现场管理_注射剂车间净化工程urs

注射剂车间净化注射剂车间净化 工程工程 URSURS 广东 xq 药业股份有限公司 2013.03.30 目目 录录 一、概述一、概述 3 二、二次优化设计二、二次优化设计 6 三三、厂房结构装修、厂房结构装修 7 四四、空气净化系统、空气净化系统 11 五五、工艺管道系统、工艺管道系统 22 六六、生产设备系统、生产设备系统 27 七七、配电和照明系统、配电和照明系统 29 八八、消防安全、消防安全 31 九九、自控系统、自控系统 32 十、厂房验收验证十、厂房验收验证 33 十十一一、其他事项、其他事项 35 十十二二、参考标准、参考标准 36 十十三三、讨论、讨论/审核审核/评语评语37 一、概述一、概述 1、目的：、目的： 、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价， 报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。 、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间） GMP 净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工 艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。 、该 URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计 方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。 2、工程名称：、工程名称： 注射剂车间 GMP 改造工程 3 3、施工地点：、施工地点： 广东 xq 药业股份有限公司厂区内 使用部门：生产部 使用车间：注射剂车间粉针分装车间 注射剂车间冻干粉针车间 注射剂车间小水针车间 4 4、施工内容：、施工内容： 根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的 GMP 净化工程， GMP 净化工程的内容主要包括： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 二次优化设计 依据设计和现有图纸以及现场条件设计 施工方案、工作量清单、并给出进度计 划 是 否必需 彩钢板结构工程； 是 否必需 3 厂房结构装修 彩钢板天花工程； 是 否必需 环氧树脂地板工程； 是 否必需 净化通风系统工程； 是 否必需 新购风柜选型设计 是 否必需4 空气净化系统 通风设备安装工程； 是 否必需 煤气管道、氮气管道、氧气管道安装 是 否必需 蒸汽管道安装工程 是 否必需 压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及 钝化、内窥 是 否必需 纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管 道 焊接安装以及钝化、内窥 是 否必需 注射用水管道和用水点降温系统设计， 焊接安装以及钝化、内窥 是 否必需 5 工艺管道系统 自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸 汽管道安装及保温 是 否必需 6 生产设备体系新设备配合完成安装 是 否必需 按照优化设计进行动力配电 是 否必需 从低压房配电至车间 是 否必需 7 供配电和照明 按照优化设计进行照明和 应急照明系统的安装 是 否必需 8 消防安全优化设计和施工符合消防要求 是 否必需 按照优化设计阶段的文件清单提供：施 工过程材料证明，过程变更，全套竣工 图纸等文件资料 是 否必需 9 厂房验收验证 按照验证文件进行厂房验收 是 否必需 10 在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试 是 否必需 5、施工单位资质要求：施工单位资质要求： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1做过的针剂生产线项目通过了 2010 版 GMP是 否必需 2 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资 质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级） 是 否必需 3专业从事医药净化工程施工不少于五年；是 否必需 4 有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积 不少于 1000m2； 是 否必需 5 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于 2 个； 是 否必需 6 现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目 3 个以上 1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时 间不少于 4 天 是 否必需 7 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训 及考核，特殊工种应持有上岗证。 是 否必需 6、工期要求：、工期要求： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 净化厂房改造要求在 120 天时间内全部完工（根据工程 量确认，包含 URS 内所有项目，并以厂房完成洁净度初 步验收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP 及相 关要求。 是 否必需 2 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。 是 否必需 3完成所有工程的竣工图绘制与审核。是 否必需 4 完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、 合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有 档案资料移交） 。 是 否必需 5 以我方进行 GMP 认证时无因本次改造项目涉及内容作为 不通过认证主要原因视为项目完成时间。 是 否必需 7 7、技术要求与验收：、技术要求与验收： 参照净化系统工程材料及工艺标准 、 净化系统施工质量标准 、 洁净室施工及 验收规范GB50591-2010、 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 等标准对 净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关标准， 切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过 2010 版 GMP 认证，同时在使用过 程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。 二、二次优化设计二、二次优化设计 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 时间进度 双方确定合同意向提供工作进度计划，和 工作量清单。 是 否必需 我方提供文件资料和 URS施工方查看现 场双方现场资料汇总沟通施工方初步 优化方案双方沟通调整确定施工方案 和工作量清单确定验证验收标准和文件 清单计划 是 否必需 2 优化流程 优化的原则为在确保施工质量的情况，减 少施工成本，合理利用原有设施。如有较 好施工方案，由双方确认。 是 否必需 我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部 分设备的安装图纸、验证验收标准文件等 是 否必需 3 设计资料施工方提供：现场查看资料、现有图纸校 对稿件、验证验收标准文件、工作量清单， 项目进度表等 是 否必需 本次优化设计包含本次施工项目内的所有 项目及厂房整体优化。 是 否必需 优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内 尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹 层检修照明。 