标准解读
《YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求》是一项针对与无源外科植入物一起使用的医疗器械制定的标准。该标准旨在确保这些器械在设计、制造、包装、标签以及使用说明等方面符合一定的安全性和有效性要求，从而保障患者的安全。
根据此标准，与无源外科植入物联用的器械需要满足一系列具体的技术指标和测试方法。这包括但不限于器械材料的选择、生物相容性评估、机械性能测试（如强度、耐久性）、化学性质分析等。此外，对于某些特定类型的器械，还可能有更加详细或额外的要求被提出。
在产品信息方面，《YY/T 0726-2009》规定了制造商必须提供的基本信息，比如产品名称、型号规格、批号或者序列号等标识信息；同时还需要包含清晰准确的操作指南、储存条件、消毒灭菌方法等内容，以便于使用者能够正确地操作并维护这些器械。
该标准也强调了对不良事件报告制度的关注，鼓励相关方及时反馈任何可能影响到器械安全性或有效性的信息。通过这样的机制，可以促进持续改进，并有助于提高整个行业的质量水平。
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文档简介
犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜犐犛犗： 与无源外科植入物联用的器械 通用要求 犐狀狊狋狉狌犿犲狀狋犪狋犻狅狀犳狅狉狌狊犲犻狀犪狊狊狅犮犻犪狋犻狅狀狑犻狋犺狀狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾 犻犿狆犾犪狀狋狊犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜犐犛犗： 前言本标准等同采用：与无源外科植入物联用的器械通用要求。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： ）“本国际标准”一词改为“本标准”； ）英文原版的规范性引用文件，凡已等同转化为我国国标或行标的，均用国标或行标代替； ）删除国际标准的前言。 本标准的附录 为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。 本标准主要起草人：齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰。 书 犢犢犜犐犛犗： 与无源外科植入物联用的器械 通用要求范围 本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后 再供给的器械。 本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造 商提供信息的要求。 本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。 注：无源外科植入物参考标准见参考文献。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（，：） 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（，：） 医疗 保 健 产 品 灭 菌 确 认 和 常 规 控 制 要 求 辐 射 灭 菌 （，：） 最终灭菌医疗器械的包装（，：，） 医疗器械临床调查（，：） 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（，：，） 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（，：，） （所有部分）标示“无菌”医疗器械的要求（所有部分）， ：厂商提供的医疗器械信息术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 相关器械犪狊狊狅犮犻犪狋犲犱犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋 器械 预期用于外科手术与特定的无源外科植入物
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