南京森博医药研发有限公司森博化学仿制药剂研发项目环境影响报告书

建设项目环境影响报告表（公示稿）项 目 名 称： 森博化学仿制药剂研发项目 建设单位（盖章）： 南京森博医药研发有限公司 编制日期：2018年9月江苏省环境保护厅制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总投资指项目投资总额。5主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6结论与建议 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1建设项目基本情况项目名称森博化学仿制药剂研发项目建设单位南京森博医药研发有限公司法人代表程*联系人赵*通讯地址南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座2楼联系电话139*2259传真-邮政编码210032建设地点南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座2楼立项审批部门南京市江北新区管理委员会行政审批局备案证号宁新区管审备2018216号建设性质新建行业类别及代码医学研究和试验发展M7340建筑面积(平方米)租赁建筑面积700绿化面积(平方米)依托周边现有绿化总投资（万元）200其中：环保投资（万元）3.5环保投资占总投资比例1.75%评价经费（万元）/预期投产日期2018年10月原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）：详见第3页“原辅材料及主要设备”。水及能源消耗量名称消耗量名称消耗量水（吨/年）219燃油（吨/年）电（万度/年）4燃气（Nm3/年）燃煤（吨/年）其它废水（工业废水、生活污水）排水量及排放去向：建设项目排水依托鼎业百泰生物大楼C座排水管网，大楼排水采用雨污分流、清污分流制，本项目雨水通过人才大厦C座大楼雨水管道进入市政管网。本项目实验清洗废水18t/a通过专门的管道排入大楼统一设置的预处理站经预处理、员工生活污水（157t/a）经大楼统一设置的化粪池预处理后，通过市政管网排往南京高新区污水处理厂集中处理后达标排入朱家山河。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况：无。原辅材料及主要设备：1、主要设备建设项目主要设备见表1。表1 主要设备情况表序号名称型号数量（台）备注1溶出仪/4/2压片机/3/3紫外可见分光光度计/3/4液相色谱仪Agilent5/5制粒机干法、湿法、混合3最大研发量500g6恒温恒湿箱/3/7鼓风干燥箱GZX-9140MBE4/8包衣机BY-300A1最大研发量500g9包衣机XT-861最大研发量500g10天平/7/11PH计赛多利斯PB-101/12红外分光光度计NICOLET 3801/13粘度计DV-II+PRO1/14搅拌器/10/15真空干燥箱/3/16离心机TD25-WS1/2、原辅材料建设项目原辅材料情况见表2。表2 主要原辅材料消耗一览表序号原辅材料名称包装规格物态年耗量备注1乳糖袋装固体固30kg外购2微晶纤维素袋装固体固30kg外购3甲基纤维素袋装固体固40kg外购4羧甲基纤维素钠袋装固体固20kg外购5山梨醇/液100kg外购6甘油500ml/瓶AR液100瓶外购7盐酸500ml/瓶AR液60瓶外购8乙腈4L/瓶HPLC液30瓶外购9甲醇500ml/瓶AR液300瓶外购10乙醇500ml/瓶AR液300瓶外购11卡尔费休（无吡啶）500ml/瓶AR液20瓶外购12氢氧化钠500g/瓶AR液50瓶外购13磷酸二氢钾500g/瓶AR液200瓶外购14四氢呋喃4L/瓶HPLC液10瓶外购15乙酸铵500g/瓶AR液20瓶外购表3主要原辅材料理化性质名称CAS号理化特性燃烧爆炸性毒理毒性盐酸7647-01-0无色透明的液体，有强烈的刺鼻气味，具有较高的腐蚀性。熔点：-27.32（247K，38%溶液）；沸点：110（383K，20.2%溶液）；48（321K，38%溶液）。不可燃无资料乙腈75058无色透明液体，有类似醚的异香。 可与水、甲醇、醋酸甲酯、丙酮、乙醚、氯仿、四氯化碳和氯乙烯混溶。易燃LD502730 mg/kg(大鼠，经口)甲醇67-56-1无色、透明、易燃、易挥发的液体。相对密度0.792(20/4)，熔点-97.8，沸点64.5，闪点12.22，自燃点463.89，蒸气密度1.11，蒸气压13.33KPa(100mmHg 21.2)，蒸气与空气混合物爆炸极限636.5 %（体积比），能与水、乙醇、乙醚、苯、酮、卤代烃和许多其他有机溶剂相混溶。易燃LD505628mg/kg(大鼠，经口)乙醇64-17-5无色液体，有酒香。