YCT 394.3-2011 烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系 第3部分：卷烟生产企业实施指南.pdf

I C S6 5 1 6 0 X8 5 备案号：3 1 8 6 2 2 0 1 1 中华人民共禾口 Y B 国烟草行业标准 Y C T3 9 4 3 2 0 11 烟草行业质量、环境、 职业健康安全一体化管理体系 第3 部分：卷烟生产企业实施指南 Q u a l i t y ，e n v i r o n m e n t ，o c c u p a t i o n a lh e a l t ha n d s a f e t yi n t e g r a t e dm a n a g e m e n ts y s t e m so ft o b a c c oi n d u s t r y - - P a r t3 ：I m p l e m e n t a t i o ng u i d e l i n e sf o ri n d u s t r i a le n t e r p r i s e s 2 0 11 - 0 4 2 9 发布2 0 1 1 0 5 - 1 5 实施 国家烟草专卖局发布 目次 前言 1 范围 2 规范性引用文件一 3 术语和定义“ 4 质量、环境、职业健康安全( Q E H ) 管理体系 4 1 总要求 4 2 文件要求 4 2 1 总贝0 4 2 2 质量、环境、职业健康安全管理手册 4 2 3 文件控制 4 2 4 记录控制 5 管理职责 1 管理承诺 5 2 以顾客为关注焦点 5 3 质量、环境、职业健康安全方针一 5 4 策划 5 4 1 环境因素 5 4 2 对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划 5 4 3 法律法规和其他要求 5 4 4 质量目标 5 4 5 环境、职业健康安全目标、指标与方案 5 4 6 质量、环境、职业健康安全管理体系策划 5 5 职责、权限和沟通 5 5 1 职责和权限 5 5 2 管理者代表“ 5 5 3 协商与沟通 6 资源管理 6 1 资源的提供 6 2 人力资源 6 2 1 总则 6 2 2 能力、培训和意识 6 3 基础设施 6 3 1 基础设施的确定、提供和维护 6 3 2 环境、职业健康安全设施的完整性 6 3 3 信息系统 6 4 工作条件 Y C T3 9 4 3 2 0 11 r 1 1 l 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 Y C T3 9 4 3 2 01 1 7 产品实现- 7 1 产品实现的策划 7 2 与顾客有关的过程 7 2 。1 与产品有关的要求的确定 7 2 2 与产品有关的要求的评审 7 2 3 顾客沟通 7 3 设计和开发 7 3 1 设计和开发策划 7 3 2 设计和开发输入 7 3 3 设计和开发输出 7 3 4 设计和开发评审 7 3 5 设计和开发验证 7 3 6 设计和开发确认 7 3 7 设计和开发更改的控制一 7 4 采购 7 4 1 采购过程- - 7 4 2 采购信息 7 4 3 采购产品的验证 7 5 生产和服务提供与环境和职业健康安全运行 7 5 1 生产和服务提供与环境和职业健康安全运行的控制 7 5 2 能力确认 7 5 3 标识和可追溯性 7 5 4 顾客财产 7 5 5 产品防护 7 6 监视和测量设备的控制 8 监视、测量、分析和改进- 8 1 总则 8 2 监视和测量 8 2 1 顾客、员工满意 8 2 2 内部审核 8 2 3 过程的监视和测量 8 2 4 产品的监视和测量 8 2 5 环境、职业健康安全绩效的监视和测量 8 2 6 合规性评价 8 3 不合格品、不符合、事件- - 8 3 1 不合格品的控制 8 3 2 环境、职业健康安全事件及不符合的调查与控制 8 4 数据分析 8 5 改进 8 5 】 持续改进- 8 5 2 纠正措施 “ 8 8 9 9 9 9 9 9 O O O O 0 1 1 l 1 1 1 1 2 3 3 3 3 4 M H n砖坫坞坫屿：2“ 8 5 3 预防措施 9 管理评审 9 1 总则 9 2 评审输入 9 3 评审输出- Y C T3 9 4 3 2 01 1 17 1 7 1 7 1 8 1 8 刖吾 Y c 7 “ r3 9 4 3 2 0 11 Y C T3 9 4 ( ( 烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系分为四个部分： 第1 部分：基础和术语； 第2 部分：要求； 第3 部分：卷烟生产企业实施指南； 第4 部分：卷烟销售企业实施指南。 本部分为Y C T3 9 4 的第3 部分。 本部分按照G B T1 1 2 0 0 9 给出的规则起草。 本部分由国家烟草专卖局提出。 本部分由全国烟草标准化技术委员会企业分技术委员会( S A C T C1 4 4 S C4 ) 归口。 