新版GSP全套制度

质 量 管 理 制度 文件名称文件管理制度文件编号SBKT-ZD-000-00页号第1页共1页制定依据药品管理法、药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号4622文件无页眉4623文件页脚如下： 第页 共页463印制要求4631文件印制采用A4复印纸（210mm297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。4632文件采用左侧装订4633文件一律采用单面印制。47文件的编号471所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4711系统性：质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。4712准确性：文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。4713相对稳定性：文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。4714可追踪性：根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。4715相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进修正。472文件编号系统 4721文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码4722各层级代码：47221第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。47222第二层级代码表示文件的分类代码 文 件 分 类 代 码 质量管理制度 ZD 质量管理程序 CX 质量责任 ZR47223第三级代码表示文件制定的顺序号00199947224第四级代码表示文件制定的版本号019948文件的管理与保存：所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。49文件执行日期的制定及教育培训491文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。492各文件的教育培训由质量管理员组织实施。质 量 管 理 制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号SBKT-ZD-002-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：保证所经营药品的质量，保障人民用药安全。2、 范围：药品经营的全过程。3、 责任人：质量管理员及相关人员4、 内容4、1企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。4、2企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。4、3质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。4、4严格按国家要求，决不经营假药、劣药。4、5当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。质 量 管 理 制 度文件名称药品质量信息管理制度文件编号SBKT-ZD-003-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确质量信息管理规定。2、范围：质量相关信息。3、责任人：质量管理员。4、内容4、1各部门根据业务特点，建立健全进，销，存，售后各环节的质量信息网络。质量信息是指质量活动中，相关数据，报表，数据和文件，包括药品质量信息和经营服务信息应及时传递和回馈。4、2质量管理员要把上级质量主管部门及药品监督管理部门颁布的法律，法规和行政规章，质量文件等质量信息及时传递到有关部门。对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。4、3定期开展药品质量的分析和评价工作，收集顾客对药品质量的意见，对上级质量管理部门和药检部门的药品质量信息应及时的传达，落实与回馈，收集国家和上级单位有关质量法规及信息动态等。4、4质量管理员为药店药品质量信息中心，负责药品质量信息网的建立，承担质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。4、5药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。4、6抽检后发现不合格药品，应及时报质量管理员，质量管理员汇总后及时通知业务部门。4、7业务部门接到质量管理员下发的不合格药品通知后，应按时检查，处理。并反馈到质量管理员。质 量 管 理 制 度文件名称药品不良反应报告制度文件编号SBKT-ZD-004-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药店售出药品发现不良反应时的处理办法。2、范围：药店销售药品在使用中出现的不良反应。3、责任人：质量管理员4内容4、1.药品不良反应的概念4、1.1.不良反应：指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4、1.2.可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。4、1.3.新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献数据上未收载的不良反应。4、2.药品不良反应的分类4、2.1.A类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。4、2.2.B类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。