《食品安全管理体系要求》理解及应用

食品安全管理体系 要求理解与应用（试行）目 录引言41 范围82 规范性引用文件93 术语和定义104 食品安全管理体系194.1 总要求194.2文件要求205 管理职责235.1管理承诺235.2食品安全方针235.3食品安全管理体系策划245.4职责和权限255.5 食品安全小组组长255.6沟通265.7突发事件准备和响应285.8管理评审286 资源管理306.1资源提供306.2人力资源316.3基础设施326.4 工作环境337 安全产品的策划和实现337.1总则337.2前提方案(PRP(S) 357.3实施危害分析的预备步骤417.4危害分析477.5操作性前提方案的设计和再设计527.6 HACCP计划的设计和再设计527.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新547.8验证策划557.9食品安全管理体系的运行568 食品安全管理体系的验证、确认和改进608.1 总则608.2 监视和测量608.3 食品安全管理体系的验证618.4 控制措施组合的确认638.5 改进64第一章 引言第一节 准则条款引 言对生产、制造处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，需要表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的因素非常多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。食品安全与消费时（由消费摄入）食品中食源性危害不大的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能是引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全这一共同责任，要通过食品链所有参与方的共同努力达到。为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全本准则 规定了食品安全管理体系的要求，该体系纳入了下列公认的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；HACCP原理；前提方案。为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行了的沟通是必要的。这意味着组织的需求在食品链中的上游和下游组织间沟通。在系统的危害分析的信息基础上，与客户和供方的沟通将有助于客户和供方的要求在可行性、需求和对成品的影响方面具体化。认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的， 这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间的沟通渠道可能涉及的范围。杀虫剂、肥料和兽药生产者农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者主管部门辅料和添加剂生产食品链中的生产者运输和仓储经营者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其它注：箭头表示相互沟通。图1 食品链上的沟通实例本准则整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，其中前提方案旨在终产品交付到食品链下阶段时，将其中确定的危害控制和降低到可接受水平，由于危害分析事例了设计控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。本准则要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所有设施有关的危害进行识别和评价明确确定哪些危害需要在组织内控制，哪些危害需要由食品链的其他组织控制（或已经控制）和（或）由最终消费者控制。因此，本准则提供了形成文件并证实控制措施中的内容和增删的合理性的方法。本准则进一步阐明了前提方案的概念前提方案（PRP（s）分为两种类型：基础设施与维护方案操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求要可接受的、更具永久性特性的良好（操作农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP（s），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本准则要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。为促进本准则的应用，本准则已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本准则要求。附录为本准则的使用者提供了资料性解释和使用指南，以帮助各组织实施本准则。考虑到食品链各组织间的差异，本准则规定了一个方法在下列情况下，允许小型和（或）欠发达的组织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的前提方案的HACCP计划的组合：a） 制定的组合已被证明符合本准则规定的危害分析、前提方案和HACCP计划的要求；b） 已经采取特定措施，对外部制定的体系加以调整以适应该组织的情况；c） 根据本准则的其他要求，本组合已经实施和运行。最有效的食品安全体系要在已构建的管理工作体系框架内设计、运行和更新，并将之纳入到组织的整体管理活动中，这将为组织和相关方带来最大利益。本准则考虑了GB/T19001-2000的条款，以加强与之的兼容性。附录提供了本准则和GB/T19001-2000的对照表。本准则可以独立于其他管理体系标准之外单独使用。其实施可结合或整合现有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则的食品安全管理体系。