熔点：-114.1；沸点：78.3；闪点：12；爆炸极限：3.3-19%；与水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。易燃LD50：7060mg/kg(兔经口)；7430mg/kg(兔经皮)；LC50：37620mg/m3,10小时（大鼠吸入）；氢氧化钠1310-73-2白色半透明，结晶状固体。有强烈的腐蚀性，有吸水性，白色半透明，结晶状固体。有强烈的腐蚀性，有吸水性。/LD5040mg/kg（腹注-小鼠）磷酸二氢钾7778-77-0无色至白色结晶或结晶性粉末，无臭。相对密度2.338。易溶于水，不溶于乙醇。水溶液呈酸性，2.7%的水溶液PH为4.2-4.7。于空气中稳定。/四氢呋喃109-99-9无色透明液体，有乙醚气味。 与水、醇、酮、苯、酯、醚、烃类混溶。遇明火、高温、氧化剂易燃; 燃烧产生刺激烟雾LD50 1650 mg/kg（大鼠经口）乙酸铵631-61-8无色晶体。熔点82.3，沸点221.2，相对密度0.9986（85/4）。溶于水和乙醇。可燃LD50 632 mg/kg（腹腔-大鼠）工程内容及规模（不够时可附另页）：1.项目由来南京森博医药研发有限公司位于南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼，主要进行医药研发、技术服务等工作。企业拟投资200万元租赁鼎业百泰生物大楼C座201206室（建筑面积为700m2）建设“森博化学仿制药剂研发项目”，在租赁实验室内配置相关实验仪器及设备，进行心血管、精神类药品、溃疡性结肠炎药品、胃及十二指肠溃疡类药品等各类仿制药剂以及沙坦类、拉唑类、西汀类的研发，本项目只进行小试，以相关实验数据为技术成果。不得进行任何生产，本项目不含生物安全实验室、转基因实验室、不含医药、化工类等专业中试内容。根据中华人民共和国国务院令第682号建设项目环境保护管理条例有关规定，建设项目须履行环境影响评价制度。为此，南京森博医药研发有限公司委托江苏盛立环保工程有限公司承担该建设项目的环境影响评价工作。环评单位接受委托后，在收集和分析资料的基础上，按照环评导则要求编制本建设项目环境影响评价报告表。2.项目地理位置、厂区平面布置及周围环境概况地理位置：南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座2楼。建设项目地理位置详见附图1。项目四至：项目东侧为鼎业百泰生物大楼A座，南侧为鼎业百泰生物大楼D座和E座，西侧为规划用地，北侧隔惠达路为国电南京自动化公司。建设项目周边环境概况详见附图2。3.公用工程（1）给水本项目员工定员15人，生活用水量为196t/a。实验过程使用新鲜水作为清洗用水，用水量为23t/a。（2）排水本项目排水采用雨污分流、清污分流制。项目再次清洗废水经大楼污水预处理设施、员工生活污水经大楼统一设置化粪池预处理后，经市政管网排往南京高新区污水处理厂集中处理达标后排入朱家山河。（3）供电建设项目用电量4万度/年，来自市政电网。（4）绿化建设项目依托周边现有绿化。4.环保投资建设项目环保投资4.5万元，占总投资的2.25%，具体环保投资情况见表4。表4 环保投资一览表环保设施名称数量投资（万元）环保效果通风橱11.5废气达标排放减振、隔声1达标排放固废分类收集1危废与生活垃圾分类收集合计3.55.职工人数及工作制度本项目员工定员15人，工作制度实行一班8小时制，年工作天数261天。6.产业政策相符性及总体规划相容性（1）产业政策相符性分析建设项目属于国家发展和改革委员会规定的产业结构调整指导目录(2011年本)（2013年修订）中鼓励类：三十一、科技服务业 6、分析、试验、测试以及相关技术咨询与研发服务，智能产品整体方案、人机工程设计、系统仿真等设计服务，属于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年本）中鼓励类：二十、生产性服务业 17、分析、试验、测试以及相关技术咨询与研发服务，智能产品整体方案、人机工程设计、系统仿真等设计服务。因此本项目符合相关国家和地方产业政策。（2）规划相符性分析与南京江北新区(NJJBb040、NJJBb060单元）控制性详细规划的相符性分析 拟建项目位于南京高新技术产业开发区NJJBb040地块，根据南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060单元）控制性详细规划：NJJBb040&NJJBb060规划单元（产业区核心区及四期片区）产业重点发展方向为软件研发、先进制造业、生物医药、北斗产业和研发拓展。