4、2.3.药物相互作用引起的不良反应。4、2.4.迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。4、3.不良反应监测范围4、3.1.对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。4、3.2.对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。4、4.不良反应的报告程序4、4.1.质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理后，按月向市药品监督管理局汇报。质 量 管 理 制 度文件名称药品不良反应报告制度文件编号SBKT-ZD-004-01页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4、4.2.与用药有关的不良反应，应当每季度集中向所在地药品不良反应监测中心报告。4、4.3.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向药品不良反应监测中心报告。4.4.4死亡病例须及时报告4.4.5发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。4.5.对发现药品不良反应应报告而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料将视情节轻重由有关部门给予相应行政处罚。质 量 管 理 制 度文件名称质量事故处理和报告制度文件编号SBKT-ZD-005-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确质量事故处理和报告的规定。2、范围：药店出现的质量事故。3、责任人：药店各岗人员。4、内容1质量事故具体指在药品经营活动环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般事故两大类。41重大事故41-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以上，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。41-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以上者。41-3药品发生混药等问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。41-4验收人员误验，漏验造成假劣药品入库，销售的。41-5购进，销售从未经法定行政部门批准的经营，生产企业进货的药品。41-6对已确认的不合格药品，未按规定采取措施，造成不良影响的。41-7购进，销售假、劣药品及其它伪劣或违法的医药药品。51一般事故51-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以下，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。51-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以下者。61质量事故的报告程序和时限。61-1发生重大质量事故，药品立即停止销售，就地封存，并在6小时内报告企业质 量 管 理 制 度文件名称质量事故处理和报告制度文件编号SBKT-ZD-005-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版负责人和质量管理员，企业负责人应在12小时内上报药品监督管理部门。61-2一般质量事故应在3天内报企业负责人，并在一个月内将事故原因结果报药品监督管理局。61-3质量管理员按到事故报告后，应立即进行现场调查，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。了解掌握第一手资料，并处理事故，做好善后工作。61-4以事故调查为根据，认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。71质量事故处理71-1发生一般质量事故的责任，应在季度质量考核中处理。71-2发生重大质量事故的责任人轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除直接责任人以外，质量管理员也应承担相应责任。71-3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究直接责任人的经济行政、刑事责任。质 量 管 理 制 度文件名称质量查询管理制度文件编号SBKT-ZD-006-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药品质量查询制度。2、范围：用户供货商的质量查询。3、责任人：质量管理员、销售员4、内容：4、1质量查询审核、验收、养护过程中发现质量问题对供货商的主动查询。4、2质量查询工作应由质量管理员与业务部共同完成。4、3对供货商主动查询的内容：药品验收、养护过程中发现的质量问题应主动向供货商咨询和查询。4、4用户查询内容：用户的来电、来访、来函，业务员回馈信息进行调查、解答或走访。4、5对供货商的查询：4、5、1验收中发现资料不及时索取，确不能提供有效资料的，药品按不合格处理。4、5、2在验收、养护中发现包装破损或其他药品质量问题应由质量管理人员会同业务员与供货商联系。4、6用户查询：4、6、1接到用户查询，质量管理人员应做好完整记录，记载用户姓名、性别、单位、住址、电话、反映问题等；4、6、2应及时答复用户的问题，必须时应查阅数据或向供货商询问，解答要有依据，不可随意应答，必要时应走访用户。4、7处理问题时要随时与有关部门沟通，重大问题及时征询领导的意见和批示。4、8查询的过程要由质量管理人员做好相关查询记录、登记、建文件留檔工作。