是 否必需 二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以及 房间温湿度、压差梯度。 是 否必需 4 设计范围 如所优化方案与原有 URS 有冲突，以优化 方案确定后的 URS 补充说明稿为准。 是 否必需 5 样板确认 按照二次优化的情况出车间效果图,在施 工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、 观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配 情况。 是 否必需 三、厂房结构装修三、厂房结构装修 1.1.材料、过程验收材料、过程验收 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时 所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。 是 否必需 2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程 不满足标准，无条件更换。 是 否必需 3 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用， 如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已 经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。 是 否必需 4 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进 行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照 记录。施工前提供这部分工程清单。 是 否必需 5 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 果后，方可投入具体施工。 是 否必需 2.2.彩钢板要求彩钢板要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 墙体采用 50mm 双面玻镁板，表面钢板采用 0.426华美 板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材 面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 是 否 必需 2 吊顶采用 50mm 双面玻镁板，表面钢板采用 0.426华美 板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材 面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 是 否 必需 3 彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金 饰颜色采用亚光铝原色。 是 否 必需 4彩钢顶板隔音性能 35-45db(A).是 否 必需 5顶棚板能够适应顶棚走人的情况。是 否 必需 6 变性挠度小于 3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原 件）. 是 否 必需 7 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装 后，不扭曲、不变形,表面平整一致； 是 否 必需 8 所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机 构检测的有效的材质报告单； 是 否 必需 9 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的 芯材应有消防部门的防火等级检测报告； 是 否 必需 10 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好， 在主体工程完工后，地板完工后方可清除； 是 否 必需 11彩钢板按房间尺寸下料；是 否 必需 12 彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填 充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封。 是 否 必需 13 吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4#镀锌角钢以及 8 钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理； 是 否 必需 14吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。是 否 必需 15 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙 体、楼面衔接处均应作密封处理。 是 否 必需 16 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备 的吊架不得吊挂吊顶。 是 否 必需 17 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0.5mm，并应用密 封胶密封。 是 否 必需 18吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；是 否 必需 19提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；是 否 必需 20彩钢板的面积按照其有效面积计算；是 否 必需 21 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2；宽度的偏 差为15；厚度的偏差为1；对角线的偏差为 5； 是 否 必需 22 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗， 窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。 是 否 必需 23 本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电 话。 是 否 必需 24 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直 接放置进入盒后密封，便于后期维护。 是 否 必需 3.3.型材要求型材要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1选用易众铝型材，喷塑处理；是 否 必需 2槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0；是 否 必需 3型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；是 否 必需 4 彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的 方式执行 是 否 必需 4.4.