医疗器械注册产品标准标准名称

YZB (企业单位名称) 发布200-实施200-发布标准名称YZB 200 代替:医疗器械注册产品标准2019整理的各行业企管，经济，房产，策划，方案等工作范文，希望你用得上，不足之处请指正前 言XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。XXX产品注册产品标准引用了GB191包装储运图示标志，GBT14710医用电气设备环境要求及试验方法，GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.11995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人 批准，并对所规定的内容负责。标准名称1 范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_( 用途 )_。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1912000 包装储运图示标本GB 9706.11995 医用电器设备第一部分：安全通用要求GB/T 147101993 医用电器设备环境要求及试验方法2.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。2.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XXXX-XX-XX（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头）2.3 XXX产品的基本参数2.3.12.3.23 要求3.1 XXX产品的工作条件 a）温度： 540 b）相对湿度： 不大于80% c）电源电压： AC220V22V d）频率： 50Hz1Hz3.2 性能指标：3.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A）3.2.2 牵引力设置范围：3.2.3 牵引治疗时间：3.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差：3.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于5%3.3 安全 见附录A（规范性附录）3.4 环境试验要求XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验组、机械环境试验组设备的要求。3.5 外观3.5.1 XXX产品外观色泽均匀，各控制机构灵活可靠，紧固件无松动。4 试验方法4.1 预处理：开始试验前，XXX产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时，在正式系列试验前先按使用说明书运转XXX产品。4.2 性能4.2.1 噪声检测：XXX产品通电10min后，距XXX产品前、后、左、右各1m处用声级计（A档）测试四次取平均值，应符合4.2.1的规定。4.2.2 预置力检测：.。应符合4.2.4的规定。 4.2.3 时间检测：.。应符合4.2.5的规定。4.3 安全项目试验见附录A（规范性附录） 4.4 环境试验按GB/T14710-1993中的有关规定及表1的规定进行。表1试验要求及检测顺目试验项目试验要求检验项目持续（h）恢复（h）初始检测中间检测或最后检测定额工作底温4全项 4.2 4.5低温贮存46 4.2.1 4.5额定工作高温及运行试验54.2 4.5 高温贮存424.2.1 4.5 定额工作湿热64.2 4.5 湿热贮存48464.2.1 4.5 震动15次4.2.1 4.5 运输200Km全项4.5 外观：以目力观测。应符合4.5的规定。5 检验规则5.1 XXX产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。5.2 验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验：5.2.1 出厂检验（含交收检验）。5.2.2 一般类型型式试验，包括：a) 试产注册检验；b) 准产注册检验；c) 周期检验。6.2.3 特殊类型型式试验：安全认证检验5.3 检验项目按表2规定表2 检验项目检验类型检验项目性能安全外观出厂检验4.2A2.31，A2.34，A2.36，4.5一般类型型式试验A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109特殊类型型式试验A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108注：1）一般类型型式试验项目，除自身检验项目外，包含出厂检验项目。 2）特殊类型型式试验项目，除自身检验项目外，还包含一般类型型式试验项目。5.4 抽样5.4.1 出厂检验逐台进行，交收检验抽样按表3规定。 表3 抽样交验数量（台）抽样比例（%）备 注505不少于一台50200320025.4.2 试产注册检验和安全认证检验为送样检验，送样数量为一台。5.4.3 周期检验、准产注册检验抽样3台，试验1台。5.5 XXX产品在下列情况之一时进行型式试验a） 新产品投产前；b） 正常生产中每年不少于一次；c） 设计、工艺、材料有重大变化时；d） 停产一年以上再生产时；e） 国家质量监督部门提出要求时。5.6 判定规则5.6.1 出厂检验在交收检验的验收过程中，如安全有一台一项不合格则该批产品判为不合格。如性能有一台一项不合格，该批产品应重新分类整理，如外观有一台一项不合格，应抽取双倍数量对不合格项重新检验，若仍不合格，该批产品应退回重新分类整理。 经分类整理后可重新提交验收；复验时应抽取双倍数量检验，若仍不符合本标准要求则该批产品判为不合格。5.6.2 试产注册检验和安全认证检验在检验项目中如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复；修复后对不合格项及验收方和生产方共同商议的其它项目进行复验，如有一项不符合本标准要求时，判为不合格。5.6.3 周期检验和准产注册检验在检验过程中，如安全有一台一项不合格判为不合格。如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项复验：复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。