本部分起草单位：安徽省烟草专卖局( 公司) 、国家烟草专卖局经济运行司、江苏中烟工业有限责任 公司、安徽中烟工业公司。 本部分主要起草人：王汉文、李德义、刘艳、张岩磊、唐静、陈志和、张玲珑、王文、关军、严静、王秀静、 印德春。 V 1 范围 烟草行业质量、环境、 职业健康安全一体化管理体系 第3 部分：卷烟生产企业实施指南 Y C T3 9 4 3 2 0 11 Y C T3 9 4 的本部分给出了Y C T3 9 4 2 在卷烟生产企业应用的指南。 本部分适用于各种类型、不同规模的卷烟生产企业建立、实施、保持和改进质量、环境、职业健康安 全一体化管理体系。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本( 包括所有的修改单) 适用于本文件。 G B5 0 4 4 职业性接触毒物危害程度分级依据 G B T1 3 8 6 1生产过程危险和有害因素分类代码 G B1 8 2 1 8 危险化学品重大危险源辨识 G B T1 9 0 0 0 - - 2 0 0 8 质量管理体系基础和术语 G B T2 2 0 0 0 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求 G B T2 4 0 0 1 - - 2 0 0 4 环境管理体系 要求及使用指南 Y C T3 9 4 1 2 0 1 1 烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系第l 部分：基础和术语 Y C T3 9 4 2 2 0 1 1 烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系第2 部分：要求 O H S A S1 8 0 0 1 ：2 0 0 7 职业健康与安全管理体系 要求( O c c u p a t i o n a lh e a l t ha n ds a f e t y m a n a g e m e n ts y s t e m s - - R e q u i r e m e n t s ) 3 术语和定义 G B T1 9 0 0 0 - - 2 0 0 8 、G B T2 4 0 0 12 0 0 4 、Y C T3 9 4 1 2 0 1 1 、O H S A S1 8 0 0 l ：2 0 0 7 中界定的术语 和定义适用于本文件。 4 质量、环境、职业健康安全( Q E H ) 管理体系 4 1 总要求 卷烟生产企业应按照Y C T3 9 4 2 的要求建立Q E H 管理体系，形成文件，加以实施，并持续改进。 卷烟生产企业在建立Q E H 管理体系时应： a ) 确定Q E H 管理体系所需的过程及其在卷烟生产企业中的应用； b ) 确定这些过程的顺序和相互作用； c ) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d ) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； Y C T3 9 4 3 2 0 ” e ) 监视、测量( 适用时) 和分析这些过程； f ) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 卷烟生产企业应按照Y C T3 9 4 2 的要求管理以上过程。 Q E H 管理体系过程应当包括资源提供、产品实现、运行控制、应急准备与响应以及测量、分析和改 进等。 卷烟生产企业应对外包过程( 如：委托加工、打叶复烤、熏蒸杀虫和运输等) 进行控制。对外包过程 的控制方式因外包过程的特点、影响程度和企业的可控性而可有所差别。如熏蒸杀虫除按7 4 的要求 进行控制外，还应按7 5 2 的要求进行控制。 4 2 文件要求 4 2 1 总则 Q E H 管理体系文件应包括： a ) 质量、环境、职业健康安全方针和目标； b ) 环境、职业健康安全指标； c ) 质量、环境、职业健康安全管理手册； d ) 本部分要求形成的文件，包括程序( 如：内部审核程序、文件控制程序、记录控制程序、不合格 品控制程序、合规性评价控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序等) e ) 企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件( 如：检验规程、制丝作业指导书和烟叶仓 库管理制度等) ； f ) 各种记录( 如：储丝房温、湿度控制记录表) 。 企业应确保所有的相关人员都能得到适用的文件。 卷烟生产企业在进行文件策捌时，应结合企业标准化的要求，策划标准体系框架图和标准明细表， 在框架图内明确企业Q E H 管理体系文件的框架和总体结构，在标准明细表内清晰列出不同层次文件 的编号和名称。 不同企业的管理体系文件的多少、详略程度和媒介形式取决于不同企业的特点和体系有效运行的 需求。 某些情况下，采用图像化的作业指导书比文字化的作业指导书更为有效。 