门窗要求门窗要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐， 加干燥剂处理； 是 否 必需 2 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法 同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；门 料采用铝合金型材； 是 否 必需 3 门正面在肘推门的位置加贴 300mm*150mm 不锈钢保护 板，门背面的拉手用不锈钢制作成 C 型拉手，在门拉手 和墙体接触部位加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，以 保护门及墙体，不锈钢厚度不低于 1.2mm，并在墙内对 应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定； 是 否 必需 4 各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰 安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对 卫生清洁产生影响； 是 否 必需 5 所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器 选材能够耐受腐蚀，易于清洁； 是 否 必需 6 洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过 21mm； 是 否 必需 7 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度 要求较高一侧； 是 否 必需 8 安全门钢化玻璃厚为 6mm，并落地安装；安装方式和尺 寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为 临时通道进出大型设备； 是 否 必需 9 有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框 连接，框内玻璃必须保持清洁； 是 否 必需 10所有门窗玻璃厚为 5mm，特别说明除外；是 否 必需 11 成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测 的有效检测报告 是 否 必需 12采用优质门锁，要求使用 3 年内无故障。是 否 必需 5.5.环氧地坪施工要求环氧地坪施工要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 洁净地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应 是 否 必需 达到 3mm，非洁净地面做薄凃，选用的品牌投标方需证 明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过 双方确认原料的基本性能。 2 地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系 不同颜色进行区分； 是 否 必需 3 有样板工程，并制作小样确认； 是 否 必需 4 地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必 须平整，无缝 是 否 必需 5 地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反 光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和 凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。 是 否 必需 6.6.不锈钢器具要求不锈钢器具要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 总更间鞋柜需要配置排风措施； 是 否 必需 2 洗手盆、洗涤池等在洁净区内的不锈钢器具需要能将排 水管遮掩起来的措施，采用一体化结构，下面须带检修 门。 是 否 必需 3 有样板工程； 是 否 必需 4 洁净区内的更衣柜、鞋柜不得生锈，不允许采用表面镀 不锈钢的材质。 是 否 必需 7.7.其他要求其他要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 彩钢板不能吊顶在屋顶钢构上，必须用钢平台支撑； 是 否 必需 2 钢平台必须用彩钢板隔好，不能在彩钢板吊顶以下部分 裸露； 是 否 必需 3 净化隔断采取全通透做法，1.2 米以上用 5mm 厚双层钢 化玻璃，保证在所有区域能看到所有功能间； 是 否 必需 四、空气净化系统四、空气净化系统 1.1.主要设备购置主要设备购置 本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。 设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对 各子项目进行再次需求说明。 1.11.1 空调风柜空调风柜 按照设计需求本次改造项目需要购置 13 台风柜，具体见图纸 1.1.11.1.1 机组整体性能机组整体性能 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方， 无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。 是 否 必需 2 段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何 外露螺栓螺母。 是 否 必需 3 空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部 构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利 于基础和安装地面的均匀承重， 且提高机组整体的结构 强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降 低机组震动。 是 否 必需 4 机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的 扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。 是 否 必需 5 空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调 节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调 节特性理想。 是 否 必需 6 机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及 底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热 系数 0.018kcal/mhk，壁板内、外表面采用 0.5mm 厚的彩色钢板，壁板底板采用 0.5mm 厚的不锈钢板，且 要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运 行、停止后不会出现凹凸变形； 是 否 必需 7 壁板机械强度要求：挠度15mm ，安全系数 K3（跨 距 3m 单板二端支点,中心集中载荷 150Kg）;载荷2000 Kg/m 安全系数 K2（高度 3.2m 轴心受压） 。机组在空调 箱内静压为 2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何 是 否 必需 变形。 1.1.21.1.2 机组框架机组框架 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要 求必须有断冷桥设计。 是 否 必需 铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂 处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观； 是 否 必需 2 段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换,结构与 性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆 卸，便于维修。 是 否 必需 3 壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密 接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保 温要求，无冷桥及凝露现象。 是 否 必需 4 检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开 门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检 修段均设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段设 检修门，方便检修及观察。 是 否 必需 1.1.31.1.3 机组各功能段技术指标机组各功能段技术指标 1.1.3.1.1.1.3.1.