标准解读

《GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》与《GB 11417.2-1989 软性亲水接触镜》相比，有以下几个显著的更新和变化：

  1. 标准范围扩展：新标准不仅涵盖了软性亲水接触镜，还纳入了更广泛的软性接触镜类型，包括但不限于传统水凝胶、硅水凝胶等材质，以适应眼科光学领域技术的发展。

  2. 安全性和生物相容性要求提升：GB 11417.3-2012对软性接触镜的材料提出了更高的安全性和生物相容性要求，确保产品在长时间佩戴下对人体眼部健康无害。新增了对材料的细胞毒性、皮肤刺激性、迟发型超敏反应等测试要求，以及对释出物质的限制。

  3. 光学性能指标细化：新标准对软性接触镜的光学性能如球面度数精度、散光矫正能力、视觉畸变控制等方面制定了更为详细和严格的标准，以保证更好的视觉质量和佩戴舒适度。

  4. 物理性能要求增强：针对软性接触镜的耐用性、弹性、抗撕裂强度、透氧性等方面，GB 11417.3-2012设立了更为严格的标准。特别是对于透氧性的要求，考虑到长时间佩戴对角膜氧气需求的重要性，引入了更高的透氧率（DK值）要求，特别是对于硅水凝胶材料。

  5. 测试方法标准化：新标准引入了更多科学、精确的测试方法来评估接触镜的各项性能，确保检测结果的一致性和可比性。这包括对透氧性测量方法的更新，以及对微生物屏障性能测试的标准化规定。

  6. 标签标识和使用说明规范：GB 11417.3-2012对产品的标签信息和使用说明书内容提出了更加详尽的要求，确保消费者能够获取到关于产品特性、使用指导、保养维护等方面的准确信息，加强了消费者的权益保护。

  7. 更新了术语和定义：随着技术进步，新标准对一些专业术语进行了更新或新增，以便更准确地反映当前眼科光学领域的知识和技术状态。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-12-31 颁布
  • 2013-12-01 实施
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ICS1104070 C40 . . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB1141732012 代替 . GB11417.21989 眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜 : O hthalmicoticsContactlensesPart3Softcontactlenses p p :2012-12-31发布 2013-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜 : GB11417.32012 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100013) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 年 月第一版 2013 4 * 书号 :1550661-46452 版权专有 侵权必究 GB1141732012 . 前 言 本部分的4432471为推荐性的 其余为强制性的 .、. , 。 眼科光学 接触镜 与 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释 GB/T28539 放的测定指南 和 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 共同构 GB/T28538 成接触镜系列国家标准 。 眼科光学 接触镜 分为以下 个部分 9 : 第 部分 词汇 分类和推荐的标识规范 1 : 、 ;(GB/T11417.1) 第 部分 硬性接触镜 2 : ;(GB11417.2) 第 部分 软性接触镜 强制性 3 : ;( )(GB11417.3) 第 部分 试验用标准盐溶液 4 : ;(GB/T11417.4) 第 部分 光学性能试验方法 5 : ;(GB/T11417.5) 第 部分 机械性能试验方法 6 : ;(GB/T11417.6) 第 部分 理化性能试验方法 7 : ;(GB/T11417.7) 第 部分 有效期的确定 8 : ;(GB/T11417.8) 第 部分 紫外和可见光辐射老化试验 体外法 9 : ( );(GB/T11417.9) 本部分为第 部分 3 。 本部分代替 软性亲水接触镜 及 年修改单 GB11417.21989 1997 。 本部分与 及 年修改单的差异如下 GB11417.21989 1997 : 对 中的要求 试验方法及检验规则 标志做 5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8 、 、 了修改 ; 删除了 第 章中的包装 贮存和第 章配戴规定 5.3.1、 9 、 9 ; 补充了总则 多焦和具矫正像差作用类接触镜的附加要求 棱镜度基底取向 棱镜度残差 透光 、 、 、 、 性能 光学区直径 材料表述 材料化学性能 稳定性要求和生物相容性的具体规定条款 以及 、 、 、 、 , 随附资料条款 。 本部分使用重新起草法参考 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基本要求 ISO14534:2002 英文版 以及 眼科光学 接触镜 系列国际标准编制 ( ) ISO18369:2006 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 。 本部分由全国 光 学 和 光 子 学 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 仪 器 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC103/ 归口SC1) 。 本部分起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检 : 、 验所 。 本部分主要起草人 贾晓航 何涛 文燕 马莉 陈献花 郑建 齐伟明 姜晓路 : 、 、 、 、 、 、 、 。 本部分所代替标准的历次版本发布情况 : GB11417.21989。 GB1141732012 . 眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜 :1 范围 规定了软性接触镜的术语和定义 要求 试验方法 检验规则 标志 标签和随附资料的 GB11417.3 、 、 、 、 、 要求 。 本部分适用于软性接触镜 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新本版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/T28292002 ( ) 标准照明体和几何条件 GB/T39782008 光源显色性评价方法 GB/T57022003 眼科光学 接触镜 第 部分 词汇 分类和推荐的标识规范 GB/T11417.12002 1 : 、 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GB/T16886.5 5 : 医疗器械生物学评价 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10 10 : 医疗器械生物学评价 第 部分 全身毒性试验 GB/T16886.11 11 : 医疗器械临床调查 YY/T0297 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316 中华人民共和国药典 年版二部 20103 术语和定义 中界定的术语和定义适用于本文件 GB/T11417.12012 。4 要求 41 总则 . 接触镜 的 安 全 和 性 能 应 通 过 临 床 前 评 价 和 临 床 评 价 包 括 按 照 进 行 的 适 合 的 风 险 , YY/T0316 分析 。 下述要求是对成品的要求
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