标准解读

《YY 0674-2008 眼科仪器 验光头》是一项针对眼科验光设备中验光头部分制定的国家标准。该标准旨在通过规定验光头的设计、性能要求以及测试方法来确保这类医疗设备能够安全有效地服务于临床眼科诊疗工作。

在设计方面，标准详细描述了验光头的基本构造，包括但不限于光学系统、机械结构及其相互之间的配合关系等。同时，对于材料的选择也提出了相应的要求，强调使用对人体无害且耐用性强的材质。

性能要求部分涵盖了多个方面：首先是光学性能，如视场角、分辨率等参数需要满足特定值；其次是电气安全性，比如绝缘电阻、泄漏电流等指标应符合国家相关电器安全标准；此外还有操作稳定性、耐久性等方面的规定，确保设备在长时间使用过程中依然保持良好状态。

为了验证验光头是否达到上述要求，《YY 0674-2008》还列出了详细的测试方法和步骤。这些测试包括但不限于光学性能测试、电气安全性能测试、环境适应性测试等，每项测试都有明确的操作指南及合格判定准则。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 眼科仪器验光头 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犚犲犳狉犪犮狋狅狉犺犲犪犱狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 眼科仪器验光头 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京复兴门外三里河北街号 邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本 印张 字数 千字 年月第一版年月第一次印刷 书号： 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犢犢 前言本标准修改采用国际标准：眼科仪器验光头。 本标准与：的主要差异如下： ）本标准将：标准材料的要求，修改引用作为本标准要求； ）本标准将：标准，补充引用作为本标准要求； ）环境要求和试验方法采用 的有关规定； ）安全要求采用 的要求。 本标准根据：修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（）标识。 本标准的附录 为资料性附录。 本标 准 由 全 国 光 学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 仪 器 分 技 术 委 员 会（）提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉。 书 犢犢 眼科仪器验光头范围 本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医用电气设备第部分：安全通用要求（，：，） 光学和光学设备参考波长（：） 医用电气设备环境要求及试验方法 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） ：光学和光学仪器眼科学刻度盘 ：眼科仪器基本要求和试验方法术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 验光头狉犲犳狉犪犮狋狅狉犺犲犪犱 能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可置于人眼前测量患者的双眼视功能和屈 光不正。 参考平面狉犲犳犲狉犲狀犮犲狆犾犪狀犲 用于测量验光头焦度允差的定位平面。 参考距离狉犲犳犲狉犲狀犮犲犱犻狊狋犪狀犮犲 验光头参考平面和角膜顶点之间的距离。 顶点狏犲狉
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