标准解读

GB/T 16293-1996 是一项由中国国家标准化管理委员会颁布的标准，全称为《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。这项标准详细规定了在医药工业洁净室或区域内，对空气中浮游菌进行检测和计数的具体操作流程、设备要求、采样方法以及结果判定的准则，旨在确保医药生产环境的微生物控制水平，保障药品质量和生产安全。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了该标准适用于医药工业中洁净室或区域浮游菌的测试，不包括活性微生物粒子的测试。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据或参考的其他相关国家标准和国际标准。

  3. 术语和定义：对洁净室、浮游菌等关键术语给出了明确的定义，便于读者理解。

  4. 测试仪器与材料：详细说明了进行浮游菌测试所需的各种设备和材料，如空气采样器、培养基、稀释液等，并对其性能和使用条件做出了具体要求。

  5. 测试环境与条件：规定了测试前应确保的环境条件，包括温湿度、气流速度等，以保证测试结果的准确性。

  6. 采样方法：阐述了如何根据洁净室等级选择合适的采样点数量、位置及采样量，以及采样过程中的具体操作步骤。

  7. 培养与计数：描述了样品处理、培养观察以及菌落计数的详细步骤，包括培养温度、时间、观察标准等。

  8. 结果计算与表示：规定了如何根据计数结果计算空气中浮游菌的浓度，并对结果的表达方式提出了要求。

  9. 试验报告：要求测试结束后应提供的报告内容，包括测试条件、采样信息、测试结果及结论等。

实施意义：

该标准为医药工业洁净室的微生物监控提供了一套统一、科学的测试方法，有助于企业有效控制生产环境中的微生物污染，确保药品生产质量符合国家及国际标准，保护公众健康。通过遵循这一标准，企业可以系统地评估和改进其洁净室管理措施，实现持续的质量控制和改进。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 16293-2010
  • 1996-04-10 颁布
  • 1996-10-01 实施
©正版授权
GB 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdf_第1页
GB 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdf_第2页
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