营造良好发展环境推动医疗器械产业健康发展

营造良好发展环境 推动医疗器械产业健康发展 -广东省医疗器械监管与产业考察启示 省食品药品监督管理局医疗器械监管处 崔强今年10月，为了学习借鉴外省医疗器械监管工作的先进经验，我局组织有关人员赴广东省学习考察。在对广东省医疗器械监管政策和措施感知的基础上，就如何做好医疗器械监管，更好地服务于我省医疗器械产业有一些粗浅的认识。一、 广东省医疗器械产业的基本情况 广东省现有医疗器械生产企业1690家，注册产品4600个，医疗器械批发经营企业6000家、零售经营门店5200家。2010年全省医疗器械生产产值约385亿元，比2009年增长25%，居全国前列。 （一）发挥区域优势，提升产研能力 广东省经济基础好、制造业发达。地处珠江三角洲地区的深圳、广州、珠海等城市已成为广东省医疗器械产业发展的桥头堡。近几年，他们通过建立医疗器械产业园区，孵化产业成长，吸引国内外研发机构和知名企业入驻，促进产业集约化和规模化发展，有力拉动医疗器械产业壮大。深圳市2010年医疗器械产值159亿元，居广东首位，珠海市2010年医疗器械产值20亿元，产值过亿企业10家，成为广东省医疗器械产业又一个强势区域。 （二）培育知名品牌，活跃产业链条 广东省抓住了医疗器械产业快速发展的机遇，打造了一批科技含量高、规模影响力好、市场占有率大的品牌产品，近几年培育出迈瑞、理邦、丽珠、蓝韵等一批在国内外具有较高知名度的品牌和上市公司。广州市国家级产业研发和中试基地的建立，形成了技术研究、研发中试、产业转化的医疗器械产业链。珠海市宝莱特监护仪、丽珠体外诊断试剂、和佳肿瘤治疗设备、维登义齿等一些国内外知名品牌产品，引领珠海市医疗器械产业的迅猛发展，医疗器械产业已成为珠海医药经济发展的重要组成部分。 二、广东省医疗器械监管的主要做法近年来，广东省局努力为医疗器械产业营造良好的发展环境，强力推动医疗器械企业的规模化、规范化发展步伐，提出“科学监管，保障安全，推动医疗监管事业新的发展”的监管要求，紧紧抓住十二五机遇，力争在监管制度、监管手段和监管技术上不断创新、提升和突破。亮点一：医疗器械监管队伍建设常抓不懈。“监管队伍的素质关联产业的健康发展”，这是广东省局在实践科学监管理念中体会最深的，因此，广东省局非常重视监管队伍的培训，通过举办各类医疗器械培训班提高监管人员依法行政和业务监管能力。编制医疗器械监管实用教材发给各级监管人员，发挥帮助指导作用。有计划的选派人员参加外出学习交流机会，提高监管人员自身的法规业务水平。亮点二：以信息建设支持为突破口，提升监管手段，提高监管的时效性和覆盖率。广东省局将医疗器械实际监管流程和网络信息技术紧密结合，设计开发了医疗器械信息监管系统、行政许可审批网上申报系统、质理管理体系上报系统和企业电子监管系统。实施网上审批、网上监管，动态掌握各企业生产经营的情况和数据，提高了监管时效性和覆盖率。亮点三：始终不渝地践行科学监管，创新监管制度，积极探索做好医疗器械监管工作的新方法。广东省局在全国率先出台广东省医疗器械生产管理者代表管理办法，对企业内部的质量管理提出了明确具体的要求，理顺了企业的质量管理架构，明确管理者代表的职责，强化质量管理体系的地位和作用，真正使企业的质量保证体系更趋完善。针对企业医疗器械产品注册申报环节的难点，广东省局创新的制定了广东省关于医疗器械注册申报人员的管理规定，为进一步提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率提供了有力的法制保障。亮点四：检测、审评机构的技术支撑不断健全，真正成为医疗器械监管工作有力的技术保障。为民用械安全检验、为医疗器械监管检验、为医疗器械产业发展检验，是我们在广东省医疗器械质量监督检验所考察时最大的感受，几来来，完成了各类监督抽验9700批次，在全国率先全面开展医疗机构在用医疗器械摸底性监督抽验工作。