4 2 2 质量、环境、职业健康安全管理手册 卷烟生产企业应编制和保持质量、环境、职业健康安全管理手册，质量、环境、职业健康安全管理手 册包括： a ) Q E H 管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b ) 为Q E H 管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c ) 管理体系过程之间相互作用的表述。 4 2 3 文件控制 卷烟生产企业应编制文件控制程序，在该程序中应规定以下控制内容： a )文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b ) 对文件进行定期评审，必要时进行更新，并再次批准。文件的更改应得到原始审批部门或指定 的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料； c ) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。常见的控制方法有：在文件首页标明修订状态、经 授权人员签字或加盖受控章等； 2 Y C T3 9 4 3 2 01 1 d ) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本。适用文件的有效版本不一定是最新版本，如企业 对产品标准进行了调整，当市场对调整前的产品进行质量追溯时，可能就需要使用调整前的产 品标准文件； e ) 文件应保持清晰、易于识别； f ) 对外来文件应明确其识别、收集的渠道、范围和周期，并控制其分发。外来文件可能包括：法律 法规、国家烟草专卖局文件、国家标准和行业标准等； g ) 由于某些原因( 如追溯的要求) 需要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如加盖作 废文件章，以防止误用。 对电子文件也应按照本要求进行管理。如通过电子邮件发放文件的记录应予保留，并对接收方是 否接收到建立确认机制并保留记录。 4 2 4 记录控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据，记录的填写应清晰，真实反应该项工作情况。 卷烟生产企业应编制记录控制程序，对记录管理作出规定。在该程序中应规定记录的编号、贮存、 保护、检索以及记录到保存期后处理的管理要求。 记录的保存时间应能满足法律法规、行业规定和可追溯性的需要。如涉及到卷烟产品质量追溯的 有关记录( 成品检验记录等) 至少应保持两年。 通过信息系统生成的各种信息记录应按照Y C T3 9 4 22 0 1 1 中4 2 4 记录控制的要求进行 控制。 5 管理职责 5 1 管理承诺 最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效和高效的Q E H 管理体系使所有相关 方获益是必不可少的。为使卷烟生产企业和相关方获益，有必要确立、保持并提高顾客、员工和其他相 关方的满意程度。最高管理者应当考虑以下活动： a ) 营造重视质量、关注环境和职业健康安全的烟草企业文化； b ) 结合宏观形势和行业政策以及企业愿景，制定企业的方针和目标； c ) 为了保证体系的有效运行和持续改进，提供足够的资源，包括：人力资源、财务资源、专项技 术等； d ) 至少每年组织一次管理评审，对体系运行的有效性进行评价，并寻求改进的机会。 5 2 以顾客为关注焦点 卷烟生产企业的直接顾客有烟草公司、品牌合作生产的委托方，卷烟的消费者是卷烟生产企业的最 终顾客。 卷烟生产企业的持续发展取决于是否能理解并满足顾客的需求和期望。为了理解和满足顾客需求 和期望，卷烟生产企业应当： 通过市场调研、合同评审等方式识别顾客现实的和潜在的需求和期望； 将已识别的需求和期望转化为卷烟产品要求和企业的相关管理要求； 顾客的要求应通过会议、技术文件等方式在整个企业内进行有效的沟通； 通过客服系统、顾客满意度调查等方式对顾客满意程度进行监测； 注重过程改进，以确保持续地为顾客创造价值。 企业在考虑并满足顾客要求的前提下，也应考虑员工、社会和其他相关方对企业的要求，如环境影 3 Y C T3 9 4 3 2 01 1 响、职业健康安全绩效等。 5 3 质量、环境、职业健康安全方针 最高管理者应建立Q E H 方针，Q E H 方针应当是企业总方针的组成部分，并与其愿景、战略保持一 致。Q E H 方针是最高管理者领导卷烟生产企业进行业绩改进的一种手段。 在制定Q E H 方针时，最高管理者应当考虑： 为使企业持续发展，将来所需进行的改进的程度和类型； 预期或期望的顾客满意程度； 企业内人员的发展； 其他相关方的需求和期望； 所需的资源； 对污染预防和职业健康安全的要求； 法律法规和行业规定； 企业文化； 国家烟草专卖局对行业发展的规划； 为管理目标提供框架。 在对方针管理上，最高管理者应当考虑： 在企业内得到有效沟通； 定期评审，确保方针符合企业持续发展需求； 可为相关方所获取； 方针的制定和评审应有员工的适当参与。 