标准解读

《YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉》是一项针对用于骨科手术中，旨在固定骨折或辅助骨骼愈合的金属钉的技术标准。该标准详细规定了这类产品的设计、材料选择、制造工艺以及性能测试等方面的要求，确保其在临床应用中的安全性和有效性。

首先，在材料方面，标准指定了可接受的金属类型及其合金成分范围，包括但不限于不锈钢、钛及钛合金等，这些材料因其良好的生物相容性、机械强度和耐腐蚀性而被广泛应用于医疗领域。同时，还对材料表面处理提出了具体要求，比如光滑度和平整度，以减少植入后可能引起的炎症反应或其他不良影响。

其次，关于产品尺寸与形状，《YY 0119-2002》给出了详细的规格说明，包括直径、长度、螺纹形式等关键参数，目的是为了满足不同部位、不同类型骨折固定的需要。此外，对于特殊用途的矫形钉，如加压钉、锁定钉等也有专门的设计指导原则。

再者，标准强调了严格的物理化学性能测试程序，包括但不限于抗拉强度、疲劳寿命、扭转试验等力学性能评估；以及耐腐蚀性测试、无菌保证等方面的化学稳定性验证。这些都是确保产品质量可靠的重要环节。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
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文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准Xy0119-2002代替丫Yo119-1003骨接合植入物金属矫形用钉Implantsforosteosynthesis-sMetalcorrectionalnail2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布Yy0119-2002目次范围2规范性引用文件3分类要求10000000005试验方法6检验规则使用说明书8标志9包装10运输和存11使用要求：y0119-2002前本标准按照YY03412002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件的基本要求，对原标唯YY01191993(金属矫形用钉进行了修订。本标准实施之日起，原标准YY0119-1993金属矫形用钉废止.本标准由国家药品监督管理局提出并批准本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位：江苏宏宝集团医疗器械有限公司。本标准主要起草人：俞益平。YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉1范围本标准规定了骨接合植入物金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和购存等要求。本标准适用于金属矫形用钉(以下简称矫形钉)该产品供骨科手术时作骨折内固定用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T4234外科植入物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2：1993)YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1矫形钉的产品型号示例TD产品型式序号(I型)产品名称(加压螺旋钉)产品代号（矫形钉）3.2矫形钉的产品型式代号矫形钉的产品型式代号按表1的规定表1产品名称型式代号产品名称型式代号推弓根钉JZGG骨栓JGSDJZTDU形钉椎体钉JUxD最骨钉JDGD3.3矫形钉的型式和基本尺寸住：图
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