YY0285.5-1999一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管.pdfVIP

Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 前言 本标准等同采用国际标准I S O 1 0 5 5 5 - 5 : 1 9 9 6 一次性使用无菌血管内导管第5 部分: 套针外周导 管 。 Y Y 0 2 8 5 总标题为 一次性使用无菌血管内导管 ， 由以下几部分组成 一一第I 部分: 通用要求; 第 2 部分: 造影导管; 第 3 部分: 中心静脉导管; 第 4 部分: 球囊扩张导管; 第 5 部分: 套针外周导管。 本标准附录A和附录B是标准的附录。 本标准附录C 附录E是提示的附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人: 钱承玉、 王延伟、 贺敬华、 焦希维。 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 I S O前言 国际标准化组织( I S O) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常是由I S ( ) 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣， 均有权 参加该委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。在电工 技术标准化方面， I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 需取得至少7 5 %参加表决的成员团体的 同意， 才能作为国际标准正式发布。 国际标准 I S O 1 0 5 5 5 - 5 是由I S O/ T C 8 4国际标准化组织医用注射器械技术委员会 S C l 一次性使 用注射器、 注射针、 血管内导管分技术委员会制定的。 I S O 1 0 5 5 5 总标题为: 一次性使用无菌血管内导管 ， 由以下几部分组成: 第1 部分: 通用要求; 第2 部分: 造影导管; 第3 部分: 中心静脉导管; 第4 部分: 球囊扩张导管; 第 5 部分: 套针外周导管。 中华人民共和国医药行业标准 一次性使用无菌血管内导管 第 5 部分: 套针外周导管 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 i d t I S O 1 0 5 5 5 - 5 : 1 9 9 6 S t e r i l e , s i n g l e - u s e i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r s 一 P a rt 5 : O v e r - n e e d l e p e r i p h e r a l c a t h e t e r s 1 范围 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于擂人外周血管系统内的套针式血管内导管的要 求。 注 1 : 应注意 I S O 1 1 0 7 0中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 6 2 -1 9 9 5 注射器、 注射针及其他医疗器械的6 : 1 0 0 圆锥接头。 Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分: 通用要求 I S O 9 6 2 6 : 1 9 9 1 制造医疗器械的不锈钢针管 3 定义 本标准使用 Y Y 0 2 8 5 . 1中的定义和下列定义。 3 . 1 外周血管内导管 p e r i p h e r a l i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r 用于从外周血管系统将液体或器械引人或引出的导管。 3 . 2 针 n e e d l e 至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件。见图 1 , 3 . 3 针管 n e e d l e t u b e 一端开有刃口以便于进人身体组织内的刚性管。 3 . 4 针座 n e e d l e h u b 固定针管的接头， 其内孔与针管相连通。 3 . 5 排气接头 v e n t f i t t in g 用于排出气体而可限制或更好地阻止血液流出的接头。分为固定或活动的两种。 3 . 6导管 组件 c a t h e t e r u n i t 由导管管路、 导管座和任何一体的接头组成的装配件。