5 4 策划 5 4 1 环境因素 卷烟生产企业应编制、实施和保持环境因素识别、评价控制程序，对环境因素的识别、评价、更新做 出明确要求。 识别环境因素通常应考虑：对象( 过程、产品和服务) 、时态( 过去、现在和将来) 和状态( 正常、异常和 紧急) ，并考虑对大气、水体、土壤等的影响以及能源和资源的消耗。 企业除了考虑自身能够直接控制的环境因素外，还应考虑其可能施加影响的环境因素。如企业改 扩建过程中对施工方噪声和粉尘排放方面的要求。 对识别出的环境因素，企业应通过合适的方式进行评价，确定重要环境因素。常见的评价方法有： 头脑风暴法、打分法和专家判定法。评价的准则应考虑法律法规以及内、外部相关方的关注等方面。 当企业发生工艺变更、改扩建、设备引进等情形时，应及时进行环境因素的识别和评价。 环境识别和评价的结果应形成文件并及时更新。 对于重要环境因素的信息，企业除在设计和实施Q E H 管理体系时应考虑如何使用外，还应当考虑 将它们作为历史数据予以留存的必要。 5 4 2 对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划 卷烟生产企业应编制、实施和保持危险源辨识、风险评价控制程序，对危险源进行连续的辨识和风 险评价。 卷烟生产企业可依据“能量意外释放的理论”进行危险源辨识。辨识时应重点关注以下事项： a ) 除考虑企业的常规活动外，还应考虑企业的非常规活动( 如：设备的开停机、设备的维修维护 4 Y C T3 9 4 3 2 0 11 等) ； b ) 除考虑企业自身员工的活动所产生的危险源和风险外，企业还应考虑合同方人员和访问者的 活动、使用外部提供的产品或服务所带来的危险源和风险( 如：企业扩建时施工单位的活动) ； c ) 产生于企业工作场所之外但可能对企业工作场所内的人员造成职业健康安全影响的危险源。 对辨识出的危险源应进行风险评价，以识别不可接受的风险。风险评价一般可通过打分、专家判定 等方法进行。评价时应考虑的因素可包括：人员的能力、设备状况、技术条件、法律法规和行业规定等。 对辨识出的危险源应策划相应的控制措施。策划控制措施时应充分考虑风险评价的结果。原则 上，风险管理措施应考虑依如下的顺序控制风险： a ) 消除，如取消锅炉，采用外供蒸汽； b ) 替代，如用微波代替放射源控制烟支重量； c ) 工程控制措施，如：制丝线通过中控系统的应用，实现人机分离； d ) 标识( 标志) 、警告和( 或) 管理措施，如：设置警示牌、厂区设定限速标志等； e ) 个体防护设备，如配备适用防尘口罩。 当企业发生工艺变更、改扩建、设备引进等情形时，应及时进行危险源的识别、风险评价和控制措施 的策划。 上述策划的结果应形成文件并及时更新。 卷烟生产企业在建立、实施、保持Q E H 管理体系时，应充分考虑该策划的结果。 危险源识别和风险评价可参考G B1 8 2 1 8 、G B T1 3 8 6 1 和G B5 0 4 4 等。 5 4 3 法律法规和其他要求 卷烟生产企业应编制、实施和保持法律法规及其他要求控制程序，以对适用于有关产品质量及与其 活动和产品中的环境因素、危险源相关的法律法规、行业规定和其他应遵守的要求进行及时的识别、收 集，并明确相关的渠道和周期。 应对收集来的法律法规、行业规定和其他要求进行分析，确定其适用于卷烟生产企业的部分。 有关职业健康安全的法律法规和相关要求信息，企业应传达给员工和其他有关的相关方。 5 4 4 质量目标 卷烟生产企业的最高管理者应在企业Q E H 方针的框架下建立企业的质量目标，并视企业的具体 情况将企业的质量目标在各相关职能( 各职能部门) 和层次( 决策层、执行层和作业层等) 上作适当的分 解展开，以确保质量目标的实现。 可考虑依据s M A R T ( 明确性、衡量性、可实现的、相关性和时限性) 原则来设定企业的质量目标。 质量目标应在企业内进行沟通，沟通的方式依据不同人员的特点而有所不同，以保证企业内部人员 都能了解其在实现企业质量目标中的职责。 5 4 5 环境、职业健康安全目标、指标与方案 卷烟生产企业的最高管理者应在企业Q E H 方针的框架下建立企业的环境、职业健康安全目标，明 确相关的指标。并视企业的具体情况将这些目标和指标在各相关职能( 各职能部门) 和层次( 0 e 策层、执 行层和作业层等) 上作适当的分解展开，以确保目标、指标的实现。 卷烟生产企业在建立环境、职业健康安全目标和指标时应考虑以下要求： a ) 法律法规、行业规定和其他要求； b ) 自身的重要环境因素、重大风险危险源； c ) 可选的技术方案； d ) 财务、运行和经营要求； 5 Y C T3 9 4 3 2 01 1 e ) 顾客、员工、社会及其他相关方的期望、要求及意见。 为了保证目标、指标的实现，企业应制定和实施相关的环境、职业健康安全管理方案。方案中应规 定实现环境、职业健康安全目标和指标的时间进度安排、所需的资源和负责实施方案的人员。 对于管理方案，企业应在策划的时间间隔内组织评审，以确保方案持续的科学性、可行性。在企业 的活动、产品或运行条件发生变化时，要对方案进行评审，确定后续措施( 如修改方案) 。 应注意对管理方案中可能涉及的环境因素和危险源进行充分的考虑。 