新（回）风混合段新（回）风混合段 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1要求安装优质调节阀。是 否 必需 2要求空间足够，保证气流组织。是 否 必需 3要求设有检修门。是 否 必需 1.1.3.2.1.1.3.2.初效过滤段初效过滤段 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制 框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易 拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间 加有密封材料。 是 否 必需 2要求过滤器初阻力小于 60Pa,终阻力小于 120Pa。过滤效是 否 必需 率为 G4 3要求过滤段有足够的前置混合风空间。是 否 必需 4要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间是 否 必需 5要求过滤器能从检修门取出。是 否 必需 6要求配压差表监测过滤器阻力。是 否 必需 1.1.3.3.1.1.3.3. 表冷挡水段表冷挡水段 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处 理，铜管内表面为光管。 是 否 必需 2 要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布 置。 是 否 必需 3 表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用, 过水量小于 3.810-4Kg/Kg(空气)。 是 否 必需 4 表冷器积水盘要求采用 1.5mm 厚的不锈钢板，配存水弯, 存水弯能产生 120mmH2O 负压,满足机组安装和使用要求。是 否 必需 5 底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞 留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。 是 否 必需 6 表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为 封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。 所有结合处要求加装密封垫。 是 否 必需 1.1.3.4.1.1.3.4.蒸汽加热段、加湿段蒸汽加热段、加湿段 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密试验和水耐压试 验按国标规定进行，试验压力为 16Kg/cm2 （采用气压水 试漏法） 。 是 否必需 1.1.3.5.1.1.3.5.风机段风机段 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结 构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试 验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。 是 否 必需 2 风机使用优质国产品牌需保证长期运行 5 年不出故障必需 3 电机采用优质变频电机。 是 否 必需 4 要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用 时间内机组余压满足设计使用要求。 是 否 必需 5 风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一 个整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带 轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。 是 否 必需 6 要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器 是 否 必需 7 风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动， 降低机组噪声。 是 否 必需 8设置检修门，带观察孔，方便检修及观察。是 否必需 1.1.3.6.1.1.3.6.中效过滤出风段中效过滤出风段 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器， 选用优质过滤器。 是 否 必需 2 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗， 可重复使用。 是 否 必需 3 过滤器初阻力小于 70Pa，终阻力小于 160Pa，过滤效率 为 F6 级。 是 否 必需 4过滤段后有足够的出风空间。是 否 必需 5 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤 器能从检修门取出。 是 否 必需 6要求配压差表监测过滤器阻力。是 否 必需 1.21.2 传递窗传递窗 按照设计需求本次改造项目需要购置传递窗。具体要求为： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸， 以及是否落地。 是 否 必需 2 整体需采用不锈钢 304 外壳。密闭和接缝材料能够耐受 是 否 必需 高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。 3 设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。 是 否 必需 4 设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连 锁方式，并有急停装置。 是 否 必需 1.31.3 冷水机组冷水机组 按照设计需求本次改造项目需要购置冷水机组及其配套设施，共需要 2 台冷水机组， 10 台冷却水泵，冷却塔 3 台，水处理仪 4 台，膨胀水箱 1 台，具体参数见图纸。具体要 求为： 1.3.11.3.1 冷水机组整体性能冷水机组整体性能 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 每一台冷水机组应由同一厂家整体装配生产，其中包括 半封闭螺杆式压缩机、冷凝器、蒸发器、油分离器、电 子膨胀阀、电磁阀、油泵组件、安全保护装置、电子流 量开关、传感元件、冷媒流量控制装置、润滑系统、变 频启动柜等辅助设备、微电脑控制系统(单独或分散/或 联接到中央监控系统)、文档、调试、客户培训。 是 否 必需 2 要求采用半封闭式双螺杆压缩机，电机直接驱动压缩机 阳转子，主要部件为进口部件，机座应有减震装置。压 缩机的设计寿命或使用寿命15 年、压缩机大修周期需 注明。 是 否 必需 3 要求控制系统具备以下显示功能(应包含但不局限于以下 功能：1、蒸发器进出口温度；2、冷凝器进出口温度； 3、冷冻/冷却水进出口水温度；4、水温设定值/水流开 关的状态；5、外部起动/停机指令的状态、故障记录等 参数；6、机组负荷需求百分比、实际运行百分比；7、 机组运行模式；8、故障报警历史记录；9、排气温度/系 统吸、排气压力；10、每台压缩机的累计运转时间； 11、系统内置时间（年/月/日/时/分/秒） 是 否 必需 4 冷水机组应具有非常完备的保护措施，机组具体安全保 护及故障自诊功能如下(应包含但不局限于以下功能）： 1、 电机温度过高；2、吸气压力过低/排气压力过高； 3、油位开关保护；4、电源异常/停电/防止机组重复启 动防结冰保护/冷冻水水压差保护；5、压缩机运行故障/ 压缩机过载； 6、机组缺逆相保护等功能 是 否必需 1.3.21.3.2 冷水塔性能冷水塔性能 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 塔体采用钢框架，所有钢构件采用热镀锌，塔体结构连 接螺栓采用热镀锌钢件，塔体面板应采用硬质聚氯乙烯 树脂外板（PVC 板）或玻璃钢板，并考虑抗太阳辐射影 响使其具有抗老化能力，难褪色，表面光洁； 是 否 必需 2 塔体框架结构应保证塔体在安装、运行后的稳定性，符 合广东地区抗风、抗震要求：其中抗风载荷：150 KGF/M2，抗地震强度：8 度基本烈度； 是 否 必需 3 填料采用原生料，再生料将不被接受，片状粘接，水在 填料表面停留时间长，呈水膜状流动，热交换均匀，噪 音低。