其中，软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务业，先进制造业主要发展轨道交通、智能电网等，生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。NJJBd040&NJJBe040&NJJBe030规划单元（软件园西区及）总体定位为以新兴产业研发、孵化培育为主导功能的活力、生态、宜居的科技创业示范区。其他规划单元以完善城市基础设施，改造人居环境，发展教育科研设施，建设城市综合功能组团为主要发展方向。 本项目为医药研发项目，建设项目所在地为科研设计用地，与南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060单元）控制性详细规划的内容相符。与南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其审查意见的相符性分析 南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书于2016年12 月21日得到了南京市环保局的审查意见，根据南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其批复，提高空间准入、产业准入和环境准入门槛，完善区域负面清单管理模式，严控新增污染物排放。本项目属于“鼓励类”项目，不属于禁止引进的行业和项目。研发过程中产生的废水送经厂区污水站处理达标接管污水处理厂；建设项目研发过程中产生的危险废物委托处置，符合当地的环保规划要求。本项目产品研发工艺符合清洁生产，项目采取完善、有效的风险防范措施。综上，本项目符合南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其审查意见的要求。土地利用规划相符性分析根据南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060单元）控制性详细规划（2015年 12月）中相关内容，建设项目所在地位于 NJJBb040 地块，用地性质为规划中的 B29a 科研设计用地，因此项目选址可行。经查本项目不属于限制用地项目目录（ 2012 年本）、禁止用地项目目录（ 2012 年本）中的限制和禁止用地项目。因此，本项目符合南京高新区用地规划，与周边环境相容。7.“三线一单”相符性分析（1）生态红线根据省政府关于印发江苏省生态红线区域保护规划的通知（苏政发2013113号）和南京市生态红线区域保护规划，本项目占地不涉及生态红线保护区，最近的生态红线区为南京老山森林公园，距离为1000米。因此项目建设符合南京市生态红线区域保护规划。（2）环境质量底线根据南京市2016年环境质量公报，项目所在地的大气、水、声环境质量良好。 本项目运营期产生的废气、废水、固废均可得到合理处置，噪声对周边环境影响较小，不会突破项目所在地的环境质量底线。因此本项目的建设符合环境质量底线标准。（3）资源利用上线本项目用水取自当地自来水，主要员工生活用水及实验设备清洗用水，故用水量不大，不会达到资源利用上线；项目占地符合当地规划要求，亦不会达到资源利用上线。（4）环境准入负面清单本项目所在地没有环境准入负面清单，本次环评对照国家及地方产业政策和市场准入负面清单草案进行说明，具体见表5。表5 项目与国家及地方产业政策和市场准入负面清单草案相符性分析序号内容相符性分析1产业结构调整指导目录（2011年本）及修订经查产业结构整指导目录（2011年本），本项目为房地产开发，不在产业结构调整指导目录（2011年）及修订中的限制及淘汰类，为允许类，符合该文件的要求。2制用地项目目录（2012年本）、禁止用地项目目录（2012年本）本项目不在国家限制用地项目目录（2012年本）、禁止用地项目目录（2012年本）和江苏省限制用地项目目录（2013年本）、江苏省禁止用地项目目录（2013年本）中。3江苏省限制用地项目目录（2013年本）、江苏省禁止用地项目目录（2013年本）本项目不在江苏省限制用地项目目录（2013年本）、江苏省禁止用地项目目录（2013年本）中。4市场准入负面清单草案经查市场准入面清单草案（试点版），本项目不在其禁止准入类和限制准入类中。由上表可知，本项目符合国家及地方产业政策和市场准入负面清单草案要求。综上所述，本项目符合“三线一单”要求。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：本项目租赁实验室及办公室原为空置状态，未进行过任何研发项目的建设，不存在原有环境问题。建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：南京江北新区，2015年6月27日由国务院批复设立，成为全国第13个、江苏省唯一国家级新区。