技术，能吸附水中的离 子、盐类、部分有机物，它在水处理中是最常用、最成熟 的技术。 当给水中的TOC水平较高时，在它的前级需要加装UF、RO 系统，否则离子交换树脂就会被有机物污染，出水TOC达 不到使用要求。 在每一次树脂再生有效地消毒了系统，但是在交换一定水 量以后PH就会接近中心，微生物就会在沉积在树脂上的有 机物上生长，随着水流的排除一部分微生物也一起带出。 离子交换的再生需要大量的酸、碱，而盐酸受到公安局的 管制；再生以后会产生大量的环保废液需要处理。 离子的去除反渗透 反渗透（RO）膜可以去除水中溶解的有机物、盐、胶体、 细菌和内毒素，但膜可以渗透水、二氧化碳等物质。 目前所使用的反渗透膜主要是聚酰胺复合膜，这种膜对污 染物的拦截效果最好，单级RO膜可降低原水中90-99%的盐 ，原水污染物:胶体、细菌、内毒素最高也可以降低3个 log。 聚酰胺膜它不耐氯，在进入RO系统之前要把有氯的给水中 加入的还原剂亚硫酸盐。 大量的微生物截留在膜的浓水侧，随浓水被排出系统，这 是制水系统中第三道去除微生物。 微生物的控制可以通过选择一些RO膜耐受的药剂来进行或 上述已经提及的“压缩二氧化碳”办法。 离子的去除反渗透 RO不能100%的去除水中的污染物，对一些分子量相当低的 溶解有机物去除能力很低。 容质相对分子量陶氏BW膜%容质相对分子量陶氏BW膜% 氟化钠NaF4299甲醛HCHO3035 氰化钠NaCN（PH=11）4997甲醇3225 氯化钠NaCl5899乙醇4670 二氧化硅SiO2(50mg/l)6098异丙醇6090 碳酸氢钠NaHCO38499尿素6070 硝酸钠8597乳酸（PH=2）9094 氯化镁MgCl29599乳酸（PH=5）9099 氯化钙CaCl211199葡萄糖18098 硫酸镁MgSO412099蔗糖34299 硫酸镍NiSO415599微量含氯杀虫剂99 硫酸铜CuSO416099 离子的去除电去离子 电去离子器 离子的去除电去离子 进水（RO出水） 浓水排放 产水 极水 内部构造和流程示意 离子的去除电去离子 电去离子器：俗称“电混 床”，它是将电渗析法与 离子交换混床结合起来的 。 纯水中离子在树脂中的迁 移速率比水中高23个数 量级。 树脂的存在加速了离子迁 移，改善了膜的极化现象 。 离子迁移、水电解、树脂 再生同时发生。 离子的去除电去离子 阴膜阴膜阴膜 进水进水 阳膜 阳膜 阳膜 阳树脂 阴树脂 NaNa+ +ClCl- - RHROH H RHROH H2 2O O ClCl- - 水电离 H 水电离 H+ +OHOH- - RNaRCl Na RNaRCl Na+ + ClCl- - 淡水室 浓水室 淡水室 浓水室 离子的去除电去离子 淡水室和浓水室可以是同一个水源，也可以用不同的水源 供给。 在电场的作用下，不仅水被电离 ，有些物质也被电离， 电离的物质也会被进入浓水室随浓水排走。 一些有机物也被电离，它拦截有机物在50%95%，所以水 通过EDI以后，TOC进一步下降。 模块中的电场可控制细菌，一些微生物在电场的作用下而 杀灭，革兰氏阴性菌机会全部杀灭。 能够获得18M.cm的纯水。 其他 进水快出水快 储罐防污染设计主动室呼吸器 高效过滤器 高效过滤器 设计案例全膜法水处理工艺 由于原华瑞制药公司进口的英国ELGA12m3/h水处理设备 在工艺上存在缺陷，在出水微生物、热源等指标上不能持续 稳定，同时生产用水量的加大，2007年在原地上拆除重建 22m3/h新的水处理。新工艺就是以“质量源于设计”的理念 对各阶段各种水处理装置所承担的过滤任务进行评估，把抑 制微生物、控制热源等贯穿于设计的全过程中，最终使整个 系统始终保持水质达标稳定运行。 工程由华瑞公司与上海复兴科技工程公司设计，上海复 兴科技工程公司进行施工，于2008年9月投入运行，目前已 经稳定运行了3年半，工程得到了业内人士的认同。 设计案例全膜法水处理工艺 工艺流程 设计案例全膜法水处理工艺 验证结论 设计案例全面法水处理工艺 设计案例全膜法水处理工艺 水经过各段过滤以后微生物成下降趋势，系统对微生物的抑制是比较 有效的；选用的过滤介质是可以把微生物截留。 