当与其他管理体系标准一起使用时，本准则的使用必须有组织最高管理者的承诺。本准则旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。尤其适合于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全管理体系，而不仅是正常守法的组织使用本标准不以守法为最低要求的方式应用。但是它要求组织将适用的与食品安全相关的法定的和法规的要求纳入到食品安全管理体系。虽然本准则仅只对食品安全方面进行阐述，但它并不妨碍组织整合其他管理体系要素的内容，如通常意义上的质量和（或）环境保护。期望整合这些方面的组织，可在实施本准则时结合GB/T19001和（或）GB/T24001。本准则提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。但是认证或相关情况将不适用于这些方面。第二节 理解和解释食品安全不仅直接威胁到消费者的健康，影响其消费信心；而且还直接或间接影响到食品生产、制造、运输和销售组织或其他相关组织的商誉；甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此，对所有从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有组织而言，食品安全的要求是首要的。由于在食品链的任何环节都可能引入食品安全危害，且食品本身和加工过程的复杂性，导致影响食品安全的因素繁多；因而，通过食品链的所有参与者共同努力，并在食品链上建立有效的沟通，才可能充分地预防和控制食品安全危害。影响食品安全的因素多而复杂，因此涉及参与到食品链中的各类组织；从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储营业者，直至零售分包商和餐饮经营者，乃至相关组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。所有食品链的参与者及其分支组织，均可按照本准则的要求对其与食品相关的过程或产品进行管理。同时，所有食品链中与食品安全相关的参与者间的交互式沟通也直接或间接影响食品生产直到（或）消费的安全。交互式沟通不仅是危害分析及其更新所必要的输入，而且也是特定危害的控制措施。本准则规定了食品安全管理体系的要求，以及该体系所包含的关键原则；即，交互式沟通；体系管理：过程控制；HACCP原理和前提方案。同时，确定了该体系的核心，危害分析；并将之与国际食品法典委员会（CAC）所制定的实施步骤、HACCP的前提条件前提方案（PRP(s)）和相互沟通动态、均衡地结合；在明确食品链中各环节组织的角色和作用条件下，将危害分析所识别的食品安全危害评价并分类，通过包含于HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）的控制措施组合来控制。而且，本准则还对控制措施的内容和删减合理性提供了方法；即，组织可根据其所处食品链的环节，结合适用的卫生规范和指南来确定其适宜的前提方案（PRP）；如，组织处于加工环节，那么，其应根据本国相应的良好操作规范(GMP)，必要时，结合输出国或客户要求，制定相应的操作性前提方案（PRP）；而当组织处于农业种植环节时，其应根据所在国家要求的有关良好农业规范（GAP）的要求，必要时，结合输出国或客户要求，制定相应的操作性前提方案（PRP）。另外，根据危害分析的结果，结合操作性前提方案（OPRP）和HACCP计划所包含的控制措施的相对严格度，来确定关键控制点的删减，以此决定HACCP计划的有无，及其后续关键控制点的监视、纠正和纠正措施的实施和验证与确认的删减。本准则进一步阐述了前提方案的概念及其分类的依据。针对前提方案（PRP）和HACCP计划所产生的历史原因，即，前提方案在HACCP原理产生之前就已经产生，前提方案，特别是现存的良好操作规范（GMP）中存在控制食品安全危害的控制措施，以及对基础设施功能维护的要求；而且，由于其不是基于危害分析所确定的食品安全危害管理方案，所以，其中可能存在缺失，还需通过危害分析，以及操作性前提方案（OPRP）和HACCP计划的界定来确定操作性前提方案的内容。通过本准则制定成为审核准则，来促进本准则的实施；但各组织可自由选择必要的方式和方法来满足本准则的要求。由于组织间差异的存在，本准则还兼顾了小和（或）欠发达组织的特点，设立了一套机制，以便组织采纳并实施外部开发的前提方案（PRP）和HACCP计划组合；但该组织续满足如下条件：1、 根据外部专家或相关权威机构认可的专业组织按照本准则的要求建立的指南，这些指南包括如下内容：a) 提供通用危害分析（7.4），包括应由组织控制的危害的识别（7.4.3），终产品中这些危害的可接受水平（7.4.2）的识别，以及把所识别的危害控制在可接受水平内（即已确认的）的控制措施组合的识别（7.4.4）；b) 提供建立在通用危害分析基础上的通用前提方案和HACCP计划，包括通用监视和验证程序及相应的通用纠正措施和纠正（7.5，7.6，7.8和7.9.3）；c) 提供具有可追溯性的系统（7.9.2）；2、 全部或部分外包体系验证活动（8.3）同时，不影响中小企业以下方面的责任（i）满足并证明所识别的可接受水平的绩效，（ii）遵守沿食品链沟通的责任，和（iii）保持体系更新。为便于组织管理体系的实施，本准则保持了兼容性和独立性的特点。即，组织可以利用现存管理体系建立符合本国际准则的食品安全管理体系；同时，也可以单独利用本国际准则建立食品安全管理体系；只要本准则使用组织的最高管理者承诺按照本准则要求，建立食品安全管理体系。本准则仅关注食品安全方面的问题，但不排斥组织将其他管理体系要素的内容结合于体系中；尽管本准则为其同其他管理体系，如ISO9001和（或）ISO14001提供了接口；同时，也可以用来管理除食品安全外的其他食品特定领域，如宗教、消费一时方面等；但对组织实施基于本准则的认证时，只关注食品安全的事宜。而且，本准则的要求高于法律法规，适于组织将其食品安全要求与其他经营目标有机地统一。