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软结散的制备与质量控制 摘要 目的：建立软结散的制备与质量控制方法。方法：采用过筛混合法和等量递增混合法制备，采用显微鉴别检测处方中的桃仁、红花，采用薄层色谱鉴别处方中的木香。结果：制备工艺简便可行，制剂性质稳定，定性鉴别方法灵敏，显微图谱和薄层斑点清晰，专属性强。结论：该方法适用于软结散的制备和质量控制。关键词 软结散；制备工艺；质量控制Abstract Objective:To set up the preparation and the quality control method for Ruanjie Powder. Methods:Preparation Ruanjie Powder by sifting out mixed and equivalent incveasing. Examining Taoren, Honghua by microscope application. Examining Muxiang by TLC. Results:The preparation pross was simple and convenient. The preparation quality was stable. Identification method was sensitive. Microscope map and TLC spots were clear. It was specificity. Conclusion:This method is suitable for the preparation and the quality control of Ruanjie Powder.Key words Ruanjie Powder;Preparation;Quality control软结散为我院骨科临床医生的经验方，由海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药组成，具有软坚散结，行气化痰，活血祛瘀，消肿定痛的功效，用于结节、肿块、骨刺、足跟痛等。自2002年用于临床，治疗患者850多例，总有效率达90%，深得患者信赖。现将其制备工艺和质量控制方法报道如下：1仪器与试药1.1仪器N-101B型生物显微镜（宁波）；CAMAG Reprostar 3薄层摄像仪（瑞士）；FA2004型电子分析天平（上海）；YF300型药物粉碎机（山东）；XZS500型旋振筛（山东）。1.2试药软结散（批号060401、060701、060801）由本院制剂室自制。木香对照药材购自中国药品生物制品检定所。硅胶G为青岛海洋化工厂产品。所用化学试剂均为分析纯。2制备将处方中海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药称量配齐、净选、干燥。除麝香外，其余十二味，粉碎成细粉，过六号筛，混和均匀；麝香用等量递增法与上述细粉过筛混匀，分装，每小袋15 g，即得。 3质量控制3.1性状本品为棕黄色至棕色的粉末；气特异。3.2鉴别3.2.1显微鉴别取本品，置显微镜下观察：石细胞黄色或黄棕色，侧面观贝壳形、盔帽形、弓形或椭圆形，壁一边较厚，层纹细密(桃仁)。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，具3个萌发孔，外壁有齿状突起；长管道状分泌细胞，含黄棕色至红棕色分泌物（红花）。见图1。长管道状分泌细胞（红花）图1软结散中桃仁、红花的显微特征图3.2.2 薄层鉴别取本品5 g，加乙醚60 ml，摇匀，放置10 min，超声处理10 min，滤过，滤液置水浴上低温挥干，残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1 g，加乙醚30 ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷环己烷（51）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图2。3.3检查按（中国药典2005年版一部附录 B）散剂项下有关的各项规定，测得三批供试品结果，见表1。4讨论软结散处方由13味药物组成，根据君、臣、佐、使的配伍原则，选择其中红花、木香、青皮、枳实、桃仁5味药做质量标准。红花、枳实的薄层色谱图分离效果不理想，且空白干扰大；青皮的薄层色谱图分离效果好，