标准解读

《YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》是一项专门针对利用胶体金免疫层析技术检测人体血液中是否存在丙型肝炎病毒抗体的试剂盒制定的标准。该标准详细规定了此类试剂盒在设计、生产、包装、标签以及使用说明书等方面应遵循的技术要求，旨在确保产品的准确性和可靠性，为临床诊断提供科学依据。

根据标准内容，HCV抗体检测试剂盒（胶体金法）需满足以下几点基本要求：

  • 灵敏度：试剂盒能够正确识别出阳性样本的能力，即对于已知含有HCV抗体的样本，其检测结果呈阳性的比例。
  • 特异性：指试剂盒对非目标物质不产生反应的能力，具体表现为当检测不含HCV抗体的阴性样本时，能给出正确的阴性结果。
  • 稳定性：包括储存条件下的长期稳定性和开瓶后短期使用的稳定性两方面，保证产品在整个有效期内性能保持不变。
  • 重复性：同一份样品多次测试所得结果之间的一致性程度。
  • 批间差异：不同批次间产品质量的一致性，确保无论何时购买的产品都能达到相同水平的质量标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12152013 丙型肝炎病毒 HCV 抗体检测试剂盒 ( ) 胶体金法 ( ) HeatitisCantibod dianostickitColloid oldmethod p y g ( g )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12152013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 黄杰 王玉梅 高尚先 : 、 、 。 YY/T12152013 丙型肝炎病毒 HCV 抗体检测试剂盒 ( ) 胶体金法 ( )1 范围 本标准规定了丙型肝炎病毒 抗体检测试剂盒 胶体金法 的术语和定义 要求 试验方法 检 (HCV) ( ) 、 、 、 验和判定 包装 标志和使用说明书 运输和贮存 、 、 、 。 本标准适用于丙型肝炎病毒 抗体检测试剂盒 胶体金法 胶体硒法 胶乳法等快速检测试纸 (HCV) ( 、 、 条试剂盒 该试剂盒用于定性检测人全血 血清或血浆中的丙型肝炎病毒 抗体 )。 、 (HCV) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 胶体金技术 colloidgoldtechnique 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术 。32 . 最低检出量 lowestdetectionlimit 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 。33 . 分析特异性 analyticalspecificity 测量程序只测量被测量的能力 。34 . 重复性 repeatability 在相同测量条件下 对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性 , 。 定义 JJF10011998, 5.635 . 参考物质 品 referencematerialRM ( ) ; 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性 用以
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