5 4 6 质量、环境、职业健康安全管理体系策划 最高管理者应对Q E H 管理体系进行策划，对Q E H 管理体系策划时应确保： a ) 满足方针、目标以及4 1 的要求； b ) 对Q E H 管理体系策划的输出进行系统的评审，以确保企业过程的有效性和效率； c ) 当企业的组织结构、过程、资源、产品和质量、环境、职业健康安全目标等发生变化，对Q E H 管 理体系的变更进行策划和实施时，应保持Q E H 管理体系的完整性。 5 5 职责、权限和沟通 5 5 1 职责和权限 为了实施并保持有效和高效的Q E H 管理体系，最高管理者应当明确所有从事对质量、环境、职业 健康安全有影响的管理、执行和验证工作的人员和部门的相互关系，规定其作用、职责和权限，形成文 件，并予以沟通。以确保职责分配的明确、合理、科学。 卷烟生产企业一般情况下可通过建立职能分配表、岗位说明书等形式对相关内容予以明确。 最高管理者应确保从事对质量、环境、职业健康安全有影响的人员( 如；质量检验人员和安全员等) 执行任务所必要的独立性。 5 5 2 管理者代表 最高管理者应当在高层管理者当中指定一名管理者代表并赋予权限，保证Q E H 管理体系的建立、 实施、保持、有效运行和持续改进，并提高员工对满足顾客、员工、社会和其他相关方要求重要性的认识。 管理者代表应当将有关Q E H 管理体系的事宜特别是有关业绩改进的机会和需求向最高管理者报 告，并与顾客和其他相关方进行沟通，如：与第三方认证机构的联系。 由多个卷烟厂组成的卷烟生产企业建立Q E H 管理体系时，建议在每个卷烟厂指定一名厂级领导 作为分管理者代表协助管理者代表工作。 5 5 3 协商与沟通 5 5 3 1 内部沟通 为了保证Q E H 管理体系运行的有效性，最高管理者应确保信息在企业内部得到准确、及时的沟 通。需要沟通的内容通常包括企业的文化、战略、方针、目标、法律法规、行业规定、其他相关方要求以及 其他日常运作所需的信息。 为保证沟通的有效进行，企业应明确沟通的渠道和方式。包括自上而下的信息传递机制、自下而上 的信息反馈机制和平行的信息沟通机制。卷烟生产企业常用的沟通渠道和方式有：电子邮件、会议、板 报、意见建议箱、企业内刊等。 卷烟生产企业还应对员工参与和协商职业健康安全事务作出以下安排并告知员工： a ) 适当地参与危险源的辨识、风险评价和确定控制措施； b ) 适当地参与事件调查； 6 c ) 参与职业健康安全方针和目标的制定和评审 d )商讨影响他们职业健康安全的任何变化； e )作为职业健康安全事务的代表。 5 5 3 2 环境和职业健康安全外部沟通 Y C T3 9 4 3 2 01 1 为了保证体系的有效运行，卷烟生产企业应就环境和职业健康安全方面的内容与外部进行及时有 效的沟通。这些外部相关方通常包括：环保局、安全局、企业所在社区、员工家属等。沟通的内容包括 ( 但不限于) ：环境污染事故、安全生产事故、员工的劳保福利安排等。 卷烟生产企业也应将环境、职业健康安全方面的相关要求告知进入企业从事相关业务的供方、参观 者等。 特别地，卷烟生产企业应对重要环境因素、重大风险危险源进行评估，确定是否需要将重要环境因 素主动地与外部沟通。这个过程应形成文件。如决定主动与外部沟通，应明确沟通的渠道、方式、时间、 职责等并予以实施。 与外部的沟通还应充分考虑相关法律法规和行业规定的要求，如重特大安全事故的报告制度。 6 资源管理 6 1 资源的提供 为了保证Q E H 管理体系的有效运行，满足顾客、员工和其他相关方的需求，卷烟生产企业应识别 并提供必需的资源。这些资源包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、专项技术以及财务资源等。 6 2 人力资源 6 2 1 总则 卷烟生产企业应确保所有员工或代表企业工作的人员( 如通过劳务代理聘用的人员) 是能够胜任工 作，满足体系正常有效运行要求的。可综合教育、培训、技能、经验和意识等方面的情况对其能否胜任作 出评价。 6 2 2 能力、培训和意识 卷烟生产企业应识别出各岗位工作人员所必要的能力。识别时应关注满足法律法规和行业规定的 要求，如：感官评吸人员、特殊工种作业人员和危险化学品管理使用人员等。这些要求一般以岗位说明 书的形式体现。 企业应根据确定的能力需求，对相关的工作人员进行评价。绩效考核是一种可行的评价方式。 对于体系有效运行有重要影响的人员( 如：制丝掺配工序操作工、产品质量检验员、卷烟产品感官评 吸人员、“三废”处理人员、压力容器操作工和体系内审员等) 的能力应定期进行评价。一般每年不少于 一次。 根据评价的结果和企业发展的需要，企业应采取相关措施使工作人员满足岗位要求，这些措施可能 包括：培训、轮岗、招聘等。对这些措施的有效性应进行评价，评价的方式包括书面考核、现场操作、岗位 竞赛等。 在强调技能重要性的同时，企业还应当加强员工质量、环境、职业健康安全意识的培养，使他们认识 到其可为企业作出的贡献以及偏离程序可能带来的后果。 以上评价和培训的适当记录应予保持，建立员工档案是保持这些记录的一种有效方式。 