药事管理学模拟试题

2012年秋期药事管理学试题出题组：第六组 出题人：郭育勇1、 名词解释 (本大题共5个小题，每个小题4分，共20分）1、 国家基本药物 （第二章/31页）2、 药品注册申请人 （第六章/131页）3、 中成药 （第八章/181页）4、 药品说明书 （第十章/225页）5、 药品流通 （第十二章/ 282页）2、 单项选择题（本大题共11个小题，每小题2分，共22分）6、特殊管理的药品是指 ( ) （第二章/21页）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品7、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） （第二章/35页） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药8、下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）（第四章/74页） A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营9、药学职业道德的具体原则不包括下列哪一项（ ） （第四章/78页）A. 平等原则 B. 质量第一原则C. 不伤害原则 D. 公正原则10、GCP指的是什么？ （ ） （第六章/123页）A. 药物非临床研究质量管理规范 B. 药物临床试验质量管理规范C. 人用药品注册技术规范 D. 医药品供应质量管理规范11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证、或者医药产品注册证的有效期为（ ） （第六章/149页）A. 3年 B. 10年C. 5年 D. 20年12、属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） （第八章/194页）A. 穿山甲 B. 熊胆 C. 麝香 D. 羚羊角13、药品的内包装标签必须注明 ( ) (第十章/230页）A. 药名、规格、生产批号 B. 适应症、用法用量C. 用法用量、适应证、药品名称 D. 生产批号、不良反应、禁忌症14、关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）（第十章/237页）A. 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B. 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C. 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D. 不得在各类传播媒介发布广告15、药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 ( ) （第十二章/290页）A. 药品内在质量的物理检验 B. 药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C. 药品外观的性状检查 D. 药品内在质量的化学检验 16、以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 （ ） （第十二章/291页）A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准 D. “GSP认证证书”有效期5年3、 辨析题 （本大题共有2个小题，每个小题4分，共8分）17、新药是指刚刚研发成功的药品。 （第二章/21页）18、申请新药注册，必须进行临床实验；申请仿制药注册，不需要进行临床试验。（第六章/135页）4、 简答题（本大题共有2个小题，每个小题5分，共10分）19、处方药和非处方药分类管理的意义和作用是什么？（第二章/35页）20、中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？（第八章/190-191页）五、问答题（本大题共有2个小题，每个小题10分，共20分）21、简述药事管理法律关系的主体和客体。 （第二章/25页）22、药品批准文号的格式是什么？并举例说明。（第六章/150页）6、 材料分析题 （本大题共有2个小题，每个小题10分，共20分）23、2007年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。（第十章内容）问题：（1）药品广告审查的依据包括那些法律法规及有关规定？（4分） （234页）（2）试分析上述案例中的广告存在哪些违法内容？（6分） （238页）24、2006年，林在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林承包的“肿瘤科”上门购药。2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。（第十二章内容）问题：（1）简述药品电子商务的交易模式（4分）（296页）（2）结合上述案例，说明消费者在进行网上购药时需要注意哪些事项？（6分/至少三条） （自由发挥）参考答案：1、 名词解释1、 答：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保证供应，公众可公平获得的药品。（4分）2、 答：药品注册人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构。（4分）3、答：中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方、或密方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。（4分）4、答：药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。（4分）5、答：药品流通是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。（4分）二、单项选择题（每个2分）6、B 7、C 8、C 9、A 10、B 11、C 12、D 13、A 14、C 15、B 16、C3、 辨析题 17、答：题中的说法是错误的。（1分）（1） 新药的定义是指未曾在中国境内上市销售的药品，而不是刚刚研发成功的药品。（1分）（2） 某些药品在国外早已研制成功，但未在中国境内上市销售，仍然叫做新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。（1分）（3） 所以上题的说法是错误的。（1分）18、答：题中的说法不完全正确。（1分）药品注册管理办法中规定：申请新药注册，必须进行临床试验；申请仿制药注册，一般不需要进行临床试验。但对于某些种类的仿制药品，应当进行临床试验。如：仿制药需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床实验；生物制品仿制药需要进行临床试验。（2分）因此，申请新药注册，必须进行临床实验；而申请仿制药注册，可根据需要进行临床实验。（1分）4、 简答题19、答：（1）保证人们用药安全、有效；（2分）（2）提供控制药品费用的依据；（1分）（3）提高药品监管水平；（1分）（4）促进新药开发。（1分）20、答：保护期：分别为30/20/10年。（2分） 条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（1分） （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（1分） （3）用于预防和治疗特殊疾病的 。（1分）五、问答题21、答：格式为：国药准字H(Z、S、J）+4位年号+4位顺序号码（5分），其中H代表化学药品（1分）、Z代表中药（1分）、S代表生物制品（1分）、J代表进口药品分包装（1分）。举例：如国药准字H20090111、国药准字J20111212等。（1分）22、 答：（1）药事管理法律关系主体（5分）法律关系主体是法律关系的参加者；在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：（1）国家机关；（2）机构和组织；（3）公民个人（自然人）（2）药事管理关系客体（5分）笼统地讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：（1）药品；（2）人身；（3）精神产品；（4）行为结果。23、答：（1）广告法、药品管理法、药品管理法实施条例、药品广告审查发布标准、国家有关广告管理的其他规定。（4分）（2）该药品广告存在以下违法内容： 广告内容含有不科学地表示功效的断言或者保证：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了药品广告审查发布标准的规定； 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了药品广告审查标准的规定； 该药品是处方药，禁止在海南特区报等大众媒体上发布药品广告，违反了药品广告审查发布标准的规定。（6分）24、答:（1）药品电子商务交易模式主要有两种：一种是B2B的交易模式，另一种是B2C的交易模式。B2B的交易模式主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过互联网以电子化方式进行的交易，主要表现为药品在线招标与网上采购；B2C的交易模式主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，主要表现形式为网上药店。（4分）（2）消费者在互联网上进行药品交易时需要注意下列事项：（6分/至少3条）1 一是要看其网站首页的显著位置上有没有标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，如果没有标注，不能和其交易；2 二是要注意选择那些知名度比较高、信誉比较好的药店，千万不要被一些药店的夸大宣传或超低价格所诱惑，在准备付款购买时，