系统出水的微生物低于10CFU，好于原英国ELGA系统，特别是热源值 比蒸馏水的指标还要小一个数量级。 在几乎每天24小时不间断运行的情况下，UF装置出水的SDI值3，在 2007年4月投入运行到现在已经接近五年，通过供应商的检测，膜还 保持新的状态。大大节约了运行成本。 由于UF的保护，在如此高的运行强度下，RO一级膜2.5年到3年更换一 次。 EDI设计寿命为5年，以我们目前的状况估计可以连续运行7年以上。 小结 1药典、GMP对制药用水的要求 2纯化水制水系统 3纯化水供水循环管路系统 医药纯化水供水系统 ?一种特殊的供水系统。 ?管路设计不仅要满足化工管路常用的通则 ，还要满足GMP要求。 ?目前国内还没有一本关于医药纯化水管道 设计指南的书。 ?目前药厂纯化水管路设计水平差别很大。 纯水使用特点 ?通常是连续生产的原料。 ?难以在使用前安批次发放。 ?微生物检查结果滞后于水的使用。 纯化水循环管路 纯 化 水 泵纯 化 水 储 罐 纯 化 水 储 罐 紫 外 灭 菌 器保 安 过 滤 器 纯 化 水 储 罐 供水泵 在线消毒系统 定期消毒系统 用水点 控制微生物六个方面的措施 1：尽量维持高的管道流速。 2：使用光滑表面的管道。 3：安装在线紫外线消毒和周期消毒装置 。 4：使用卫生级的阀门。 5：将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T 型隔膜阀，几乎没有dead legs。 6：以ASME BPE的标准进行施工 。 一 流速的设计 循环管路的管径 ?同一管径 水到各个使用点取水后，越到管道后面，其管道内的流 量就越小，其流速也越小。 ?渐变缩小管径 保证其后面管道也有较高的流速，但在管路上增加使用 点时不能满足使用点流量的需求。各段中流速计算很复杂 并困难。 ?送、回水管径 较大直径的送水管，较小直径的回水管。 医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)中 指出：纯化水输送管道应循环采用循环方式，所 以就有前端的送水管，后端的回水管。 流体的流动状态与雷诺数 ?层流（滞留）：流体质点的运动迹线成轴向有条不紊运动 ，其雷诺数Re4000。 ?过渡状态：雷诺数Re=23004000。 ?Re10000：对于所有流体都处于湍流状态，只有流体真正 处于稳定的湍流状态下，流体中的质点才不至于停留在管 壁上 。我们认为雷诺数大于10000是设计纯化水管道管径 的必需达到的条件。 层流与湍流 层流 湍流 轴向流动 径向流动 轴向流动 实际流动 在湍流状态下，即使管 壁处的轴向流速为 零m/sec。而管壁处 的径向流速不为零 m/sec，此时管壁处 微生物的动量大于 管壁处水的动量， 处于稳定状态的湍 流中的微生物不易 滞留在管壁上生长 ，在管壁上不易形 成生物膜。 设计流速的确定 ?ISPE推荐流速3ft/s。 防止营养物聚集和细菌黏附在管壁所需要的流速要超过 3ft/s或雷诺数大于湍流值。 ?医药工业洁净厂房设计规范（GB50457- 2008)“循环的干管流速宜大于1.5m/s”。 ISPE上指出：清除生物薄膜所需的流速高于15 ft/s。 当含有杀菌剂的流速高于5 ft/s时，如臭氧、含氯溶液 ，经过足够长的时间也能有效的清除生物膜。 ?雷诺数Re20000。 全球许多大的制药公司普遍采用，并能保证管道中不利于 微生物附着生长的状态，送、回水管道的管径和流量更符 合实际的需要 。 泵的流量曲线与管道的阻力曲线 hrm / 3 m 流量 扬程（阻力） 泵的流量曲线 D2、L2管道固有阻力曲线 泵与管道最大流量匹配点 D1、L1管道固有阻力曲线 直径D2D1，长度L1、L2 纯化水管设计实例 1：流量统计（m3/h ） 用户 EN纯 水罐 LVP灭 菌釜 卡文 灭菌 釜 1#蒸 馏机 2#蒸 馏机 3#蒸 馏机 1#纯 蒸汽 2#纯 蒸汽 二期 洗衣 机 辉瑞回水 总峰 值 用水 峰值 流量 m3/h 0 11.5 2 10.2 2 5.475.47待定1.35 1.188 0.0319 66.9 (45.2 ) 流量 说明 1.38 t/次 2.55 t/次 1200 l/天 用水 压力 bar 备注 1.