质 量 管 理 制 度文件名称质量投诉管理制度文件编号SBKT-ZD-007-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确公司售出药品有用户投诉时的处理办法，做好售后服务。2、范围：用户投诉3、责任人：质量管理员4、内容：4、1各岗位人员有义务接受质量投诉并及时向质量管理员反映。4、2质量管理员负责用户的质量投诉受理工作。4、3质量管理员接到投诉后，应及时与客户取得联系，最多不超过三日。4、4用户的投诉及解决过程要有记录，内容包括：投诉人、投诉内容、日期及处理情况等。4、5质量管理员对用户投诉要及时向药店经理汇报，影响重大的质量投诉由质量管理员立即向药店经理汇报并协商解决。4、6用户就服务质量等情况的投诉经核实情况后，对责任人按药店有关规定处罚。质 量 管 理 制 度文件名称首营企业与首营品种审核制度文件编号GST-ZD-008-02页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版1、目的：为加强本企业药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。2、范围：本制度适用于首营企业目的和首营品种的审批管理。 3、责任人：质量管理部所有人员、采购员4、内容4、1.首营企业的审批4、1.1.首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。4、1.2.与首营企业发生业务关系时，公司采购员必须要确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，严格审核供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。4、1.3. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件；（七）销售人员身份证复印件；（八）法人授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及质 量 管 理 制 度文件名称首营企业与首营品种审核制度文件编号GST-ZD-008-02页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理部执行日期版本号第二版授权销售的品种、地域、期限；（九）企业与供货商签订的质量保证协议。4、1.4.采购员应填写“首营企业审批表”送质量管理部审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理部进行实地考察。4、1.5.审查合格后，报公司业务部和企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。4、2.首营品种的审批4、2.1.首营品种系指本企业首次采购的药品。4、2. 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。4、2.3.采购员应填写“首营品种审批表”，送质量管理部审核其合法性和质量基本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报公司业务部和企业负责人审批，经批准后方可经营。4、2.4.首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。试销期过后，若产品的质量稳定可靠，继续销售。 4、3.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”“首营品种审批表”及以上产品的相关数据等一起做为药品质量档案保存5年备查。质 量 管 理 制 度文件名称药品效期管理制度 文件编号SBKT-ZD-012-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。2、 范围：药品经营的全过程。3、责任人：养护员4、 内容4、1有效期：指该药品被依法批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。4、2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应当拒绝收货。4、3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。4、5近效期药品应建立近效期药品警示栏或其他特殊标志。4、6 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。4、7养护员于每月底应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，并留存电子版“近效期药品报表”，近效期药品建立催销方案、陈列检查及销售控制。特殊情况随时填报。4、8. 计算机系统能够执行近效期预警的功能，并能对超过有效期的药品自动锁定，不能进行销售，能够及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 质 量 管 理 制 度文件名称药品陈列检查管理制度文件编号SBKT-ZD-013-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药品在库养护管理制度。2、范围：药品在库养护。3、责任人：药品养护员。4、内容：4、1药品养护员负责在库药品定期养护和库房，店堂温湿度管理。4、2坚持“预防为主”的原则，按照商品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好商品的分类合理存放。4、3药品养护员对近效期的药品，易霉变、易潮解的药品，首营品种每半月进行检查并做好记录。4、4药品养护员和指定人员（以养护员为主）每日应9：00-10：00，15：00-16：00，各一次对库房温湿度进行检查和记录，并指导保管员对药品进行合理储存养护。根据气候环境变化采取相应的养护措施，保证储存药品温，湿度的适宜性。