洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒 20122012年年3 3月月 洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒 ? 洁净室的设计特点洁净室的设计特点洁净室的设计特点洁净室的设计特点 ? 洁净室的污染来源洁净室的污染来源洁净室的污染来源洁净室的污染来源 ? 污染的控制污染的控制污染的控制污染的控制 ? 清洁计划清洁计划清洁计划清洁计划? 清洁计划清洁计划清洁计划清洁计划 ? 洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则 ? 消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择 ? 清洁程序清洁程序清洁程序清洁程序 ? 洁净室的验证及监测洁净室的验证及监测洁净室的验证及监测洁净室的验证及监测 1、厂房的设计厂房的设计厂房的设计厂房的设计1、厂房的设计厂房的设计厂房的设计厂房的设计 洁净室的特点洁净室的特点洁净室的特点洁净室的特点 1、表面光滑表面光滑表面光滑表面光滑、易于清洁易于清洁易于清洁易于清洁、无死角无死角无死角无死角； 2、不同洁净度级别的房间有足够不同洁净度级别的房间有足够不同洁净度级别的房间有足够不同洁净度级别的房间有足够 的压差的压差的压差的压差； 3、天花板密封天花板密封天花板密封天花板密封； 4、100级区无地漏级区无地漏级区无地漏级区无地漏、其它区域地其它区域地其它区域地其它区域地 漏应液封漏应液封漏应液封漏应液封； 5、设置更衣室设置更衣室设置更衣室设置更衣室； 洁净室的特点洁净室的特点洁净室的特点洁净室的特点 6、更衣室安装过滤器更衣室安装过滤器更衣室安装过滤器更衣室安装过滤器； 7、更衣室的洁净度级别与高级别的更衣室的洁净度级别与高级别的更衣室的洁净度级别与高级别的更衣室的洁净度级别与高级别的 房间相同房间相同房间相同房间相同； 8、门设计成连锁门设计成连锁门设计成连锁门设计成连锁； 9、HVAC系统有报警装置系统有报警装置系统有报警装置系统有报警装置； 10、气流流型有效气流流型有效气流流型有效气流流型有效 2、洁净室污染的来源洁净室污染的来源洁净室污染的来源洁净室污染的来源2、洁净室污染的来源洁净室污染的来源洁净室污染的来源洁净室污染的来源 2.1污染物特性污染物特性污染物特性污染物特性 活性尘埃活性尘埃活性尘埃活性尘埃、非活性尘埃的污染非活性尘埃的污染非活性尘埃的污染非活性尘埃的污染 2.1.1尘埃的特性尘埃的特性尘埃的特性尘埃的特性 ?02m ：漂浮在空气中漂浮在空气中漂浮在空气中漂浮在空气中?02m ：漂浮在空气中漂浮在空气中漂浮在空气中漂浮在空气中 ?2100m ：随空气流动随空气流动随空气流动随空气流动， 降落缓慢降落缓慢降落缓慢降落缓慢 ?100m ：降落在表面降落在表面降落在表面降落在表面 上上上上 2.1.2活性尘埃的特性活性尘埃的特性活性尘埃的特性活性尘埃的特性 细菌细菌细菌细菌：0.25m ? 细菌细菌细菌细菌酵母菌酵母菌酵母菌酵母菌：约约约约5m 霉菌霉菌霉菌霉菌：10m 几个几个几个几个霉菌霉菌霉菌霉菌：10m 几个几个几个几个 m 生长因素生长因素生长因素生长因素: 温度温度温度温度湿度湿度湿度湿度 氧气氧气氧气氧气、 PH 营养素营养素营养素营养素、 2.1.2活性尘埃的特性活性尘埃的特性活性尘埃的特性活性尘埃的特性2.1.2活性尘埃的特性活性尘埃的特性活性尘埃的特性活性尘埃的特性 生长曲线生长曲线生长曲线生长曲线 指数生长期指数生长期指数生长期指数生长期 稳定期稳定期稳定期稳定期 下降期下降期下降期下降期 潜伏期潜伏期潜伏期潜伏期 指数生长期指数生长期指数生长期指数生长期 1 1 1 1、水和水溶液水和水溶液水和水溶液水和水溶液 2 2 2 2、自然原材料自然原材料自然原材料自然原材料（动植物来源动植物来源动植物来源动植物来源） 3 3 3 3、木制材料木制材料木制材料木制材料 常见微生物的存在环境常见微生物的存在环境常见微生物的存在环境常见微生物的存在环境 4 4 4 4、人和动物上人和动物上人和动物上人和动物上/ / / /内内内内（皮肤皮肤皮肤皮肤、口腔口腔口腔口腔/ / / /喉部喉部喉部喉部、 肠肠肠肠 道道道道） 5 5 5 5、空气空气空气空气 6 6 6 6、地面地面地面地面 7 7 7 7、衣服衣服衣服衣服 2.2污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源2.2污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源 2.2.1污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-外部空气外部空气外部空气外部空气 ?