标准解读

《GB 15193.16-2014 食品安全国家标准 毒物动力学试验》与前版《GB 15193.16-2003 代谢试验》相比，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 标准名称变化：最直观的变化是标准名称从“代谢试验”调整为“毒物动力学试验”，这反映了新标准更加侧重于毒物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）全过程的研究，而不仅仅是代谢部分。

  2. 适用范围扩展：新标准扩大了适用范围，不仅适用于食品及其添加剂，还涵盖了食品接触材料及制品中的物质，以及其他可能影响食品安全的化学物质，提高了标准的通用性和适用性。

  3. 技术内容更新：GB 15193.16-2014详细规定了毒物动力学研究的设计原则、实验动物选择、剂量设定、样品采集与处理、数据分析方法等内容，并引入了更先进的分析技术和方法，以提高试验数据的准确性和可靠性。相比之下，2003版标准在这些方面的指导相对简略。

  4. 安全性和伦理要求强化：新标准对实验动物的福利和伦理要求有了更严格的规定，强调在进行毒物动力学试验时需遵循国际公认的动物实验伦理原则，确保实验过程的人道化和科学性。

  5. 数据要求和报告格式：GB 15193.16-2014对试验数据的记录、处理和报告提出了更为具体的要求，包括要求提供更详尽的毒物动力学参数，如半衰期、清除率、生物利用度等，以及对报告格式进行了标准化，便于信息的交流和比较。

  6. 与国际标准接轨：新标准在制定过程中参考了更多的国际标准和指南，力求与国际毒物动力学研究的最新进展保持一致，提高了我国食品安全评价的国际化水平。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-24 颁布
  • 2015-05-01 实施
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文档简介

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G. 食品安全国家标准 毒物动力学试验2014-12-24发布 2015-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家卫生和计划生育委员会 G. 前 言 本标准代替 代谢试验 GB15193.162003 。本标准与 相比 主要修改如下 GB15193.162003 , : 标准名称修改为 食品安全国家标准 毒物动力学试验 “ ”; 修改了范围 ; 增加了术语和定义 ; 修改了试验目的和原理 ; 修改了仪器和试剂 ; 增加了试验方法 ; 删除了生物转化 ; 删除了同位素实验中的注意事项 ; 删除了对生物样品中受试物分析方法的要求 ; 删除了结果判定 ; 增加了数据处理和结果评价 ; 增加了试验报告 ; 增加了试验的解释 。 G. 食品安全国家标准 毒物动力学试验1 范围 本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求 。 本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程 。2 术语和定义 21 受试物 . 用于测试的物品 专指符合毒物动力学试验要求的供试品 , 。22 毒物动力学 . 受试物在体内吸收 分布 生物转化和排泄等过程随时间变化的动态特性 、 、 。23 吸收 . 受试物从给予部位通常是机体的外表面或内表面的生物膜转运至血循环的过程 。24 分布 . 受试物通过吸收进入血液和体液后在体内循环和分配的过程 。25 代谢 . 受试物在体内经酶促或非酶促反应 结构发生改变的过程 , 。26 排泄 . 受试物和 或 其代谢物从身体被清除过程 ( ) 。27 生物利用度 . 受试物被机体吸收利用的程度 。28 速率过程 . 经毒物动力学过程受试物的量在单位时间内的变化率 一般用单位时间过程进行的变化量表示过 , 程的速率 毒物动力学的速率过程包括零级 一级和非线性 种类型 。 、 3 。29 浓度 时间曲线 . - 以给予受试物后时间为横坐标 以受试物的血液浓度为纵坐标所作的算术坐标图 反映受试物在体 , , 内的处置
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