标准解读

GB 28670-2012是一项中国国家标准，全称为《制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》。该标准旨在为制药机械设备在药品生产过程中的应用提供一套统一的质量管理规范，确保药品生产的安全、有效和质量可控。以下是该标准主要内容的概述：

  1. 范围：规定了制药机械及其辅助设备的设计、制造、安装、运行、维护及改造过程中应遵循的基本原则和要求，以符合药品生产质量管理规范（GMP）。

  2. 术语和定义：明确了在标准中使用的专业术语和定义，帮助读者准确理解各项要求。

  3. 基本原则：强调了设备设计与制造需遵循的GMP原则，包括但不限于清洁性、可消毒性、防止交叉污染、易于操作与维护等。

  4. 设计与选材：要求设备设计应考虑生产流程的需要，材质选择需安全无毒，耐腐蚀，且不与药品发生反应。同时，鼓励采用标准化、模块化设计以便于维护和清洁。

  5. 制造与检验：规定了设备制造过程的质量控制要求，包括原材料检验、加工精度、装配质量以及出厂前的全面性能测试，确保设备符合设计标准和GMP要求。

  6. 文件与记录：要求制造商提供完整的技术文件和用户手册，详细说明设备的使用、维护、清洁、验证方法等，同时强调记录保持的重要性，以满足追溯需求。

  7. 安装、运行与维护：指导设备的正确安装、运行条件设定及日常维护保养程序，确保设备在整个生命周期内持续符合GMP标准。

  8. 改造与升级：对已投入使用的设备进行改造或技术升级时，需确保改造后的设备仍能满足最新的GMP要求，并通过相应验证。

  9. 培训：强调对设备操作人员及维护人员进行必要的GMP知识和设备操作技能培训的重要性，以提升生产操作的合规性。

  10. 附录：可能包含具体的技术参数、检查清单或示例，为实施标准提供实际操作指南。

此标准的实施有助于提升我国制药行业的整体水平，保障药品生产质量，促进医药产业健康发展。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-09-03 颁布
  • 2013-07-01 实施
©正版授权
GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则.pdf_第1页
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