人和工业活动人和工业活动人和工业活动人和工业活动 空气中空气中空气中空气中，地面行驶的车辆占地面行驶的车辆占地面行驶的车辆占地面行驶的车辆占 5.7%的灰尘的灰尘的灰尘的灰尘的灰尘的灰尘的灰尘的灰尘 采石采石采石采石、炼钢炼钢炼钢炼钢、水泥制造和面粉水泥制造和面粉水泥制造和面粉水泥制造和面粉 等生产的工业性粉尘占等生产的工业性粉尘占等生产的工业性粉尘占等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气燃烧如汽车尾气燃烧如汽车尾气燃烧如汽车尾气、火力发电厂火力发电厂火力发电厂火力发电厂 排出的烟尘排出的烟尘排出的烟尘排出的烟尘、木材燃烧的烟雾木材燃烧的烟雾木材燃烧的烟雾木材燃烧的烟雾 占占占占57% 2.2.1污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-外部空气外部空气外部空气外部空气 自然现象自然现象自然现象自然现象：风风风风、火山喷发火山喷发火山喷发火山喷发、海海海海 啸等啸等啸等啸等 动植物动植物动植物动植物：花粉花粉花粉花粉、腐败物腐败物腐败物腐败物、孢子孢子孢子孢子、 微生物微生物微生物微生物、头发头发头发头发、皮肤皮肤皮肤皮肤 ?未经任何处理的外部空气未经任何处理的外部空气未经任何处理的外部空气未经任何处理的外部空气 510811010 particles0.1m/m3 2.2.2污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-物品物品物品物品 ?原材料原材料原材料原材料原材料原材料原材料原材料 ?水水水水 ?其它物品等其它物品等其它物品等其它物品等 2.2.3污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-设备设备设备设备、厂房厂房厂房厂房 ?设备 金属粒子金属粒子 氧化物 ?其他污染物 2.2.4污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-工作人员工作人员工作人员工作人员 ?人员引起的污染占洁净室污人员引起的污染占洁净室污人员引起的污染占洁净室污人员引起的污染占洁净室污 染的染的染的染的80%；染的染的染的染的80%； ?生产工具和设备生产工具和设备生产工具和设备生产工具和设备：15%； ?洁净室本身和过滤器缺陷洁净室本身和过滤器缺陷洁净室本身和过滤器缺陷洁净室本身和过滤器缺陷： 5%； 2.2.4污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-工作人员工作人员工作人员工作人员 ?身着工作服人员身着工作服人员身着工作服人员身着工作服人员，剧烈活动剧烈活动剧烈活动剧烈活动 106 particles0.1m/second，10 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m ?着装和行为合适粒子减少至着装和行为合适粒子减少至着装和行为合适粒子减少至着装和行为合适粒子减少至10 到到到到100。 2.2.4污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-工作人员工作人员工作人员工作人员 ?服装服装服装服装 ?皮肤皮肤皮肤皮肤?皮肤皮肤皮肤皮肤 ?头发头发头发头发 ?嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子 2.2.4污染物的来源-工作人员 ?化妆品化妆品化妆品化妆品 ?咳嗽咳嗽咳嗽咳嗽：700 000尘粒尘粒尘粒尘粒?咳嗽咳嗽咳嗽咳嗽：700 000尘粒尘粒尘粒尘粒 ?喷嚏喷嚏喷嚏喷嚏：1 400 000尘粒尘粒尘粒尘粒 ?1分钟交谈分钟交谈分钟交谈分钟交谈：15 00020 000 尘粒尘粒尘粒尘粒 2.2.4污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源-工作人员工作人员工作人员工作人员 ?来自皮肤的粒子来自皮肤的粒子来自皮肤的粒子来自皮肤的粒子 皮屑皮屑皮屑皮屑皮屑皮屑皮屑皮屑 成年男性成年男性成年男性成年男性 10万万万万1000万粒子万粒子万粒子万粒子/分钟分钟分钟分钟 10g/天天天天 3.5kg/年年年年 2.3洁净室分级洁净室分级洁净室分级洁净室分级2.3洁净室分级洁净室分级洁净室分级洁净室分级 悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数 洁净度洁净度洁净度洁净度 级别级别级别级别 静态静态静态静态（个个个个/立方米立方米立方米立方米）动态动态动态动态（个个个个/立方米立方米立方米立方米） 0.5m5.0m0.5m5.0m0.5m5.0m0.5m5.0m A级级级级352020352020 B级级级级3520293520002900 C级级级级3520002900352000029000 洁净室检测标准 洁净度洁净度洁净度洁净度 级别级别级别级别 表面微生物表面微生物表面微生物表面微生物 浮游菌浮游菌浮游菌浮游菌 （个个个个 立方立方立方立方） 沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌 （个个个个 立方立方立方立方） 接触蝶接触蝶接触蝶接触蝶 （个个个个 蝶蝶蝶蝶） 5指手套指手套指手套指手套 （个个个个 手套手套手套手套）（个个个个/立方立方立方立方）（个个个个/立方立方立方立方）（个个个个/蝶蝶蝶蝶）（个个个个/手套手套手套手套） A级级级级 1 1 1 1 B级级级级10555 C级级级级1005025- 3、洁净室污染的控制3、洁净室污染的控制 污染的控制污染的控制污染的控制污染的控制 3原则原则原则原则 ?预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入 ?