4、5库房温，湿度按GSP要求控制，常温库为1030度；库房相对湿度应保持在45-75%之间，库房温，湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并做好记录。4、6养护员对各类养护设备每月进行检查保证设备仪器正常运行并做好记录。4、7药品养护员对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理，并做好记录。4、8药品养护员每月认真做好药品养护检查的分析，对30天没有销售的产品上报企业负责人。质 量 管 理 制 度文件名称处方药调配管理制度文件编号SBKT-ZD-01601页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：为保证用药安全、有效制定本制度。2、 范围：本制度适用于处方药调配销售的管理。3、 责任人：质量管理员 营业员4、 内容4、1处方审核人员必须是执业药师或执业中药师，营业时间内不得脱岗，如药师不在岗，请挂牌明示，执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药。4、2执业药师收到处方后应认真审核，审核内容为：1）规定做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定2）处方用药是否与临床诊断的相符3）计量、用法是否正确4）选用剂型与给药途径是否合理5）是否有重复给药的现象6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌7）其他用药不适宜的情况如有上述不符合规定的情况，在岗执业药师应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。4.3处方调配必须“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断4.4处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。4.5处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；质 量 管 理 制 度文件名称处方药调配管理制度文件编号SBKT-ZD-01601页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4.6处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方或者其复印件一律保存5年；质量管理制度文件名称拆零药品管理制度文件编号SBKT-ZD-01701页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：为满足不同层次消费者的购药需求，并对拆零销售全过程进行控制，防止污染和差错。2、 范围：本制度适用于拆零药品销售的管理。3、责任人：拆零人员4、 内容4、1拆零销售，是指将最小包装拆分销售的方式。4、2药品在拆零过程中，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范和公司有关制度。4、3.药品拆零人员必须经专业或岗位培训，必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零工作。4、4.拆零药品存放在拆零专柜，拆零工作台及拆零工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。药品拆零应配备基本的拆零工具，如带盖磁盘、药勺、镊子、医用手套、剪刀、拆零药袋等4.5拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；4、6.拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，对发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。4.7拆零销售时，应当对操作台面、拆零工具及手部进行清洁、消毒。把拆零托盘盖反放在柜台上，取出拆零药袋，写上品名，规格，服法用量，拆零药店等相关信息。然后取出手套，带上手套，用酒精棉球消毒药盒的封口处，取出药品，放到拆零药袋里，然后封上药袋封口，递给顾客。然后放好酒精棉球，盖好托盘盖。把手套丢弃垃圾桶。4.8多种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量，多余的包装应按规程管控。4.9销售拆零药品时应当向消费者提供药品说明书原件或复印件，药品拆零销售期间应当保留药品的原包装和说明书。4、10.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其它药品混放，拆零专柜短缺的药品应从其它药柜移入，即买即拆，并保留原包装。 质量管理制度文件名称拆零药品管理制度文件编号SBKT-ZD-01701页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4、11.拆零药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，药袋上应写明所拆药品的名称、用量、批号、有效期至及拆零药店。4、12. 做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零记录按规定保存5年。质 量 管 理 制 度文件名称记录和凭证管理制度文件编号SBKT-ZD-018-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药店药品质量方面的记录、凭证管理制度2、范围：记录及凭证管理3、责任人：记录及凭证的使用人员4、内容：4、1记录及凭证指药品质量管理方面的记录、单据、凭证、表格等。4、2记录、凭证认真记载，任何人不得随意记载和涂改。