第二章 适用范围与引用文件第一节 适用范围一、 准则条款范围本准则规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用范围的食品安全法律法规要求；旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客满意。本准则明确其要求，使组织能够：策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；证实其符合适用的食品安全法律法规要求；确保符合其声明的食品安全方针；证实符合其他相关方的要求；寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证。本准则所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型规模和所提供的产品如何。这包括直接介入食品链中一个或多个环节的组织（如，但不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织），以及间接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商）。二、 理解与解释本准则的第二章“范围”中，第二和第四段阐明了本准则适用组织的何种需求；第六到第八段说明了本准则的目的；第九段说明了本准则的通用性。有如下需求的组织，可以按照本准则建立食品交全管理体系；基于本准则所建立的食品安全管理体系，组织可以通过对其有效性的自我声明和来自组织之外的评定结果，向社会证实其控制食品安全危害的能力，并能稳定地提供安全的终产品，满足顾客对食品安全要求；由于食品安全要求涉及到所提供终产品的可接受水平，它可能是有关食品的法律法规要求，也可能是顾客的食品安全要求，因此，组织与顾客应就实现顾客食品安全要求的可行性和适宜性进行协商，在该要求符合有关的食品安全法律清规要求的基础上，并将之与组织和客户的方针与经营目标均衡地考虑，通过双方协商获得达成一致的食品安全协议；另外，如果组织的食品安全要求高于有关食品安全的法律法规和顾客要求时，组织亦可基于组织自身的食品安全要求，为顾客提供安全的终产品。组织控制食品安全危害的有效性是相对的。组织通过充分地识别和评价食品安全危害，才能有效地控制确定的食品安全危害；而当组织的外部和内部要求发生变化时，组织需评价这些变化的适宜性，将之作为体系持续改进的输入，包括体系更新，以持续增强顾客的满意。这些变化可包括：组织对食品安全危害认识的提高，相关方的变化及其要求的变化，组织自身食品安全实现能力的提高，顾客食品安全要求的提高和消费者食品安全意识的变化等。因此，本准则为组织提高了满足这一要求的方法，改进或更新其食品安全管理体系，以持续满足顾客和相关方的日益要求。本准则所规定的内容可以使组织能达到如下目的：组织按照本准则所策划、设计、实施、运行、保持和更新的食品安全管理体系，能够确保在按照产品的预期归途食用时，为消费者提供安全的终产品。组织在策划食品安全管理体系时，应该识别预期用途，然后量体裁衣，根据预期的可接受水平为顾客提供满足要求的终产品。通过与顾客相互沟通，识别并评价顾客要求中食品安全的内容及其合理合法性，并能与组织的经营目标相统一，从而证实组织就食品安全要求与顾客达成一致。组织应建立沟通的渠道，识别食品链中需沟通的对象和适宜的沟通内容，并将其中要求纳入到组织的食品安全管理活动中，从而证实沟通的有效性。组织应建立获取食品安全有关的法律法规的渠道，获取适用的法律清规，并将其中要求纳入到组织的食品安全管理活动中，从而证实其符合性。组织能够确保按照其声明的食品安全方针策划、实施、保持和更新其食品安全管理体系。组织应识别相关方及其要求，将其要求作为组织食品安全管理体系策划和更新的输入，以证实其符合性。本准则所规定的要求，可适用于委托的外部机构对组织的认证或注册，以验证组织所策划、建立、实施、保持和更新的食品安全管理体系与本准则要求的符合性。本准则的所有要求都是通用的。无论组织的规模、类型和其所提供的产品，还是直接介入食品链的一个或多个环节或间接介入食品链，只要其期望建立并在食品链上运行有效的食品安全管理体系就可采用水准则的要求。这些组织包括：饲料加工者、种植者、辅料生产者，食品生产者、零售商、食品服务商、配餐服务商、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，以及间接介入食品链的组织如设备、清洁剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。第二节 引用文件一、 准则条款规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其他随所所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2000）二、 理解与解释（一）引用的标准GB/T190000质量管理体系基础和术语作为本准则所引用的标准。本准则主要针对食品安全管理体系要求，作为食品质量的基本属性食品安全，必然涉及到质量管理体系的一些基本原则和通用术语。首先，本准则的起草采用了GB/T190002000标准提出的八项质量管理原则，特别是，吸纳了“过程控制”、“体系管理”和“持续改进”的原则。其次，本准则采用GB/T190002000的四个术语，即，纠正、纠正措施、确认和验证；其他术语皆源于参考文献。（二）引用的原则在“规范性引用文件”的条款中，表明了引用的条款由于本准则的引用而成为本准则的条款内容，同时说明当所引用的文件修订后对引用关系的处理原则。本准则引用文件的情况除在“规范性引用义件”中阐述外，还通过在引用处标识来明确。在准则的某一条款中列明所要引用的文件的内容或条款号，于是该内容或条款号所代表的文件的内容就成为本准则的内容。本准则“术语和定义”的第一句话是：“以下及GB/T19000给出的术语和定义适用于本准则”。这表明，除本准则所专门定义的13个术语外，GB/T19000准则中所规定的其他所有术语同样适用于本准则，那些术语也成为本准则的内容。引用文件也存在着版本问题。通常上，制定准则时对需要的有关文件都是引用其最新版本。但是，准则发布后，引用文件发生修订时，本准则亦在“规范性引用文件”中通过对所引用的文件标注日期和不标注日期两种处理方式。