根据国务院批复，新区战略定位是“三区一平台”，即逐步建设成为自主创新先导区、新型城镇化示范区、长三角地区现代产业集聚区、长江经济带对外开放合作重要平台。南京江北新区位于江苏省南京市长江以北，包括南京市浦口区、六合区和栖霞区八卦洲街道，覆盖南京高新技术产业开发区、南京化学工业园区、南京海峡两岸科技工业园、浦口经济开发区、六合经济开发区等5个国家级、省级经济开发园区和南京港西坝、七坝2个港区。江北新区境内地质基础为震旦系变质岩；各时代地层均有发育，但仅有震旦系上统地层出露较好，结构清楚。地貌多姿，集低山、丘陵、平原、岗地、大江、大河为一体；区域属宁、镇、扬丘陵山地西北边缘地带，地势中部高，南北低。老山山脉由东向西横亘中部，制高点大刺山海拔442.1米，平原标高7-5米，山地两侧为岗、塝、冲相间的波状岗地，临江、沿滁为低平的沙洲、河谷平原。土壤多样，水稻土、潮土、黄棕壤占97%以上。江北新区属北亚热带季风气候，温和湿润，雨量适中，四季分明，降雨量四季分配不均。冬半年（103月）受寒冷的极地大陆气团影响，盛行偏东北风，降雨较少；夏半年（49月）受热带或副热带海洋性气团影响，盛行偏东南风，降水丰富。尤其在春夏之交的5月底至6月，由于太平洋暖湿气团与北方冷锋云系交汇于长江中下游，形成一年一度的梅雨季节。夏末秋初，受沿西北向移动的台风影响而多台风雨。全年无霜期222224天，年日照时数19872170小时，常年主导风向为东北风。年平均温度为15.3，最热月份平均温度28.1，最冷月份平均温度1.7。最高温度达43，发生在7月份；最低温度为-14，发生在1月份。江北新区分属长江与滁河两条水系，以老山山脉自然分隔，以南为长江水系，以北为滁河水系。江北新区位于长江水系，长江在浦口区境内河道长约49公里，区内注入长江的小流域河流有朱家山河、马汊河等。江北新区地处亚热带北部，是落叶阔叶林与常绿阔叶林混合生长地区。全区森林覆盖率为18.62%，区政府所在地珠江镇绿地覆盖率达30%以上。常见的落叶阔叶树种有椿树、杨树等；常绿阔叶林主要树种有黑松、杉木、冬青等。横贯区域中部的老山国家级森林公园蕴藏极为丰富的植物资源，有银杏、黑松、柏树等珍贵植物和明党参、柴胡、何首乌、杜仲等名贵药材。以汤泉为中心的雪松、龙柏、蜀桧等观赏苗木基地超过4万亩，产品行销全国各地，被誉为“扬子江畔的苗木之乡”。随着城镇化及工业的迅速发展，江北新区内自然生境不断萎缩，江北新区内野生动物无论数量还是种类都在减少，目前仅存有少量野兔、鼠等小型动物。社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：一、江北新区概况江北新区规划面积788平方公里，涉及江北17个街道，总人口148万人，其中城镇人口130万人。新区目前拥有多个国家、省级孵化器和国家级研究中心，创新创业资源密集，产业基础雄厚。2016年，南京江北新区完成地区生产总值1839.63亿元，一般公共预算收入208.19亿元，规模以上工业企业实现总产值3988.74亿元，全社会固定资产投资额为1563.31亿元，社会消费品零售总额为683.73亿元。 在“建城市”和“兴产业”上双管齐下，基础设施建设拉开框架，重大产业项目加速推进，民生利好不断涌现，经济社会各项事业发展呈现良好势头。规划面积788平方公里，涉及江北17个街道，总人口148万人，其中城镇人口130万人。新区目前拥有多个国家、省级孵化器和国家级研究中心，创新创业资源密集，产业基础雄厚。2016年，南京江北新区完成地区生产总值1839.63亿元，一般公共预算收入208.19亿元，规模以上工业企业实现总产值3988.74亿元，全社会固定资产投资额为1563.31亿元，社会消费品零售总额为683.73亿元。 在“建城市”和“兴产业”上双管齐下，基础设施建设拉开框架，重大产业项目加速推进，民生利好不断涌现，经济社会各项事业发展呈现良好势头。二、南京高新技术产业开发区规划：南京高新技术产业开发区始建于1988年9月，1991年3月被国务院批准为全国首批、江苏首家国家高新区，批准的四至范围为北起龙王山北麓，西至规划中的宁启铁路，南临京沪铁路，东至宁扬一级公路，分三期建设。一期由3.2平方公里产业区起步区和1.68平方公里产业区组成，以高压走廊为界。一期目前已形成电子信息、化工新材料、生物医药、光机电一体化等高新技术产业及产业群体。具体范围为：东起大桥北路，南连东南大学，西至朱家山河、永锦路，北接南京大学。 南京高新技术产业开发区二期为泰山园区，面积8.27平方公里，由京沪铁路和梅桂营铁路分成西北、东北和西南三个组团，主要发展产业用地、研发用地、公共设施用地和部分生活居住用地。规划范围为：北至东大路、东北至大桥北路、西至朱家山河、西南至浦珠路。