所有设备开机用水流量见上表,停机用水流量为0 2.虽然大多数设备进水压力无明确要求,但须考虑高层压降 3.LVP和卡文灭菌釜的平行机组一般不会同时开机，但是LVP和卡文灭菌釜会同时开机，每次灭菌不 会都要进水。 总峰值输出需 66.9t/h 假设平行灭菌釜不同时灭菌, 峰值输出 45.2 m3/h ,管径D以流量V=45.2 m3/h来确定，设计流速为s=3m/s。 纯化水管设计实例 2:管径计算 送水管D径计算:D= m S V 073. 0 314. 33600 2 .454 . 4 = = 选用外径76mm，其内径为72.8mm，符合设计条件。 回水管管径选用50.8，其内径为d=47.5mm。回水流 量V=9m3/h。 回水管流速s= sm d V /41. 1 0475. 0360014. 3 944 22 = = 纯化水管设计实例 3：雷诺数Re校验: 当不生产时，循环管道中的流量最小，送回水管道 流量V=9 m3/h。 sm d V /6 . 0 0728. 0360014. 3 944 22 = = 此时送水管道的的流速为s= 水在25C时的运动粘度为0.9055 )10(/ 63 vsm 送水管Re= 4 6 1082. 4 9055. 0 100728. 06 . 0 = = v Ds 回水管Re= 4 6 104 . 7 9055. 0 100475. 041. 1 = = v ds 二 在线紫外线消毒器的选型 紫外线杀菌原理 ?微生物的体内都含有RNA(核糖核酸)和DNA（脱氧 核糖核酸）。 ?细胞中的DNA（脱氧核糖核酸）核蛋白的紫外吸收 峰值正好在254257nm之间。 ?微生物受到了紫外线照射以后，就破坏了细胞的 代谢、遗传、变异的功能，细胞结构损坏。 紫外线照射前和照射后的DNA结构 紫外线紫外线 完整时的DNA照射后破坏的DNA完整时的DNA照射后破坏的DNA 低压、中压紫外灯 在纯化水循环系统中安装在线紫外线消毒器主要是杀灭 从制水系统中进入的微生物和循环水流中滋生的微生 物 ?低压紫外灯 a.灯管管内气压 Pa b.发出254nm单色紫外光 c.单只灯管功率小于100W 3 10 低压、中压紫外灯 ?中压紫外灯 a.灯管管内气压Pa b.200nm 300nm多谱段连续紫外光输出 c.单只灯管功率高达7000W 64 1010 温度对紫外线照射的影响 低压紫外灯：低压紫外灯管有特定的温度限制，当水温在 10C或者水温超过45C，它的杀菌效果会大幅度减低 。 中压紫外灯：不受温度影响。 介质温度对UV灯管的影响 UV (%) UVC Relative output 介质温度 (C) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0510152025303540455055606570758085 Medium Pressure Low Pressure 消毒介质温度（）消毒介质温度（） 中压紫外灯特有的功效 微生物经过紫外线杀菌以后常常以99.9%来作为衡 量指标，或者说是3-log的去除率。 1. 低压紫外灯仅对DNA起作用，中压紫外灯对微生 物体内的其他组织也起作用。 2. 对一些254nm不敏感的菌也有很好的杀菌效果。 3. 破坏了光活化酶，降低了光复合作用。 中压紫外灯特有的功效 多谱段紫外线 多谱段紫外线 多谱段紫外线 DNADNA enzymeenzyme proteineproteine OHOH OHOH 全面破坏全面破坏 中压多谱段杀菌过程中压多谱段杀菌过程 中压紫外灯特有的功效 不同波长对不同微生物杀菌效率曲线不同波长对不同微生物杀菌效率曲线 中压紫外灯特有的功效 ?运用了低压紫外线技术 运用了低压紫外线技术运用了中压紫外线技术 紫外线光强监控 ?相对照射强度监控 紫外灯管点燃8000小时和紫外灯相对指 示强度表到60%以下作为更换灯管的依据 。 ?绝对照射强度监控 a. 杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决 定的 紫外线光强监控 微生物 99.9%致死率下紫外线照射剂量要求 （mj/cm2） Bacillus anthracis