见图1 , 3 . 7 回血 f l a s h b a c k 血液流进针座。 国家药品监督管理局1 9 9 9 一 0 6 一 0 7 批准 1 9 9 9 一 1 0 一 0 1实施 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 a -O a 0 4 . 4 . 3 针管 4 . 4 . 3 . 1 针管材料 针管应由刚性材料制造， 应平直， 并且截面和壁厚应均匀。 如果使用钢管制造， 钢管应符合I S O 9 6 2 6 的要求。针管的液体通道应畅通， 不影响回血。 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 表 1 外径范围 色标及相应的导管尺寸 导管管路公称尺寸 颇色1)幻规格习 肠别2220 0 . 8 ; 0 . 9 1 . 0 ; 1 . 1 1 . 2 , 1 . 3 1 . 4 ; 1 . 5 1 . 6 ; 1 . 7 ; 1 . 8 1 . 9 ; 2 . 0 ; 2 . 1 ; 2 . 2 2 . 3 ; 2 . 4 ; 2 . 5 2 . 6 ; 2 . 7 ; 2 . 8 3 . 3 , 3 . 4 0 . 5 5 0 0 . 6 4 9 0 . 6 5 0 - 0 . 7 4 9 0 . 7 5 0 - 0 . 9 4 9 0 . 9 5 01 . 1 4 9 1 . 1 5 0 1 . 3 4 9 1 . 3 5 0 - 1 . 5 4 9 1 . 5 5 0 - 1 . 8 4 9 1 . 8 5 0 - 2 . 2 4 9 2 . 2 5 0 - - 2 . 5 4 9 2 . 5 5 0 - 2 . 8 4 9 3 . 2 5 0 - 3 . 5 4 9 紫色 黄色 深蓝色 粉红色 深绿色 白色 中灰色 橙色 红色 淡蓝色 浅揭色 : : 一: 1 ) 颇色可以是不透明或半透明的。附录C对不透明材料给出了推荐的颇色标准. 2 ) 色标通常应用在导管座或连为一休的接头上。 3 )规格号码的使用是推荐性的。 4 . 4 - 3 . 2 针尖 用正常视力或矫正视力在放大2 . 5 倍条件下检查时， 针尖应锋利且无毛边、 毛刺和弯钩。 注 3 : 针尖应设计成穿刺不落屑的几何形状。附录D给出了典型针尖几何图形示例。 4 . 4 - 3 . 3 针座 针座和其他组件应便于检查回血， 应设计成与导引针座的内孔相通。 如果导引针上装有可取下的排 气接头， 该针座应是一符合G B 1 9 6 2 规定的 6: 1 0 0 锥度的内圆锥接头。 4 . 4 . 3 . 4 针管和针座的连接强度 当按附录 A试验时， 针管在针座中不应松动。 4 . 4 . 4 排气接头 应有一排气接头。 4 . 4 . 5 流速 当按附录B试验时， 公称外径小于 1 . 0 mm的导管， 其流速应是制造商所标注值的 8 o %-l z s %; 公称外径大于或等于 1 . 0 mm的导管， 其流速应是制造商所标注值的9 0 %-1 1 5 %, 4 . 5 制造商提供的信息 制造商提供的信息应符合 Y Y 0 2 8 5 . 1 要求， 还应包括下列信息: a ) 各腔的流速; b ) 针一旦被全部或部分抽出便不能再次插人的警示; c ) 每一单包装上应标有色标， 除非产品的色标通过单包装可以看见。 注 4 :可附加非本标准规定的计璧单位制单位。 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 附录A ( 标准的附录) 针座与针份的连接强度的侧定 A1 原理 向针管和针座依次施加拉伸和压缩力， 然后检查针管与针座间的连接是否松动。 A 2 仪器 A 2 . 1 拉伸( 压缩) 试验机， 能施加到 2 0 N的力， 精确度为士I %. A 3 试验步骤 A 3 . 1 将针在相对湿度为 a 0 %-6 0 %, 温度为2 2 C士2 的条件下放置 2 h后立即进行试验。 A 3 . 2 将针管和针座夹在拉伸试验机的夹头上， 以 1 0 0 mm/ m i n的速度依次向 公称外径小于0 . 6 mm的供试针施加 I ON的拉力和压力各一次; 一 一公称外径大于或等于0 . 6 m m的供试针施加2 0 N的拉力和压力各一次 A 3 . 3 检查针管和针座的连接处， 并记录针管是否已松动。 A q 试验报告 试验报告应包括下列信息: a )针的识别; b ) 针的外径， 以毫米( m m) 表示 c ) 施加的力( 如 I O N或2 0 N) : d ) 在针座上的针管是否松动。 附录B ( 标准的附录) 导管流速的测定 B 1 原理 让水流经导管， 测定流出液体的体积或重量。 