南京高新技术产业开发区三期位于南京高新区一期、二期西部，与1.68平方公里的产业区二期之间以扬子专用线及规划中的浦珠大道相隔，南部为浦泗路和津浦铁路，西部为宁启铁路和规划中的宁淮高速公路，东北部为龙王山风景区和盘城镇。规划总面积为4.36平方公里。规划范围为：浦泗路以北，宁启铁路以东，浦珠大道以西的用地（除去陆军指挥学院和舟桥旅）以及永锦路、经十北路与浦珠大道之间的用地。三期的产业定位主要发展生物工程、机电一体化、电子信息及无污染的小型企业。2007年，南京市委、市政府在加快江北地区发展的意见时，将盘城镇交付高新区进行管理，使得高新区总面积约82.48平方公里，其中高新区行政管辖范围为70平方公里（不含龙王山）。新划入的的53.5平方公里的盘城镇范围作为高新区的四期进行总体开发。四期规划范围：北至马汊河、六合区界；南到宁淮高速及龙王山；西至滁河、朱家山河；东至江北大道及六合区界。三、南京高新技术产业开发区环保基础设施工程规划及现状：1、给水工程开发区用水由南京市江北给水管网供应，主要依托浦口水厂供水。浦口水厂以长江为水源，现状供水规模15万立方米/日，为浦口区实施区域供水的主要水厂。开发区在浦口水厂东北部，自来水经高新区增压站增压后供应该地区，在已敷设学府西路下DN300毫米管，浦泗公路下DN400毫米管和永新路下DN300毫米管。主要给水管道连成环网，提高供水安全性。2、污水工程南京高新经济技术产业区排水制度采用雨污分流制。南京高新区污水处理厂（由南京高欣水务有限公司运营）位于浦泗公路北、永锦北路西侧，朱家山河拐弯角东北侧，设计规模1.0万立方米/日。高新区污水处理厂尾水排入朱家山河并执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）一级A标准。3、雨水工程开发区用地地势高，雨水直接排入朱家山河及其支流，按自由出流设计。规划雨水管最大管径d2000毫米，最小管径d400毫米。管径小于d800毫米雨水管道采用柔性接口。4、供电工程开发区电源主要由高新区110千伏变电所提供。随着周边地区用电负荷的发展，在三期用地的东南角永锦路和学府路交叉口西南角新建一座110千伏变电站，电源由区域220千伏变电所提供，主变容量按3台5万千伏安设计，电压等级采用110/10千伏，变电站建设采用全户内或半户内型结构，用地按3000平方米控制。新建110千伏变电站作为产业区三期主供电源，并兼供软件园二期等周边地区。5、燃气工程浦口区以“西气东输”天然气为气源，由南京市江北气门站统一供气。南京江北城区在龙池建设分输站，将“西气东输”高压天然气分输往浦口、六合区，对江北城区供气。经浦口区计量调压站计量调压后的中压天然气沿浦泗公路供往高新区产业区。“西气东输”天然气成份主要为甲烷，约占97%；天然气密度为0.75公斤/立方米，低热值为32.735.58 兆焦/立方米。供应产业区用气中压干管敷设在浦泗公路下，管径为DN400毫米。产业区燃气干管布置在浦泗路、创新路、永新路等主要道路。主要燃气管道连成环网，保证供气安全。在浦泗路、永新路、创新路、建新路下主要敷设DN200DN300毫米管，形成一主要供气环网；其它道路下一般敷设DN150DN200毫米管。燃气管道在道路下位置，以道路西侧、北侧为主，一般设在人行道或绿化带下。燃气管道在人行道、绿化带下覆土深度不小于0.5米，在车行道下不小于0.7米。6、供热工程开发区内企业用蒸汽由高新区供热中心供热，供热中心位于纬三西路以北、创业北路以东，供热干管从永新路进入产业区三期用地。供热管道目前已完成热力管道的枝状布置，远期在供汽范围内布置复线主干管，增强供热能力，保证供热稳定性。热力管道尽量靠近用户，增强供热能力，保证供热稳定性。热力管道沿主、次要道路铺设，管径DN100-DN300毫米。在永新路敷设主干管，管径DN300毫米；在华新路、创新路中段、永中路敷设支管，管径DN150毫米。根据南京市经委关于华能南京电厂实施高新开发区集中供热管网建设项目立项的批复（宁经资源字2008399号）文的要求，2010年9月华能南京电厂的蒸汽管网已接至高新区供热中心，目前供热中心原有的3台20 吨/时锅炉已停运，今后高新区内企业用蒸汽将由华能南京电厂通过高新区供热中心已建成的蒸汽管网进行供热。高新区已全部实现了集中供热。建设项目周围1000m范围内无文物保护单位。环境质量状况建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、辐射环境、生态环境等）：1大气环境现状建设项目所在地环境空气质量功能区划为二类，执行 GB3095-2012环境空气质量标准二级标准。根据南京市 2016年环境状况公报，PM2.5年均值为47.9g/m，超过国家二级标准0.37倍；PM10年均值为85.2g/m，超过国家二级标准0.22倍；NO2年均值为44.3g/m，超过国家二级标准0.11倍； SO2年均值为18.2g/m，达到国家二级标准；CO 年均值为1.0mg/m3，达到国家二级标准。