连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染 ?限制污染的产限制污染的产限制污染的产限制污染的产 预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入 ?空气过滤空气过滤空气过滤空气过滤 ?正压正压正压正压 ?气锁气锁气锁气锁 ?灭菌和净化灭菌和净化灭菌和净化灭菌和净化 连续地消除污染连续地消除污染连续地消除污染连续地消除污染 ?流速流速流速流速流速流速流速流速 ?流型流型流型流型 ?层流层流层流层流 限制污染产生限制污染产生限制污染产生限制污染产生 ?工作服工作服工作服工作服 ?行为和姿势行为和姿势行为和姿势行为和姿势?行为和姿势行为和姿势行为和姿势行为和姿势 ?设备和厂房的设计设备和厂房的设计设备和厂房的设计设备和厂房的设计 ?清洁和消毒清洁和消毒清洁和消毒清洁和消毒 3.1预防污染物的进入预防污染物的进入预防污染物的进入预防污染物的进入3.1预防污染物的进入预防污染物的进入预防污染物的进入预防污染物的进入 3.1.1空气过滤空气过滤空气过滤空气过滤 ?初效过滤器初效过滤器初效过滤器初效过滤器 初阻力初阻力初阻力初阻力3mm水柱水柱水柱水柱初阻力初阻力初阻力初阻力3mm水柱水柱水柱水柱 计数效率计数效率计数效率计数效率（对对对对0.3m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃） 20% 主要对象是主要对象是主要对象是主要对象是10m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃 用于新风过滤用于新风过滤用于新风过滤用于新风过滤 3.1.1空气过滤空气过滤空气过滤空气过滤 ?中效过滤器中效过滤器中效过滤器中效过滤器 初阻力初阻力初阻力初阻力10mm水柱水柱水柱水柱初阻力初阻力初阻力初阻力10mm水柱水柱水柱水柱 计数效率计数效率计数效率计数效率（对对对对0.3m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃） 20%90% 主要对象是主要对象是主要对象是主要对象是110m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃 用于高效过滤器之前用于高效过滤器之前用于高效过滤器之前用于高效过滤器之前 3.1.1空气过滤空气过滤空气过滤空气过滤 ?亚高效过滤器亚高效过滤器亚高效过滤器亚高效过滤器 初阻力初阻力初阻力初阻力15mm水柱水柱水柱水柱 计数效率计数效率计数效率计数效率（对对对对0.3m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃） 计数效率计数效率计数效率计数效率（对对对对0.3m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃） 90%90.9% 主要对象是主要对象是主要对象是主要对象是 5m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃 3.1.1空气过滤空气过滤空气过滤空气过滤 ?高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器 初阻力初阻力初阻力初阻力25mm水柱水柱水柱水柱 计数效率计数效率计数效率计数效率（对对对对0.3m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃） 99.97%99.97% 主要对象是主要对象是主要对象是主要对象是 1m的尘埃的尘埃的尘埃的尘埃 对细菌的穿透率为对细菌的穿透率为对细菌的穿透率为对细菌的穿透率为0.0001%，对对对对 病毒的穿透率为病毒的穿透率为病毒的穿透率为病毒的穿透率为0.0036%，所以所以所以所以， 通过高效过滤器的空气可视为通过高效过滤器的空气可视为通过高效过滤器的空气可视为通过高效过滤器的空气可视为 无菌无菌无菌无菌。 3.1.2正压正压正压正压 ?保持房间正压保持房间正压保持房间正压保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之洁净室级别不同的相邻房间之洁净室级别不同的相邻房间之洁净室级别不同的相邻房间之 间的静压差间的静压差间的静压差间的静压差5Pa间的静压差间的静压差间的静压差间的静压差5Pa 洁净室与室外大气的静压差洁净室与室外大气的静压差洁净室与室外大气的静压差洁净室与室外大气的静压差 10Pa 空气由洁净级别较高的房间向空气由洁净级别较高的房间向空气由洁净级别较高的房间向空气由洁净级别较高的房间向 较低的房间流动较低的房间流动较低的房间流动较低的房间流动 3.1.3气锁气锁气锁气锁 2个功能个功能个功能个功能 ?预防污染物的进入预防污染物的进入预防污染物的进入预防污染物的进入 ?人流人流人流人流、物流不破坏压差物流不破坏压差物流不破坏压差物流不破坏压差 3.1.4灭菌灭菌灭菌灭菌/净化净化净化净化 灭菌种类灭菌种类灭菌种类灭菌种类: 湿热灭菌湿热灭菌湿热灭菌湿热灭菌 ?干热灭菌干热灭菌干热灭菌干热灭菌?干热灭菌干热灭菌干热灭菌干热灭菌 ?射线射线射线射线 ?环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷 ?无菌过滤无菌过滤无菌过滤无菌过滤 3.2连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染3.2连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染 流量流量流量流量 ?考虑输入的过滤空气量与房考虑输入的过滤空气量与房考虑输入的过滤空气量与房考虑输入的过滤空气量与房 间的体积间的体积间的体积间的体积 ?唤气次数唤气次数唤气次数唤气次数?唤气次数唤气次数唤气次数唤气次数 20次次次次/hour(10 000级级级级) 15次次次次/hour(100 000级级级级） 流型流型流型流型 必须必须必须必须 ?持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气?持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气 ?预防涡流预防涡流预防涡流预防涡流 层流层流层流层流 ?水平层流水平层流水平层流水平层流 ?垂直层流垂直层流垂直层流垂直层流 3.3限制污染的产生限制污染的产生限制污染的产生限制污染的产生3.3限制污染的产生限制污染的产生限制污染的产生限制污染的产生 3.3.1人员着装人员着装人员着装人员着装 ?保护药品不被人员的污染保护药品不被人员的污染保护药品不被人员的污染保护药品不被人员的污染 ?无菌服无菌服无菌服无菌服，维护良好并正确穿戴维护良好并正确穿戴维护良好并正确穿戴维护良好并正确穿戴?无菌服无菌服无菌服无菌服，维护良好并正确穿戴维护良好并正确穿戴维护良好并正确穿戴维护良好并正确穿戴 无破缝无破缝无破缝无破缝，无污迹无污迹无污迹无污迹 系好衣扣系好衣扣系好衣扣系好衣扣 无头发或衣服外漏无头发或衣服外漏无头发或衣服外漏无头发或衣服外漏 3.3.1人员人员人员人员 10 000级区的着装 ?罩住头发和胡须 ?紧袖口高领工作衣、裤或连体?紧袖口高领工作衣、裤或连体 工作服 ?专用鞋或鞋套 ?材料不产生尘粒 ?无私人衣服 3.3.1人员 100级区着装级区着装级区着装级区着装 ?兜帽兜帽兜帽兜帽 ?口罩口罩口罩口罩 ?无尘灭菌手套无尘灭菌手套无尘灭菌手套无尘灭菌手套?无尘灭菌手套无尘灭菌手套无尘灭菌手套无尘灭菌手套 ?灭菌工作鞋灭菌工作鞋灭菌工作鞋灭菌工作鞋 ?材料不脱落尘粒材料不脱落尘粒材料不脱落尘粒材料不脱落尘粒 ?无私人衣服无私人衣服无私人衣服无私人衣服 ?每次进入更换灭菌工作服每次进入更换灭菌工作服每次进入更换灭菌工作服每次进入更换灭菌工作服 3.3.1人员 更衣更衣更衣更衣SOP： ?书面描述书面描述书面描述书面描述 ?严格执行严格执行严格执行严格执行 3.3.13.3.13.3.13.3.1人员人员人员人员-更衣程序更衣程序更衣程序更衣程序 ?换鞋换鞋换鞋换鞋 ?脱衣脱衣脱衣脱衣 ?洗手洗手洗手洗手?洗手洗手洗手洗手 ?戴帽戴帽戴帽戴帽 ?戴口罩戴口罩戴口罩戴口罩 ?穿洁净工作服穿洁净工作服穿洁净工作服穿洁净工作服 3.3.13.3.13.3.13.3.1人员人员人员人员-更衣程序更衣程序更衣程序更衣程序 ?镜前检查着装镜前检查着装镜前检查着装镜前检查着装 ?洗手洗手洗手洗手洗手洗手洗手洗手 ?戴工作手套戴工作手套戴工作手套戴工作手套 3.3.2在无菌区的工作行为和姿势在无菌区的工作行为和姿势在无菌区的工作行为和姿势在无菌区的工作行为和姿势 必需人员方可进入无菌区必需人员方可进入无菌区必需人员方可进入无菌区必需人员方可进入无菌区 ?不快速移动不快速移动不快速移动不快速移动 ?避免不必要的移动避免不必要的移动避免不必要的移动避免不必要的移动 ?避免从层流区附近走过避免从层流区附近走过避免从层流区附近走过避免从层流区附近走过，至至至至 少离开少离开少离开少离开1米米米米 ?所有掉在地面上的物品均应所有掉在地面上的物品均应所有掉在地面上的物品均应所有掉在地面上的物品均应 认为已被污染认为已被污染认为已被污染认为已被污染 3.3.2在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势 ?接触物品前应对手套消毒接触物品前应对手套消毒接触物品前应对手套消毒接触物品前应对手套消毒 ?不要触摸口罩不要触摸口罩不要触摸口罩不要触摸口罩?不要触摸口罩不要触摸口罩不要触摸口罩不要触摸口罩 ?揉鼻子揉鼻子揉鼻子揉鼻子 3.3.2在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势 在洁净区的工作在洁净区的工作在洁净区的工作在洁净区的工作 ?不要坐着不要坐着不要坐着不要坐着 ?不要靠住肘部不要靠住肘部不要靠住肘部不要靠住肘部 ?不要在层流下面的工作不要在层流下面的工作不要在层流下面的工作不要在层流下面的工作 台上休息台上休息台上休息台上休息 3.3.2在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势 休息时休息时休息时休息时，站着站着站着站着 手臂顺着身体下垂手臂顺着身体下垂手臂顺着身体下垂手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部 不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部 ?