6 标志、包装、运输和贮存6.1 标志6.1.1 XXX产品的固定铭牌上应有下列标志：a） 制造厂名称、地址；b） 产品名称和型号； c） 电源电压、频率、额定输入功率；d） 生产日期或出厂编号；e） 安全分类；f） 注册产品标准编号、产品注册号。6.1.2 检验合格证上应有下列标志a） 制造厂名称；b） 产品名称和型号；a） 产品生产日期或出厂编号；b） 检验员代号；c） 检验日期d） 注册产品标准编号、产品注册号。6.1.3 XXX产品外包装箱上应有下列标志：a) 制造厂名称、地址、商标；b) 产品名称和型号；c) 毛重、净重、体积（长宽高）、数量；b) 出厂日期与产品编号；e） 注册产品标准编号、产品注册号。F） “小心轻放”“向上”“防潮”等字样或标志应符合GB191-2000中的有关规定。6.2 包装6.2.1 XXX产品应以瓦楞纸箱包装，在包装箱内应有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套随机文件、说明书、合格证。外包装箱为封闭的木箱，箱底应有垫木。6.2.2 XXX产品在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互摩擦。6.2.3 配套件应牢固地固定在箱内，不得使其脱落或相互碰撞。6.3 运输包装后的XXX产品可使用一般交通工具，但应防止运输中的剧烈冲击和震动。并应有防潮、防雨的措施。6.4 贮存包装后的XXX产品应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内。附录A（规范性附录）安全A1. 产品特征A1.1 XXX产品为非移动式设备,由主机、控制部分、输出部分组成。A1.2 XXX产品按GB9706.1对电击危险防护类型属类、B型、普通设备。A1.3 XXX产品没有信号输入、输出部分，有应用部分。A1.4 XXX产品的输入电压为AC220V+22V，输入功率为：XX W。A2 要求和试验方法A2.1 外部标记A2.1.1 要求：至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：a） 生产厂名称；b） 产品名称和型号；c） 电源：交流220V+10%、频率：50HZ+2%； d） 输入功率：e） 设备安全分类：f） 从仪器外面能触及的熔断器，在熔断座旁标明型号及额定值。A2.1.2 试验方法：按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。A2.2 内部标记：不适用。A2.3 控制器件及仪表标记。A2.3.1 要求：a) 下列标记应符合GB9706.1-1995中6.3 a)的规定。b) 功能键的标记应符合GB9706.1-1995中6.3 b)的规定。A2.3.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.4 符号A2.4.1 要求A2.1A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.11995中附录D的规定。A2.4.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.5 导线绝缘颜色A2.5.1 要求a） 保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；b） 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-1995中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A2.5.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.6 气体识别，不适用。A2.7 气体连接点识别，不适用。A2.8 指示灯颜色A2.8.1 要求：应符合GB9706.1-1995中的6.7a）的要求。A2.8.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.9 按钮颜色A2.9.1 要求：按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。A2.9.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.10 随机文件齐全性A2.10.1 要求：应提供使用说明书，使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。A2.10.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.11 使用说明书A2.11.1 要求：使用说明书应包含以下内容：a） GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）d）规定的内容；b） 本企业可按要求提供GB9706.1中6.8.3c）所列文件的承诺。A2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.12 技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A2.13 输入功率A2.13.1 要求：输入功率应为：XX W。A2.13.2 试验方法：用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。A2.14 环境试验A2.14.1 运输和贮存a） 环境温度范围：-4055b） 相对湿度范围：80%c） 大气压力范围：5001060hPaA2.14.2 运行a) 环境温度范围：540b) 相对湿度范围：70%c) 大气压力范围：8601060hPad） 电源：Ac220+10%，50+2%HZe） 预热时间：2minA2.15 安全类型A2.15.1 要求：类B型设备A2.15.2 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A2.16 剩余电压A2.16.1 要求：应符合GB9706.11995中的15 b的要求。A2.16.2 试验方法：按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A2.17 剩余能量：不适用A2.18 外壳的封闭性A2.18.1 要求：应符合（GB9706.11995中16 a）的要求。