作为国家的法律法规要求，卷烟生产企业应严格执行三级安全教育制度。 7 Y C T3 9 4 3 2 01 1 6 3 基础设施 6 3 1 基础设施的确定、提供和维护 a ) 卷烟生产企业应识别满足体系有效运行所需要的基础设施，这些基础设施包括t 建筑物、工作 场所和相关的设施( 如：厂房、仓库和办公楼等) i b ) 过程设备( 如：制丝生产线、卷接包设备、消防设施、污染物治理设施、自动控制软件和设备单 机运行软件等) i c ) 支持性服务( 如：卷烟产品运输、生产调度的通讯设施等) ； d ) 信息系统( 如：卷烟生产经营决策管理系统、E R P 系统和M E S 系统等) 。 企业应确保以上设施的有效配置，并得到恰当的维护以保证其持续的有效性。 企业应建立设备管理程序，对设备的日常维护、保养、检查、预防性维修和故障维修作出规定。主要 设备应建立档案，记录设备运行的历史状况，为预防性维修提供有效的信息。烟草专用设备的维修应考 虑烟草专卖管理制度和行业相关规定。 6 3 2 环境、职业健康安全设施的完整性 卷烟生产企业应严格执行“三同时”制度，确保相关环境设施和职业健康安全设施配置和运行的及 时、有效。 在设备添置、厂房改造、工艺改进等过程中，应充分考虑实现本质安全。 企业应确保以上设施得到恰当的维护以保证其持续的有效性。 6 3 3 信息系统 随着信息技术越来越多的应用，卷烟生产企业应加强对信息系统策划、建设和运行的管理。 信息系统建立前，应明确相关的信息需求、来源，各个管理环节、信息模块之间的接口关系。并考虑 行业信息化建设规划及有关信息系统建设的技术要求( 如数据编码标准) 。 信息系统建设完成投入使用前，应通过测试、模拟运行等方法对系统运行的可靠性进行验证。 应建立相关的信息系统管理文件，对信息系统日常运行、维护、检查、数据备份、系统更新和安全管 理等作出规定并实施。 6 4 工作条件 卷烟生产企业的某些环节需要有特殊的工作条件要求，如贮丝房、卷接包车问和烟叶仓库的温度、 湿度等。企业应识别这些要求并对其进行管理。 企业还应通过企业文化建设，营造和谐的工作氛围。 7 产品实现 7 1 产品实现的策划 卷烟生产企业应策划卷烟生产所需的过程。策划的结果应与体系其他相关过程的要求保持一致 并明确以下内容： a ) 卷烟的质量目标和要求，如焦油量、香气风格和烟支规格等； b ) 产品实现过程中的环境控制目标和关键特性指标、职业健康安全绩效的目标和指标； c ) 工艺路线、作业指导书、技术文件( 关键工艺参数、叶组配方等) 、设备要求和人员要求等； d ) 质量控制点的设置，原辅材料、过程产品、成品的接受准则； 8 Y C T3 9 4 3 2 01 1 e ) 环境和职业健康安全相关的控制措施； f ) 记录的要求。 必要时( 如：社会关注热点的变化、医学卫生的科技进步等) ，卷烟生产企业应进行产品安全风险评 价。卷烟生产企业在策划卷烟生产所需的过程时应充分考虑评价的结果。卷烟生产企业进行产品安全 风险评价时可以参照G B T2 2 0 0 0 。 通常，策划的结果可能是质量计划或管理方案。 卷烟生产企业也可按7 3 的要求对产品实现的策划进行管理。 7 2 与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定 有关产品的要求通常包括： a ) 目标顾客明示的要求； b ) 顾客没有明示但规定和已知的预期产品、活动结果所必须的要求，如：卷烟吸食的经济性等； c ) 法律法规和行业规定要求，如：行业降焦要求等； d ) 企业自身确定的附加要求，如：代培训商业客户经理等。 卷烟生产企业的顾客通常包括卷烟销售公司、卷烟消费者和委托加工方。企业应通过各种方式 ( 如；市场调研、合同等) 识别并确定他们的需求。 卷烟销售公司的需求通常体现为：各种品牌规格卷烟的数量、到货时间和托盘要求等。 卷烟消费者的需求通常体现为：卷烟香气风格、价格和包装等。 卷烟产品委托加工方的需求通常体现为：产品质量、交付期、计划和工艺消耗等。 企业在确定与产品有关的要求时，还应考虑卷烟零售户的相关需求和期望，如：销售激励等。 7 2 2 与产品有关的要求的评审 卷烟生产企业应通过合同评审、产销协调会、市场信息评审会等方式对与产品有关的要求作出评 审，以确保各项要求已得到明确，企业有能力满足合同需求。这些评审必须在向相应的顾客作出销售承 诺之前完成。与评审有关的记录应予保持。 卷烟的半年销售协议及调整、月度销售合同和月度内各种品牌规格的调拨序时进度要求是合同的 不同类型。 参加评审的人员依合同的类型不同而有所差异，但企业应对此作出明确规定。 7 2 3 顾客沟通 卷烟生产企业通常通过走访市场、客服热线、产品订货会、产销联谊会等形式与顾客就产品质量、所 需的品牌规格数量、交货期、抱怨等进行沟通。 品牌合作生产的受委托方可通过与委托方派驻的代表就产品加工的质量、数量、品牌规格、交付期、 抱怨等进行沟通。 7 3 设计和开发 7 3 1 设计和开发策划 卷烟生产企业应建立设计开发控制程序，明确对设计开发各项活动的管理要求。 