休息时休息时休息时休息时，坐着坐着坐着坐着 双手放在膝盖上双手放在膝盖上双手放在膝盖上双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚不要交叉双手或双脚不要交叉双手或双脚不要交叉双手或双脚 3.3.2在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势 在洁净区的工作在洁净区的工作在洁净区的工作在洁净区的工作 ?必要时才讲话必要时才讲话必要时才讲话必要时才讲话?必要时才讲话必要时才讲话必要时才讲话必要时才讲话 ?不要通过气锁讲话不要通过气锁讲话不要通过气锁讲话不要通过气锁讲话 ?使用电话使用电话使用电话使用电话 3.3.2在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势在无菌区的行为和姿势 在洁净室的行为在洁净室的行为在洁净室的行为在洁净室的行为 ?正确的行为正确的行为正确的行为正确的行为（续续续续） 搬运物料时搬运物料时搬运物料时搬运物料时，总是将手放在其底部总是将手放在其底部总是将手放在其底部总是将手放在其底部； 搬运物料时搬运物料时搬运物料时搬运物料时，总是将手放在其底部总是将手放在其底部总是将手放在其底部总是将手放在其底部； 搬运物料时总是放在腰部以上位置搬运物料时总是放在腰部以上位置搬运物料时总是放在腰部以上位置搬运物料时总是放在腰部以上位置 以减少污染以减少污染以减少污染以减少污染； 正确的行为正确的行为正确的行为正确的行为（续续续续） 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地机械和设备的维修保养必须有规律地机械和设备的维修保养必须有规律地机械和设备的维修保养必须有规律地 进行进行进行进行；进行进行进行进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重洁净室和洁净室内物品的清洁是很重洁净室和洁净室内物品的清洁是很重洁净室和洁净室内物品的清洁是很重 要的要的要的要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁操作人员必须始终保持其工作区清洁操作人员必须始终保持其工作区清洁操作人员必须始终保持其工作区清洁 和整齐和整齐和整齐和整齐。 3.3.2行为和姿势 在洁净室的行为在洁净室的行为在洁净室的行为在洁净室的行为 ?良好的行为很关键良好的行为很关键良好的行为很关键良好的行为很关键，记住记住记住记住： 穿着正确穿着正确穿着正确穿着正确； 移动正确移动正确移动正确移动正确； 行动正确行动正确行动正确行动正确； 工作正确工作正确工作正确工作正确。 3.3.2行为和姿势行为和姿势行为和姿势行为和姿势 不正确的行为不正确的行为不正确的行为不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起 交叉污染交叉污染交叉污染交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要在洁净室内脱去洁净室工作服不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位不要用手指擦头发或身体其他部位不要用手指擦头发或身体其他部位不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作； 3.3.2行为和姿势行为和姿势行为和姿势行为和姿势 不正确的行为不正确的行为不正确的行为不正确的行为 不要在洁净室吃不要在洁净室吃不要在洁净室吃不要在洁净室吃、喝喝喝喝、抽烟或读报等抽烟或读报等抽烟或读报等抽烟或读报等； 不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表不要在洁净室内戴首饰和手表； 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物 料料料料； 不要在洁净室快速地走不要在洁净室快速地走不要在洁净室快速地走不要在洁净室快速地走、移动移动移动移动、转身转身转身转身； 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲不要从前面走进操作者并隔着工作台讲不要从前面走进操作者并隔着工作台讲不要从前面走进操作者并隔着工作台讲 话话话话； 3.3.2行为和姿势行为和姿势行为和姿势行为和姿势 不正确的行为不正确的行为不正确的行为不正确的行为 不要靠在工作台不要靠在工作台不要靠在工作台不要靠在工作台、产品或其他物料上产品或其他物料上产品或其他物料上产品或其他物料上； 不要把手不要把手不要把手不要把手、手臂和手肘放在工作台上休手臂和手肘放在工作台上休手臂和手肘放在工作台上休手臂和手肘放在工作台上休 不要把手不要把手不要把手不要把手、手臂和手肘放在工作台上休手臂和手肘放在工作台上休手臂和手肘放在工作台上休手臂和手肘放在工作台上休 息息息息； 不要搬运物料的顶部不要搬运物料的顶部不要搬运物料的顶部不要搬运物料的顶部； 不要在工作台上滑动物品不要在工作台上滑动物品不要在工作台上滑动物品不要在工作台上滑动物品； 不要再使用掉在地上的工具和物品不要再使用掉在地上的工具和物品不要再使用掉在地上的工具和物品不要再使用掉在地上的工具和物品。 3.3.3 设备 ?100级和其他区域之间无连续的传送带级和其他区域之间无连续的传送带级和其他区域之间无连续的传送带级和其他区域之间无连续的传送带； ?维护和维修在洁净室外进行维护和维修在洁净室外进行维护和维修在洁净室外进行维护和维修在洁净室外进行； ?