4、3企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度检测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4.4通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4.5电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。4、6记录、凭证及时装订整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由质量管理人员负责保管。备份的电子数据也交由质量管理人员负责保管，确保安全保管。4、7记录、凭证在保存过程中注意防虫、防潮、防鼠、防霉、防盗。4、8记录和凭证均保留5年备查。质 量 管 理 制 度文件名称质量否决管理制度文件编号SBKT-ZD-019-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：加强质量管理力度，正确行使质量否决权。2.、 范围：验收入库药品，库存药品、在售药品。3、责任人：各岗人员4、 内容4、1质量管理员对企业经营的药品质量有质量否决权（包括购进、验收、储存、养护、销售过程中的质量问题）。4、2验收员在验收过程中发现药品包装破损、标签不清、药品受污染及质量异常等影响药品质量的，可提出否决意见，拒绝收货。4、3保管员对购进药品和在库药品发现有以上所述质量问题，可提出否决意见，拒绝入库和上报质量管理员处理。4、4质量管理员对不合格的药品行使质量否决权利，发现质量问题，要及时下发药品停售通知单，不得再经营销售，并抓紧时间予以解决。4、5质量管理员应对环境及员工的工作质量履行监督检查职能，对员工工作质量的不规范和工作中的差错予以解决。4、6.质量否决采取以下方式：4、6.1.口头批评。4、6.2.发出限期整改通知单。4、6.3.根据企业的有关规定予以经济处罚或行政处罚。质 量 管 理 制 度文件名称不合格和退货药品管理制度文件编号SBKT-ZD-020-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确不合格和退货药品管理规定2、范围：验收、在库、销后退回药品3、责任人：质量管理员、业务员、保管员4、内容：4、1不合格药品按要求存入不合格药品区，有专人负责。4、2到货验收发现不合格的药品，验收员存于待验区挂黄色标示，由验收员代管，同时通知业务办理退货，合格药品入合格品区保管。4、3在库养护检查时发现的不合格药品，应立即挂黄色标暂停销售，保管员将药品移入不合格品区，建帐保管并做好记录。4、4销后退回的药品，一律按不合格药品处理，由保管员移入不合格品区，挂红色不合格标示，建立保管并作好记录。4、5如发现假冒伪劣药品，应挂明显标志实行控制性管理，并由质量管理员上报药品监督管理部门处理。4、6质量管理员对发现的外包装破损和滞销的药品立即通知业务员，业务员要把损失减到最小为原则，及时与原供货单位联系，办理退货事宜，并做好退货通知、退货记录。4、7药品监督部门抽检或通报的不合格药品和过期药品不做退货处理，由质量管理员下发“药品停售通知单”。保管员把不合格药品存入不合格药品区，记不合格药品帐。按药监部门规定上报，按指示处理。4、8对需报损的不合格药品，由仓储部门填写不合格药品报损审批表，质管员核准，经企业负责人审批同意。销毁的不合格药品少量的报药品监督管理部门监督销毁，大量的报药品监督管理部门统一销毁，并建立销毁记录。4、9发现不合格药品后，质量负责人应组织质管员、验收员、养护员、业务员等分析发生的原因、责任人，制定改进措施，并汇报企业负责人，以防再次发生。质 量 管 理 制 度文件名称服务质量管理制度文件编号SBKT-ZD-021 -01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：建立服务质量管理制度，提高服务质量，改进服务态度，以优质的服务来保证药品质量。2、 范围：本制度适用于零售店面的服务管理。3、 责任人：药店所有服务人员4、 内容4、1.营业店堂门面、牌匾应清洁醒目，柜台货架布局合理，一证一照、服务公约、监督举报电话等帖挂齐全。4、2.店堂内应明亮、整洁、无杂物、废物，保持柜台、货架、营业用具设备以及仓库的清洁卫生。4、3.营业员上岗应保持个人清洁卫生，不浓装打扮，应统一着装，偑带胸卡，站立服务。4、4.营业员接待顾客应精力集中，要做到主动、热情、细致、礼貌，应使用文明用语如“请、您好、欢迎、谢谢、对不起、再见”等等，不准同顾客吵架，不准嘲弄顾客。4、5.销售药品时，应当正确地向顾客介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假、夸大和误导客户，店堂内应备好顾客用药开水及清洁卫生水杯。4、6.店堂内设置顾客咨询台，顾客意见簿，公布监督电话，对反映药品质量的投诉和查询，应认真调查核实并及时处理。4、7.店堂内的广告宣传必须以卫生、药监、工商行政管理部门批准的内容为准，实事求是，不得虚假、夸大、误导消费。4、8.销售药品出现质量差错时，应及时上报，并采取措施，将差错造成的危害减少到最低程度。质 量 管 理 制 度文件名称人员教育培训管理制度文件编号SBKT-ZD-022-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：组织药店的教育培训，要求人员能正确理解并履行职责2、范围：药店全体员工3、责任人：企业负责人、质量管理员4、内容：4、1培训管理：培训教育工作由质量管理员组织。每年由质量管理员制订出培训计划及培训教材、考核方式。4、2培训对象：培训教育的对象是药店的全体员工。培训计划应包括培训目的、目标、重点，内容，时间，方式，要求等，按照制度起草，报批企业负责人。4、3培训内容：一、中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关法律、法规。