第一种方式：如果引用的文件标注了日期，则随后的修订不适于本准则。第二种方式：如果引用的文件没有标注日期，那么引用文件如果修订，则“采用所引用文件的最新版本”。第三章 术语和定义第一节 概述一、准则的条款术语和定义GB/T19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本准则。为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。二、理解要点食品安全管理体系对食品链各组织的要求（Food Safety Management System-Requirements For Organizations Throughout the Food Chain (ISO/DIS,IDF)）准则在第三部分的“术语和定义”中列出了十七条术语，并给出定义。其中纠正、纠正措施、验证、确认四个术语引自质量管理体系 基础和术语GB/T19000-2000标准，但有些术语的定义略有变化，这些变化仅适用于本准则；变化的内容在下文详述。控制措施、关键控制点、关键限值、食品安全、食品安全危害五个术语引自联合国粮农组织和世界卫生组织于1997年在罗马出版的Codex Alimentarius Food Hyginene Basic Texts。终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新等八个术语是本准则的特有术语。值得注意的是，本准则与GB/T19080-2003食品与饮料行业GB/T19001-2000应用指南（等同采用国际标准ISO15161:2001食品与饮料行业GB/T19001-2000应用指南）比较，采用了六个相同的术语，但定义和注解不尽相同。本准则中的术语与GB/T19080标准中的术语对照：本准则中的术语 GB/T19080标准中的术语3.1 控制措施 3.1 合同3.2 纠正 3.2 纠正措施、纠偏行动3.3 纠正措施 3.3 关键控制点3.4 关键控制点 3.4 关键限值3.5 关键限值 3.5 流程图3.6 终产品 3.6 良好操作规范3.7 流程图 3.7 危害3.8 食品链 3.8 危害分析3.9 食品安全 3.9 初级生产3.10 食品安全危害 3.10 步骤3.11 食品安全方针 3.11 确认3.12 监视 3.12 验证3.13 操作性前提方案3.14 前提方案3.15 更新3.16 确认3.17 验证术语定义中的黑体字是本术语使用了本章的其他术语，可以用其他完整的定义替代，以助于该术语的理解。如，可用“食品安全危害”的定义替代“控制措施”定义中的“食品安全危害（3.10）”，则“控制措施”的定义变为“能够用于防止或消除食品中可能导致不良健康影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件，或将其降低到可接受水平的行动或活动”。注：为方便使用，下列方框内给出了相关术语的定义，方框外是对该术语的理解。第二节 术语和定义一、控制措施（control measure）（一） 准则的条款 控制措施 control measure能够用于防止或消除食品安全危害（.）或将其降低到可接受水平的行动或活动。注：引自参考文献。注：该术语包括通过计划或通过操作性前提方案（.）管理的控制措施。（二） 理解要点1.食品安全危害是指食品是指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。防止食品安全危害是指食品生产过程中避免产生危害因素；消除食品安全危害是指食品生产过程中通过采取措施使已经存在的食品安全危害因素去除；降低食品安全危害因素到可接受的水平是指，在食品中有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响。如罐头中的细菌，在无致病菌的前提下，加工过程中只要达到商业无菌，在一定的保存条件和时间情况下，不会对健康造成不良影响，不需杀灭全部细菌。2.HACCP计划或操作性前提方案中体现了食品安全危害控制措施，但不论如何称谓，只要符合定义都叫做控制措施。二、纠正（correction）（一） 准则的条款纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.6注：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.3）一起实施。注：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。（二） 理解要点纠正是在异常情况下所采取的控制措施；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。三、纠正措施（corrective action）（一） 准则的条款纠正措施corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。（二） 理解要点1.下面列出GB/T19000中有关符合性的部分术语，以便于理解纠正措施。（1）符合（合格）：满足要求。不符合（不合格）：不满足要求。（2）预防措施为消除潜在不符合或其他潜在的不希望情况的原因而采取的措施。注1：一项潜在不符合可以有若干原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是防止再发生。（3）纠正措施为消除已发现的不符合或其它不希望情况的原因而采取的措施。注1：一项不符合可以有若干原因。注2：纠正措施是为了防止再发生，而预防措施是防止发生。注3：纠正措施与纠正有区别。（4）纠正 消除已发现的不符合而采取的措施。注1：纠正对连同纠正措施一起实施。注2：纠正可包括返工或降级。（5）返工为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。注：与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。