标准解读
《YY/T 0819-2010 眼科镊》与之前的相关标准如《YY 0074-1992, YY/T 0295.6-1997, YY/T 0295.7-1997, YY/T 0295.8-1997, YY/T 0295.9-1997, YY/T 0295.10-1997, YY/T 0295.11-1997》相比,在多个方面进行了更新和调整。这些变化主要体现在以下几个方面:
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适用范围的明确:新标准更加清晰地界定了眼科镊的应用场景及其分类,确保了产品的使用更加符合临床实际需求。
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技术要求的细化:针对不同类型的镊子(例如用于夹持、摘除等),增加了更为具体的技术参数要求,包括但不限于尺寸精度、材料选择以及表面处理等方面的规定,以保证产品质量和安全性能。
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测试方法的改进:引入了新的检测手段和技术,对于产品性能评价提出了更高的要求。比如在耐腐蚀性、无菌状态保持能力等方面的测试有了更严格的标准。
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标志及包装要求:对产品的标识信息、包装方式等也作出了相应规定,旨在提高用户识别度并保护医疗器械在运输过程中的完整性。
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安全性考量:强调了对人体健康可能产生的影响因素,并制定了相应的控制措施,特别是在生物相容性方面的考虑更为全面。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
©正版授权




文档简介
ICS1104030 C31 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08192010 代替 YY00741992,YY/T0295.60295.111997 眼 科 镊 Ophthalmicforceps2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 眼 科 镊 YY/T08192010 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100013) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 年 月第一版 2012 1 * 书号 :1550662-22762 版权专有 侵权必究 YY/T08192010 前 言 本标准代替 眼用镊 虹膜镊 YY/T0295.61997 、YY/T0295.71997 、YY/T0295.81997 固定镊 沙眼镊 睫毛镊 晶体 、YY/T0295.91997 、YY/T0295.101997 、YY/T0295.111997囊镊 和 睑板腺囊肿镊 YY00741992 。 本标准与原标准的区别如下 : 整合 眼用镊 虹膜镊 固 YY/T0295.61997 、YY/T0295.71997 、YY/T0295.81997 定镊 沙眼镊 睫毛镊 、YY/T0295.91997 、YY/T0295.101997 、YY/T0295.111997 晶体囊镊 和 睑板腺囊肿镊 更名为 眼科镊 YY00741992 , ; 材料要求归入第 章 3 ; 引用 医用镊通用技术条件 删除捏合力要求 YY/T0295.12005 , ; 增加了部分产品形式 。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC94) 。 本标准主要起草单位 苏州六六视觉科技股份有限公司 : 。 本标准主要起草人 张建平 杭肇元 : 、 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 : WS2-751964、GB4747.61984、YY/T0295.61997; WS2-761964、GB4747.71984、YY/T0295.71997; WS2-1031973、GB4747.81984、YY/T0295.81997; WS2-1041973、GB4747.91984、YY/T0295.91997; WS2-1051973、GB4747.101984、YY/T0295.101997; WS2-1061973、GB4747.111984、YY/T0295.111997; WS2-2561978、YY00741992。 YY/T08192010 眼 科 镊 1 范围 本标准规定了眼科镊的形式与命名 要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运输与储存 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于夹持眼部软组织 滚挤沙眼颗粒 拔除倒睫毛 摘除晶状体和夹持囊肿用的眼科镊 、 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有 。 , 的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 ( ) , , 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 。 , 。 不锈钢棒 GB/T12202007 非吸收性外科缝线 YY01672005 手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈 YY/T0173.42005 、 、 、 医用镊通用技术条件 YY/T0295.12005 3 形式与命名 31 命名 . YKN- 代号 产品名称的拼音首字母 ( ) 眼科镊 拼音首字母 “ ”( ) 例 表示眼用镊 :YKN-YY32 材料 . 眼科镊应选用 中 规 定 的 材 料 或 符 合 第 章 要 求 的 其 他 材 料 GB/T12202007 12Cr13、20Cr13 4 制造 。33 型式和基本尺寸 . 眼科镊分为眼用镊 虹膜镊 固定镊 沙眼镊 睫毛镊 晶状体
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