标准解读

《YY 0717-2009 牙科根管封闭材料》是中国国家药品监督管理局发布的一项标准，主要针对用于牙科治疗中根管填充的材料。该标准详细规定了牙科根管封闭材料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

根据此标准，牙科根管封闭材料应具备良好的生物相容性，以确保对人体无害；同时，这些材料需要具有适当的流动性以便于操作，并且在固化后能够提供足够的密封性能，防止细菌侵入导致感染。此外，材料还应当拥有一定的机械强度，以抵抗咀嚼过程中产生的压力而不易破碎或脱落。

对于物理化学性质方面，《YY 0717-2009》明确了包括但不限于抗压强度、溶解度、X射线阻射性等多项指标的具体数值范围。例如，在特定条件下测试时，材料的抗压强度需达到某一最低值；而其溶解度则不得超过规定的最大限量，以此保证长期使用过程中的稳定性和安全性。

在生产和质量控制环节，标准强调了每批次产品都必须经过严格的质量检测才能出厂销售。这涉及到从原材料的选择到最终成品的每一个步骤，都需要遵循既定的操作规程，并通过相应的实验验证来确保符合所有设定的标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

2010.02.01RZDY
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