B 2 试荆 蒸馏水或去离子水 仪器 1 恒液位容器， 有出水管和符合 G B 1 9 6 2的 6 e 1 0 0圆锥接头， 当未连接供试导管时， 它能提供 mL / mi n 士2 5 m L / mi n 流速， 并有 1 0 0 0 mm士5 mm高度的静水压头。图B l 给出了装置的示例。 2 收集和测定导管流出液质量或体积的器具， 其精确度为土1 %, 3 计时器， 测定流出液的收集时间。 B3川525叮B3 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 B 4 试脸步. B 4 . 1 向恒液位容器( B 3 . 1 ) 供 2 2 士2 的水。将供试导管安装到 6: 1 0 0回锥接头上。 B 4 . 2 开始让水流经导管， 用合适的容器收集一定测量时间( 不少于 3 0 s ) 的流出液， 并用量筒或通过 称重( 假定水的密度为1 0 0 0 k g / m ) 确定其体积。 B 4 . 3 每导管腔测A三次。 B 5 结果衰示 计算三次测得值的算术平均值， 将其作为水流经导管的流速， 以毫升每分钟( m L / m i n ) 表示。将计 算平均水流量， 修约到毫升的整数位。 B 6 试验报告 试验报告应包括下列信息: a )导管的识别; b )以毫升每分钟( mL / m i n ) 表示各腔的平均流速。 的十0001 1 -恒液位容器; 2 -燕姗水或去离子水; 3 一进水口 4 -滋流管; 5 一出水管 6 -6 : 1 0 0 回锥接头; 7 一供试导管, 8 -收集/ 测量容器 图 B 1 测f导管流速的装置 附最C ( 提示的附录) 不通明导管座的颇色 表C 1 给出了推荐的颜色标准的信息。 Y Y 0 2 8 5 . 5 -1 9 9 9 表 C 1 建议的不透明导管座的颜色 导管的公称外径 n】 n】 色标 Mu n s e l l 图 册， ， 美国联邦 标准5 9 5 a “ DI N 6 1 6 4 - 1 “ NF X 0 8 - 0 0 2 “ 0 . 6 紫色5 P 6 . 5 / 6 A 2 7 9 0 0 . 7 黄色 3 . 7 5 Y 8 / 1 42 3 6 5 5 1 . 9 1 6 . 8 ; 0 . 7A 3 3 0 0 . 8 ; 0 . 9深蓝色 2 . 5 P B 3 / 81 5 0 9 0 1 6 . 6 ; 6 . 5 ; 4 . 2A 5 4 0 l . 0 ; 1 . 1粉红色 2 . 5 R 7 / 61 1 6 3 0 8 . 5 ; 1 . 4 ; 1 . 5A 8 7 0 1 . 2 ; 1 . 3深绿色 2 . 5 G 4 / 81 4 0 9 0 2 2 . 6 ; 6 . 9 ; 5 . 0A 4 5 5 1 . 4 ; 1 . 5白色N 9 . 5 2 7 8 7 5 1 . 0 ; 0 . 4 ; 0 . 3A 6 6 5 1 . 6 ; 1 . 7 ; 1 . 8中灰色N 72 6 2 3 1 2 4 . 4 ; 0 . 2 ; 3 . 9A6 3 0 1 . 9 ; 2 . 0 ; 2 . 1 ; 2 . 2枯黄色 3 . 7 5 YT 6 / 1 21 2 4 7 3 4 . 5 ; 6 . 6 ; 1 . 7A 1 3 0 2 . 3 ; 2 . 4 ; 2 . 5红色 7 . 5 R 4 / 1 4 7 . 4 ; 7 . 9 ; 2 . 7A8 0 1 2 . 6 ; 2 . 7 ; 2 . 8 淡蓝色 2 . 5 P B 7 / 8 3 5 1 9 0 1 7 . 5 ; 4 . 4 ; 2 . 0A 5 9 0 3 . 3 ; 3 . 4浅揭色 7 . 5 YR 4 . 5 / 6 A 2 0 3 0 1 ) ( Mu n s e l l 颜色从书 ( Mu n s e l l B o o k o f c o l o r ) 。 可从Mu n s e l l C o l o r 处获取. 2 4 4 1 N C a l v e r t s t r e e t , B a l t i m o r e , MD 2 1 2 1 8 US A, 2 ) 美国 联邦标准5 9 5 a ; ( 颐色 ( C o l o r s ) , 第一卷。 可从S u p e r in t e n d e n t o f D o c u m e n t s , U S G o v e r n m e n t P r i n t i n g O f f i c e 处获取。 Wa s h i n g t o n D C . 2 0 4 0 2 U S A, 3 ) 德国标准D I N 6 1 6 4 - 1 , D I N F a r b e n k a r t e S y s t e m d e r D I N F a r b e n k a r t e 乡r d e n 2 0 - N o r m a l b e o b