药事管理模拟试卷2

第三组药事管理试卷一、选择题：1. 中国药学会是具有_的药学社会团体。（ D ）( 第三章 药事组织 ) A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 2. 下列为国家药典委员会的任务和职责的是（ B ） （第三章 药事组织）A.确定国家药品标准的审订原则 B.审定新版设计方案 C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一3. 我国药品管理法实施条例于（ C ）年9月15日起实施。（ 第五章 药品管理立法 ）A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 4. .药品管理法适用于在中国境内从事( C )的单位或个人。（第五章 药品管理立法） A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（ D ） （第七章 特殊管理的药品）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6. 药品销售规定（ D） （第七章 特殊管理的药品）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售 B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售 D.麻醉药品和精神药品都不得零售7. 药品知识产权特征不包括：（D）P202A. 无形性 B.专有性 C.时间性 D.无限性8. 下列不属于财产权的是：（C）P208A. 独占实施权 B. 专利许可权 C. 专利继承权 D. 专利标记权9. 质量管理是：（B）P245 A. 出于组织的自身要求，是质量控制最起码的作业活动。 B. 指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 C. 指“一组具有特性满足要求的程度”。 D. 管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。10. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（D）p260A. 具有高等教育或大专学历 B. 具有医学或相当学历C. 具有药学或相关专业学历 D. 具有药学或相关专业本科学历11. 几级以上医疗机构需要设药事管理与药物治疗学委员会（B）P304 A. 一级 B, 二级 C.三级 D. 四级12. 三级医院药学部负责人应由（D）担任。P309A. 硕士学士相关专业 B.本科以上管理专业 C.药学专业高职称以上D.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务2、 名词解释1、药事 （第一章）2、耐受性（第二章）3、执业药师（第四章）4、药品的不良反应（第二章）5、药品认证（第六章）答案：1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、 耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。3、 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。4、 药品的不良反应：是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害和意料之外的的反应。包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。5、 药品认证：指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。3、 问答题1、 什么是假药？什么是叫要论处？（第五章 P104）2、 目前市场上屡现特殊药品滥用现象，试着联系所学知识谈谈你认为在特殊药品管理中应如何做？答案：1、（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）有以下情形之一的药品，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，2）依照本法必须批准而未经批准生产的，进口或者依照本法检验而未经检验即销售的，3）变质的，4）被污染的，5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的，6）所标明的 适应症或者功能主治超出规定范围的2、 （1）加强特殊药品的种植和研究管理，（2）在生产管理上，要实行定点生产制度，严格地定点企业的审批，生产管理上必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号，严格的定点点生产企业的销售管理，必须建立购买方的销售大难，要实行专有标识管理，（3）在经营管理上，实行定点经营制度及严格的定点企业的审批，实施统一管理，（4）在使用管理上：严格执行印鉴卡管理制度，及处方医师资格和处方注意，配制制剂的管理等，（5）加强储存和运输管理，保证过程的安全，（6）有关部门要加强监督管理，（7）在法律法规上加强完善，分类处罚制度。四、简答题1、药事管理的含义及重要性？（第一章 P2-3）2、简述药品商标注册管理和保护的作用和意义？（第九章 P211）答案：1、（1）含义：药事管理是指对药学事业的中和管理，是运用管理学，法学，社会学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用指导药事工作健康发展的社会活动，（2）重要性：1）建立基本医疗卫生制度，提高全民的健康水平，必须加强药事管理，2）保证人民用药安全有效，必须加强药事管理，3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。2、（1）对生产企业的作用，药品商标具有表彰药品来源，广告宣传的作用，它是药企的无形资产，可以为其带来巨大的收益，可以促进医药市场的正当竞争和医药经济的健康发展。（2）对于消费者，药品商标具有区别商品，标识质量的作用，（3）对于政府部门，可以通过对医药商标的规范化管理，监督要品质量，稳定我国医药经济发展，提高国际市场竞争力，（4）对于药品，药品商标是药品质量的保证。五、辨论题：1 特殊管理的药品是指麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 。是否正确？为什么？ （第七章 特殊管理的药品） 答案：不正确。特殊管理的药品是指麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品。2. SFDA对药品的生产、检验、使用、广告进行监督。是否正确？为什么？ （第五章 药事组织） 答案：不正确。SFDA对药品的研制、生产、流通、使用进行监督。六、案例分析：1、第九章 药品知识产权保护案例：中药品种保护侵权案【案情简介】江苏 公司作为合法的药品生产企业，向国家中药保护品种管理部门国家药监局申请并获得了对其生产的“抗 丸”的保护，取得了国家药监局颁发的中药保护品种证书。海南 公司无视国家禁止性法律法规的规定，生产和销售江苏 公司的中药品种，使该期限内应当独占市场的江苏 公司的产品受到冲击，侵害了其中药品种保护的专属权利，构成侵权。【问题】此案应如何处理？【答案分析】江苏公司生产的“抗丸”应当属于知名商品。而海南公司是生产同品种产品的企业，但在其未获得国家同品种保护权之前，其产品在市场上的生产和销售，使用与江苏公司已获保护的产品相同的名称，足以使不必然知晓中药品种保护法律意义的消费者造成混淆，造成误认海南公司的产品即是江苏公司已获中药品种保护的产品，这是对江苏公司中药品种保护权的侵害。海南公司的侵权行为给江苏公司造成的损失，应当赔偿，并且应当立即停止销售其生产的“抗丸”，在行业中消除影响。侵权损失，应当包括因侵权行为所造成的亏损，也包括了权利人在不受侵权行为侵害时，可获得的利润。依照中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国药品管理法及中药品种保护条例的规定。处理如下：1.被告海南公司在其获得“抗丸”同品种中药保护证书之前，停止生产和销售其产品“抗丸”。2.由被告海南公司赔偿原告江苏公司经济损失元，利润损失元，差旅费元，以上合计元。2、第十三章 医疗机构药事管理案例：医疗机构违法购药案【案情简介】2006年6月26日，山西省阳泉市药品监督管理局执法人员在对某中医院进行监督检查时发现，该院于2004年12月27日从太原康乐医药经销部购进力弘、严利沙等药品。执法人员从国家局网站查询，太原市没有太原康乐医药经销部这一药品批发企业，市局随即发函协查，证实太原康乐医药经销部已于2002年1月换发药品经营许可证时变更为零售企业，不具备批发资格。经现场检查，该院共购进力弘490支，销售价23元/