二、专业知识与技能三、质量管理制度、职责及岗位操作规程等4、4培训要求：4、4、1从事质量管理、验收、保管、养护、计量、销售等人员应进行岗前培训和岗位专业培训，经营品监督管理部门考试合格并取得岗位合格证书后方可上岗；4、4、2从事质量管理的人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护保管等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员继续教育应建立档案。4、4、3培训要建立培训档案，包括：培训计划、教材存盘、员工培训汇总表、员工个人培训档案及考核记录等。4、5培训方式：包括普遍培训、岗位培训和重点岗位的培训4、6训考核：企业对全体员工每季度进行培训并进行考核，应建立员工培训汇总表和员工个人培训档案。4、7核结果与奖惩措施：4、71考核结果：得分率在90%以上为优秀；80%以上为良好；60%以上为及格；60%以下为不及格。4、72奖惩措施：经考核优秀的加发奖金20%。经考核不及格的扣发奖金20%样式重新考核，合格后方可上岗。质 量 管 理 制 度文件名称卫生和人员健康管理制度文件编号SBKT-ZD-023-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良清洁卫生的工作环境。2、 范围：本制度适用于营业环境卫生和人员卫生的管理。3、 责任人：药店所有员工4、 内容4、1.卫生管理责任到人，营业场所应明亮整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”既无积水、无垃圾、无烟头、无痰积，保持环境卫生清洁，无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。4、2.保持店堂和库房内外清洁、卫生，各类药品用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入营业区。 4、3.仓库环境整洁，地面平整，门窗严密、牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘无污染物。 4、4.在岗员工应统一着装，佩带胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次，头发、指甲注意修剪整齐。4、5.卫生管理情况，要列入企业季度管理考核之中。 4、6.健康体检每年组织一次，企业所有直接接触药品的人员，必须进行健康检查。4、7.严格按照规定的体检项目进行身体检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。4、8.如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离其岗位，待其休养恢复健康并经体检合格后方可工作。4、9.要建立员工健康档案，档案至少保留三年。质 量 管 理 制 度文件名称设备计量器具使用管理制度文件编号SBKT-ZD-024-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：保证设备和计量器具的完工备和完好动行。2、范围：药品验收养护仪器设备。3、责任人：养护员4、内容：4、1仪器设备的配置要达到GSP规定，与经营规模相适应，主要包括仓库温温度调控设备和其它验收养护用设备、计量器具。4、2仪器设备由药品养护人员负责管理，应购进具有生产许可证的厂家生产的产品。4、3计量器具要每年检定一次，检定率达100%。4、4在用仪器设备合格率达100%。仪器应实行定置管理，摆放相对固定位置。4、5验收养护仪器设备由药品养护员专人管理，做好检查、维修、保养工作做好记录。4、6设备仪器的检定、维修应记录档案。质 量 管 理 制 度文件名称药店安全管理制度文件编号SBKT-ZD-025-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号 第一版1、 目的：保证药店内设施安全，无后患。2、 范围：本制度适用于营业环境卫生和安全的管理。3、 责任人：药店各岗人员4、 内容4、1.营业场所内要有相应的安全设施，如安全照明设施，防火设施，防鼠设施等。4、2.保持店内的清洁，不得有杂物，不得乱堆乱放，切断火源，避免意外事件发生。 4、3.仓库内要有必要的防火、防虫、防鼠设施，保证库房环境安全。 4、4.药店负责人要对药房内的安全设施进行监督，增强店员的防护意识。4、5.店内的安全设施应经常检查，发现有无法正常使用的，应急时更换。 4、6店内每晚必需安排人员值班不得空岗。及时检查门、窗、锁等安全措施。质 量 管 理 制 度文件名称特殊管理药品质量管理制度文件编号SBKT-ZD-026-01页号第1页共1页制定依据反兴奋剂条例 国食药监安2009503号 京药监安200961号修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：为保证用药安全、规范兴奋剂管理，保障公众用药安全2、范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种等7大类3、责任人：质量管理员4内容4.1我公司未取得经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资格许可证，（除胰岛素外），严禁经营上述产品。4.2.对含兴奋剂药品的采购、验收入库工作的规定4.2.1购进含兴奋剂药品，必须索要供货方开具的税票及销售出库单，对照供货方出库单进行验收，凡票、单、货内容不符的，不得验收入库或上架销售。 4.2.2 不得购进、销售包装、标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药品。4.2.3药品送达后，验收员应查验货物，无误后在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。4.3含兴奋剂药品的销售4.3.1 不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素4.3.2对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；4.3.3对含兴奋剂药品复方制剂，应按照药品处