A2.18.2 试验方法：按（GB9706.11995中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。A2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性： 不适用。A2.20 灯泡安全性：不适用。A2.21 顶盖安全性：不适用。A2.22 控制器件的保护阻抗：不适用。A2.23 带电件防护：不适用。A2.24 整机外壳安全性A2.24.1 要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。A2.24.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.25 调节孔安全性：不适用。A2.26 隔离程度A2.26.1 要求：XXX产品应符合GB9706.1中17的要求。A2.26.2 试验方法：查阅有关技术文件。A2.27 应用部分的隔离A2.27.1 要求：应符合GB9706.1中17.c）的要求。A2.27.2 试验方法：查阅技术文件和使用医用电击防护参数测试仪与在正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A2.28 软轴的隔离： 不适用A2.29 可触及部件隔离A2.29.1 要求：应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。A2.29.2 试验方法：查阅有关技术文件。A2.30 电位均衡导线连接装置： 不适用A2.31 保护接地阻抗A2.31.1 要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1。A2.31.2 试验方法：应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。A2.32 功能接地端子：不适用A2.33 功能接地线的标记： 不适用A2.34 正常工作温度下的连续漏电流A2.34.1 要求：应不超过表A1所列容许值。 表A1连续漏电流 单位为毫安电流正常状态单一故障状态对地漏电流0.51患者漏电流0.10.5A2.34.2 试验方法：应符合GB9706.11995中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行实验。A2.35 正常工作温度下的患者辅助电流： 不适用A2.36 正常工作温度下电介质强度A2.36.1 要求：设备的A-a1部位应能承受1500V、50HZ，历时1min无击穿和闪络现象。A2.36.2 试验方法：按GB9706.11995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行实验。A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流A2.37.1 要求：应不超过表1所列容许值。A2.37.2 试验方法：潮湿预处理可与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.11995中19.4的规定，使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行实验。A2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流： 不适用A2.39 潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1 要求：见A2.36.1A2.39.2 试验方法：潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存实验一并进行。潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.11995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A2.40 外壳及零部件钢度A2.40.1 要求：应符合GB9706.11995中21b）的要求。A2.40.2 试验方法：应符合GB9706.11995中21b）的规定，用弹簧冲击试验装置。A2.41 外壳机零部件强度A2.41.1 要求：应符合GB9706.11995中21a）的要求。A2.41.2 试验方法：按GB9706.11995中21ba）的规定，用加力计量装置试验。A2.42 提拎装置承载能力：不适用A2.43 支撑件A2.43.1 要求：应符合GB9706.11995中21.3）的要求。A2.43.2 试验方法：XXX产品必须承受额定载荷的两倍试验力，试验力必须均匀分布在0.1平方米表面上达1min。A2.44 坠落A2.44.1 要求：手控开关应能承受GB9706.11995中21.5规定的坠落试验。A2.44.2 试验方法：按GB9706.11995中21.5的规定。A2.45 搬运应力：不适用A2.46 运动部件的安全性：不适用A2.47 传动部件的安全性A2.47.1 要求：牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。或必须有其他方法防止造成安全方面的危险。A2.47.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.48 运动部件的可控性。A2.48.1 要求：应符合GB9706.11995中22.4的要求。A2.48.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.49 保留易磨损不见得可查性。A2.49.1 要求：受机械磨损可能引起安全的危险的部件，必须可以接触，以便检查。A2.49.2 试验方法：通过目测检查来验证是否符合要求。A2.50 电控机械运动安全性。A2.50.1 要求：若电动的机械运动会造成安全方面的危险，必须提供容易识别和易于接触的安全措施，使设备有关部分紧急切断。A2.50.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.51 紧急装置可靠性A2.51.1 要求：紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流。A2.51.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.52 面、角、边A2.52.1 要求：应符合GB9706.11995中第23条的要求。