维修后进行清洁维修后进行清洁维修后进行清洁维修后进行清洁、消毒或灭菌消毒或灭菌消毒或灭菌消毒或灭菌；?维修后进行清洁维修后进行清洁维修后进行清洁维修后进行清洁、消毒或灭菌消毒或灭菌消毒或灭菌消毒或灭菌； ?生产用水的制备和分配符合要求生产用水的制备和分配符合要求生产用水的制备和分配符合要求生产用水的制备和分配符合要求； ?注射用水在注射用水在注射用水在注射用水在80或或或或65 以上保温循环以上保温循环以上保温循环以上保温循环。 3.3.3 设备 ?设备设计符合要求设备设计符合要求设备设计符合要求设备设计符合要求； ?经过验证经过验证经过验证经过验证； ?按计划进行维护按计划进行维护按计划进行维护按计划进行维护； ?批准后使用批准后使用批准后使用批准后使用。 5、洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则5、洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则 洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则 原则一原则一原则一原则一：总是用灭菌的纯化水或总是用灭菌的纯化水或总是用灭菌的纯化水或总是用灭菌的纯化水或 注射用水和新鲜过滤的清洁剂注射用水和新鲜过滤的清洁剂注射用水和新鲜过滤的清洁剂注射用水和新鲜过滤的清洁剂： ?所有过滤的清洁剂必须盛装在所有过滤的清洁剂必须盛装在所有过滤的清洁剂必须盛装在所有过滤的清洁剂必须盛装在 清洁并灭过菌的容器中清洁并灭过菌的容器中清洁并灭过菌的容器中清洁并灭过菌的容器中，并正并正并正并正 确贴签确贴签确贴签确贴签； ?把预先过滤的清洁剂存放在洁把预先过滤的清洁剂存放在洁把预先过滤的清洁剂存放在洁把预先过滤的清洁剂存放在洁 净室中可减小污染的风险净室中可减小污染的风险净室中可减小污染的风险净室中可减小污染的风险。 洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则 原则二原则二原则二原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料总是使用清洁的清洁工具和物料总是使用清洁的清洁工具和物料总是使用清洁的清洁工具和物料 以避免将污染物带入洁净室以避免将污染物带入洁净室以避免将污染物带入洁净室以避免将污染物带入洁净室： ?不锈钢表面较好不锈钢表面较好不锈钢表面较好不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生 物物物物； ?不要使用带木柄的清洁工具不要使用带木柄的清洁工具不要使用带木柄的清洁工具不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒因其易脱落尘粒因其易脱落尘粒因其易脱落尘粒；?不要使用带木柄的清洁工具不要使用带木柄的清洁工具不要使用带木柄的清洁工具不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒因其易脱落尘粒因其易脱落尘粒因其易脱落尘粒； ?毛刷易断且滞留微生物毛刷易断且滞留微生物毛刷易断且滞留微生物毛刷易断且滞留微生物，不宜使用不宜使用不宜使用不宜使用； ?拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维 的物料制成的物料制成的物料制成的物料制成； ?抹布应粘附尘土和细菌抹布应粘附尘土和细菌抹布应粘附尘土和细菌抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次且只使用一次且只使用一次且只使用一次； ?洁净室使用的真空吸尘器应安装洁净室使用的真空吸尘器应安装洁净室使用的真空吸尘器应安装洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期过滤器并定期过滤器并定期过滤器并定期 测试测试测试测试。 洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则 原则三原则三原则三原则三：清洁过程中不得增加洁净室清洁过程中不得增加洁净室清洁过程中不得增加洁净室清洁过程中不得增加洁净室 的污染物的污染物的污染物的污染物： ?按照按照按照按照SOP要求要求要求要求，使用正确的清洁工使用正确的清洁工使用正确的清洁工使用正确的清洁工 具和物料具和物料具和物料具和物料，避免产生任何污染避免产生任何污染避免产生任何污染避免产生任何污染； ?正确的清洁顺序正确的清洁顺序正确的清洁顺序正确的清洁顺序； ?正确的行为正确的行为正确的行为正确的行为。 6、消毒剂的选择6、消毒剂的选择 消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择 ?清洁剂清洁剂清洁剂清洁剂 ?消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择 ?消毒液的配制及使用消毒液的配制及使用消毒液的配制及使用消毒液的配制及使用 ?常用的消毒剂的特性常用的消毒剂的特性常用的消毒剂的特性常用的消毒剂的特性 ?影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素 清洁剂清洁剂清洁剂清洁剂 ?