完善的技术审评机制和程序，完备的技术专家库，保证了每年近千个产品注册与再注册的技术审评。广东省物价局批准的医疗器械审评技术服务收费，保证了技术审评工作的顺利开展。三、 广东省医疗器械监管工作考察的启示我省现有医疗器械生产企业85家，注册产品品种146个。产品目前主要集中四大类，一是以兰飞心瓣膜和西脉记忆合金接骨板的高风险植入产品，二是以甘肃晨旭自毁式注射剂和兰州康顺输血袋为代表的输注产品，三是以天水地区8家企业场效应治疗仪为代表的物理治疗产品，四是以兰州生物所和兰州雅华为主的体外诊断试剂。每年再注册和新注册产品波动在10个左右，2010年医疗器械产值不到2亿元。据国家局统计数据显示，我省医疗器械生产企业数、产品注册数和生产产值都处于全国相对落后的地区。医疗经营企业1900多家，医疗器械生产企业和经营企业形成了不协调的发展，经营企业销售本省产品者寥寥无几，形成这种尴尬局面的原因，除了我省地处经济欠发达的地域因素和匮乏精通医疗器械复合型人才外，我们认为还有我省医疗器械产品研发滞后、现有产品更新换代慢，企业产品单一、拳头产品少，产品附加值低，加之市场化能力不足营销方略落后。更重要的是我省医疗器械产业的发展没与当今医疗保健日益的高需求同步，没与迅猛发展的医疗器械产业与时共进，集科研、生产、销售为一体的复合型企业稀缺。因此，激发我省科研单位、医疗机构、生产企业产品研发的活力显得迫在眉睫。启示一：营造良好健康的医疗器械产业发展环境，状大规范我省医疗器械产业，应是我们监管部门应尽的责任。净化甘肃省医疗器械产业发展环境，是我们医疗器械监管部门履行职责的根本所在，引导与帮扶医疗器械产业做大做强，是我们践行科学监管理念，推动地方经济发展、社会和谐进步的根基。因些，在履行监管职责的同时，一定要置身于地方社会和谐、甘肃经济跨越式发展、质量兴省战略的大环境中，依法行政常态化、规范化、科学化。启示二：利用甘肃生物医药、机械加工、医疗科技力量的沉积，激发我省医疗器械生产企业、科研院校、医疗机构研发医疗器械产品的热情。结合我省医疗器械产业实际，制定符合我省医疗器械产业发展的政策和措施，建立健全我省医疗器械产品注册审评程序，加快产品注册审评速度，抓住医疗器械社会需求增加，国内外迅速增长的机遇，想方设法加快我省医疗器械产业的发展步伐。启示三：借鉴先进经验和先进方法，努力探索适合我省医疗器械监管的新路子。充分发挥信息化建设在医疗器械监管中的作用，眼下要认真做好我省医疗器械行政审批系统的建设和使用，减少企业在行政许可审批中的人为因素，利用电子申报系统识别杜绝多公司兼职违规行为。启示四：医疗器械检验机构既是监管的技术支撑也是本地区医疗器械产业发展最具影响力和驱动力的支点，产业的兴旺必将促进检验机构的发展，检验机构的发展一定会拉动产业的兴盛。加快医疗器械监管技术支持机构的发展步伐，提高医疗器械检验机构开展技术服务的水平和能力势在必行。努力从培养热爱本职、业务精通、水平高端的检验检测人员入手，不断拓宽检测项目，建设成一所检验结果科学、准确、快捷、权威、优良的检验机构。四、建议（一）重视和加快医疗器械地方立法和规范性文件的制定，结合我省实际，加强医疗器械产业监管工作的调研，制定适合我省医疗器械监管的政策措施。（二）继续加大对全省医疗器械监管人员的培训，深化医疗器械专业知识和法规的培训，强化层级培训。加强医疗器械企业法规培训，举办不同层级、类别的医疗器械产品注册培训，激活我省医疗器械研发生产、销售使用链式反应。（三）挖掘我省医疗器械产研潜力，整合专家资源，使之关心、支持、参与医疗器械产业的研发与管理，形成医疗器械良好的发展氛围，强化甘肃省医疗器械技术审评专家库的作用，充分发挥专家在医疗器械产业发展中的作用。并引导与鼓励医疗机构结合医疗实践，积极开展医疗器械研发，设立医疗器械临床试验基地。（四）加大医疗器械监督抽验经费投入，开展在用医疗器械的监督抽验工作，加强与卫生行政管理协作，积极与医疗机构进行沟通，通过在用医疗器械的抽验，降低和排除医疗