综上，评价区域内SO2年均浓度符合环境空气质量标准（GB3095-2012）中二级标准要求，PM2.5、PM10、NO2年均浓度均超过环境空气质量标准（GB3095-2012）中二级标准要求限值，超标原因主要为建设项目施工期扬尘和汽车尾气排放。2地表水环境现状项目所在区域地表水体为长江南京段，根据南京市环保局网站公布的2016 年南京市环境状况公报，长江南京段水质除总磷指标处于类水平外，其他指标均达到了地表水环境质量标准（GB3838-2002）中类标准限值的要求，基本与上年持平。3声环境现状根据南京市噪声环境功能区划，本项目所处区域声环境功能区划为声环境质量标准（GB3096-2008）中2类区，噪声污染主要为附近交通噪声。根据南京市环保局网站公布的2016年南京市环境状况公报，郊区区域环境噪声 53.8dB(A)，同比上升0.8 dB(A)。主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：本项目位于南京江北新区星火路10号，周边500m范围内无敏感保护目标。建设项目环境保护目标见表6。表6 建设项目环境保护目标环境要素保护目标名称方位距离(米)规模保护级别环境空气环境空气质量标准(GB3095-2012)中二级标准地表水朱家山河SW600小型河流地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准长江SE6500大型河流地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准要求声环境厂界1200声环境质量标准（GB3096-2008）中2类标准评价适用标准环境质量标准1. 大气环境质量标准项目所在地空气质量功能区为二类区，执行环境空气质量标准(GB3095-2012)中二级标准具体指标见表7，氯化氢、甲醇、乙腈执行TJ36-79工业企业设计卫生标准中居住区和车间大气中有害物质最高容许浓度，乙醇参照执行苏联居住区大气中有害物质的最大允许浓度。表7 大气污染物的浓度限值污染物名称取值时间浓度限值（ug/Nm3）标准来源SO2年平均60环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准日平均1501小时平均500NO2年平均40日平均801小时平均200PM10年平均70日平均150氯化氢一次值50TJ36-79工业企业设计卫生标准中居住区和车间大气中有害物质最高容许浓度甲醇一次值3000乙腈一次值3000乙醇一次值5000苏联居住区大气中有害物质的最大允许浓度2. 地表水环境质量标准按江苏省地表水（环境）功能区划，建设项目所在区域主要水体为长江和朱家山河，水质分别执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的类和类水质标准；具体数据见表8。表8 地表水环境质量标准限值 单位：mg/l项目pHCODSS*NH3-N总磷标准来源长江6915250.50.1地表水环境质量标准类标准朱家山河30601.50.3地表水环境质量标准类标准注*：SS执行地表水资源质量标准(SL63-94)。3. 声环境质量标准建设项目位于南京市江北新区星火路10号，根据市政府关于批转市环保局南京市声环境功能区划分调整方案的通知（宁政发201434号文），建设项目位于声环境2类功能区内，执行声环境质量标准（GB3096-2008）2类标准，详见表9。表9 声环境质量标准限值类别昼间（dB（A）夜间（dB（A）26050污染物排放标准1. 废气排放标准：项目废气主要为实验过程盐酸挥发产生的酸性废气及乙醇、甲醇和乙腈挥发产生的有机废气，其中氯化氢、甲醇执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准，乙醇、乙腈排放标准根据GB/T13201-91制定地方大气污染物排放标准的技术方法进行计算。表10 大气污染物排放标准限值序号污染物最高允许排放浓度mg/m3最高允许排放速率kg/h排气筒高度m采用标准1氯化氢1003.245大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中二级标准2甲醇19063.5453乙醇/37045根据GB/T13201-91制定地方大气污染物排放标准的技术方法计算4乙腈/22245根据GB/T13201-91制定地方大气污染物排放标准的技术方法，单一排气筒允许排放浓度按下式确定：Q=CmRKe式中： Q-排气筒允许排放率，kg/h；Cm-标准浓度限值，mg/m3；R-排放系数，本项目取74；Ke-地区性经济技术系数，取值为0.51.5，本项目取1。