（6）降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。（7）让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：计步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。2.纠正与纠正措施不同，纠正的对象是发现的不符合，只就事论事，不考虑发现的不符合是否再次发生。纠正措施则是从问题的根本原因入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次发生。四、关键控制点，CCP（crutical point）（一） 准则的条款关键控制点critical control point(CCP)能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。注：引自参考文献。（二） 理解要点关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成水平污染，则前一段的杀菌处理就是关键控制点。五、关键限值，CL（Critical limit）（一） 准则的条款关键限值critical limit(CL)区分可接受和不可接受的判定值。注：引自参考文献。注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.4）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。（二） 理解要点1.设定关键限值目的是包装关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆；2.关键限值可以是一个点，也可以是一个区别，即控制区间。超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。六、终产品（end product）（一） 准则的条款终产品end product组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。（二）理解要点1. 食品链中的每个组织都有自己的终产品；2. 该组织的终产品可能是食品链中下游组织的生产原料或辅料；3. 终产品有时是整个食品链的成品。七、流程图（flow diagram）（一）准则的条款流程图flow diagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。（二）理解要点1.流程图的目的是为危害分析做准备，可包括工艺流程图，人流和物流图，水流和气流图，以及设备布置图等；2.流程图是以图解方式直观地展现各个步骤之间的关系。八、食品链（food chain）（一） 准则的条款食品链food chain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。（二）理解要点食品链强调的是各个环节食品流之间的关系；包括农作物的生产、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收获、屠宰，挤奶、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。九、食品安全（food safety）（一） 准则的条款食品安全food safety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注：引自文献。注：食品安全与食品安全危害（3.10）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。（二）理解要点1. 食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害；2. 没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全；3. 预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。十、食品安全危害（food safety hazard）（一）准则的条款食品安全危害food safety hazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注：引自文献。注：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。注3：食品安全危害包括过敏源。注4：在饲料和饲料配料方面相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。（二）理解要点1.食品安全危害不仅仅是食品中存在的生物的、化学的和物理的危害物质，而且还包括食品的存在状态。如贝类的贝毒PSP，动源性食品中的寄生虫和骨头碎渣，以及烫的饮料等；2.危害不能等同于风险，在通常情况下，食品中大肠杆菌在湿热环境下较干燥低温环境下，产生危害的风险高；3.危害产生的途径可以是直接的，如食品中的亚硝酸盐含量超标，消费者食用后会导致癌症；也可以是间接的，如人类食用带有肝炎病毒的贝类后，导致肝炎。4.食品安全危害具有相对性，如针对不同消费人群，消费方式，预期用途和危害的存在状态等，危害发生的概率和严重程度是不同的。十一、食品安全方针（food safety policy）（一） 准则的条款311 食品安全方针 food safety policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。（二）理解要点 1.食品安全方针也就是食品生产组织中有关食品安全的政策；2.食品安全方针应经最高管理者批准并发布。十二、监视（monitor）（一） 准则的条款312监视 monitoring为评价控制措施（3.1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。（二）理解要点1.监视的目的是评价控制措施的有效性；2.