需要进行设计和开发时，应当对设计和开发进行策划，卷烟生产企业应以设计开发任务书的形式明 确以下内容： a ) 设计和开发的阶段( 如：叶组配方设计、香精香料配方设计、商标和辅材设计、工艺设计、小试和 q Y C T3 9 4 3 2 0 1 1 中试等) 和时限要求； b ) 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。评审、验证和确认活动根据需要既可 以分别进行，也可以合并进行。如：对卷烟老产品的包装进行局部调整时，评审、验证和确认 可同时进行； c ) 设计和开发的职责、权限和接口关系。如：对叶组配方设计、香精香料配方设计、商标和辅材设 计小组之间的工作进度关系提出要求。 随着设计和开发的进展，应对设计开发任务书的相关内容进行及时更新。 7 3 2 设计和开发输入 卷烟产品设计和开发的输入应在设计开发任务书中明确。可包括： a ) 感官指标； b ) 主流烟气指标； c ) 外观风格； d ) 新材料的使用要求； e ) 防伪技术选用； D法律法规和行业规定； g )以往的设计结果。 项目负责人应组织对以上输入的充分性、适宜性进行评审，评审记录应予保持。 7 3 3 设计和开发输出 卷烟产品设计和开发完成后，一般应提交以下成果： a ) 产品的主要质量特性，包括：焦油量、烟气烟碱量等主流烟气指标，感官评吸指标，外在的商标 图案、尺寸、标识( 条型码、防伪) 以及印刷工艺等要求； b ) 叶组配方、香精香料配方、工艺技术参数和质量控制指标； c ) 原辅材料的技术要求，如对卷烟纸原纸克重特定的安全性要求等； d ) 必要的行政审批手续。 7 3 4 设计和开发评审 项目负责人应根据设计和开发任务书的安排，组织与所要评审的对象的有关职能部门( 如：生产部 门、采购部门和销售部门) 人员参加相应设计开发阶段的评审，以明确是否满足要求。 评审及评审所引起的措施记录应予保持。 7 3 5 设计和开发验证 项目负责人应根据设计开发任务书的安排，对设计开发的成果是否满足设计输入的要求进行验证。 卷烟生产企业常见的设计和开发验证方式有： a )涉及感官质量特性的，采用感官评吸的方式进行； b ) 涉及主流烟气指标的，采用理化分析的方式进行； c ) 涉及外观质量特性的，采用外观检验或评价的方式进行。 验证及验证所引起的措施的记录应予保持。 7 3 6 设计和开发确认 项目负责人应按照设计开发任务书的安排，对设计开发产品是否能够满足实际的使用要求组织确 认。通常情况下卷烟产品的设计和开发确认方式有：召开消费者代表评吸会、中试产品的市场测试。 1 0 确认及确认所引起的措施的记录应予保持。 7 3 7 设计和开发更改的控制 Y C T3 9 4 3 2 01 1 企业应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，其实施的方式可根据设计开发更改的复杂程度 而有所不同。更改在实施前应得到批准。 配方维护是一种产品设计和开发更改。企业的配方维护人员根据生产计划、原料库存等情况，为保 证产品特性的一致性，需对既有产品的配方进行日常性维护。每次调整生成的新配方应经过适当的评 审、验证和确认，并经授权人员批准。宜每次配方维护都输出完整的叶组配方，但三次连续的配方维护 至少要输出一份完整的叶组配方。 更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。 7 4 采购 7 4 1 采购过程 卷烟生产企业应建立采购过程控制程序，对使用的烟叶、香精香料和包装物等原辅材料的采购及外 包过程进行管理。程序应明确以下内容： a ) 供方的评价准则。供方的评价准则宜考虑产品质量、交付、价格、环境绩效和职业健康安全绩 效，管理体系建设和运行情况等因素，并符合法律法规、行业规定的要求( 如：上级主管部门对 供方所作出的指令性或指导性安排) ； b ) 采购过程必要的批准程序。 卷烟生产企业应按照评价准则对供方进行评价并作出选择。对既有的供方应进行连续评价，实施 动态管理。这些评价的过程应保持记录，评价的结果应形成合格供方名录。 卷烟生产企业应当考虑现有供方在不能及时保证产品供应时的应急措施，以免由于供方的原因给 企业生产经营带来负面影响。 7 4 2 采购信息 卷烟生产企业应确保其采购信息完整、准确、及时、有效地传递给合格供方，传递的方式通常体现为 采购合同、协议、订单和采购信息系统等。 采购信息通常应包括以下内容，但因采购标的的特性不同会有所差异： a ) 采购标的的名称、规格、数量和质量要求； b ) 适当时，考虑该产品关键过程人员资格的要求； c ) 交付时间要求。 所有采购文件与记录应能够实现其可追溯性。 7 4 3 采购产品的验证 卷烟生产企业对采购的不同产品应制定相应的验证方法和要求。通常采用的验证方式包括：核对 供方提供的合格证、进货检验等。 对于把烟、打叶复烤采购应在供方现场实施验证。 7 5 生产和服务提供与环境和职业健康安全运行 7 5 1 生产和服务提供与环境和职业健康安全运行的控制 7 5 1 1 为了保证卷烟产品质量，卷烟生产企业应确保其生产过程受控。