药事管理学考试

1.我国药品监督管理体制及CFDA的新职能。我国药品监管体系主要包含五大要素,即药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系。其中,药品行政垂直监管组织体系构成了我国药品监管体系的核心,而药品监管人力资源管理体系、药品监管法律体系、药品监管决策支撑体系和药品监管信用体系是保障。CFDA的新职能：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。制定化妆品监督管理办法并监督实施。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。2.在药品监督管理中，你认为最能体现药品特殊性的监管措施有哪些？举例三个。药品质量监督检验中的抽查性检验；药物注册管理中药物的研究需进行、期临床试验；药品经营单位必须有药品经营许可证和相关营业执照。3.基础药物制度设计的主体框架。遴选保障生产省级统一招标采购中标物流统一配送保证使用基础医疗机械评估 报销4.试述你对反应停事件的看法，并阐述不良反应监测的必要性和监测报告范围。看法：用药时应正确对待药物不良反应； 建立完善的药物审批制度；由于药品上市前临床研究的局限性，药品监管部门应加强上市后药品ADR的监测；提高药品不良反应的信息的公开度。总之，药品质量关乎人命，需严格控制，同时切忌对药物的随意滥服。不良反应监测的必要性：新药上市前研究的局限性； 药品不良反应的危害；医疗用费增加带来的重大经济负担； 撤市的依据。监测报告范围：上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.试述药品注册分类中，中药、天然药物与化学药物各自前三类所属情形，并列举特殊审批情形。中药、天然药物：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。化学药物：未在国内外上市销售的药品通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂；已在国内上市销售的制剂增加国内外均为批准的新适应证。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。6.简述2012版GMP规范的主要特点并谈谈国内药企实施GMP规范过程中的主要缺陷。2010版GMP主要特点： 新版GMP的基础是诚实守信； 明确了关键人员的范围和其应承担的药品生产质量职责；首次引入了质量风险管理； 引入了产品质量回顾分析；明确了持续稳定性考察的目的和适用对象，及其内容和具体要求；对供应商的评估和批准作了明确的要求； 引入了变更控制的要求；偏差处理； 建立预防纠正措施确保药品的质量和安全；提高了部分硬件的要求。主要缺陷：有质量管理、质量控制与质量保证三大方面，即质量管控方面的缺陷、厂房与设备方面的缺陷、文件管理缺陷、生产管理缺陷、设备缺陷、确认与验证缺陷、机构与人员缺陷、物料与产品缺陷、产品发运与召回缺陷、自检缺陷和委托生产与委托检查缺陷。7.简述药品经营管理过程中，影响药品质量的各种因素及GSP的主要内容构成（新修订）。影响药品质量的因素：环境因素 日光：紫外线对药品变化常起催化作用，能加速药品的氧化和分解；空气：氧气易使药物发生氧化而变质，二氧化碳使药物碳酸化而变质；湿度：湿度太大易使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小易使药品风化；温度：温度过高促使某些药品的挥发、变形、氧化、水解以及微生物的寄生等。温度过低易引起冻结或析出沉淀而失效；时间：某些药品自身性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，但时间过久会逐渐变质。人为因素 人员设置；药品质量监督管理情况；药学人员药品保管养护技能及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。药品本身因素 酯类、酰胺类药物易水解。氧化也使药物变质，如酚类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。GSP的主要内容构成：新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。 全面提升软件和硬件要求 在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。 与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 为两个新政策关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。8.在实现药品安全监管过程中，你认为最核心的问题是什么？最核心的问题是药品的流通过程的管理。通常情况下，药品从出厂直至进入医疗机构，大致历经：药品生产厂家药品招标机构药品批发公司药品代理商医院相关人员患者。在整个环节链中，任何一个环节都存在着安全隐患，尤其使每一环节中的运输，其易受环境、人员等因素的影响。药品在流通过程易受到污染、氧化等因素的影响而变质，因此，应采取一定的措施保障药品的质量，如新版GSP特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求。9.简单谈谈你对本课程的意见和建议。我们通过学习本课程，改变了药学知识结构，增加了适应职业的能力，提高了综合素质。但在教学过程中存在着不足，如学生课堂思考时间较少，学生学习后印象不深刻，案例分析少等，可采用问题