监视可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监视方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；3.应对监视进行策划，策划内容可包括监视的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。十三、操作性前提方案（OPRP,operational prerequisite program）（一）准则的条款313操作性前提方案operational prerequisite program(OPRP)为控制食品安全危害（3.10）引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需用的前提方案PRP（3.14）。（二）理解要点操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；十四、前提（PRP，prerequisite program）（一） 准则的条款314前提方案 PRP， prerequisite program针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。注1：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1），而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。注2：可采用其他术语中替代前提方案。例如术语“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。（二）理解要点1.“良好制造规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”，“良好兽医规范（ GVP），“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生变化。2.前提方案也可以简单的理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书；3.前提方案的制定应考虑组织的规模和性质；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。4.前提方案（PRP（S）分为两种类型：基础设施与维护方案、操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划只用于管理确定的关键控制点（CCP（S），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本准则要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。5参考附录A.3协助前提方案分类的判断树方法十五、更新（updating）（一） 准则的条款315更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。（二）理解要点更新应考虑策划和（或）临时发生的情况，以便将获得的最新信息应用到食品安全管理体系的相关方面。十六、确认（validation）（一） 准则的条款316 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.5（二）理解要点1.确认与食品安全管理体系过程的有效性相关，是针对食品安全管理体系的输入信息进行评价，确保支持食品安全管理体系信息的正确性；2.确认提供证据以支持食品安全管理体系，因此在体系实施和变化后进行；3.“已确认”一词用于表明相应状态；4使用的方法可以是实际的或是模拟的。5对控制措施组合的确认可以参照以下各点进行。确认的目的：l 确定各控制措施或控制措施的有限组合对危害的影响（如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度）；l 确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力。确认方法包括但不限于以下几项：l 保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致性，参考他人已完成的确认记录或经验知识；l 用试验模拟过程条件，可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件；l 收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据，如可通过中间品和（或）成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。l 统计学设计的调查，如消费者储存易腐食品的习惯。l 数学模型。确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，例如：l 附加控制措施、新技术或设备的实施；l 增加所选控制措施的强度（或严格程度）（如时间、温度、浓度）；l 需组织控制的其他危害的识别（如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害）。l 危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中）；l 危害对于控制措施发生的变化（如微生物适应性）；l 食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。确认证实控制措施组合的设计不适当，且考虑重新设计表明修改控制措施是不可行时，应当考虑通过适当的信息或标签将信息充分地提供给顾客或消费者。十七、验证（verification）（一）准则的条款317验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4（二）理解要点1.一旦食品安全管理体系建立，其过程得到确认后，重要的是确保与实际运行相符；因此，验证类似