标准解读

《YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针》是中国医药行业标准之一，该标准规定了用于骨折固定和矫形手术中的金属骨针的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。适用于由不锈钢、纯钛或钛合金制成的直型或带螺纹的金属骨针。

根据此标准，产品需满足一定的尺寸精度要求，包括直径、长度等参数；材料方面，则明确了可选用的材料类型，并对这些材料的基本性能提出了具体要求，比如抗拉强度、屈服强度等力学性能指标。此外，还强调了表面质量的重要性，如不允许存在裂纹、毛刺等缺陷，确保产品的安全性和有效性。

对于每批次生产的金属骨针，需要进行严格的出厂检验与型式检验。前者主要针对外观质量、尺寸偏差等方面；后者则更加全面深入地评估产品的各项物理化学性质是否符合规定。通过这种方式保证所有上市销售的产品都能够达到预期的功能效果，同时减少潜在风险。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0345-2002骨接合植入物金属骨针Implantsforosteosynthesis-Metalbonepins2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布Yy0345-2002目次1范围规范性引用文件3分类要求45试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和财存YY0345-2002前本标准是在YY03412002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件基础上制定的.参考了ISO5838-1:1995外科植入物骨针和钢丝-第1部分：材料和机械性能要求、ISO5838-2:1991外科植入物-骨针和钢丝-第2部分：Steinmann(斯坦堂氏)骨针-尺寸和ISO5838-3：1993外科植入物骨针和钢丝-第3部分：Kirschner(基尔希讷氏)骨钢丝的型式、尺寸和机械性能要求本标准由国家药品监督管理局提出并批准本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位：天津市医疗器械工业公司骨科器械厂。本标准主要起草人：刘而猛YY0345-2002骨接合植入物金属骨针1范围本标准规定了骨接合植人物金属骨针(以下简称骨针)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和存等内容。本标准适用于骨针。骨针产品供骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T228金属拉伸试验方法GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T4234外科植入物用不锈钢YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1骨针产品型号示例尾部型式序号尾部型式代号力部型式序号刀部型式代号骨针产品代号3.2骨针产品刀部、
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