2. 废水排放标准：建设项目废水满足污水综合排放标准（GB8978-1996）表4中三级标准及污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中B等级标准限值后，接管进入南京高新区污水处理厂集中处理，尾水执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）表1中一级A标准，排放标准详见表排放标准详见表11。表11 本项目废水接管标准及最终排放标准(单位：mg/L)污染物接管标准处理后尾水排放标准pH69（无量纲）69（无量纲）COD50050SS40010氨氮455总氮7015总磷80.53. 厂界噪声执行标准见表12。表12 工业企业厂界环境噪声排放标准值昼间（dB（A）夜间（dB（A）标准来源6050工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）2类标准总量控制指标水污染物：本项目废水排放量为175t/a，其中接管量COD0.068t/a、氨氮0.0047t/a、总氮0.0063t/a、总磷0.0006t/a，最终外排量COD0.011t/a、氨氮0.0014t/a、总氮0.0026t/a、总磷0.00009t/a。大气污染物：本项目氯化氢排放量0.0018t/a、VOCs排放量0.0045t/a。固废零排放。该项目化学需氧量指标数量0.068吨/年，氨氮0.0047吨/年。根据宁环办2016121号，建设项目新增化学需氧量、氨氮主要污染物指标均未达到0.1吨/年，该项目暂不作为排污权交易的管理对象，统一纳入排污权有偿使用管理。建设项目工程分析工艺流程简述（图示）：本项目仅对药品制剂工艺进行研发，以相关实验数据为实验成果，不进行任何生产，本项目不含生物安全实验室、转基因实验室、不含医药、化工类等专业中试内容，实验使用的试剂不含剧毒化学药品及新化学物质。本项目所用设备的最大研发为500g，实验规模约为200克500克，在公斤级以下，规模较小，实验规模为小试规模。本项目工艺流程详见图1。仿制药制剂处方的筛选和确定根据处方制备仿制药剂的样品对样品进行稳定性和相溶性的测试分析得出实验结论样品保存图1 项目工艺流程图N噪声、S1原料废包装S2废试剂、S3实验废液、S4初次清洗废水、S5不合格样品、W1再次清洗废水、G1氯化氢、G2有机废气1、处方的筛选和确定首先将市面上已有的同种成品药的各种处方进行对比，选出最佳的处方，根据处方购买相应的原辅材料。 2、样品的制备根据成品药的处方和剂型，将原辅材料按比例称取配料过筛后进行混合（此过程在全密闭的容器内进行），将混合均匀的配料使用粘合剂（乳糖、微晶纤维素、甲基纤维素和羟甲基纤维素钠）制成软材后用真空干燥箱烘干，最后用压片机和制粒机制成药片或药丸。样品制备过程产生S1废包装材料及N噪声。3、样品测试将制备出来的样品进行编号，并选用不同的方法对其进行稳定相和相溶性的实验分析。本项目选用卡尔费休试剂对样品进行相溶性分析，选用色谱分析法进行稳定性分析，该过程需用使用盐酸、乙醇、甲醇和乙腈等易挥发物质。样品测试过程使用的试剂瓶、反应分析容器及设备需进行清洗，S4初次清洗废水与S2实验废试剂、S3实验废液一并作为危险废物进行委托处置，W1再次清洗废水进入大楼污水处理站进行预处理。盐酸、乙醇、甲醇和乙腈使用过程中产生G1氯化氢气体及G2有机废气（乙醇、甲醇、乙腈）。4、得出实验结论通过稳定性和相溶性的实验分析，根据相关仿制药制剂的质量标准得出结论；合格的样品由建设单位自行进行保存于仓库内，作为以后科研的参考依据。不合格的样品将重新进行处方工艺筛选，不合格样品S5作为危废处置。主要污染源：1.废气本项目研发过程中产生的废气主要为实验过程中盐酸挥发产生的酸性废气，乙醇、甲醇和乙腈等挥发产生的有机溶剂废气。本项目盐酸使用量为60瓶（500ml/瓶AR），根据标准状态下盐酸的密度为1.18g/cm3，可知本项目盐酸使用量为35.4kg/a，盐酸挥发量按5%计，则酸性气体氯化氢产生量约1.77kg/a。本项目乙腈使用量为30瓶（4L/瓶HPLC）、甲醇使用量300瓶（500ml/瓶AR）、乙醇使用量300瓶（500ml/瓶AR），乙腈、甲醇、乙醇在标准状态下的密度分别为0.78g/cm3、0.79g/cm3、0.79g/cm3，则本项目乙腈、甲醇、乙醇使用量分别为93.6kg/a、118.5kg/a、118.5kg/a，有机溶剂的挥发量按使用量的5%计，则本项目乙腈、甲醇、乙醇产生量分别为4.68kg/a、5.93kg/a、5.93 kg/a。废气经通风橱收集（收集效率90%）后进入大楼统一烟道经楼顶一级活性炭处理装置处理后由45m高排气筒排放，风机风量1000m3/h，活性炭吸附效率按70%计。