标准解读

《YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性》是中国医药行业标准之一，该标准规定了用于评估接触性创面敷料对细菌渗透能力的方法。其主要目的是确保这些产品能够有效防止外界微生物通过敷料进入伤口区域，从而保护患者免受感染。

根据此标准，测试过程涉及使用特定类型的细菌（如金黄色葡萄球菌）作为挑战微生物，并将其放置在模拟皮肤屏障的一侧，而另一侧则为待测的创面敷料。整个系统被密封在一个适当的环境中，以模拟实际使用条件下的情况。经过一定时间后，检查是否有细菌穿透到敷料另一侧的情况发生。如果发现有细菌穿过，则说明该材料不具备足够的阻菌性能；反之，则认为达到了预期的效果。

此外，标准还详细描述了实验所需的各种设备、试剂以及具体的操作步骤，包括但不限于培养基的选择、接种方法、温湿度控制等关键因素，以保证不同实验室之间结果的一致性和可比性。对于如何正确处理样本、记录数据以及分析结果也给出了明确指导，旨在帮助制造商和研究机构准确评估其产品的抗菌效果，进而保障医疗安全与质量。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0471.5-2017
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.120.20C48中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性Testmethodsforprimarywounddressing-Part5:Bacterialbarrierproperties2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0471.5-2004前YY/T0471的本部分等同采用EN13726-5:2000接触性创面敷料试验方法一第5部分：阻菌性。YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法,包括以下部分：-第1部分：液体吸收性：第第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率：第3部分：阻水性;第4部分：舒适性：第5部分：阻菌性：第第6部分：气味控制。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草本标准主要起草人：由少华、吴平。YY/T0471.5-2004引YY/T0471的本部分只给出试验方法，不包含性能要求.YY/T0471的本部分描述了接触性创面敷料阻菌性试验方法.接触性创面数料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性T范围YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料的阻菌性推荐性试验方法术语和定义下列术语和定义适用于本部分2接触性创面敷料primarywounddressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。2.2低水分条件Iowmoisturecondition敷料的两面都不湿的敷料条件。23半潮湿条件semiwetcondition敷料的一面是湿的敷料条件。潮湿条件etcondition数料的两面都是湿的敷料条件2.5营养肉汤nutrientbroth用于培养需氧菌的不含任何选择性添加剂的无菌营养培养基。26营养琼脂培养基utrientagarbase用于培养需氧菌的非选择性通用无菌固体培养基。阻菌性试验方法3.1低水分条件下的阻菌性3.1.1意义和应用本试验用于评价创面敷料在低水分条件下阻止细菌透过的性能3.1.2仪器3.1.2.1叠式生物测定计数板（RODAC)。3.1.2.2
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