填料本身设计有收水结构； 是 否 必需 4 采用自然重力多孔板布水系统，布水池应为热镀锌钢板， 坚实耐用，便于维修，不易堵塞。 是 否 必需 5 除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件）表面 应作热镀锌处理。玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、 除锈、打毛、清洗处理。 是 否 必需 6 热力性能要求：按水温降对比法求出的实测冷却能力与 设计冷却能力的百分比不得小于 95% 是 否 必需 7 除了部分转动部件在正常寿命期间更换外，其余的材料 和部件应在正常情况下运行不少于 15 年，投标人还应提 供主要部件使用年限。 是 否 必需 8 电机的使用寿命在正常情况下运行不少于 10 年，轴承的 使用寿命在正常情况下运行不少于 10000 小时。 是 否 必需 9 集水盘应为一次压模成型，在贮水后应无渗漏现象； 集 水盘的容水量及高度应保证在启动冷却泵后，不出现水 被抽空现象及停泵后不出现大量水溢流现象； 多台塔并 联使用时，集水盘应有内连通设计或在集水盆上设有安 装连通管的法兰；集水盆应设有自动给水装置及阀门、 手动补水口、出水口、满水溢流口、排污口 是 否 必需 10 风机应采用低噪音轴流式风机，风机叶片材料为高强度 玻璃钢，耐腐蚀，抗老化，风机设计合理，出风效率高。 风机传动系统采用皮带传动形式的，皮带轮应与风机同 时进行静平衡试验，皮带应选用高质量进口皮带。 是 否 必需 1.41.4 排风风机排风风机 按照设计需求本次改造项目需要购置直排风机，数量依据现有设计图纸和后期优化 确定。风机的具体要求为： 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构， 要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。 风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。 是 否 必需 2 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器， 选用优质过滤器。 是 否 必需 3 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗， 可重复使用。 是 否 必需 4过滤段后有足够的出风空间.是 否 必需 8所有风机选配低噪音风机。是 否 必需 2.净化系统施工净化系统施工 2.1.2.1.通风系统通风系统 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 主材：镀锌板采用武钢或本钢生产，其厚度按国家通 风与空调工程及验收规范(GB50243-2002),要求及图纸 要求. 是 否 必需 2镀锌板制作前做脱脂处理.是 否 必需 3 主送风管道的镀锌板的厚度不低于 1.2mm，支管道的厚 度不低于 0.5mm. 是 否 必需 4 净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、 不产尘、不积尘，选择优质镀锌板. 是 否 必需 5 通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无 污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异 地制作成品风管需封装后运送到工地. 是 否 必需 6 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起 泡、镀层脱落现象. 是 否 必需 7 净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝， 不允许横向拼接缝. 是 否 必需 8 风管不可制作内法兰、内支承加固. 是 否 必需 9 风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角 咬口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封 胶带. 是 否 必需 10 净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. 是 否 必需 11 风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. 是 否 必需 12 保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔. 是 否 必需 13 风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐 用，具有明显的开启度表示；. 是 否 必需 14 空调法兰要求采用 H=6mm 抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连 接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉. 是 否 必需 15 法兰上的螺丝间距100；风管翻边7；吊挂用 10-12mm 的圆钢、3-5#镀锌角钢和 10- 12mm 的膨胀 螺栓；风管吊距2m. 是 否 必需 16 通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路 以及冷冻水管保温采用华美橡塑保温材料，符合防火等 级要求，提供难燃等级报告。 是 否 必需 17 室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时， 是 否 必需 要求在保温外加包铝板。 18 冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚 度. 是 否 必需 19 提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效 的材质报告单. 是 否 必需 2.2.2.2.过滤器以及高效保温送风口过滤器以及高效保温送风口 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式； 是 否 必需 2 应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容 尘量大，阻力小及能重复清洗的功能； 是 否 必需 3 机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠； 是 否 必需 4 粗、中、高效过滤器过滤效率要求:滤纸采用优质玻璃纤 维棉；高效过滤器：选用的过滤效果为 99.999%; 是 否 必需 5 初阻值:初效过滤器初阻力小于 50Pa,中效初阻力小于 60 Pa. 是 否 必需 6 每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合 格证； 是 否 必需 7提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；是 否 必需 8 高效静压箱箱体应采用 1.2优质冷轧钢板制成，其表 面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈， 不粘尘,质量好，经久耐用； 是 否 必需 9 散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求 散流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分 布均匀，优化设计； 是 否 必需 10散流板厚度0.8是 否 必需 11高效送风口静压箱带 DOP 检查口，带压差检测口。是 否 必需 13每个送风口都配定风量阀；是 否 必需 14高效过滤器的密封形式是液槽密封。是 否 必需 2.3.2.3.