大楼C座每层共用一根排气筒，本项目废气经1号排气筒排放（2层共用）。2.废水本项目职工定员为15人，生活用水量为196t/a，产污系数以0.8计，生活污水产生量为157t/a，主要污染物为COD400mg/L、SS300mg/L、氨氮30mg/L、TN40mg/L、TP4mg/L；实验过程使用新鲜水作为清洗用水，初次清洗废水作为危险废物处置，再次清洗废水产生量约18t/a，主要污染物为COD500 mg/L、SS300 mg/L。再次清洗废水经大楼污水预处理设施预处理、员工生活污水经大楼统一设置化粪池预处理后，经市政管网排往南京高新区污水处理厂集中处理达标后排入朱家山河。本项目水平衡见图2。新鲜水生活用水化粪池清洗用水再次清洗初次清洗大楼污水处理设施作为危废委托处置高新区污水处理厂219196157损耗3923极少量23损耗518图2 本项目完成后水平衡图（t/a）朱家山河1753.噪声建设项目噪声主要为搅拌器、制粒机、压片机、干燥箱等实验室常用设备在运行时产生的噪声，噪声值在65dB(A)以下，具体见表13。表13噪声设备一览表序号设备名称数量（台/套）单台噪声值（dB（A）治理措施降噪效果（dB（A）1搅拌器1065减振，隔声152制粒机365减振，隔声153压片机365减振，隔声154干燥箱765减振，隔声154.固体废物建设项目固体废物主要为生活垃圾、实验产生的危险废物。（1）生活垃圾本项目员工定员15人，生活垃圾产生量3.9t/a。（2）危险废物建设项目主要产生的危险废物为原料废包装材料、废药剂实验废液、初期清洗废水、不合格样品及废活性炭等，经收集委托有资质单位处置。本项目固体废物产生情况见表14。 表14 本项目固废产生情况汇总表序号固废名称产生工序形态主要成分预测产生量（t/a）种类判断固体废物副产品判定依据1废包装材料原辅料使用固态塑料、玻璃等0.02HJ 5572010、GB5086.1-19972初次清洗废水、废试剂、废液实验过程液态各类化学品、有机物0.13不合格样品样品测试固态药剂0.024废活性炭废气处理固态活性炭0.035生活垃圾职工生活固态/3.9本项目固体废物分析结果汇总见表15。表15 本项目固体废物分析结果汇总表序号固废名称属性产生工序形态主要成分危险废物特性鉴别方法危险特性废物类别废物代码估算产生量（t/a）拟采取的处置方式1废包装材料危险废物原辅料使用固态塑料、玻璃等HJ 557-2010、GB 5086.1-1997T/C/I/RHW49900-047-490.02委托有资质单位处置2初次清洗废水、废试剂、废液实验过程液态各类化学品、有机物0.13不合格样品样品测试固态药剂0.024废活性炭废气处理固态活性炭0.035生活垃圾垃圾职工生活固态/无生活垃圾993.9环卫清运污染物排放汇总表表16污染物排放汇总表 t/a种类污染物名称产生量消减量排放量废水废水量1750175COD0.0720.0010.068（0.011）SS0.0530.0040.049（0.004）NH3-N0.004700.0047（0.0014）TP0.000600.0006（0.0002）废气氯化氢0.001800.0018VOCs0.01480.01030.0045固废危险废物0.0440.0440生活垃圾3.93.90注：废水括号内为接管量，括号外为外排量；VOCs包括甲醇、乙醇、乙腈。 项目主要污染物产生及预计排放情况内容类型排 放 源（编号）污染物名称产生浓度及产生量（单位）排放浓度及排放量（单位）大气污染物屋顶排气筒氯化氢0.86mg/m3，0.0018t/a0.86mg/m3，0.0018t/a乙腈2.02mg/m3，0.0042t/a0.61mg/m3，0.0013t/a甲醇2.56mg/m3，0.0053t/a0.77mg/m3，0.0016t/a乙醇2.56mg/m3，0.0053t/a0.77mg/m3，0.0016t/a水污染物生活污水157t/aCODSS氨氮TNTP400mg/L，0.063t/a300mg/L，0.047t/a30mg/L，0.0047t/a40mg/L，0.0063t/a4mg/L，0.0006t/a400mg/L，0.063t/a300mg/L，0.047t/a30mg/L，0.0047t/a40mg/L，0.0063t/a4mg/L，0.0006t/a再次清洗废水18t/aCODSS500mg/L，0.009t/a300mg/L，0.0054t/a250mg/L，0.0045t/a100mg/L，0.0018t/a电磁辐射和电离辐射固体废物实验室废包装材料0.02t/a委托处置初次清洗废水、废试剂、废液0.1 t/a不合格样品0.02 t/a废活性炭0.03t/a员工生活垃圾3.9t/a环卫