受控条件通常应包括以下 内容： 1 】 Y C T3 9 4 3 2 0 1 1 a ) 各相关岗位和人员都能获知卷烟生产各过程产品的特性，如：烟丝的结构，烟支的长度、圆 周等； b ) 必要时，相关的人员和岗位得到相关的规程、工艺文件及作业指导书等，以保证过程的一 致性； c ) 过程设备的能力应与过程的控制要求相适应，如：卷接包生产设备的控制精度等； d ) 为了了解过程产品的特性或者监控重要的工艺参数，应配置适当的监视和测量设备并正确使 用，如：在制丝线上安装水分仪、温度仪等； e ) 对工艺参数及过程产品的特性进行监控，及时纠偏； f ) 对产品的放行作出适当的安排，考虑卷烟产品的交付( 如：卷烟产品的运输) 以及交付后活动 ( 如：退换货物、产品召回制度的建立等) 的控制要求。 7 5 1 2 卷烟生产企业应对根据各自的具体情况而确定的重要环境因素、重大风险危险源进行重点控 制，特别应注意及时对变化的情况进行控制。 对于这些控制活动，卷烟生产企业应考虑按照以下要求进行： a ) 综合考虑企业的人员、设备等状况，如果没有具体的文件制度指导就可能导致偏离的情形出 现，这时应考虑形成控制程序文件。卷烟生产企业一般应建立污染物管理程序、危险化学品管 理程序等； b ) 在相关的程序中对具体的控制要予以明确，如：除尘器清理频次要求、活性炭更换周期、人和 设备的安全操作距离等； c ) 企业对使用的产品( 如：采购的烟叶、化学品等) 或服务( 如：设备大修、房屋建筑、熏蒸杀虫和运 输等) 中已经确定的重要环境因素、重大风险危险源应编制相应控制程序，并将该程序通报给 这些相关方( 如：供应商、外包单位和建筑承包商等) ，一般可以使用的方式有签订安全环保协 议书等； d ) 为了实现本质安全，从根本上消除或降低风险，企业应考虑对作业场所的布置( 如：地理位置、 各种物理条件等) ，生产流程的设置，设备的选型、使用、维护等制定相关的控制程序，实施有 效的管理。 7 5 2 能力确认 7 5 2 1 生产和服务提供过程的确认 卷烟生产过程中，某些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证( 或仅在产品使用或服务已交 付之后问题才显现) ，为了确保卷烟产品质量，卷烟生产企业应对这样的过程实施确认，以证实这些过程 实现所策划的结果的能力。对于卷烟生产企业，一般情况下，应对以下过程进行过程能力确认，如加料、 掺配、加香。 影响过程能力的因素涉及到5 M 1 E ( 人、机、料、法、环和测) 等多个方面，能力确认应针对它们的组 合而非某一因素。 如果可行，卷烟生产企业在进行过程能力确认时应明确以下管理控制要求： a ) 对过程能力进行判定接收的准则，如：过程能力指数水平等i b ) 对参与该过程的设备、人员的能力进行确认； c ) 对该过程所适用的工艺文件、操作规程等进行确认； d )对过程能力进行确认所需要形成的记录的相关要求( 如：保存时间等) ； e )对影响过程能力的因素发生调整变化时的再确认作出规定。 用于卷烟生产控制的计算机软件在使用前要进行首次能力确认，并根据情况定期进行再确认，以证 明符合过程控制要求( 6 3 3 ) 。 12 Y C T3 9 4 3 2 01 1 7 5 2 2 应急准备和响应 为了减少可能的疾病、伤害或有害的环境影响，卷烟生产企业应编制应急响应和准备控制程序，对 已识别的可能发生的紧急情况和突发事件明确管理要求并予以实施。 在制定相关程序时，企业应当考虑相关方，如政府职能部门、周边社区等。一般来说，这些程序里要 考虑与以下相关的内容：报警系统、抢险系统、逃生系统和救护系统等。 对用于应急准备的相关设施( 如：消防设施、防毒面具等) ，应通过日常管理确保其能有效运作。 如果实际发生了上述紧急状况或事件，企业应按照程序的要求予以响应。 企业应根据实际情况定期组织对应急准备和响应程序进行评审。特别地，如果发生了事故和紧急 情况，应结合实际的响应情况对相关程序进行评审，以确保其科学、可行、有效，经过评审如需作出完善 则应进行修订。 卷烟生产企业还应定期试验上述程序( 如：实际演练、沙盘推演等) ，如果可行应尽量考虑相关方的 参加( 如：请消防部门参加演练) ，尽可能全面验证相关程序的有效性。 7 5 3 标识和可追溯性 卷烟生产企业在生产的全过程中考虑通过恰当的方式对产品作出标识，以利于辨识产品，如仓储的 标牌。 卷烟生产企业应对生产全过程中产品监视测量状态( 如：待检、待判、合格、不合格等) 的标识方法 ( 如：挂牌、区域、颜色等) 作出规定并予以实施，防止产品的误用。 卷烟生产企业还应按照法律法规或行业的要求，对有关环境、职业健康安全标识作出规定并予以实 施( 如：排污口标识、限速标志、警示标志等) 。 卷烟作为一种特殊的产品，每包烟都应能追溯到其生产的作业人员、机台号和使用的原辅材料。为 了实现可追溯，卷烟生产企业通常采取的方式有：打钢印、喷码，保留相关投料记录等。卷烟生产经营决 策管理系统条码是卷烟生产企业实现可追溯的重要手段。 7 5 4 顾客财产 卷烟生产企业在生产过程中可能会接触到大量的顾客财产，这些顾客财产可能包括顾客提供的原 辅材料( 如：