清洁剂清洁剂清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他市售家用洗洁精或其他市售家用洗洁精或其他市售家用洗洁精或其他 适宜的清洁剂适宜的清洁剂适宜的清洁剂适宜的清洁剂。 ?要求要求要求要求：?要求要求要求要求： 无毒无毒无毒无毒、无腐蚀性无腐蚀性无腐蚀性无腐蚀性 溶解脏物溶解脏物溶解脏物溶解脏物 降低表面张力降低表面张力降低表面张力降低表面张力 ?浓度浓度浓度浓度：按说明书要求浓度配制按说明书要求浓度配制按说明书要求浓度配制按说明书要求浓度配制 消毒剂的用途消毒剂的用途消毒剂的用途消毒剂的用途 ?抑制细菌抑制细菌抑制细菌抑制细菌 ?杀灭细菌杀灭细菌杀灭细菌杀灭细菌?杀灭细菌杀灭细菌杀灭细菌杀灭细菌 ?抑制真菌抑制真菌抑制真菌抑制真菌 ?杀灭真菌杀灭真菌杀灭真菌杀灭真菌 ?杀灭病毒杀灭病毒杀灭病毒杀灭病毒 ?杀灭芽孢杀灭芽孢杀灭芽孢杀灭芽孢 消毒剂的作用机理消毒剂的作用机理消毒剂的作用机理消毒剂的作用机理 ?破坏破坏破坏破坏RNA/DNA：氯化物氯化物氯化物氯化物，过过过过 氧化氢氧化氢氧化氢氧化氢，甲醛甲醛甲醛甲醛； ?使蛋白质变性使蛋白质变性使蛋白质变性使蛋白质变性：乙醇乙醇乙醇乙醇，戊二醛戊二醛戊二醛戊二醛，?使蛋白质变性使蛋白质变性使蛋白质变性使蛋白质变性：乙醇乙醇乙醇乙醇，戊二醛戊二醛戊二醛戊二醛， 石炭酸石炭酸石炭酸石炭酸； ?裂解细菌细胞膜裂解细菌细胞膜裂解细菌细胞膜裂解细菌细胞膜：季铵盐类季铵盐类季铵盐类季铵盐类； ?与酶结合与酶结合与酶结合与酶结合：洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰。 对消毒剂的敏感性对消毒剂的敏感性对消毒剂的敏感性对消毒剂的敏感性 ?G+细菌细菌细菌细菌敏感敏感敏感敏感 ?G-细菌细菌细菌细菌?G-细菌细菌细菌细菌 真菌和酵母菌真菌和酵母菌真菌和酵母菌真菌和酵母菌 胞膜病毒胞膜病毒胞膜病毒胞膜病毒 ?细菌芽孢细菌芽孢细菌芽孢细菌芽孢 无胞膜病毒无胞膜病毒无胞膜病毒无胞膜病毒不敏感不敏感不敏感不敏感 常用的消毒剂常用的消毒剂常用的消毒剂常用的消毒剂（1） ?高效消毒剂高效消毒剂高效消毒剂高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子能杀灭细菌芽孢和真菌孢子能杀灭细菌芽孢和真菌孢子能杀灭细菌芽孢和真菌孢子 在内的各种微生物在内的各种微生物在内的各种微生物在内的各种微生物。 含氯或碘的消毒剂含氯或碘的消毒剂含氯或碘的消毒剂含氯或碘的消毒剂； 含氯或碘的消毒剂含氯或碘的消毒剂含氯或碘的消毒剂含氯或碘的消毒剂； 过氧化物过氧化物过氧化物过氧化物：过氧化氢过氧化氢过氧化氢过氧化氢、过氧乙酸过氧乙酸过氧乙酸过氧乙酸； 醛类醛类醛类醛类：甲醛甲醛甲醛甲醛、戊二醛戊二醛戊二醛戊二醛； 臭氧臭氧臭氧臭氧； 环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷。 常用的消毒剂（2） ?中效消毒剂中效消毒剂中效消毒剂中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各可杀灭除细菌芽孢以外的各可杀灭除细菌芽孢以外的各可杀灭除细菌芽孢以外的各 种微生物种微生物种微生物种微生物。 醇类醇类醇类醇类：乙醇乙醇乙醇乙醇、异丙醇异丙醇异丙醇异丙醇； 醇类醇类醇类醇类：乙醇乙醇乙醇乙醇、异丙醇异丙醇异丙醇异丙醇； 酚酚酚酚（石炭酸石炭酸石炭酸石炭酸）。）。）。）。 ?低效消毒剂低效消毒剂低效消毒剂低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体指能杀灭一般细菌繁殖体指能杀灭一般细菌繁殖体指能杀灭一般细菌繁殖体、 部分真菌和亲脂性病毒部分真菌和亲脂性病毒部分真菌和亲脂性病毒部分真菌和亲脂性病毒。 洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰； 新洁尔灭新洁尔灭新洁尔灭新洁尔灭。 消毒剂的选择 ?理想的消毒剂理想的消毒剂理想的消毒剂理想的消毒剂 广谱广谱广谱广谱 效果快效果快效果快效果快 既是清洁剂既是清洁剂既是清洁剂既是清洁剂，又是消毒剂又是消毒剂又是消毒剂又是消毒剂 不易受脏物和其他物质的不易受脏物和其他物质的不易受脏物和其他物质的不易受脏物和其他物质的 影响影响影响影响 这 样 的 消 在较宽的浓度范围内有效在较宽的浓度范围内有效在较宽的浓度范围内有效在较宽的浓度范围内有效 无残留无残留无残留无残留 不易产生抗性不易产生抗性不易产生抗性不易产生抗性 对人体无害对人体无害对人体无害对人体无害 对设备无腐蚀性对设备无腐蚀性对设备无腐蚀性对设备无腐蚀性 稳定稳定稳定稳定 价廉价廉价廉价廉 消 毒 剂 是 不 存 在 的 消毒剂选用 ?地面和工作台面的消毒地面和工作台面的消毒地面和工作台面的消毒地面和工作台面的消毒： 季铵盐类化合物季铵盐类化合物季铵盐类化合物季铵盐类化合物 与酚或次氯酸盐交替使用与酚或次氯酸盐交替使用与酚或次氯酸盐交替使用与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性避免产生耐药性避免产生耐药性避免产生耐药性 与酚或次氯酸盐交替使用与酚或次氯酸盐交替使用与酚或次氯酸盐交替使用与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性避免产生耐药性避免产生耐药性避免产生耐药性 ?