A2.52.2 试验方法：通过检查予以验证A2.53 设备稳定性A2.53.1 要求：应符合GB9706.11995中24.1和24.3的要求。A2.53.2 试验方法；按GB9706.11995中24.3的规定，实际操作观察。A2.54 可搬运性：不适用A2.55 防飞溅物能力：不适用A2.56 显象管抗内爆和冲击能力：不适用A2.57 有安全装置的悬挂系统：不适用A2.58 无安全装置的金属悬挂系统A2.58.1 要求：应符合GB9706.11995中28.4的要求。A2.58.2 试验方法：通过检验使用说明书，予以验证。A2.59 离子辐射：不适用。A2.60 AP和APG型设备位置要求：不适用。A2.61 APG和AP型设备标记：不适用。A2.62 AP和APG型设备随机文件：不适用。A2.63 电气连接：不适用。A2.64 外壳结构：不适用。A2.65 静电预防：不适用。A2.66 电晕：不适用。A2.67 AP型设备性能要求：不适用。A2.68 APG型调和性能要求：不适用。A2.69 超温运行的防止。A2.69.1 要求a） 正常条件下部件温度：绕组及绕组接触的铁芯应不超过180摄氏度；b） 特定条件下部件温度，不适用。c） 非热疗设备表面温度：手控开关表面温度应不超过41摄氏度。d） 热源防护件，不适用。A2.69.2 试验方法：按GB9706.11995中42.3.3）4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。A2.70 溢流：不适用。A2.71 液体泼洒：不适用。A2.72 泄漏：不适用。A2.73 受潮，A2.73.1 要求：应符合GB9706.11995中44.5的要求。A2.73.2 试验方法：与A1.37A1.39试验同时进行。A2.74 进液：不适用。A2.75 清洗、消毒和灭菌A2.75.1 要求：清洗、消毒和灭菌应符合GB9706.11995中44.7的要求。A2.75.2 试验方法：按GB9706.11995中44.7的规定，采取使用说明书规定时清洗、消毒和灭菌的方法。A2.76 压力容器的水压试验：不适用。A2.77 受压部件应承受的最大压力：不适用。A2.78 压力释放装置：不适用。A2.79 自动复位装置：不适用。A2.80 电源中断后的复位A2.80.1 要求：应符合GB9706.11995中49.2的规定。A2.80.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.81 电源中断后解除机械压力A2.81.1 要求：应符合GB9706.11995中49.3的规定。A2.81.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.82 危险输出的防止A2.82.1 要求：应符合GB9706.11995中51.1的要求。A2.82.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.83 必须考虑的安全方面的危险A2.83.1 要求：应符合GB9706.11995中52.4.3的要求。A2.83.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.84 单一故障状态的要求A2.84.1 要求：应符合GB9706.11995中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。A2.84.2 试验方法：按GB9706.11995中19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9中规定的方法进行。A2.85 元器件的标记A2.85.1 要求：应符合GB9706.11995中56.1b）的要求。A2.85.2 试验方法：检查元器件的额定值与其在设备中的使用条件是否相违背。A2.86 元器件的固定A2.86.1 要求：应符合GB9706.11995中56.1d）的要求。A2.86.2 试验方法：通过检查，予以验证A2.87 电线的固定A2.87.1 要求：应符合GB9706.11995中56.1f）的要求。A2.87.2 试验方法：通过检查，予以验证A2.88 连接器的构造A2.88.1 要求：应符合GB9706.11995中56.3a）关于电气连接器的要求。A2.88.2 试验方法：查阅有关设计文件，实际操作观察。A2.89 部件之间的连接A2.89.1 要求：应符合GB9706.11995中56.3b）的要求。A2.89.2 试验方法：通过检查，予以验证A2.90 电容器的连接A2.90.1 要求：应符合GB9706.11995中56.4的要求。A2.90.1 试验方法：目力观察。A2.91 保护装置A2.91.1 要求：过电流保护值设定为2A。A2.91.2 试验方法：观察产品并查阅有关资料。A2.92 温度和过载控制装置：不适用。A2.93 电池：不适用。A2.94 指示灯A2.94.1 要求：应安装有指示设备已通电的指示灯。A2.94.2 试验方法：按GB9706.11995中56.8规定通电检查。A2.95 控制器的操作部件：不适用。A2.96 有电线连接的手控开关。A2.96.1 要求：应符合GB9706.11995中56.11a）及GB9706.11995中21.5的要求。A2.96.2 试验方法：通过检查，予以验证A2.97 与供电网的分断，应符合GB9706.11995中57.1的要求。A2.97.1 要求：应符合GB9706.11995中57.1的要求。A2.97.2 试验方法：按GB9706.11995中57.1的规定，实际操作，目力观察。A2.98 辅助网电源输出插座：不适用。A2.99 电源软电线的要求。A2.99.1 要求a） 应用，应符合GB9706.11995中57.3a的要求；b） 类型，电源软电线的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀胡桃软电线（GB5023.1中的规定）的要求。c） 导线的截面积不得小于0.75mm2。A2.99.2 试验方法：按GB9706.11995中57.3a）C）的规定。A2.100 电源软电线的连接：不适用。A2.101 网电源接线端子和布线要求：不适用。A2.102 网电源熔断器和过流释放器的要求。A2.102.1 要求：应符合GB9706.11995中57.6的要求。A2.102.2 试验方法：检查熔断器的额定值。A2.103 网电源部分的布线A2.103.1 要求：应符合GB97