标准解读

《YY 0053-1991 空心纤维透析器》是一项中国医药行业标准，主要针对用于血液净化治疗的空心纤维透析器制定了具体的技术要求和试验方法。该标准旨在确保这类医疗器械的安全性和有效性，适用于制造商、检验机构以及相关监管单位。

根据标准内容，空心纤维透析器的基本性能指标包括但不限于：外观、尺寸、膜面积、超滤系数、清除率等关键参数。其中，外观上要求透析器应无明显缺陷；尺寸方面则需符合设计规格；膜面积是评价透析效率的重要依据之一；超滤系数反映了设备去除体内多余水分的能力；而清除率则用来衡量其对特定溶质（如尿素）的清除效果。

此外，《YY 0053-1991》还规定了一系列测试方法来验证上述各项性能指标是否达标，比如通过物理化学手段检测材料特性、利用模拟循环系统评估实际使用条件下产品的表现等。同时，对于包装完整性、标识信息准确性等方面也有明确要求，以保证产品在运输及储存过程中不会受到损害，并且用户能够清晰地获取到必要的使用指导信息。

此标准为行业内提供了一个统一的质量控制基准，有助于促进空心纤维透析器的研发与生产规范化，保障患者接受安全有效的血液净化治疗。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0053-2008
  • 1991-10-12 颁布
  • 1992-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

C45YY中华人民共和国医药行业标准YY0053-91空心纤维透析器1991-10-12发布1992-07-01实施国家医药管理局）发布中华人民共和国医药行业标准YY0053-91空心纤维主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用无菌空心纤维血液透析器(以下简称透析器)的产品分类、技术要求、试验方法、校验规则、标志、包装、运输、财存的娶求。本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血波透析器，本产品配合血液透析装悦供急慢性将功能衰蜗等忠督进行血液透析用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）3产品分类31式为空心纤维型。3.2透析器的基本参数应符合下列规定。3.2.1透析器有效透析面积不低于公称面积90%。3.2.2透析器血室容世应符合表1的规定：表1格血室容量1.1m不大于80ml.0.6m不大于60ml.3.2.3透析器血液流率应大于200ml-/min.3.2.4透析器透析液流率应大于500mL/min.3.3透析器的基本尺寸应符合下列图样规定。3.3.1透析器血室出入口尺寸应符合图1中的规定国家医药
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