不锈钢表面不锈钢表面不锈钢表面不锈钢表面： 70%乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇 ?手手手手： 70%乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇 洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰 影响消毒效果的因素 ?微生物类型微生物类型微生物类型微生物类型 固有的抗性固有的抗性固有的抗性固有的抗性 无胞膜病毒无胞膜病毒无胞膜病毒无胞膜病毒 芽孢芽孢芽孢芽孢芽孢芽孢芽孢芽孢 获得的抗性获得的抗性获得的抗性获得的抗性 细胞膜的改变细胞膜的改变细胞膜的改变细胞膜的改变 ?微生物的数量微生物的数量微生物的数量微生物的数量：数量多数量多数量多数量多，不易杀灭不易杀灭不易杀灭不易杀灭 有更多的有机物有更多的有机物有更多的有机物有更多的有机物 蛋白凝聚蛋白凝聚蛋白凝聚蛋白凝聚 影响消毒效果的因素 ?干扰物质干扰物质干扰物质干扰物质 蛋白质和脏物蛋白质和脏物蛋白质和脏物蛋白质和脏物：活性氯活性氯活性氯活性氯、洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰、乙醇乙醇乙醇乙醇、 蛋白质和脏物蛋白质和脏物蛋白质和脏物蛋白质和脏物：活性氯活性氯活性氯活性氯、洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰、乙醇乙醇乙醇乙醇、 醛类和季铵类醛类和季铵类醛类和季铵类醛类和季铵类； 肥皂肥皂肥皂肥皂：洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰、季铵类季铵类季铵类季铵类； 硬水硬水硬水硬水：季铵类季铵类季铵类季铵类、碘化物碘化物碘化物碘化物。 影响消毒效果的因素 ?PH： 许多消毒剂在一定的许多消毒剂在一定的许多消毒剂在一定的许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高范围内活性较高范围内活性较高范围内活性较高 酸性酸性酸性酸性：活性氯化物活性氯化物活性氯化物活性氯化物、石炭酸石炭酸石炭酸石炭酸；酸性酸性酸性酸性：活性氯化物活性氯化物活性氯化物活性氯化物、石炭酸石炭酸石炭酸石炭酸； 碱性碱性碱性碱性：季铵类季铵类季铵类季铵类、醛类醛类醛类醛类、洗必泰洗必泰洗必泰洗必泰。 一些消毒剂在过低或过高一些消毒剂在过低或过高一些消毒剂在过低或过高一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定时不稳定时不稳定时不稳定 低低低低PH：活性氯活性氯活性氯活性氯； 高高高高PH：戊二醛戊二醛戊二醛戊二醛、过氧乙酸过氧乙酸过氧乙酸过氧乙酸、过氧化氢过氧化氢过氧化氢过氧化氢。 影响消毒效果的因素 ?温度温度温度温度：一般为温度升高一般为温度升高一般为温度升高一般为温度升高，活性增加活性增加活性增加活性增加。 ?消毒液存放消毒液存放消毒液存放消毒液存放 高效消毒剂失活快高效消毒剂失活快高效消毒剂失活快高效消毒剂失活快，如活性氯溶液如活性氯溶液如活性氯溶液如活性氯溶液，过氧过氧过氧过氧高效消毒剂失活快高效消毒剂失活快高效消毒剂失活快高效消毒剂失活快，如活性氯溶液如活性氯溶液如活性氯溶液如活性氯溶液，过氧过氧过氧过氧 化氢化氢化氢化氢； 低效消毒剂易产生耐药菌株低效消毒剂易产生耐药菌株低效消毒剂易产生耐药菌株低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌如假单胞菌如假单胞菌如假单胞菌 属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。 影响消毒效果的因素 ?消毒剂浓度消毒剂浓度消毒剂浓度消毒剂浓度 浓度和消毒效果通常不呈线性关系浓度和消毒效果通常不呈线性关系浓度和消毒效果通常不呈线性关系浓度和消毒效果通常不呈线性关系； 浓度越低浓度越低浓度越低浓度越低，通常效果越差通常效果越差通常效果越差通常效果越差； 浓度越低浓度越低浓度越低浓度越低，通常效果越差通常效果越差通常效果越差通常效果越差； 太低的浓度会诱导产生抗性太低的浓度会诱导产生抗性太低的浓度会诱导产生抗性太低的浓度会诱导产生抗性； 乙醇在乙醇在乙醇在乙醇在60%80%浓度范围内效果较好浓度范围内效果较好浓度范围内效果较好浓度范围内效果较好。 消毒剂的优点-缺点 消毒剂消毒剂消毒剂消毒剂优点优点优点优点缺点缺点缺点缺点 氯化物氯化物氯化物氯化物 价廉价廉价廉价廉，低毒性低毒性低毒性低毒性，广谱广谱广谱广谱，作用作用作用作用 随温度升高随温度升高随温度升高随温度升高so而加强而加强而加强而加强 温度升高稳定性降低温度升高稳定性降低温度升高稳定性降低温度升高稳定性降低， 对有机物敏感对有机物敏感对有机物敏感对有机物敏感，贮存要求高贮存要求高贮存要求高贮存要求高 低剂量高效果低剂量高效果低剂量高效果低剂量高效果，低毒性低毒性低毒性低毒性对眼睛有刺激对眼睛有刺激对眼睛有刺激对眼睛有刺激，有腐蚀性有腐蚀性有腐蚀性有腐蚀性，对某对某对某对某 碘化物碘化物碘化物碘化物 低剂量高效果低剂量高效果低剂量高效果低剂量高效果，低毒性低毒性低毒性低毒性对眼睛有刺激对眼睛有刺激对眼睛有刺激对眼睛有刺激，有腐蚀性有腐蚀性有腐蚀性有腐蚀性，对某对某对某对