回风口回风口 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 型材表面光滑，色泽一致；需确认样板； 是 否 必需 2采用 1mm 铝型材，表面氧化处理；是 否 必需 3 调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更 换方便； 是 否 必需 4 需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方 便更换阻尼过滤层； 是 否 必需 5在主管道上按 T615 标准制作风量、风速、温度测试孔；是 否 必需 6 要求滤网清洗方便、可开启式。 是 否 必需 2.4.2.4.高效过滤器安装高效过滤器安装 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和 风管进行全面彻底清洁、对风管红吹 12h 之后安装； 是 否 必需 2 系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当 于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走；. 是 否 必需 3 空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效 过滤器； 是 否 必需 4 安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的 标志方向搁置，叠放不多于三层； 是 否 必需 5高效过滤器安装前不得拆下包装；是 否 必需 6高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏；。是 否 必需 7 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器 表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器 边框与框架之间直接涂密封胶； 是 否 必需 8 安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致， 当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。是 否 必需 2.5.FFU 基本要求基本要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速， 风速均匀，安装方便； 是 否 必需 2 风道风速均匀，整个出风面以 0.45M/S 风速均匀送出； 是 否 必需 3 过滤效率 99.999%(0.3um)； 是 否 必需 4电源 220VAC/50HZ；是 否 必需 5高效过滤器泄漏率应小于等于 001是 否 必需 6噪声小于 54 分贝；是 否 必需 7 箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效； 是 否 必需 8 风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计 和实际生产要求的前提下，必须预留 20%的裕量，F 级绝 缘，IP54 级防护等级； 是 否 必需 9FFU 采用优质专用龙骨吊装。是 否 必需 10FFU 出风面吊装不锈钢送风孔板。是 否 必需 2.62.6 传送带跨区压差保障系统传送带跨区压差保障系统 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 在三条生产线的洗灌封联动线前后进出洁净区的穿墙位 置设计跨区域压差保障系统。 是 否 必需 2确保不同洁净级别的压差保持在 12.5Pa 以上。是 否 必需 3 过渡中间段为负压抽风。 是 否 必需 4 可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。 是 否 必需 5 实施的效果能够满足 2010 版 GMP 对跨区域设计的要 求。并将按此验证，验收。 是 否 必需 五、工艺管道系统五、工艺管道系统 1.1. 工艺管道分类及基本需求工艺管道分类及基本需求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 管道按照优化结果进行设计施工。 是 否 必需 2 注射用水： 、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.4um； 、 “U”型管与使用点分支管应符合 3D 原则，阀门采用 目前较为先进的无残留模式； 、所有 C 级器具清洗间用水点需要使用换热器进行降 温处理，换热器需为国内著名品牌； 、注射用水管道必须做保温处理（内部采用保温岩棉， 外部包铝皮） ，保温整体效果最低要求为：导热系数为 0.06-0.28W/(M.K)，热阻约为普通混凝土的 10 倍，耐用、 美观； 、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说明的规定； 是 否 必需 3 纯化水： 、管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.6um； 、 “U”型管与使用点分支管应符合 3D 原则； 是 否 必需 4 饮用水： 进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈 钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um； 是 否 必需 5 冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明; 是 否 必需 6 氮气、空压： 、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.4um； 、按照设计图要求，两端均配置阀门、和隔膜压力表、 精密过滤器； 、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开 启； 、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。 是 否 必需 7 工业蒸汽： 、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um； 、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝 是 否 必需 板外套保护； 8 纯蒸汽： 、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.4um； 、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝 板外套保护； 是 否 必需 9 管件采用国产品牌，隔膜阀采用美国 ET 品牌，注射用水 全部采用 316L 材质， 、纯化水全部采用 304 材质， 是 否 必需 10 纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配与管径一致的符 合 2010GMP 要求的优质取样口。 （至少保修 1 年） 是 否 必需 11 所有工艺管道连接到设备上、设备与设备的工艺管道连 接施工方须按甲方要求连接好。 2.2.工艺管道施工安装工艺管道施工安装 2.12.1 管道施工要求管道施工要求 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象； 是 否 必需 2 管子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及 压扁等缺陷； 是 否 必需 3 注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是 否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格 证书，端头管套、堵头是否有效； 是 否 必需 4 法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、 凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度； 是 否 必需 5 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓 及螺母配合应良好，无松动或卡死现象； 是 否 必需 6 橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂 现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加 工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求， 表面应无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷； 是 否 必需 7 何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气 乙炔焰切割； 是 否 必需 8 配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂 抹油脂或润滑剂； 是 否 必需 9 管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得 有裂纹和毛刺； 是 否 必需 10 管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内 是 否 必需 圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺， 最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶 剂将管内异物、金属粉末等清洗干净； 11 管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设 计要求选取，不得随意更改或代换； 是 否 必需 12 所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置， 更不得日晒、雨淋； 是 否 必需 2.22.2 管道安装管道安装 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安 装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管 材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技 术要求进行。 是 否 必需 2 管材脱脂清洗：、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸 泡于清洗剂中，保持 10min 左右；、取出后用经过过 滤的无油干燥压缩空气吹洗 5min 左右或者用纯水冲净； 、经干燥后用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后， 再封闭管口，放置干燥处备用。 是 否 必需 3 封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用 圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置； 是 否 必需 4 灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满 后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续 1O-15 min，将清洗剂排入塑料桶内； 是 否 必需 5 管配件阀门清洗：、管配件如三通、弯头等，包括成 品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；、阀门应进行 解体脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀 门放人浸泡 10 min 左右；ii、取出用白绸布擦洗干净， 置清洁处自然通风 3O min 左右；iii、管材、管件、阀 门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗 除锈，然后钝化还原清洗； 是 否 必需 6 管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求； 是 否 必需 7 支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与 不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的 塑料软管套装隔离； 是 否 必需 8 管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头 拆除，检查是否二次污染； 是 否 必需 9 安装对口前，应将管外端头 10 cm 以内，先用白绸布将 灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管 是 否 必需 端深处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工) ，应将管端依前法临时封闭以防污染； 2.32.3 管道焊接、试压、清洗以及消毒管道焊接、试压、清洗以及消毒 序号序号需求描述需求描述响应响应备注备注 1 管道焊接需每日焊接前提供小样确认，水系统管道必须 全部采用自动焊接（不到万不得已不得使用手工焊） 。 是 否 必需 2 焊接点需进行 100%内窥检查。 是 否 必需 3 管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档. 是 否 必需 4 试验压力按设计与规范的有关规定执行. 是 否 必需 5 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行， 并将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代. 是 否 必需 6 试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮 气等净化气体作气压试验. 是 否 必需 7 管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时， 可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压. 是 否 必需 8 注射水和纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压 介质. 是 否 必需 9 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. 是 否 必需 10 考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体 管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. 是 否 必需 11 试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开 启用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验 合格为止. 是 否 必需 12 冲洗时间约 30 min 左右. 是 否 必需 13 接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待 投入运行. 是 否 必需 14 试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白 绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格. 是 否 必需 15 全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封 闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大 于工作压力的 80. 是 否 必需 16 超纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧 水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒. 是 否 必需 17 所有管材、管件，均提供生产厂家、合格证书，以及由 权威机构检测的有效的材质报告单. 是 否 必需 3.工艺管道验收工艺管道验收 序号序号