标准解读

《GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗 后装设备安全专用要求》与《GB 9706.13-1997 医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式Υ射线后装设备安全专用要求》相比，主要存在以下几点差异和更新：

  1. 适用范围扩展：2008版标准不仅涵盖了遥控自动驱动式Υ射线后装治疗设备，还扩展到了更广泛的自动控制式近距离治疗设备，这反映了技术进步带来的设备种类增加和应用范围的拓展。

  2. 安全要求更新：新版标准根据医疗设备技术的发展，对设备的安全性能要求进行了修订和补充。包括但不限于电磁兼容性(EMC)、机械安全、电气安全及辐射防护等方面的要求，以确保设备在使用过程中的安全性得到进一步提升。

  3. 技术指标调整：随着科技的进步和临床实践的需求变化，2008版标准对一些关键的技术参数和性能指标进行了调整或新增，以适应更先进的治疗技术和更高的治疗精度需求。

  4. 风险管理原则：新标准更加强调了风险管理的原则，要求制造商在设计和生产过程中全面评估设备潜在风险，并采取措施进行有效控制，体现了从被动符合标准向主动管理安全风险的转变。

  5. 国际标准接轨：2008版标准在制定时参考了更多国际标准和先进国家的相关要求，力求与国际安全标准体系保持一致，便于医疗器械的国际贸易和技术交流。

  6. 术语和定义更新：为了更准确地反映当前技术状态和行业共识，新标准对部分专业术语和定义进行了修订或新增，提高了标准的清晰度和可操作性。

  7. 增加了对软件和自动化控制的要求：鉴于自动控制技术在后装设备中的广泛应用，2008版标准对软件安全、数据处理和自动化控制系统提出了具体要求，确保这些技术应用的安全性和可靠性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 9706.217-2020
  • 2008-12-15 颁布
  • 2010-02-01 实施
©正版授权
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