标准解读

《GB/T 15670.10-2017 农药登记毒理学试验方法 第10部分：短期重复经口染毒(28天)毒性试验》相比其替代的部分内容《GB/T 15670-1995》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 试验范围与目的明确化：新标准更详细地界定了短期重复经口染毒试验的目的，旨在评估农药在28天内重复剂量给药对实验动物的毒性效应，包括但不限于一般行为、体重、食物消耗量、血液学、血液生化指标及病理学检查等方面的影响。

  2. 试验设计与操作规程优化：GB/T 15670.10-2017对试验动物的选择、分组、剂量设置、给药方式以及观察指标等方面均做了更为具体和严格的规定。例如，明确了动物性别选择原则，增加了对动物福利的关注，确保试验过程的人道性，并细化了数据收集和分析的方法。

  3. 安全性评价标准与指标升级：新标准引入了更多现代毒理学评价指标，如特定生物标志物的检测、更加完善的病理学检查要求等，以提高试验结果的科学性和准确性。同时，对于毒性反应的判定标准也进行了修订，使之更能反映当前对农药安全性的认识水平。

  4. 数据处理与报告格式规范化：该标准对试验数据的统计分析方法进行了明确规定，确保数据分析的一致性和可比性。此外，对试验报告的结构和内容也提出了详细要求，强调报告应包含所有关键发现和结论，便于审查和信息共享。

  5. 与国际标准接轨：GB/T 15670.10-2017在制定过程中参考了国际上先进的毒理学试验方法和标准，力求与国际通行规则保持一致，这有助于提升中国农药产品的国际认可度和竞争力。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
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ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/部分代替 . GB/T156701995 农药登记毒理学试验方法 第10部分 短期重复经口染毒 28天 : ( ) 毒性试验 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part10Short-termreeateddose28-da oraltoxicit stud : p y y y2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 农药登记毒理学试验方法第10部分 短期重复经口染毒 28天 : ( ) 毒性试验 GB/T15670.102017 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010 年 月第一版 2017 7 * 书号 :1550661-54216 版权专有 侵权必究 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 10 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 农药登记毒理学试验方法 GB/T156701995 。 本部分与 的亚急性经口毒性试验相比主要变化如下 GB/T156701995 : 修改和调整了标准的总体结构和编排格式 ; 增加了一些章节内容 见第 章 第 章 第 章 第 章 第 章和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 5 、6.1、 7 8 ); 修改了实验动物的要求 见 年版的 ( 6.2,1995 8.3); 修改了剂量与分组要求 见 年版的 ( 6.3,1995 8.4); GB/. 修改了临床观察和检查指标 见 年版的 ( 6.5,1995 8.7)。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 孙金秀 李宁 张丽英 陶传江 : 、 、 、 。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为 : GB/T156701995。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第10部分 短期重复经口染毒 28天 : ( ) 毒性试验1 范围 的本部分规定了短期重复经口染毒 天 毒性试验的基本原则 方法和要求 GB/T15670 (28 ) 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的短期重复经口染毒 天 毒性试验 (28 ) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 实验动物 环境及设施 GB14925 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 短期重复经口染毒毒性 short-termrepeateddoseoraltoxicity 在短于实验动物寿命的 期限内重复经口给予受试物所引起的健康损害效应 10% 。32 . 未观察到有害作用剂量水平 noobservedadverseeffectlevelNOAEL ; 在规定的试验条件下 用现有技术手段和检测指标 未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最 , , 高剂量或浓度 。33 . 观察到有害作用最低剂量水平 lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL ; 在规定的试验条件下 用现有技术手段和检测指标 观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂 , , 量或浓度 。34 . 靶器官 targetorgan 受试物引起机体出现显著毒性效应的器官 。4 试验目的 通过短期重复经口染毒 天 毒性试验 确定在较短时间内经口重复接触受试物后引
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